STILIZAN 5 MG 30 DRAJE

STİLİZAN minimum antikolinerjik aktiviteye sahip olmasına rağm en, dar açılı glokom, miyastenia gravis ve prostat hipertrofisi olan hastalarda dikkat edilmelidir. — KÜB 4.4

STİLİZAN minimum antikolinerjik aktiviteye sahip olmasına rağmen, dar açılı glokom, miyastenia gravis ve prostat hipertrofisi olan hastalarda dikkat edilmelidir. — KÜB 4.4

Ailede QT uzaması hikayesi olan veya kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

STİLİZAN, parlak mavi renkli, bikonveks, yuvarlak kaplı tablettir.

STİLİZAN, trifluoperazin hidroklorid içermekte olup antipsikotik adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Beyinin doğal kimyasal bir maddesi olan dopaminin etkisini azaltarak belirli beyin hücrelerinin aktivitesini etkiler.

STİLİZAN, düşük dozlarda, huzursuzluk, endişe ve depresyon durumlarının tedavisinde kullanılır. Bu durumlarda kısa süreli tedaviye uygundur. STİLİZAN, ayrıca bulantı ve kusmanın tedavisinde de kullanılabilir.

STİLİZAN, yüksek dozlarda ise şizofreninin ( gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlı ş inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi belirtilerin e şlik ettiği bir hastalık) tedavisinde ve tekrarlarının önlenmesinde kullanılır.

STİLİZAN®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Trifluoperazin veya kaplı tablet bileşiminde yer alan yardımcı ma ddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa, (alerjik reaksiyonlar, deride döküntü, kaşıntı, yüz, dudak, el/ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir) • Karaciğer hast alığı, böbrek hastalığı kan hastalığı, kalp hastalığı , koma durumu varsa veya ayak bileklerinin şişmesine ve nefes darlığına neden olan yeterli dolaşımın kalp tarafından sağlanmaması şikayetleriniz varsa • Daha önceden S TİLİZAN gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullandığınız diğer ilaçları (fenotiyazinler olarak bilinir), kan hücrelerinizi etkilediği için veya sizde sarılığa (deri ve gözlerin sararması) neden olduğundan bırakmak durumunda kaldıysanız. Bu konuda doktorunuza danışınız. • Beynin ve omuriliğin m etrizamid denilen bir ilaç kullanılarak yapılan röntgen muayenelerinde (doktorunuz size yardımcı olacaktır)

STİLİZAN ®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki h astalıklardan he rhangi biri sizde varsa konu hakkında dokt orunuza bilgi veriniz: • Siz veya ailenizin herhangi bir üyesinde, göğüs ağrısı (angina) ve düzensiz kalp atımları da dahil olmak üzere kalp ve kan damarlarını (kardiyovasküler hastalık) etkileyen herhangi bir hastalık varsa • Sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması hikayesi varsa; bu grup ilaçlar kan pıhtılarının oluşumu ile ilişkilendirilmiştir. • Bilişsel (hafıza, dil, zeka) yeteneğinizin kaybı, bunama ile ilgili şikayetleriniz varsa • Bu gruptaki ilaçlar bunamaya (demans) bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında inme ve ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. • Bu gruptaki ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere (tardif diskin ezi) neden olabilirler. Eğer STİLİZAN kullandıktan sonra bunları yaşarsanız, derhal doktorunuza bildiriniz. • Bu gruptaki ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin berabe r görülmesine (Nöroleptik mal ign sendrom) neden olur. Bu durumun görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz. • Titreme, vücutta katılık ve hareketlerin yavaşlamasına neden olan bir hastalığınız varsa (Parkinson hastalığı) • Epilepsi (sara hastalığı) varsa • Dar açılı glokom adı verilen ve göz içindeki basın cın artma sına neden olan bir göz rahatsızlığınız varsa, • Anormal kas zayıflığı (Myasthenia gravis) varsa, • Prostat bezinde büyüme şikayetiniz varsa, • Yaşlı bir hastaysanız • Kan hastalığınız varsa • İnme geçirdiyseniz ya da inme riskini arttırabilecek aş ağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse: • Kalp krizi • Geçici iskemik atak ; bu durum, belirtilerin 24 saatten kısa sürdüğü bir inme türüdür • Yapay kalp kapağınız varsa • Kontrol altında olmayan yüksek tansiyon şikayetiniz varsa • Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa • Yüksek kolesterolünüz varsa • Ailenizde, inme hikayesi varsa • Sigara içiyorsanız • Aşırı alkol tüketiyorsanız (bu durum kan damarlarını zayıflatır ve kan basıncını yükseltebilir) Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir. Bu ilaç v ücut ısı sını etkileyebile ceğinden aşırı sıcak durumlara ma ruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Doktorunuzun size reçete ettiği doza sıkı sıkıya uyunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

STİLİZAN®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması STİLİZAN kullanılırken alkol alınmamalıdır. STİLİZAN aç veya tok karnına alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz , hamile o lduğunuzu düşünüyorsanız ya d a hamile kalmayı p lanlıyorsanız doktorunuz gerekli görmedikçe STİLİZAN’ı kullanmamalısınız. Gebeliğin ilk 3 ayında STİLİZAN’ın kullanılmaması önemlidir. STİLİZAN’ı hamileliğinizin son 3 ayında kullanmanız durumunda bebeğinizde titreme, kas sertliği ve/veya zayıflığı, uyku hali, huzursuzluk hali , solunum problemleri ve beslenmede zorluk görülebilir. Bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuz ile iletişime geçmelisiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu f ark eders eniz hemen doktorunu za veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz gerekli görmedikçe STİLİZAN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı STİLİZAN’ın sersemlik, baş dönmesi ve bulanık görme oluşturma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

STİLİZAN®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler STİLİZAN şeker (sakkaroz) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeke rlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu and a kullanıyorsanız veya son z amanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçların etkileri özellikle aşağıdaki belirtilen ilaçların kullanımı ile birlikte değişebilir: • Uyku ilaçları • Ameliyat öncesi kullanılan anestezikler • Güçlü ağrı kesici ilaçlar (Örn: Kodein) • Kan basıncının düşmesine yol açan ilaçlar (Örn: Guanetidin) • Tükürük ve akciğer sekresyonlarını azaltmak için kullanılan antikolinerjik ilaçlar (Örn.atropin, prosiklidin) • Antidepresanlar (Örn: Diğer fenotiyazinler, lityum) • Nöbet tedavisi için kullanılan ilaçlar (Antikonvülzanlar) • Parkinson hastalığınını tedavisinde kullanılan ilaçlar (Örn: Levodopa) • Kan sulandırıcı ilaçlar (varfarin gibi antikoagülanlar) • Demir zehirlenmesi tedavisinde kullanılan ilaçlar (Desferrioksamin) • Hazımsızlık için kullanılan antiasitler • Psikiyatrik durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Nöroleptikler) • QT aralığını uzatan kalp ilaçları (Örn: Kinidin, disopiram

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

STİLİZAN’ı her zaman doktorunuzun size anlattı ğı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz. Doktorunuz kaç tane STİLİZAN kaplı tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. STİLİZAN ağızdan kullanım içindir. Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örn., bir bardak su ile). Kaplı tabletlerinizi hergün aynı zamanda alınız. Kaplı tableti, yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu: Erişkinler için önerilen doz: Huzursuzluk, endişe veya bulantı için genel doz günlük 2- 6 mg, şizofreni tedavisinde genel günlük doz 10-15 mg’dır. Doz bölünmüş dozlar halinde günde 2-3 kere verilebilir. Tedaviniz sırasında, özellikle ilacı uzun süre alıyorsanız veya diğer ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, doktorunuz düzenli olarak fiziksel yan etkiler, kan sayımı, karaciğer fonksiyon testleri ve kalp problemleri açısından kontrol edecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: STİLİZAN, endişe veya bulantı ve kusmanın tedavisi için 6- 12 yaş arası çocuklarda maksimum 4 mg, şizofreni ve ilişkili durumların tedavisinde günde 5 mg’ı geçemez ve bölünmüş dozlar halinde verilir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz erişkin hastalara verilen dozun yarısı kadardır.

Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer STİLİZAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STİLİZAN ® kullandıysanız Kullanmaları gerekenden daha fazla STİLİZAN kullanan hastalar aş ağıdaki belirtileri yaşayabilirler: Kalbin hızlı atması, saldırganlık , özellikle yüz ve dilde anormal hareke tler ve bilinç seviyesinde azalma. Di ğer belirtiler akut konfüzyon (ani zihin karı şıklığı), epilepsi (sara) nöbetleri, koma, ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku halinin kombinasyonu, solunum hızının azalması, yüksek ta nsiyon ya da düş ük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu.

Bunlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza veya hastaneye ba şvurunuz ve doktora kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz. STİLİZAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışs anız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

STİLİZAN®’ı kullanmayı unutursanız STİLİZAN almayı unutursanız diğer alacağınız doza kadar bekleyiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

STİLİZAN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Duygudurum bozuklukları ve şizofreni için bu ilacın tüm faydasını hissetmeniz birkaç hafta sürebilir. Bu ilacı aniden almayı bırakırsanız, belirtileriniz geri gelebilir.

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde kaplı tabletleri kullanmayı bırakmayını z. Doktorunuzun söylediği sürece STİLİZAN almaya devam etmeniz önemlidir. İlacı uzun süredir ve yüksek dozda kullanıyorsanız, bu durum özellikle önem taşımaktadır.

STİLİZAN’ı aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi STİLİZAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, STİLİZAN®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Anafilaksi (dudaklarda, dil ve göz kapakl arında şişme, nefes alamama, döküntü, kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyon). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, STİLİZAN’a karşı ciddi alerjiniz var de mektir. Acil tıb bi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ci ddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Özellikle bacaklardaki toplardamarlarda kan pıhtıları (belirtiler bacakta şişlik, ağrı ve kızarıklığı içerir), kan damarlarından akciğerlere geçerek göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir . Toplar damar tıkanıklığı (de rin ven tr ombozu) veya akciğer embolisi (akciğer deki damarlardan bi rine bir pıhtı gelerek tıkaması sonucu ansızın soluksuz kalma hissi, soluk alırken göğüste ağrı, baygınlık hissi, öksürükle kanlı balgam çıkartma, nabızda hızlanma gibi belirtiler ile ortay a çıkabilir). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal tıbbi yardım almalısınız. • Seyrek olarak hastalarda nöroleptik malign sendrom meydana gelebilir. Bu durum yüksek ateş, ka slarda katılık, uyuşukluk, ara sıra meydana gelen bilin ç kaybına neden olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirmektedir. • Nadiren belirli meme kanseri türlerin e etki edebilir veya erkeklerde mem e büyümesine veya uygun olmayan süt üretimine veya adet döngüsünün değişmesine (örn. adetlerin durması) yol açabilir. • Vücudunuzda morluklar ve burun kanamanız varsa, boğaz ağrısı, yüksek ateşiniz varsa, kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, solgunsanız ; bu belirtiler ilacın kullanımı sonrasında gelişebilen kan problemlerine işaret edebilir. • Eğer göğüs ağrınız varsa (anjina) ve ağrınız kötüleşiyorsa • Çok nadire n, kas kontrolü üzerinde etkileri olabil ir. Belirtiler arasında konuşma bozukluğu, yüzün, özellikle dilin, gözlerin, başın veya boynun garip hareketleri (başın doğal olmayan bir şekilde konumlandırılmasına neden olan boynun bükül mesi, kat ı kaslar, titreme veya huzursuzluk ve hareketsiz durmakta zorlanma gibi) sayılabilir. Bazı hastalar (özellikle bu ilacın yüksek dozlarında) yıllarca devam edebilen kas kontrolünde sorunlar yaşayabilirler. Bu tür hastalar sürekli çiğneme veya dil hareketleri veya boyun, baş veya gövdede diğer hafif hareketler yaşa yabilir. Bu hastalarda kol ve bacaklarda kontrol edilemeyen hareketler de bildirilmiştir. • Çok seyrek olarak , hastalar hızlı veya düzensiz kalp atışı, kabızlık, idrar yapmada zorluk veya idrar yapamama veya yüksek vücut sıcaklığı yaşayabilir. • Zaman zaman, bazı hastalar yavaşl ık/ağırlık hissetmekten, bazıları ise huzursuz olmaktan şikayet etmiştir. • Çok seyrek olarak sarılık (cildin ve göz beyazlarının sararm ası), göz sorunları, cilt rengi (pigmentasyon) ve kan sorunları bildirilmiştir. • Bunaması olan yaşlılarda, antipsikotik alan hastalarda antipsikotik almayanlara kıyasla ölüm sayısında küçük bir artış bildirilmiştir. • Kas ağrısı ile seyreden iskelet kasının tahrip olması • Anafilaksi (dudaklarda, dil ve göz kapaklarında şi şme, nefes alamama, döküntü, kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyon)

Olası yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Seyrek • Ekstrapiramidal semptomlar • Torsades de pointes adı verilen yaşamı tehdit eden düzensiz ka lp atışı da dahil anorm al kalp ritimleri (aritmiler), anormal EKG izlemi veya kalp durması (kardiyak arest) ve açıklanamayan ölüm. • Kalp atım düzensizliği (aritmiler) • EKG değişiklikleri • Nöroleptik malign sendrom4

Çok seyrek • Kalp atımının hızlanması (taşikardi) • Üriner retansiyon (ani ortaya çıkan işeyememe veya işemeden sonra mesanede önemli miktarda artık idrar kalması), idrar yapmaya başlamada zorluk çekme • Kabızlık • Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma) • Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) • Pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma) • Lökopeni (akyuvar sayısında azalma) • Gözün arkasındaki kan damarlarında problem (retinopati), • Göz merceğinde opasite (lentiküler opasite) • Ateş • Deride pigment artışı (deride kahverengi lekeler) • Kolestatik sarılık (safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık)

Bilinmiyor • Bulanık görme • Prolaktin hormon düzeyinde artış • Memeden süt gelmesi • Memelerin büyümesi • Adet görmeme • Kilo alma • İştahsızlık • Konfüzyon (zihin karışıklığı) • Ajitasyon (huzursuzluk) hissi • Donuk, yavaş olma hissi • Tardif diskinezi (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvların istemsiz hareketleri) • Uyuklama • Baş dönmesi • Geçici huzursuzluk • Uykusuzluk • Hafif postural hi potansiyon (oturur ya da yatar pozisyondan ayağa ka lkarken görülen kan basıncı düşüklüğü) • Ağız kuruluğu • Işığa duyarlık reaksiyonu • Kas güçsüzlüğü • Halsizlik • Ödem • İlaç yoksunluk belirtileri • Neonatal ilaç yoksunlu k sendromu (yeni doğan be bekte ilaç yoksunluk belirtileri görülmesi) • Venöz tromboembolizm (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma ) (pulmoner embolizm (akciğerde pıhtı oluşması) ve derin ven trombozu (toplardamar tıkanıklığı))

Eğer bu kullanma tal

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STİLİZAN’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STİLİZAN’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ Tel : 0282 999 16 00

Üretim Yeri: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.