SPRAVATO 28 MG BURUN SPREYI, COZELTI (3 ADET)

 SPRAVATO, antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubundan esketamin etkin maddesini içerir ve bu ilaç size depresyonunuzu tedavi etmek için verilmiştir.  SPRAVATO, yetişkinlerde üzgün, kaygılı veya değersiz hissetme, uyuma güçlüğü, iştah değişikliği, sevilen aktivitelere ilgi kaybı, yavaşlama hissi gibi depresyon belirtilerini azaltmak için kullanılmaktadır. Daha önce en az 2 başka antidepresan ilaç denemiş, fakat onlardan yarar görmemişseniz başka bir antidepresan ile birlikte verilir.  SPRAVATO ayrıca yetişkinlerde, acil tedavi gerektiren bir durumda (psikiyatrik acil durum olarak da bilinir) depresyon semptomlarını hızla azaltmak için kullanılır.  SPRAVATO burun spreyi çözeltisidir. Bu ilaç, tek kullanımlık burun spreyi c ihazında temin edilen berrak, renksiz bir çözeltidir.  SPRAVATO, 1, 2 veya 3 burun spreyi cihazı içeren ambalaj boyutlarında mevcuttur.  Her bir burun spreyi cihazı, yalıtılarak kapatılmış blistere ayrı olarak ambalajlanmıştır.  Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. SPRAVATO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  esketamine, anestezi için kullanılan ketamin adlı benzer bir ilaca veya SPRAVATO’nun içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa;  aşağıda belirtilen bazı rahatsızlıkları geçirdiyseniz: - anevrizma (bir kan damarının duvarında genişleme veya şişliklerin oluştuğu zayıf nokta) - beyinde kanama  yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz (6 hafta içinde) Bunun sebebi, SPRAVATO’nun bu durumlarda ciddi komplikasyonlara yol açabilecek geçici bir kan basıncı artışına neden olabilmesidir. Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse SPRAVATO’yu kullanmayınız. Emin değilseniz, SPRAVATO’yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz; bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir. SPRAVATO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  kalbin kan damarlarında yetersiz kan akışı ve sıkça eşlik eden göğüs ağrısı (anjina gibi), yüksek kan basıncı, kalp kapakçığı hastalığı veya kalp yetmezliği gibi iyi kontrol edilmeyen bir kalp hastalığınız olduysa;  beyne giden kan akışıyla ilgili sorunlar yaşadıysanız (inme gibi);  reçeteli ilaçlar veya yasa dışı maddelerle ilaç suistimali ile ilgili sorunlar yaşadıysanız;  doğru olmayan şeylere inandığınız (sanrılar) veya olmayan şeyleri gördüğünüz, hissettiğiniz veya duyduğunuz (halüsinasyonlar) psikoz adı verilen bir rahatsızlık yaşadıysanız;  bipolar bozukluk (iki uçlu duygudurum bozukluğu) adı verilen bir rahatsızlık ya d a mani belirtileri (aşırı aktif veya aşırı heyecanlı olduğunuz bir durum) yaşadıysanız;  düzgün şekilde tedavi edilmeyen fazla çalışan tiroidiniz olduysa (hipertiroidizm);  Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) gibi solunum güçlüğüne neden olan akciğer sorunları yaşadıysanız (pulmoner yetmezlik);  uyku apneniz varsa ve aşırı kiloluysanız;  nefes darlığına, çarpıntı veya göğüste rahatsızlık hissine, sersemlik veya bayılmaya yol açan yavaş veya hızlı kalp atışlarınız olduysa;  özellikle beyinde basıncın yüksek olduğu yerlerde ciddi kafa yaralanması veya beyni etkileyen ciddi sorunlar yaşadıysanız;  ciddi karaciğer sorunlarınız varsa; Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz), SPRAVATO’yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu ilacı kullanıp kullanmamanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir. Kötüleşen depresyon Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz veya en yakın hastaneyi ziyaret ediniz. Depresyondaysanız bir yakınınız veya yakın bir arkadaşınızla konuşmayı faydalı bulabilir ve depresyonunuzun kötüleştiğini düşünüp düşünmediklerini ya da davranışınız hakkında endişeli olup olmadıklarını sorabilirsiniz. Onlardan bu kullanma talimatını okumalarını isteyebilirsiniz. Tansiyon SPRAVATO kullanıldıktan sonra yaklaşık 1-2 saat için tansiyonunuzu yükseltebilir, bu nedenle SPRAVATO’yu kullanmaya başlamadan önce ve SPRAVATO’yu kullandıktan sonra tansiyonunuz ölçülecektir. Tansiyonunuz bu ilacı kullanmadan önce yüksekse, doktorunuz ilaca başlama veya tansiyonunuz düşene kadar bekleme konusunda karar verecektir. Tansiyonunuz bu ilacı kullandıktan sonra yükselir ve birkaç saatten fazla süreyle yüksek kalırsa, size başka testler yapılması gerekebilir. Bu ilaç, bir doz alındıktan sonra geçici tansiyon yüksekliğine sebep olabilir. Bu ilacı kullanmadan önce ve kullandıktan sonra tansiyonunuz ölçülecektir. Bu ilacı kullandıktan sonra göğüs ağrısı, nefes darlığı, ani şiddetli baş ağrısı, görme değişikliği ya da nöbetler (ataklar) yaşarsanız, derhal tıbbi personele söyleyiniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız. SPRAVATO’yu kullanırken aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz:  dikkat, yargı ve düşünme güçlüğü (bkz. “Araç ve makine kullanımı” ve “Olası yan etkiler”). Bu ilacın her kullanımı sırasında ve sonrasında, doktorunuz durumunuzu kontrol edecek ve sizi ne kadar izleyeceğine karar verecektir.  uyuklama (sedasyon), bayılma, baş dönmesi, dönme hissi, kaygı hali ya d a kendinizden, düşüncelerinizden, duygularınızdan, zaman ve mekan algısından kopukluk hissi (dissosiyasyon), nefes alma zorlukları (solunum depresyonu). Uyanık kalamadığınızı düşünüyor veya bayılacakmış gibi hissediyorsanız, derhal tıbbi personele söyleyiniz.  idrar yaparken ağrı veya idrarda kan – bunlar mesane sorunlarının belirtileri olabilir. Bunlar, benzer bir ilacın (ketamin adı verilen) yüksek dozlarda uzun süreli kullanımıyla meydana gelebilir. SPRAVATO’yu kullanırken yukarıdakilerden birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz. SPRAVATO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması SPRAVATO kullanan bazı hastalar bulantı veya kusma yaşayabilir. Tedaviden önce 2 saat boyunca yemek yememeli ve ilacı kullanmadan önce 30 dakika boyunca bir şey içmemelisiniz. Alkol içeren ilaçlar veya içecekler kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Burun spreyleri Burun spreyi olarak steroid ya da dekonjestan (burun tıkanıklığını açmak için kullanılan ilaçlar) ilaçlara ihtiyaç duyarsanız, bu ilaçları SPRAVATO tedavinizden önceki bir saat içinde kullanmayınız. Hamilelik ve emzirme Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doğum kontrolü Hamile kalabiliyorsanız tedaviniz boyunca doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Kullanabilece

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde ve bir sağlık çalışanı gözetimi altında kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz 1, 2 ya d a 3 burun spreyi cihazına ihtiyacınız olduğuna ve ilaç uygulaması için uygulama merkezine ne sıklıkta gitmeniz gerektiğine karar verecektir.  Bir burun spreyi cihazı, iki sprey uygular (her bir burun deliğine birer sprey).  SPRAVATO ilk 4 hafta boyunca haftada iki kez kullanılır. Eğer tedavinize devam ediliyorsa:  SPRAVATO, genellikle sonraki 4 hafta boyunca haftada bir kez kullanılır.  Bundan sonra, SPRAVATO genellikle haftada bir kez ya da 2 haftada bir kez kullanılır. Bu ilacın her kullanımı sırasında ve sonrasında, doktorunuz sizi kontrol edecek ve sizi ne kadar izleyeceğine karar verecektir. Uygulama yolu ve metodu: SPRAVATO burun spreyini uygulama merkezinde doktorunuzun ya d a başka bir sağlık çalışanının gözetimi altında kendiniz uygulayacaksınız. 2 saat boyunca ve sağlık merkezinden ayrılmaya hazır oluncaya kadar bir sağlık çalışanı tarafından izlem altında tutulacaksınız. Doktorunuz veya başka bir sağlık çalışanı size burun spreyi cihazını nasıl kullanacağınızı gösterecektir (bkz. Kullanım Kılavuzu). Değişik yaş grupları: Çocuklar ve ergenlerde kullanımı: Bu ilacı 18 yaşından küçük çocuklara ve ergenlere vermeyiniz. Çünkü SPRAVATO bu yaş grubunda tedaviye dirençli depresyon için araştırılmamıştır. SPRAVATO’nun, 17 yaş ve altındaki pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği gösterilmemiştir. Bu konuda veri bulunmamaktadır. SPRAVATO’nun, 7 yaş altındaki çocuklarda tedaviye dirençli depresyon endikasyonunda ilişkili kullanımı bulunmamaktadır. Yaşlılarda kullanımı (65 yaş üzeri): Eğer yaşlı (65 yaş üzeri) bir hastaysanız, tedaviden sonra hareket etmeye başladığınızda düşme riskiniz artabilir. Bu nedenle dikkatle izleneceksiniz. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarı gerekli değildir. Diyaliz hastaları araştırılmamıştır. Karaciğer yetmezliği: Hafif (Child Pugh sınıf A) veya orta şiddetli (Child Pugh sınıf B) karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarı gerekli değildir. Bununla birlikte, orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda 84 mg olan maksimum doz dikkatle kullanılmalıdır. SPRAVATO, şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf C) olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu popülasyonda kullanılması önerilmemektedir. Eğer SPRAVATO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SPRAVATO kullandıysanız Bu ilacı doktorunuzun muayenehane veya kliniğinde doktorunuzun gözetimi altında kullanacaksınız. Bu nedenle, gerekenden fazla kullanılması olası değildir. Çok fazla SPRAVATO kullanırsanız, yan etki yaşama olasılığınız artar (bkz. “Olası yan etkiler”). SPRAVATO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SPRAVATO’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SPRAVATO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacın sizde etkili olabilmesi için, önceden planlanan randevularınıza gelmeniz önemlidir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, SPRAVATO’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler meydana gelebilir. Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de SPRAVATO yan etkilere sebep olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, SPRAVATO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - nefes almada güçlük (solunum depresyonu) Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdaki yan etkilerden birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın  kendinizden, düşüncelerinizden, duygularınızdan ve etrafınızdaki şeylerden kopuk hissetme  baş dönmesi  baş ağrısı  uyku hali  tat alma duyusunda değişiklik  ağız çevresi dahil his ve duyarlılık azalması  dönme hissi (“vertigo”)  kusma  bulantı  artan kan basıncı Yaygın  tedirgin hissetme  aşırı mutluluk hali (“öfori”)  kafası karışmış hissetme  gerçeklikten kopukluk hissi  asabi hissetme  olmayan şeyleri görme, hissetme, duyma veya koklama (halüsinasyonlar)  kaygılı hissetme  görme, işitme veya dokunma duyusunda yanılsama (olduğundan farklı algılama)  panik ataklar  zaman algısında değişiklik  ağızda normal olmayan bir his (uyuşma veya karıncalanma)  kas titremesi  düşünmeyle ilgili sorunlar  düşük enerjili uyku hali  konuşma güçlüğü  konsantrasyon zorluğu  bulanık görme  kulaklarda kalıcı çınlama (tinnitus)  gürültü veya seslere duyarlılık artışı  hızlı kalp atışı  yüksek tansiyon  burunda rahatsızlık  boğaz tahrişi  boğaz ağrısı  burunda kabuk oluşumunu da içeren burun kuruluğu  burun kaşıntısı  ağızda his veya duyarlılık azalması  ağız kuruluğu  aşırı terleme  sık idrara çıkma ihtiyacı  idrar yaparken ağrı  acil idrara çıkma ihtiyacı  anormal hissetme  sarhoşluk hissi  halsiz hissetme  ağlama  vücut sıcaklığında değişme hissi Yaygın olmayan  düşünceler, konuşma ve fiziksel hareketlerde yavaşlama  duygusal rahatsızlık  huzursuz veya gergin hissetme  kontrol edilemeyen hızlı göz hareketleri  hiperaktif olma  tükürük artışı  soğuk ter  yürüme sorunları  düşük tansiyon  yavaş kalp atış hızı Seyrek  nefes almada güçlük (solunum depresyonu)  nöbet Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SPRAVATO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPRAVATO’yu kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPRAVATO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz. Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim yeri: Renaissance Lakewood LLC - New Jersey (NJ)/ABD Bu kullanma talimatı ............. tarihinde onaylanmıştır. Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık çalışanlarına yöneliktir: Kullanım Kılavuzu SPRAVATO (esketamin) Burun Sprey Cihazı Her cihazda 28 mg Her bir burun sprey cihazı, iki sprey halinde toplam 28 mg esketamin uygular. Önemli Bu cihaz, bir sağlık mesleği mensubunun gözetimi altında hasta tarafından uygulanmak için tasarlanmıştır. Hastayı eğitip denetlemeden önce, bu Kullanım Kılavuzunun tamamını okuyunuz. Yardıma mı ihtiyacınız var? İlave yardım almak veya geri bildiriminizi paylaşmak istiyorsanız, Ruhsat Sahibinin iletişim bilgileri için Kullanma Talimatına bakınız. Uç Burun yuvası Gösterge Piston Parmak yuvası Burun Sprey Cihazı Her burun sprey cihazı, iki sprey halinde toplam 28 mg esketamin uygular. Gösterge Bir cihaz 2 sprey içerir. (Her bir burun deliği için 1 sprey) ____________________ 2 yeşil nokta (0 mg uygulandı) ____________________ 1 yeşil nokta ____________________ Yeşil nokta yok İki sprey (28 mg) uygulandı Cihaz dolu Bir sprey uygulandı Cihaz boş Gösterge Yalnızca ilk cihazdan önce: Hastaya yalnızca ilk cihazdan önce burnunu silmesini söyleyin. Gerekli cihaz sayısını doğrulayın. Hazırlanın1. Adım 28 mg = 1 cihaz 56 mg = 2 cihaz 84 mg = 3 cihaz Son kullanma tarihini (‘SKT’) kontrol edin. Son kullanma tarihi geçmişse, yeni bir cihaz alın. Blister ambalajı soyun ve cihazı çıkartın. Sağlık mesleği mensubu: Cihazı çalıştırmaya hazırlamayın. Bu, ilaç kaybına neden olacaktır. Göstergenin 2 yeşil nokta gösterdiğini doğrulayın. Göstermiyorsa, cihazı atın ve yenisini alın. Cihazı hastaya verin. Cihazı hazırlayın2. Adım Ürünü uygulayacak hastaya:  Cihazı, gösterildiği gibi başparmağı pistonu nazikçe destekleyecek şekilde tutmasını ve  Pistona bastırmamasını söyleyin. Ürünü uygulayacak hastaya:  Uygulama sırasında ilacı burnunun içinde tutmak için başını yaklaşık 45 derece arkaya yatırmasını söyleyin. Hastayı hazırlayın3. Adım Yaklaşık 45° Ürünü uygulayacak hastaya:  Cihazın ucunu ilk burun deliğine yerleştirmesini ve  Burun yuvasının burun delikleri arasındaki deriye temas etmesi gerektiğini söyleyin. Ürünü uygulayacak hastaya:  Diğer burun deliğini kapatmasını ve  Pistonu, durduğu noktaya kadar tamamen iterken burnundan nefes almasını söyleyin. Hasta her bir burun deliğine bir sprey sıkar4. Adım Ürünü uygulayacak hastaya:  Spreyi uyguladıktan sonra ilacı burnunun içinde tutmak için burnunu hafifçe çekmesini söyleyin. Ürünü uygulayacak hastaya:  Ucu ikinci burun deliğine yerleştirmek için el değiştirmesini ve  İkinci spreyi uygulamak için 4. Adımı tekrarlamasını söyleyin.  Cihazı hastadan alın.  Göstergenin hiç yeşil nokta göstermediğini doğrulayın. Yeşil nokta görürseniz, hastadan ikinci burun deliğine tekrar sprey sıkmasını isteyin.  Cihazın boş olduğunu doğrulamak için göstergeyi tekrar kontrol edin. Ürünü uygulayacak hastaya:  Her cihaz uygulamasından sonra 5 dakika rahat bir pozisyonda (tercihen yarı yatık) dinlenmesini  Sıvı dışarı akarsa, burnunu hafifçe kurulamasını söyleyin. Burnunuzu sümkürmeyin. Uygulamanın doğrulanması ve dinlenme5. Adım 5DAK DİNLENME Birden fazla cihaz gerekli olursa, 2-5. Adımları tekrarlayın. ÖNEMLİ: Hastanın, ilacın emilmesi için her cihaz uygulamasından sonra 5 dakika beklediğinden emin olun. İmha Kullanılan cihazı/cihazları yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edin. Revizyon tarihi: Sonraki cihaz (gerekirse)