SPRAVATO 28 MG BURUN SPREYI, COZELTI (3 ADET)

SPRAVATO, tedaviye dirençli Majör Depresif Bozuklukta (uygun doz ve sürede kullanılan en az iki farklı antidepresan tedaviye yanıt vermeyen yetişkinlerde mevcut orta ila şiddetli depresif atakta), SSRI ya da SNRI ile beraber kullanımda endikedir. Oral antidepresan tedavisi ile birlikte uygulanan SPRAVATO, klinik değerlendirmeye göre bir psikiyatrik acil durum oluşturan depresif semptomların hızlı bir şekilde azaltılması için akut kısa süreli tedavi olarak orta ila şiddetli Majör Depresif Bozukluk atağı geçiren yetişkinlerde endikedir. Çalışılan popülasyonların açıklaması için Bölüm 5.1’e bakınız.

SPRAVATO’yu reçete etme kararı, bir psikiyatri uzmanı tarafından verilmelidir. SPRAVATO, bir sağlık çalışanının doğrudan gözetimi altında hastanın kendisi tarafından uygulanır. Bir tedavi seansı, nazal SPRAVATO uygulaması ve her uygulama sonrası gözetim döneminden oluşmaktadır. SPRAVATO’nun uygulanması ve uygulama sonrası gözetimi, uygun klinik koşullarda gerçekleştirilmelidir. Tedavi öncesi değerlendirme SPRAVATO dozu uygulanmadan önce kan basıncı ölçülmelidir. Başlangıçtaki kan basıncı yüksek ise, kısa süreli kan basıncı artışları riski ve tedavinin yararı değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). […]

maksimum doz dikkatle kullanılmalıdır. SPRAVATO, şiddetli …

 Etkin maddeye, ketamine veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.  Kan basıncı veya kafa içi basıncındaki bir artışın ciddi risk teşkil ettiği hastalar (bkz. Bölüm 4.8): - Anevrizmal vasküler hastalığı (intrakraniyal, torasik veya abdominal aorta ya da periferik arteriyel damarlar dahil) olan kişiler. - İntraserebral hemoraji öyküsü olan hastalar. - Miyokard enfarktüsü (MI) de dahil yakın tarihli (6 hafta içerisinde) kardiyovasküler olay.

Güvenlilik profili özeti SPRAVATO ile tedavi edilen hastalarda en yaygın olarak gözlenen advers reaksiyonlar baş dönmesi (%31), dissosiyasyon (%27), bulantı (%27), baş ağrısı (%23), somnolans (%18), disguzi (%18), vertigo (%16), hipoestezi (%11), kusma (%11) ve kan basıncı artışı (%10) olmuştur. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Esketamin ile rapor edilen advers reaksiyonlar, Tablo 3’te listelenmektedir. Belirlenmiş sistem organ sınıfları içerisinde, advers reaksiyonlar sıklık başlıkları altında aşağıdaki düzene göre tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın değil (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

SPRAVATO’nun MSS depresanları (benzodiazepinler, opioidler, alkol gibi) ile eş zamanlı kullanımı sedasyonu artırabilir, bu nedenle yakından izlenmelidir. SPRAVATO ile psikostimülanlar (amfetaminler, metilfenidat, modafinil, armodafinil gibi) veya kan basıncını artırabilecek diğer tıbbi ürünler (örn. ksantin türevleri, ergometrin, tiroit hormonları, vazopressin ya da tranilkipromin, selegilin, fenelzingibi MAO inhibitörleri) birlikte kullanılırken, kan basıncı yakından izlenmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlarda ilaç-ilaç etkileşimleri için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonlarda ilaç-ilaç etkileşimleri için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda SPRAVATO’nun kullanılması önerilmemektedir. Fetüsün esketamine maruz kalmasını önlemek için, üreme potansiyeli olan kadınlara SPRAVATO ile son tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 haftaya kadar yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilmelidir. Gebelik dönemi Gebelik sırasında SPRAVATO kullanılması önerilmemektedir. SPRAVATO’nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları, arketamin ve esketamin'in rasemik karışımı olan ketaminin, fetüs gelişiminde nörotoksisiteyi indüklediğini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Esketamin ile benzer bir risk göz ardı edilemez. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Esketaminin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardaki veriler, esketaminin süte geçtiğini göstermiştir. Anne sütüyle beslenen bebeklere yönelik bir risk göz ardı edilemez. Emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı dikkate alınarak, emzirmenin bırakılması ya d a SPRAVATO tedavisinin sonlandırılması/tedaviden kaçınılması yönünde bir karar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği Hafif ila şiddetli …

Karaciğer yetmezliği Hafif (Child Pugh sınıf A) veya orta şiddetli (Child Pugh sınıf B)