SPAZBEN 10 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Atropin benzeri etkilerinden dolayı, siklobenzaprin üriner retansiyon, dar açılı glokom, artmış intraoküler basınç hikayesi olan ve antikolinerjik tedavi alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

• SPAZBEN, beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak, bir tar afı 10 yazılı, çentikli film kaplı tablettir. Tabletler iki e şit parçaya bölünebilir. • Her bir film kaplı tablet, 10 mg s iklobenzaprin HCl içerir. • Akut (Hastada belirgin bir hastalı ğın bulgusu olarak aniden ba şlayan a ğrı) a ğrılı kas iskelet sistemi hastalıklarına ba ğlı kas spazmlarının kısa süreli tedavisinde kullanı lır.

SPAZBEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Siklobenzaprin veya SPAZBEN’in içeri ğindeki di ğer yardımcı maddelere kar şı a şırı duyarlılı ğınız varsa, • Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri olarak bilinen antidepresan ilaçları kullanıyorsanız veya MAO inhibitörü almayı 14 gün ö nce veya daha kısa süre önce bıraktıysanız, • Yakın zamanda bir kalp krizi geçirdiyseniz, • Kalp yetmezli ğiniz varsa, • Kalp ritim problemleriniz (aritmi) varsa, • Hipertiroidizminiz (a şırı aktif tiroid) varsa • Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,

SPAZBEN’i a şağıdaki durumlarda DİKKATL İ KULLANINIZ Eğer; • Karaci ğer rahatsızlı ğınız varsa, • Üriner retansiyon (mesanede idrar kalması) varsa, • Dar açılı glokom (göz tansiyonu) varsa • Artmı ş göz içi basıncınız varsa, • Antikolinerjik (Parasempatik sinir sisteminden doku ve organlara giden uyarıları önleyen, bu uyarıların etkisini ortadan kaldıran ilaç ) tedavi alıyorsanız, • Depresyon tedavisi için ilaç (trisiklik antidepresa nlar; örne ği amitriptilin, imipramin gibi) kullanıyorsanız.

SPAZBEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SPAZBEN’in yiyecek ve içecekler ile etkile şimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız .

Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danı şınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danı şınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

SPAZBEN’in anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. SPAZBEN, bazı annelerin sütüne geçti ği bilinen trisiklik antidepresanlarla (depresyon te davisinde kullanılan bir ilaç grubu) yakından ili şkili oldu ğu için SPAZBEN emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine dair v eri yoktur. Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı SPAZBEN, depresyon tedavisinde kullanılan ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar ile birlikte ya şamı tehdit eden etkile şimlere neden olabilir. Bu etkile şimin bir sonucu olarak de ğerlendirilen serotonin sendromunun pazarlama sonras ı vakaları siklobenzaprin hidroklorür ve depresyon tedavisinde kullanılan selektif serotonin re-uptake inhibitörleri (SSRI), serotonin noradrenalin re-upt ake inhibitörleri (SNRI), trisiklik antidepresanlar (TCA), tramadol, bupropion, meperidin, verapamil veya MAO inhibitörleri gibi di ğer ilaçların kombine kullanımı sırasında bildirilmi ştir. E ğer SPAZBEN ve di ğer vücuttaki serotonin ismi verilen maddeyi artıran serotonerjik ilaçların kullanımı klinik olarak gerekliyse, özellikle de tedavinin ba şlatılmasında veya doz artı şlarında dikkatli gözlem yapılması tavsiye edilmektedir.

Siklobenzaprin HCl alkolün, sedatif (sakinle ştirici) bir ilaç grubu olan barbitüratların ve di ğer santral sinir sistemi depresanlarının (baskılayıcıl arının) etkisini artırabilir. Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu ola n trisiklik antidepresanlar, hipertansiyon (yüksek tansiyon) tedavisinde kullanılan guanetidin ve benzer etki gösteren bile şiklerin antihipertansif (tansiyon dü şürücü) etkisini bloke edebilir.

Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu ola n trisiklik antidepresanlar, bir tür analjezik (a ğrı kesici) olan tramadol kullanan hastalarda nöbet riskini artırabilir.

Siklobenzaprin ve bir tür a ğrı kesici olan naproksen veya diflunisalın e ş zamanlı uygulamasında hiçbir beklenmeyen yan etki raporlanmamı ştır. Fakat naproksen ile siklobenzaprinin kombinasyon tedavisi, tek ba şına naproksen tedavisine göre daha fazla yan etki ( öncelikle sersemlik olu şumunda) ile ili şkili bulunmu ştur.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ürünü şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar Doktor tarafından ba şka şekilde tavsiye edilmedi ği takdirde günde 3 defa uygulanır. Önerilen SPAZBEN dozu günde üç kez 5 mg’dır. Doz, bireysel h asta yanıtına dayanarak, günde üç kez ya 7,5 mg ya da 10 mg’a yükseltilebilir. SPAZBEN’in iki haftadan daha uzun süreyle kullanılması önerilmemektedir

Uygulama yolu ve metodu Sadece a ğızdan kullanım içindir. Tabletleri çi ğnemeyiniz. Tabletler aç veya tok karnına su ile alınmalıdır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

De ğişik ya ş gruplarında kullanım Çocuklarda Kullanımı Bu ilacı 15 ya şın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

Ya şlılarda kullanımı Siklobenzaprinin kandaki miktarı ya şlılarda artmaktadır. Ya şlılar halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme vs.) ve bilinç bulanıklı ğı gibi istenmeyen santral sinir sistemi olayları, dü şmeler veya di ğer hastalıklardan kaynaklanan kalp ve damar sistemi ile ilgili olaylar, ilaç- ilaç ve ilaç-hastalık etkile şimleri açısından daha fazla risk altında olabilirle r. Bu nedenlerden dolayı SPAZBEN ya şlı hastalarda ancak açıkça ihtiyaç varsa kullanılmalıdır. Bu gibi hastalarda SPAZBEN 5 mg dozla ba şlatılmalı ve yava şça yukarıya do ğru artırılmalıdır.

Özel kullanım durumları Karaci ğer yetmezli ği: SPAZBEN, hafif dereceli karaci ğer yetmezli ği bulunan hastalarda 5 mg ile tedaviye ba şlanmalı ve doz yukarıya do ğru dikkatlice artırılmalıdır. Ciddi karaci ğer yetmezli ği bulunan hastalardaki verinin yetersizli ğinden dolayı, SPAZBEN’in orta dereceli ve ciddi karaci ğer yetmezli ği bulunan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Böbrek yetmezli ği: Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz dozu de ğiştirebilir.

E ğer SPAZBEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPAZBEN kullandıysanız SPAZBEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullan mı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. Nadir olmasına kar şın, siklobenzaprin HCl doz a şımı nedeniyle ölümler olu şabilir. Çoklu ilaç kullanımı (alkol dahil) kasten siklobenzaprin doz a şımında yaygındır. Doz a şımının yönetimi karma şık ve de ğişken oldu ğundan, hekimin tedavi hakkındaki güncel bilgiler için Ulusal Zehir Danı şma Merkezi (114) ile ileti şime geçmesi önerilmektedir. Siklobenzaprin doz a şımından sonra zehirlenme belirtileri ve semptomları hızlı şekilde geli şebilir; bu nedenle mümkün olan en kısa süre içinde hastane izlemesi gerekmektedir.

Siklobenzaprin doz a şımıyla ili şkili olan en yaygın etkiler uyuklama ve ta şikardidir (kalbin normalden daha hızlı atması). Daha az görülen belir tiler titreme, ajitasyon (çırpınma durumu), koma, ataksi (dengenin bozulması), hipertansiyon, g eveleyerek konu şma, konfüzyon (zihin bulanıklı ğı, sersemlik), ba ş dönmesi, bulantı, kusma ve halüsinasyonlardır. Nadir görülen fakat potansiyel olarak kritik doz a şımı belirtileri kardiyak arrest (kalp durması), gö ğüs a ğrısı, kardiyak disritmiler (ritim bozuklu ğu), şiddetli hipotansiyon, nöbetler ve nöroleptik malign sendrom (solukluk, yüksek ate ş, hareket bozuklukları ve akci ğer anormallikleri).

SPAZBEN’i kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, unuttu ğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. E ğer, unuttu ğunuzu fark etti ğinizde sonraki doz saatine yakla ştıysanız, o zaman unuttu ğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SPAZBEN ile tedavi sonlandırıldı ğındaki olu şabilecek etkiler Bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danı şmalısınız. Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danı şınız.

Tüm ilaçlar gibi, SPAZBEN’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

A şağıdakilerden biri olursa SPAZBEN’i kullanmayı durdur unuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz.

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya bo ğazda şişme olmaksızın geli şen nefes alma zorlu ğu, • Yüzde, dudakta, dilde ve/veya bo ğazda şişme ve buna ba ğlı olarak geli şebilen yutma zorlu ğu, • Ciltte kabarmalar ile görülen şiddetli ka şınma • Aritmi (kalp atım düzensizli ği), • Kalp iletim bozuklukları, • Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu ola n MAO inhibitörleri ile kullanılmamalıdır; kullanılması durumunda hiperpire tik (yüksek ate ş) krizine ve ölüme neden olabilir. • Konjestif kalp yetmezli ği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını kar şılayabilecek kadar kan pompalayamaması durumu)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde tanımlanmı ştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Diyare (ishal) • Sersemlik • A ğız kurulu ğu

Yaygın: • Yorgunluk • Karın a ğrısı • Asit yetmezli ği • Kabızlık ve şişkinlik • Ba ş a ğrısı ve ba ş dönmesi • Asabiyet • Azalan mental keskinlik (dü şünme, anlama yetisinde azalma) • Sinirlilik • Üst solunum yolu enfeksiyonu ve farenjit (bo ğaz iltihabı) • Ta şikardi (kalp atım hızında artma) • Aritmi (kalp atım düzensizli ği) ve palpitasyon (kalp çarpıntısı) • Hipotansiyon (tansiyon dü şüklü ğü) • Bulantı ve kusma • Anoreksiya (yeme bozuklu ğu) • Gastrit (mide zarının iltihaplanması) • Susama • Dilde ödem • Karaci ğer fonksiyonlarında anormallik ve kolestaz (safra kanalı tıkanıklı ğı) • Hepatit (karaci ğer iltihabı) ve sarılık • Terleme • Kaslarda zayıflık • Sık idrara çıkma veya idrar tutulması (birikmesi) • Senkop (bayılma) • Vertigo (ba ş dönmesi) • Keyifsizlik

Yaygın olmayan: • Purpura (deride görülen kırmızı-morumsu renk) • Kemik ili ği baskılanması • Lökopeni (beyaz kan hücresinin azalması) • Eozinofili (kanda eozinofil hücre artı şı) • Trombositopeni (kanda trombosit sayısının azalmas ı) • Uygunsuz antidiüretik hormon sendromu (böbrek kan allarının su geçirgenli ğinin bozulması) • Kan şekeri düzeylerinin yükselmesi veya dü şmesi • Kilo artı şı veya kaybı • Azalmı ş veya artmı ş libido (cinsel içgüdü) • Anormal yürüyü ş • Delüzyonlar (sanrılar) • Agresif davranı ş • Paranoya (a şırı endi şe veya korkuyla karakterize edilen, sıkça mantıksız kuruntularla bilinen ruhsal bir rahatsızlık). • Periferal nöropati (vücudun beyin ve omurilik dı şında bulunan sinir sistemi bölgelerinde olu şan hasara ba ğlı a ğrı) • Bell paralizi (yüz felci) • Ekstrapiramidal semptomlar (psikiyatrik ilaçların neden oldu ğu kaslarda kasılmalar, titreme, sallanma, hareketlerde yava şlamalar, yerinde duramama gibi motor bozukluklara g enel olarak verilen isim) • Hipertansiyon (tansiyon yüksekli ği) • Kalp krizi ve kalp blo ğu (kalbin kasılmasını sa ğlayan uyarı sisteminin engellenmesi) • Felç • Dispne (solunum güçlü ğü) • Paralitik ileus (ba ğırsak tıkanıklı ğı) • Dilde renk de ğişikli ği ve stomatit (a ğız iltihabı) • Parotis bezi (tükürük bezi) şişmesi • Fotosensitizasyon (ı şığa hassasiyet) • Alopesi (saç dökülmesi) • Miyalji (kas a ğrısı) • Bozulmu ş idrar bo şaltımı ve idrar yolunda daralma • İmpotens (cinsel iktidarsızlık) • Testislerde şişme • Jinekomasti (meme büyümesi) • Galaktore (süt gelmesi) • Gö ğüs a ğrısı • Ödem • Konvülziyonlar (havaleler) ve nöbetler • Ataksi (dengenin bozulması) • Uykusuzluk • Dezoryantasyon (zaman ve yer bilincinin bozulması ) • Depresif ruh hali • Anksiyete (kaygı bozuklu ğu) • Ajitasyon (kı şkırtma) • Psikoz (ruhsal hastalık), ve halüsinasyonlar (du yu organlarımızın gerçekte var olmayan şeylerin algılaması) • Anormal dü şünme ve hayal kurma • Disartri (konu şma bozuklu ğu) • Parestezi (ciltte karıncalanma,uyu şma) • Diplopi (çift görme) • Serotonin sendromu (fazla serotinin ile olu şan ve hayati tehlikeye dahi neden olan bir durumdur) • Anjiyoödem (derinin alt tabakalarını tutan ve ani ortaya çıkan şişlik), anafilaksi (aniden ba şlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiy on), prurit (ka şıntı), fasiyal ödem (yüz bölgesinde ödem), ürtiker (kurde şen) ve döküntü • Hipetoni (kas veya bir organın tonusunda anormal artı ş), kas se ğirmesi ve titremeler

Bilinmiyor: • Tat alma kaybı • Kulak çınlaması

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SPAZBEN’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25˚C altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.

Son kullanma talimatı ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPAZBEN’i kullanmayınız.

E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPAZBEN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GENVEON İlaç San. ve Tic. A. Ş. Maslak-Sarıyer/ İSTANBUL Telefon: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A. Ş. Topkapı/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 26/02/2022 tarihinde onaylanmı ştır.