SORMODREN 4 MG 50 TABLET

Antikolinerjik ilaçlar: Psikofarmasötikler, antihistaminikler, antiparkinson ilaçları ve spazmolitikler gibi antikolinerjik etkili diğer ilaçlarla kombinasyonu merkezi ve periferik yan etkilerin şiddetlenmesine sebep olabilir. — KÜB 4.5

Kinidin: Kinidinle birlikte alınması antikolinerjik kalp-dolaşım etkilerinin güçlenmesine sebep olabilir (özellikle AV geçişi). — KÜB 4.5

İnatçı geç diskinezilerdeki parkinson belirtileri bazen o kadar ağırlaşır ki antikolinerjik bir tedavi gerekli olur. — KÜB 4.5

Metoklopramid: Metoklopramid ve benzer etkili bile şiklerin mide-ba ğırsak kanal ı etkileri bornaprin gibi bir antikolinerjik ile antagonize olur. — KÜB 4.4

 SORMODREN, 50 adet tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.  Beyaz, iki tarafı düz, bir taraf ında çapraz kertikleri, di ğer bir tarafında ise „S“ bulunan beyaz renkli tabletler.  Her bir tablet, 4 mg bornaprin hidroklorür içerir.  SORMODREN , titremelerin (tremor) egemen oldu ğu Parkinson hastal ığının tedavisinde kullanılır. Ayr ıca belirli ilaçlar ın al ınmasından sonra ortaya ç ıkan kas ılma ve tremor gibi rahatsızlıkların giderilmesi için kullanılır.  SORMODREN’in diğer bir kullanım alanı aşırı terlemedir (Hyperhidrosis).

SORMODREN®’i kullandıktan sonra sizde intihar dü şüncesi ortaya ç ıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz. SORMODREN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer:  Etkin madde bornaprine ya da SORMODREN® tabletlerin içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine kar şı alerjiniz varsa (e ğer alerjiniz olabilece ğini dü şünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),  Göz içi basınç yükselmesi şikayetiniz varsa (dar açılı glokom),  Mide ba ğırsak kanal ında daralma veya kal ın ba ğırsakta bir geni şleme sorunu (Megakolon) yaşıyorsanız,  Bağırsak tıkanması (Ileus) sorunu yaşıyorsanız,  Hafıza sorunları yaşıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

SORMODREN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer:  Kalp çarpıntısına neden olan bir hastalığınız ya da koroner kalp hastalığı varsa,  Krampa çok eğilimliyseniz doktorunuz, SORMODREN dozunu çok dikkatli ayarlamalıdır.  Prostat büyümesi şikayetiniz varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SORMODREN ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: SORMODREN’in yemeklerle birlikte ya da yemek sonras ı al ınması tavsiye edilir. İlacın yemeklerden hemen sonra al ınması, mide-ba ğırsak sistemi üzerindeki istenmeyen etkileri önleyebilir.

Merkezi sinir sistemini et kileyen bütün ilaçlarda oldu ğu gibi, SORMODREN  ile yap ılan tedaviye bağlı olarak alkollü içeceklerin tüketilmesinden kaçınılmalıdır.

Bir tablet 38 mg süt şekeri (laktoz) içerir. E ğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse SORMODREN’i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Antikolinerjikler süt üretimini enge llerler. Bornaprinin insan sütüyle at ılıp at ılmadığı bilinmemektedir. Emzirme döneminde SORMODREN kullanımından kaçınılmalıdır. Araç ve makine kullanımı SORMODREN, belirtilen miktarda alınsa dahi, esas sağlık şikayetinin teşkil ettiği sakıncaların dışında (yorgunluk, ba ş dönmesi, uyu şukluk gibi) merkezi sinir sistemi ve periferik yan etkileri nedeniyle araç ve makine kullan ımını veya güvenli durumlar d ışında çal ışma yetene ğini etkilemektedir. Bu nedenle araç ve makine kullanmay ınız. Bu durum bilhassa merkezi sinir sistemine etki eden ba şka bir ilaçla birlikte al ındığında, antikolinerjiklerle ve özellikle alkolle etkileşime girmesi durumunda daha güçlenmiş olarak görülür.

SORMODREN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir SORMODREN tablet 38 mg süt şekeri (laktoz) içerir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından baz ı şekerlere kar şı intolerans ınız oldu ğu söylenmi şse SORMODREN ’i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıda listelenen ilaçlar ın ve/veya ilaç gruplar ının etkilili ği, SORMODREN ile birlikte kullanımdan etkilenebilir. SORMODREN ile merkezi sinir sistemini etkileyen ilaçlar ın (psikotrop ilaçlar ı, antihistaminikler, parkinson ilaçlar ı) ve spazm gideri ci olarak kullan ılan di ğer ilaçlar ın (spazmolitikler) birlikte kullan ımı, merkezi sinir sistemi ve peri ferik (çevresel) yan etkileri şiddetlendirebilir. Kinidin (kardiyak aritmi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile e şzamanlı kullanım, kardiyovasküler etkileri şiddetlendirebilir. SORMODREN ile levodopan ın (Parkinson hastal ığını tedavi etmek için kullan ılan bir ilaç) e ş zamanlı kullanımı, istemsiz hareket şiddetlenmesine (diskinezi) yol açabilir. Nöroleptikler (ruh hastal ıklarını tedavi etmek için kullan ılan ilaçlar) ile teti klenen istemsiz hareketler (tardif diskinezi) SORMODREN kullan ımı ile alevlenebilir. Önceden var olan tardif diskinezi durumunda Parkinson belirtileri, antikolinerjik tedavi gerektirecek kadar şiddetli olabilir. Antikolinerjikler, a ğrı kesici olarak kullan ılan petidinin (meperidin) merkezi sinir sistemi etkilerini arttırabilir. Alkolün etkileri SORMODREN kullanımı ile artabilir. Metoklopramidin (bulant ı ve di ğer gastrointestinal hastal ıkları tedavi etmek için kullan ılan bir ilaç) ve gastrointestinal sistem üzerinde benzer etkiye sahip di ğer ilaçlar ın etkilili ği, SORMODREN gibi antikolinerjik ilaçlar tarafından azaltılabilir. Bazı ciddi antikolinerjik etkilerin (örne ğin düz kaslardaki felce ba ğlı paralitik ileus, hiperpireksi (41°C üzerinde çok yüksek ate ş)) gelişmesi riski nedeniyle, bornaprin in trisiklik antidepresanlar ya da di ğer sempatomimetik ilaçlar ile birlikte uygulanmas ı, yak ın gözlem ve dikkatli doz ayarlaması gerektirir. Bornaprin ve monoamin oksidaz inhibitörlerinin birlikte kullanımı ile ilgili deneyim çok sınırlıdır. Bu nedenle, bu durumda da dikkatli olunması gereklidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  SORMODREN® tabletleri her zaman tam olarak doktorunuzun talimat ına uygun olarak kullanınız. Doktorunuz taraf ından belirlenen doza tamamen uyunuz, çünkü bu doz, bireysel olarak sizin için ve hastal ığınızın derecesine göre tespit edilmi ştir. Doz, bireysel olarak hastalığınızın derecesine göre tespit edilecektir, bu nedenle, lütfen, ilac ınızı tam olarak doktorunuzun talimat ına göre al ınız ve al ınacak olan günlük tablet say ısını kendi kendinize değiştirmeyiniz.  Doktorunuz taraf ından ba şka türlü önerilmemi şse, tedaviye genel olarak günde 1/2 tabletle başlanır. Başlangıç dozunun yavaş yavaş arttırılmasıyla alacağınız bireysel doza ulaşılır. Bu doz, normalde günde 1, 1.5 ila 3 tablettir. Bu dozun, güne bölünmü ş olarak 2-3 defada ve yemek sırasında veya yemekten sonra alınması önerilir.  Her SORMODREN® tabletinin çapraz bir oyu ğu vardır; bu sayede tablet yar ıya veya dörde bölünebilir.  Ne s ıklıkta ve kaç tablet SORMODREN ® kullanaca ğınızı doktorunuz size söyleyecektir. Gerekli olan doz, doktorunuz taraf ından yavaş yavaş doz ayarlama vas ıtasıyla tespit edilecektir. Doz de ğişikliği veya tedavinin b ırakılması sadece doktorunuz taraf ından gerçekle ştirilmelidir. İlacı aniden bırakmayınız. Doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda kademeli olarak bırakınız.  Önerilen dozu aşmayınız.  Nöbet riskinin arttığı hastalarda SORMODREN dozu dikkatle ayarlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:  SORMODREN® sadece ağızdan kullanım içindir.  Yemeklerle birlikte ya da yemeklerden sonra alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım: SORMODREN® ile çocuklarda ve gençlerde edinilmiş yeterli deneyim mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı olan hastalar için (özellikle beyninde zarar bulunan) doktorunuz muhtemelen daha dikkatli bir şekilde dozaj seçimi yapacaktır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz SORMODREN ® ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Kullan ım süresi hastal ığın türüne ve sürecine dayan ır ve ilaç k ısa süreli olarak verilmesinden (örne ğin, ilaca ba ğlı ekstrapiramidal semptomlar) sürekli tedaviye (örne ğin, Parkinson sendromunda) ulaşılabilir. Aşırı terleme (Hiperhidr ozis) söz konusu oldu ğunda, duruma göre ilac ın kısa süreli olarak alınması da yararlı olabilir.

Eğer SORMODREN ®’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: SORMODREN’in böbrek/karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda kullan ımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SORMODREN® kullandıysanız: SORMODREN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

SORMODREN®’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SORMODREN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz taraf ından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmay ınız. Bu ilaçla yap ılan bir tedaviye son verilmesi, doktorunuz tarafından adım adım gerçekleştirilir

Tüm ilaçlar gibi, SORMODREN ®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

SORMODREN ®’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, SORMODREN ®’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sıklığı bilinmeyen;  Aşırı duyarl ılık reaksiyonlar ı (herhangi bir uyar ıya veya allerjene kar şı a şırı duyarl ılık gösterme)  Huzursuzluk, zihin karışıklığı durumu, uykusuzluk, sinirlilik

Aşağıdaki yan etkiler, diğer antikolinerjik ürünler ile gözlenmiş olan yan etkilerdir. Sıklığı bilinmeyen;  Endişe, korku veya kuruntulu huzursuzluk durum u, halüsinasyon, depresyon, çevreye uyum yeteneğinin kayb ı, a şırı güven hissi, halüsinasyon, bitkinlik, paranoya, h ızlı göz hareketleri, uyku bozukluğu, toksik maddelerin aşırı kullanımına bağlı olarak gelişen psikoz  Kasların birbiriyle ili şkisiz çal ışması, vücut hareketlerinde düzensizlik, istem d ışı şiddetli kasılma, uyarıya karşı duyarlılığın zayıf oluşu, ağır dalgınlık hali  Bradikardi (Kalp atışının yavaşlaması)  Bağırsaklarda genişleme, bağırsaklarda hareketin durması  Sıcak çarpması (baygınlık hali, baş ağrısı, bulantı ve kusma)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sıklığı bilinmeyen;  Hafıza bozuklukları,  Baş dönmesi, istemli hareketlerde güçlük çekme, baş ağrısı, sinir sistemi bozukluğu  Gözlerde uyum bozuklu ğu, kapal ı aç ılı glokom, gözbebeklerinin geni şlemesi, fotofobi (ışıktan rahatsız olma)  Taşikardi (kalp atışının hızlanması)  İdrara çıkma bozukluğu, idrara çıkamama sebebiyle mesanede idrar birikmesi

Aşağıdaki yan etkiler, diğer antikolinerjik ürünler ile gözlenmiş olan yan etkilerdir. Sıklığı bilinmeyen;  Kulakaltı tükürük bezi iltihabı  Görmede bulanıklık  Ciltte döküntü  Sancılı idrar, idrar yaparken duraksama  Halsizlik, yüksek ateş  Düşük kan basıncı, yüksek göziçi basıncı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Sıklığı bilinmeyen;  Ağız kurulu ğu (Ciddi a ğız kurulu ğu, s ık s ık küçük miktarlarda su yutularak veya şekersiz sakız çiğneyerek hafifletilebilir)  Kabızlık,  Mide rahatsızlığı, hazımsızlık, bulantı, kusma  Alerjik deri iltihabı, az terleme  Yorgunluk

Bunlar SORMODREN ®’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

SORMODREN®’i çocukların göremeyece ği ve eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

Ürünü 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son ku llanma tarihinden sonra SORMODREN ®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SORMODREN®’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti., Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye –İstanbul

Üretim Yeri: PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No:145 Topkapı / İstanbul

Bu kullanma talimatı gg/aa/yyyy tarihinde onaylanmıştır.