💰 64208.76 ₺ 📑 Beyaz Reçete ile satılır. 💚 SGK: Ödenir (EK-4/A) 🔬 ATC: H01AX01 📦 Barkod: 8681308278746

SOMAVERT 10 MG 30 FLAKON

Son doğrulama:  ·  ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif  ·  SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif  ·  Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir

Etkin Madde: Pegvisomant

Farmasötik Form Flakon
Reçete Statüsü Beyaz Reçete ile satılır.
TİTCK KÜB / KT Durumu ✅ Resmi Belge Kayıtlı

🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (3 İlaç)

Ticari İsim Form Ruhsat Sahibi Fiyat Fiyat Farkı (En Uygun) Reçete İşlem
💊 SOMAVERT 10 MG 30 FLAKON Flakon PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ 64208.76 ₺ 🟢 En Uygun Fiyat Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 SOMAVERT 15 MG 30 FLAKON Flakon PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ 96238.68 ₺ +32029.92 TL (%49) Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 SOMAVERT 20 MG 30 FLAKON Flakon PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ 128268.58 ₺ +64059.82 TL (%99) Beyaz Reçete ile satılır. İncele →

📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?

Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.

SUT 4.2.37.A — Pegvisomant

4.2.37.A - Pegvisomant (1) Cerrahi ve/veya radyasyon terapisine rağmen veya genel durumu operasyon ve/veya radyasyon terapisine uygun olmayan aktif akromegalis i olan ve en az 12 aylık süre ile ve tam dozda uzun etkili somatostatin analogları ile tedaviye rağmen IGF -1 düzeyleri yaşa göre belirlenen normal değerlerin üstünde kalan hastalarda kullanılabilir. Bu hastalar için (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında içinde en az bir endokrinoloji ve metabolizma uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenecektir. (2) Tedavinin başlangıcında; IGF-1 kontrolü yapılarak ve en düşük dozdan başlanarak iki ay süre ile g eçerli sağlık kurulu raporu düzenlenecek, bu sürenin sonunda yine IGF -1 kontrolü yapılarak iki kez ikişer aylık iki rapor daha düzenlenebilecek ve bu şekilde başlangıç tedavi süresi toplam 6 ayı aşmayacaktır. (3) Düzenlenen raporlarda; yaşa uygun IGF -1 re ferans aralığı ve hastanın sonuç değeri, varsa bir önceki raporun tarihi ve sayısı ile kaçıncı rapor olduğu belirtilecektir. (4) İdame tedavisinde yine IGF -1 kontrolü yapılarak yaşa uygun IGF -1 referans aralığı ve hastanın sonuç değerinin belirtildiği

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.37.A · son değişiklik 25.03.2025

📄 Konsolide SUT metni (mevzuat.gov.tr)

📑 SOMAVERT 10 MG 30 FLAKON — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar

Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.

Ne için kullanılır? KÜB 4.1

SOMAVERT, cerrahi ve/veya radyasyon terapisi ve/veya diğer tıbbi tedavilere yetersiz yanıt veren veya bu tedavilerin etkili veya uygun olmadığı hastalarda akromegalinin tedavisi için endikedir. Tedavinin amacı, serum IGF-I seviyelerini normale çevirmektir.

Nasıl kullanılır? KÜB 4.2

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Tedavi, akromegali tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor denetiminde başlatılmalıdır. Doktor gözetiminde 80 mg SOMAVERT yükleme dozu subkutan olarak uygulanmalıdır. Bunu takiben 10 mg SOMAVERT 1 ml çözücü içinde seyreltilerek subkutan enjeksiyonlar halinde günlük olarak uygulanmalıdır. Doz ayarlamalarında serum IGF-I değerleri baz alınmalıdır. Serum IGF-I konsantrasyonları her dört veya altı haftada bir ölçülmelidir ve serum IGF-I konsantrasyonunun yaşa göre ayarlanmış normal aralık içerisindeki seviyesini ve optimal terapötik yanıt ı korumak için uygun doz ayarlamaları 5 mg/gün’lük artışlar ile yapılmalıdır. […]

En yüksek günlük doz KÜB 4.2

Maksimum doz 30 mg/gündür. Farklı dozaj rejimleri için aşağıdaki formlar mevcuttur: SOMAVERT 10 mg, 15 mg ve 20 mg.

Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3

Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık …

Olası yan etkiler KÜB 4.8

Aşağıdaki liste SOMAVERT klinik çalış malarında görülen iste nmeyen reaksiyonları içermektedir. Klinik çalışmalarda SOMAVERT ile tedavi edilen hastalarda (n=550), advers reaksiyonların çoğu hafif ila orta şiddettedir, süreleri kısıtlıdır ve tedavinin kesilmesini gerektirmemişlerdir. Klinik ç alışmalarda SOMA VERT i le tedavi edilen akromegali hastalarının yüzde ≥ 10 kadarında ortaya çıkan, en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı (%25), artralji (%16) ve diyaredir (%13). […]

İlaç etkileşimleri KÜB 4.5

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır . Somatostatin analoglarıyla tedaviye devam edilip edilmeyeceği düşünülmelidir. Akr omegali tedavis inde diğer ürünler le kombin e halde SOMAVERT kullanımı kapsamlı olarak araştırılmamıştır. SOMAVERT’in insülin duyarlılığı üzerindeki etkilerinden ötürü insülin veya oral hipoglisemik tıbbi ürünleri alan hastalarda bu etkin maddelerin dozunun azaltılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4). SOMAVERT’in büyüme hormonu ile belirgin yapısal benzerliğe sah ip olması, mevcut ticari büyüme hormonu tayinlerinde çapraz reaksiyon vermesine neden olur. Terapötik olarak etkili dozlarda SOMAVERT’in serum konsa ntrasyonlarının, ak romegali hastalarında gözlenen gerçek serum büyüme hormonu seviyelerinden genellikle 1 00 ila 1000 kat daha yüksek o lmasından dolayı, ticari olarak mevcut büyüme hormonu tayinleri, gerçek büyüme hormonu seviyelerini olduğundan fazl a göste recektir. Bu nedenle, SOMAVERT tedavisi, bu ölçümlerden elde edilen serum büyüme hormonu konsantrasyonlarına dayanarak izlenmemelidir veya ayarlanmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Veri mevcut değildir. Karaciğer/böbrek yetmezliği: Veri mevcut değildir.

Gebelik KÜB 4.6

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hastalara gerektiği takdirde uygun doğum kontrol yöntemi kullanmaları öneri lmelidir (bkz. bölüm 4.4). Gebelik dönemi SOMAVERT’in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili sınırlı sayıda veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve -veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve -veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. SOMAVERT’in gebelik döneminde ve doğum kontr ol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. Hamilelik sırasında SOMAVERT kullanılmışsa IGF-I düzeyleri (özellikle ilk 3 aylık dönemde) yakından takip edilmeli dir. Hamilelik döneminde doz ayarlaması yapılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).

Emzirme KÜB 4.6

Laktasyon dönemi SOMAVERT’in anne sütüne geçişi hayvanlar üzerinde incelenmemiştir. SOMAVERT’in insan sütüne geçişi konusunda fikir vermek açısından klinik veriler çok kısıtlıdır (bildirilen bir vaka). Bundan dolayı emziren kadınlarda SOMAVERT kullanılmamalıdır. Ancak SOMAVERT kesilirse emzirmeye devam edilebilir. Bu karar, SOMAVERT tedavisinin anneye faydası ve anne sütünün çocuğa faydası göz önünde bulundurularak verilmelidir.

Böbrek yetmezliği KÜB 4.2

böbrek yetmezliği: SOMAVERT’in böbrek veya …

Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2

karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

📄 Bu ürünün Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) belgesinin tamamı

👤 Hasta İçin: SOMAVERT 10 MG 30 FLAKON Kullanma Talimatı

Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.

1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

SOMAVERT, enjeksiyon için toz (her flakonda (ilaç şişesi) 10 mg pegvisomant) ve çözücü (her kullanıma hazır enjektörde 1 ml çözücü) olarak üretilmektedir. T oz beyaz ile hafif kırık beyaz arası bir renktedir. Ürünün çözücüsü olan enjeksiyonluk su ise berrak ve renksizdir.

10 mg pegvisomant içeren 30 adet tıpalı (klorobutil kauçuk) Tip I cam flakon ve 1 ml çözücü (enjeksiyonluk su) içeren 30 adet piston tıpalı (bromobutil kauçuk) ve ucu kapaklı (bromobutil kauçuk) kullanıma hazır enjektör (Tip 1 borosilikat cam) ve 30 adet güvenlik iğnesi içerir.

SOMAVERT cerrahi ve/veya radyasyon terapisi ve/veya diğer tıbbi tedavilere yet ersiz yanıt veren veya bu tedavilerin etkili veya uygun olmadığı hastalarda akromegali tedavisinde kullanılmaktadır. Akromegali hormonsal bir hastalıktır ve büyüme hormonunun (BH) ve IGF- I’nin (insülin benzeri büyüme faktörleri) aşırı salgılanmasından kayn aklanmaktadır. Bu hastalıkta kemiklerin aşırı büyümesi, yumuşak doku şişmesi, kalp hastalığı ve bunlara benzeyen rahatsızlıklar görülür.

SOMAVERT’in etkin maddesi pegvisomant, büyüme hormonu reseptörü antagonisti olarak bilinmektedir. Bu madde kanda dolaşan BH etkisini ve IGF-I seviyelerini azaltmaktadır.

2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

SOMAVERT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Pegvisomanta ya da SOMAVERT’in içinde bulunan yardımcı maddeler den herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

SOMAVERT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

• Görme bozukluğu veya baş ağrısı yaşarsanız bir an önce doktorunuza danışmalısınız. • Doktorunuz kanda dolaşan IGF-I (İnsülin benzeri büyüme faktörleri) seviyelerini takip edecek ve gerektiği takdirde SOMAVERT’in dozunu ayarlayacaktır. • Doktorunuz ayrıca adenomunuzu (iyi huylu bir tümör) takip edecektir. • Doktorunuz SOMAVERT tedavisine başlamadan önce ve tedaviniz sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için testler yapacaktır. Eğer bu test sonuçları normal değil ise doktorunuz tedavi seçeneklerini sizinle değerlendirecekti r. Tedaviniz başladığında doktorunuz tedavinin ilk 6 ayı boyunca 4-6 haftada bir kandaki karaciğer enzimlerinin seviyesini takip edecektir. Eğer karaciğer hastalığının bulguları devam ederse SOMAVERT tedavi niz sonlandırılmalıdır. • Eğer şeker hastalığınız v arsa, doktorunuzun insülin veya kullandığınız d iğer ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir. • Kadın hastalarda doğurganlık hastalık düzeldikçe artabilir. Bu ilacın hamile kadınlarda kullanımı önerilme mektedir ve ço cuk doğurma yaşında olan kadınlar ın uygun b ir doğum kontrol yöntemi kullan maları tavsiye edilmelidir . Gebelikle ilgili bilgil er için aşağıdaki bölüme bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SOMAVERT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SOMAVERT’in hamile kadınlarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. Eğer çocuk doğurma ihtimalinizin ol duğu bir yaştaysanız tedaviniz s ırasında uygun bir doğum k ontrol yöntemi kullanmalısınız. Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız SOMAVERT kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark e derseniz hemen doktorunuz a veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOMAVERT’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir . Doktorunuza danışmadığınız sürece, SOMAVERT kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz. Emziriyorsanız SOMAVERT kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı: Araç ve makine kullanım becerisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

SOMAVERT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (2 3 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Daha önce akromegali veya şeker hastalığı tedavisi için başka ilaçlar kullandıysanız doktorunuzu bu durumdan haberdar etmelisiniz.

Tedavinizin bir parçası olarak size başka ilaç lar verilebilir. Doktorunuz veya eczacınız aksini söylemediği sürece tüm ilaçlarınızı ve SOMAVERT’i kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz he rhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza b ağlı olarak ilacınızın do zunu belirleyecek ve ilk uygulamayı size kendisi yapacaktır.

SOMAVERT’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size tam olarak öğrettiği şekilde enjekte ediniz. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

80 mg SOMAVERT başlangıç dozu do ktorunuz tarafından deri altına (subkutan) uygulanacaktır. Bunu takiben olağan SOMAVERT günlük dozu 10 mg’dır ve deri altına uygulanacaktır.

Dört ila altı haftada bir doktorunuz, serum IGF-I seviyeleri adı verilen değerleri b az alarak günde 5 mg peg visomant artışı şeklinde uygun doz ayarlamasını yapacak ve böylece uygun tedavi yanıtının devam etmesini sağlayacaktır.

SOMAVERT’e başlamadan önce hastalar karaciğer testlerinin (LT) [serum alanin aminotransferaz (ALT), aspartat a minotransferaz (AST), ser um to plam bi lirubin (TBIL) ve alkalin fosfataz (ALP)] başlangıç seviyeleri açısından değerlendirme geçirmelidirler. Maksimum doz 30 mg/gündür. Farklı dozaj rejimleri için aşağıdaki formlar mevcuttur: SOMAVERT 10 mg, 15 mg ve 20 mg.

Uygulama yolu ve metodu:

SOMAVERT deri altına enj ekte edilmektedir. Enjeksiyonu kendi kendini ze yapabileceğiniz gibi bir başkası da (mesela doktorunuz) yapabilir. Enjeksiyon prosedürü ile ilgili takip edilmesi gereken detaylı talimatlar bu dökümanın sonunda yer almaktadır. Doktorunuzun belirttiği süre boyunca SOMAVERT enjeksiyonuna devam etmeniz gerekmektedir.

SOMAVERT kullanılmadan önce çözü lmelidir. Bu enjeksiyon aynı şırıngada veya flakonda başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Enjeksiyon bölgesinde yağlı do ku birikebilir. Her seferinde farklı enjeksiyon yeri seçerek bu durumu önleyebilirsiniz; bu konudaki bilgiler bu talimatın sonunda “Somavert Enjeksiyonunu Hazırlama ve Uygulama Talimatları” başlığı altında anlatılmaktadır. Farklı enjeksiyon yerleri seçmek aynı yere tekrar enjeksiyon g erçekleştirmeden önce derinizin ve deri altı bölgenizin kendine gelmesine zaman tanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: SOMAVERT’in 0 yaşından 17 yaşa kadar olan çocuklarda güvenliliği ve e tkililiği değerlendirilmemiştir. Veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği SOMAVERT’in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hast alardaki güvenliliği ve e tkililiği değerlendirilmemiştir.

Eğer SOMAVERT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOMAVERT kullandıysanız:

Eğer kaz ara doktorunuzun belirttiğ i miktardan daha fazla mikta rda SOMAVERT enjekte ederseniz ciddi sonuçların ortaya çıkma ihtimali düşüktür ancak bir an önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

SOMAVERT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı il e konuşunuz. SOMAVERT’i kullanmayı unutursanız

Eğer enjeksiyonunuzu uygulamayı unutursanız, hatırladığınız anda (hatırladığınız anın bir sonraki dozun uygulama zamanına yakın ya da uzak olması göz önünde bulundurulmaksızın), unuttuğunuz dozdan bir sonraki dozu uygulamalısınız ve daha sonra doktorunuzun önerdiği şekilde SOMAVERT’i enjekte etmeye devam etmelisiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer aklınıza takılan sorular olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SOMAVERT kullanan hastaların tümünde olmasa da bazılarında yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SOMAVERT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

SOMAVERT alan bazı hastalarda hafif veya ciddi alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri aşağıdaki bir veya daha fazla yan etkiyi içerebilir:

Yüz, dil, dudaklar veya boğazda şişme; hırıltılı veya güç solunum (larenks spazmı); genel deri döküntüsü, kurdeşen (ürtiker) veya kaşıntı; baş dönmesi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOMAVERT’e karşı ciddi alerji niz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın: • Baş ağrısı • İshal • Eklem ağrısı

Yaygın: • Nefes darlığı • Bulantı, kusma • Karaciğer fonksiyonunu ölçen maddelerin seviyesinde artış. Ka n testlerinin sonuçlarında görülebilir. • İdrarda kan • Kan basıncında artma • Kabızlık, hasta gibi hissetme, hasta olma, şişkinlik, hazımsızlık, gaz • Baş dönmesi , uykuya eğilim , kontrol edilemeyen titremeler , dokunma duyusunda azalma • Enjeksiyon yerinde morarma ve ya kanama, enjeks iyon yerinde ağrı veya şi şme, enjeksiyon yerindeki cilt yüzeyinin altında y ağ birikimi, kol ve bacaklar ın şişmesi, yorgunluk, ateş • Aşırı terleme, kaşınma, deri döküntüsü, morarma eğilimi • Kas ağrısı, eklem iltihabı (artrit) • Kan kolesterolünde yükselme, kilo alma, kan şekerinde yükselme, kan şekerinde düşme • Grip benzeri rahatsızlık, halsizlik • Normal olmayan rüyalar • Göz ağrısı

Yaygın olmayan: • Uygulama sonrası alerjik reaksiyon (ateş, döküntü, kaşıntı, ciddi vakalarda nefes almada zorluk, derinin hızlı bir şekilde şişmesi, tıbbi müdahele ge rektiren). Hemen veya uygulama sonrasındaki birkaç günde ortaya çıkabilir. • İdrarda protein, idrar artışı, böbrek sorunları • İlgi kaybı, zihin bulanıklığı hissi, cinsel dürtünün artması, panik atak, hafıza kaybı, uyku problemleri, artmış uyku durumu • Kanda pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerde azalma, kanda bağışıklıktan sorumlu beyaz kan hücrelerinin artması ya da azalması, kanama eğilimi • Anormal hissetme, iyileşmede bozukluk • Göz yorgunluğu, görme bozukluğu, iç kulak problemleri • Yüzde şişme, ciltte kuruluk, gece terlemeleri, ciltte kızarıklık (eritem), kaşıntılı kabarık pütürlü deri (ürtiker) • Kanda yağlı maddelerin artması, iştahta artma • Tat alma duyusunda anormallik, migren • Ağız kuruluğu, salya artışı, diş sorunları, basur (hemoroid) • Kasılma, morarma eğiliminde artış

Bilinmiyor: • Asabiyet • Ciddi derecede nefessiz kalma (Laringospazm) • Cilt, cilt altı doku ve organların iç yüzeyinin (mukoza) hızlı bir şekilde şişmesi (Anjiyoödem) • Ciddi alerjik reaksiyonlar veya benzeri tepkimeler

Tedavi sırasında hastaların %17 kadarında büyüme hormonuna karşı antikorlar gelişmektedir. Bu antikorlar SOMAVERT’in etki göstermesini engelliyor gibi görünmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya bu etkilerden herhangi birisi ciddi bir hal alırsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talima tında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacı nız veya he mşireniz ile kon uşunuz. Ayrıca karşılaş tığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayara k Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Nasıl Saklanmalıdır?

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Flakonda ve ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SOMAVERT’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününe karşılık gelmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş vey a kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Toz içeren flakonları buzdolabında (2°C – 8°C) ve ışıktan korumak için ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.

SOMAVERT toz i çeren flakonların bulunduğu kutular, maksimum 25°C’ ye kadar oda sıcaklığında bir sefere mahsus olmak üzere 30 güne kadar saklanabilir. Son kullanma tarihini gün/ay/yıl olarak kutuya yazınız (buzdolabın dan çıkarıldığı tarihten it ibaren 30 gün e kadar). Flakonlar ışıktan korunmalıdır ve tekrar buzdolabına konmamalıdır. Yeni son kullanma tarihine veya kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar (hangisi daha erken ise) kullanılmaması durumunda ilacı atınız.

SOMAVERT çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Enjeksiyonluk su içeren kullanıma hazır şırıngayı 30°C altında veya buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız. Dondurmayınız.

Enjekte edilmeyen SOMAVERT çözeltisini dikkatli bir şekilde atınız.

Eğer çözelti bulanıksa veya zerrecikler içeriyorsa SOMAVERT’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs-Belçika

Bu kullanma talimatı ………..tarihinde onaylanmıştır. SOMAVERT Enjeksiyonunu Hazırlama ve Uygulama Talimatları

SOMAVERT flakon içinde toz ve kullanıma hazır enjektör içinde çözücü içerir.

Enjeksiyon için pegvisomant Sadece deri altı kullanım içindir. Tek doz flakon

SOMAVERT flakonda beyaz bir toz olarak bulunur. SOMAVERT’i kullanmadan önce bir sıvı (çözücü) ile karıştırmanız gerekir. Bu sıvı, aşağıdaki şekilde gösterilen kullanıma hazır enjektörde bulunur. SOMAVERT ile karıştırmak için başka bir sıvı kullanmayınız. Sağlık çalışanlarından eğitim almadan önce kendinize veya bir başkasında enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önemlidir.

Toz içeren flak on kutusunu 2° – 8° C’de buzdolabın da ve direkt güneş ışığından koruyarak saklayınız.

SOMAVERT toz içeren flakonl arın bulunduğu kutular, maksimum 25°C’ ye kadar oda sıcaklığında bir sefere mahsus olmak üzere 30 güne kadar saklanabil ir. Son kullanma tarihini gün/ay/yıl olarak k utuya yazınız (buzdolabından çıkarıldığı tar ihten itibaren 30 güne kadar). Flakonlar ışıktan korunmalıdır ve tekrar buzdolabına konmamalıdır. Yeni son kullanma tarihine veya kutu üzerinde yazılı olan son kullanm a tarihine kadar (hangisi daha erken ise) kullanılmaması durumunda ilacı atınız

Enjeksiyonluk su i çeren kullanıma hazır şırınga oda sıc aklığında sakl anabilir. Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutunuz.

1. İhtiyacınız olanlar

Aşağıdakileri içeren tek bir SOMAVERT paketi: • SOMAVERT toz içeren bir flakon. • Çözücü içeren bir kullanıma hazır enjektör. • Güvenlik iğnesi. Ayrıca aşağıdakilere ihtiyacınız olacaktır: • Bir pamuk. • Alkollü bir temizleme bezi. • Uygun bir iğne kabı. 2. Hazırlık

Başlamadan önce: • Dozunuzu enjekte etmeye hazır olduğunuzda sadece SOMAVERT ve çözücüyü karıştırınız. • Buzdolabından tek bir SOMAVERT paketi alın ız ve güvenli bir yerde oda sıcaklığına gelmesini sağlayınız. • Ellerinizi su ve sabunla yıkayınız ve iyice kurulayınız. • Enjeksiyonunuza hazırlanırken alması kolay olması için en jektör ve güvenlik iğnesinin paketlerini açınız. • Aşağıdaki durumlarda enjektör veya flakonu kullanmayınız: o Enjektör veya iğne hasar görmüşse veya hatalıysa; o Son kullanma tarihi geçmişse; o Enjektör çözüldüğü halde donmuş durumdaysa.

3. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi

• Her enjeksiyon için farklı bir bölge seçiniz. • Kemikli alanları veya yaralı, kırmızı, hassas veya sert alanları veya yara izi veya cilt sorunları olan alanları seçmekten kaçınınız. • Sağlık uzmanınızın belirttiği şekilde alkollü temizleme bezi ile enjeksiyon bölgesini temizleyiniz. • Bölgenin kurumasını bekleyiniz. 4. Flakon kapağını çıkarınız

• Kapağı flakondan ayırınız. • Kapağı atınız; daha sonra ihtiyacınız olmayacak Dikkat: Flakon tıpasına herhangi birşeyin değmesine izin vermeyiniz.

5. Enjektör kapağını çıkarınız

• Enjektör kapağını koparın ız. Koparmak düşünd üğünüzden daha fazla güç gerektirebilir. • Enjektör kapağını atınız; daha sonra gerek olmayacak. • Sızıntıyı önlemek için enjektörü dik tutunuz. Dikkat: Enjektör kapağı çıkarılmışken enjektör ucunun he rhangi birşeye değmesine izin vermeyiniz

6. Güvenlik iğnesini takınız

• Güvenlik iğnesini girene kadar enjektör üzerinde kuvvetlice döndürünüz. 7. İğne kılıfını çıkarınız

• İğne koruyucusunu katlayarak iğne kılıfından uzaklaştırınız. • İğne kılıfını düz bir şekilde dikkatlice çekiniz. • İğne kılıfını atınız; buna tekrar ihtiyaç olmayacak Dikkat: İğnenin herhangi birşeye değmesine izin vermeyiniz.

8. İğneyi yerleştiriniz

• İğneyi flakon tıpasının merkezine doğru gösterilen şekilde itiniz. • İğnenin bükülmesini engellemek için iğne flakon tıpasının içindeyken enjektörü destekleyiniz.

9. Sıvıyı ekleyiniz

• Hem flakon hem de enjektörü gösterilen açı ile yan yatırınız. • Tüm sıvı flakona boşalana kadar yavaşça piston çubuğunu aşağı doğru itiniz. • Dikkat: Köpük olu şturacağından sı vıyı direk t toz üzerine püskürtmeyin iz. Köpük ilacınızı kullanılamaz hale getirir. • Henüz iğneyi atmayınız. 10. Flakonu döndürünüz

• Hem enjektör hem de flakonu bir elinizde gösterildiği şekilde destekleyiniz. • Düz bir zeminde dairesel hareketlerle kaydırarak nazikçe sıvıyı döndürünüz. • Tüm toz çözünene kadar sıvıyı döndürmeye devam ediniz. Not: Bu işlem 5 dakikaya kadar sürebilir.

11. İlacınızı kontrol ediniz

• İğney

📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)

🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü

Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.

⚡ SOMAVERT 10 MG 30 FLAKON Klinik Analizini Aç