SOLIAN 400 MG 30 FILM TABLET

SOLİAN, negatif semptomların baskın olduğu durumlar dahil, pozitif semptomların (ör n. Delüzyonlar, halüsinasyonlar, düşünce bozukluğu) ve/veya negatif semptomların (ör n. Duygulanım küntleşmesi, duygusal ve sosyal olarak içe dönme) görüldüğü, özellikle akut ya da kronik şizofrenik rahatsızlıklar dahil olmak üzere, psikozların tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Günlük doz  400 mg ise genellikle günde tek doz şeklinde, > 400 mg ise günde iki defada uygulanır. Baskın negatif epizotlar: Tavsiye edilen dozaj 50 mg/gün ila 300 mg/gün’dür. Dozlar bireysel olarak ayarlanmalıdır. En uygun doz günde yaklaşık 100 mg’dır. Pozitif ve negatif semptomlu karma epizotlar: Tedavinin başlangıcında, pozitif semptomların kontrol altına alınmasını sağlayacak bir dozaj, yani 400 ila 800 mg/gün uygulanmalıdır. Bundan sonra dozaj, etkili en düşük dozu elde etmek üzere, hastanın yanıtına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. […]

• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık, • Hipofiz bezi prolaktinomaları ve meme kanseri gibi prolaktine bağlı tümörlerin varlığı veya şüphesi (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8), • Bazı benzamidler gibi antidopaminerjik ilaçlar kullanan feokromositoma hastalarında ciddi hipertansif olaylar raporlanmıştır. Bu nedenle, bu tıbbi ürünün feokromositoma taşıyıcısı olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara reçete edilmemesi tavsiye edilebilir. • Klinik veri bulunmadığından, 15 yaşından küçük çocuklarda, • Aşağıdaki tıbbi ürünler ile kombine kullanımda: o Non-antiparkinson dopamin agonistleri (kabergolin, kuiagolid), o Sitalopram, essitalopram, domperidon, hidroksizin, piperakin (bkz. Bölüm 4.5).

Görülme sıklığına göre aşağıdaki başlıklara uygun olarak sıralanan istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden yola çıkılarak tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lökopeni, nötropeni (bkz. Bölüm 4.4) Seyrek: Agranülositoz (bkz. Bölüm 4.4) Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar Endokrin hastalıkları Yaygın: Hiperprolaktinemi (Amisulpirid, plazma prolaktin düzeylerinde ilaç kesildikten sonra geri dönüşlü olan bir artışa neden olmaktadır. Bu, galaktore, amenore, jinekomasti, mastalji ve erektil disfonksiyona yol açabilir). Seyrek: Prolaktinoma gibi benign hipofiz bezi tümörü (bkz. […]

+ Sedatif ilaçlar: Birçok ilaç veya maddenin merkezi sinir sistemi üzerinde depresyonu arttırıcı etkileri olabilir ve dikkatin azalmasına katkıda bulunabilir. Bu amisülpirid kullanan hastalarda dikkate alınmalıdır. Bu ilaçlar/maddeler morfin türevleri (analjezikler, öksürük kesiciler ve yerine koyma tedavileri), nöroleptikler, barbitüratlar, benzodiazepinler, benzodiazepinler dışındaki anksiyolitikler (örn. meprobamat), hipnotikler, sedatif antidepresanlar (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedatif H1 grubu antihistaminikler, santral etkili antihipertansif ajanlar, baklofen ve talidomid. + Torsades de Pointes’i tetikleme olasılığı olan ilaçlar: Bazı antiaritmik ve non -antiaritmik ilaçlar bu ciddi kardiyak ritim bozukluğuna neden olabilirler. Bradikardi (bkz. Bradikardi tetikleyici ilaçlar) veya var olan konjenital veya edinilmiş QT aralığı uzaması gibi hipokalemi (bkz. Potasyum azaltıcı ajanlar) de kolaylaştırıcı bir faktördür. Sınıf Ia ve III antiaritmikler ve belirli nöroleptikler bu advers etkiye neden olabilecek ilaçlara dahildir. Aynı zamanda, bu sınıflara ait olmayan diğer ajanlar da ilişkilidir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SOLİAN’ın gebelik döneminde kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır. Bu sebeple, ilacın yararlarının potansiyel risklerinden fazla olduğu kanıtlanmadığı müddetçe, çocuk doğurma potansiyeli olan ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan kadınlarda SOLİAN kullanımı önerilmemektedir. Gebelik dönemi: Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Amisülpiridin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin mevcut veriler sınırlıdır. Bu nedenle gebelik süresince SOLİAN kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır. Amisülpirid plasentayı geçer. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi: Amisülpiridin önemli bir miktarı anne sütü ile atılmaktadır. Bazı vakalarda bu miktar anne ağırlığına göre ayarlanan dozun kabul edilebilir %10’luk miktarını aşmaktadır; bununla beraber emzirilen bebeklerdeki kan konsantrasyonları değerlendirilmemiştir. Amisülpiridin yenidoğan/bebekler üzerindeki etkilerine ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır. Emzirmenin bırakılması ya da amisülpirid alımının durdurulması yönünde karar verilirken emzirmenin bebeğe olan faydasına karşı amisülpirid tedavisinin anneye olan yararı dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: SOLİAN böbrekler yoluyla atıldığından …

Karaciğer yetmezliği: SOLİAN düşük oranda metabolize olur; bu yüzden …