SIRTURO 100 MG 24 TABLET

Sistemik maruziyetteki düşüş nedeniyle, bedakuilinin terapötik etkisinin azalma olasılığından dolayı, bedakuilin ve sistemik olarak kullanılan orta veya güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin (örn. efavirenz, etravirin, rifampisin, rifapentin ve rifabutin dahil olmak üzere rifamisinler, karbamazepin, fenitoin, St. John's wort ( Hypericum perforatum )) birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Sistemik maruziyetteki düşüş nedeniyle, bedakuilinin terapötik etkisinin azalma olasılığından dolayı, bedakuilin ve sistemik olarak kullanılan orta veya güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin (örn. efavirenz, etravirin, rifampisin, rifapentin ve rifabutin dahil olmak üzere rifamisinler, karbamazepin, fenitoin, St. John’s wort [Hypericum perforatum]) birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Sistemik maruziyetteki artış nedeniyle potansiyel advers reaksiyon riskinden dolayı, bedakuilin ve sistemik olarak 14 ardışık günden fazla süreyle kullanılan orta veya güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn. siprofloksasin, eritromisin, flukonazol, klaritromisin, ketokonazol, ritonavir) uzun süreli birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Faz III çalışmasında, zayıf CYP3A4 indükleyici nevirapin ve SIRTURO’nun, HIV ile ko- enfekte hastalarda 40 haftaya kadar kombinasyon tedavisi kapsamında birlikte uygulanması, ortalama bedakuilin maruz kalmasında (EAA) HIV ko-enfeksiyonu olmayan bir alt gruba kıyasla hafif bir artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

QT aralığını uzatan tıbbi ilaçlar Yetişkinlerde yürütülen açık etiketli bir Faz IIb çalışmasında, 24. haftada eş zamanlı olarak klofazimin kullanan 17 hastada QTcF'de ilave artışlar gözlenmiştir (referans QTcF'den ortalama değişiklik 31,9 ms iken, eş zamanlı klofazimin kullanmayan hastalarda 12,3 ms idi). — KÜB 4.5

Sağlıklı yetişkinlerde bedakuilin ve ketakonazolün bir etkileşim çalışmasında, kombinasyon halinde bedakuilin ve ketakonazol ile tekrar dozlama sonrasında, ilaçların ayrı ayrı tekrar dozlamasından sonrasına kıyasla QTcF üzerinde daha büyük bir etkileşim gözlemlenmiştir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). — KÜB 4.5

Bedakuilin ve ketokonazolün yetişkinlerdeki etkileşim çalışmasında, bedakuilin ve ketokonazol kombinasyonu ile tekrar eden doz sonrasında, ayrı tıbbi ürünlerle tekrar eden doz sonrasıyla karşılaştırıldığında QTc üzerinde daha büyük etki gözlenmiştir. — KÜB 4.5

QT aralığını uzatan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında bedakuilinin QT uzaması üzerindeki ilave veya sinerjistik etki göz ardı edilemez ve sık izleme önerilmektedir (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

 SIRTURO, bir yüzünde "207” ve üzerinde "t" ve diğer yüzünde "100" baskısı olan, 11 mm çapında, beyazla neredeyse beyaz arası, yuvarlak, bikonveks tablettir.  Bir karton kutuda her biri 6 tablet içerecek şekilde 4 adet blister şerit bulunur.  SIRTURO, bedakuilin etkin maddesini içeren bir tür antibiyotiktir. Antibiyotikler, hastalığa neden olan bakterileri öldüren ilaçlardır. Hastalık en azından rifampisin ve izoniazid gibi antibiyotiklere dirençli hale geldiğinde SIRTURO akciğerleri etkileyen tüberkülozu (verem) tedavi etmek için kullanılır.  SIRTURO, tüberkülozu (verem) tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.  SIRTURO, yetişkinlerde ve adölesanlarda (12 yaş ila 18 yaş altındaki ve en az 30 kg ağırlığında) kullanılır.

UYARI: Artan ölüm riski; QT aralığının uzaması (kalp ritminizde yavaşlamayı gösteren elektriksel akım parametresi ) Artan ölüm riski: Klinik çalışmalar esnasında SIRTURO ile artan ölüm riski görülmüştür. SIRTURO sadece başka bir etkili tedavi rejimi sağlanamadığında kullanılmalıdır. QT aralığı uzaması: SIRTURO ile QT aralığında uzama görülebilir. QT aralığını uzatan ilaçlar ile kullanılması ek bir QT aralığında uzamaya neden olabilir. Doktorunuz EKG (kalbin elektriksel akımını ölçen test) izlemesi yapmalıdır. Doktorunuz gerekli gördüğü durumda SIRTURO’yu bırakmanızı söyleyebilir. SIRTURO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Etkin madde bedakuiline veya bu ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise. Bu durum sizin için geçerliyse SIRTURO'yu kullanmayınız. Emin değilseniz, SIRTURO'yu kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz. SIRTURO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, SIRTURO'yu kullanmadan önce doktor, eczacı veya hemşirenizle konuşunuz. Eğer:  Elektrokardiyografide (EKG) anormal kalp değerleriniz veya kalp yetmezliğiniz olduysa;  Ailenizde veya sizde "kalıtımsal uzun QT sendromu” adı verilen kalp sorunu varsa;  Başka ilaçlar alıyorsanız, bunların bazıları yan etki riskini arttırabilir;  Tiroid bezi işleviniz düşükse (Bu; kan testinde ortaya çıkabilir).  Karaciğer hastalığınız varsa veya düzenli olarak alkol alıyorsanız;  Kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse. Bu, kan testinde görülebilir; İnsan immun yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunuz varsa. Çocuklar ve adölesanlar 30 ila 40 kg ağırlığındaki adölesanlarda, kandaki SIRTURO düzeylerinin yetişkinlere göre daha yüksek olabileceği ön görülebilir. Bu durum, EKG’de anormal kalp okuması (QT uzaması olarak adlandırılır) veya artmış karaciğer enzimleri (kan testinde gösterilir) riskinde artışla ilişkili olabilir. SIRTURO çocuklarda (12 yaşın altındaki) veya ağırlığı 30 kg’ın altında olanlarda incelenmediğinden, bu hastalarda kullanılmamalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SIRTURO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması SIRTURO, her zaman için yiyeceklerle birlikte alınmalıdır. Yemekle birlikte alınması ilacın vücudunuzda yeterli düzeye ulaşabilmesini sağlar. SIRTURO kullanırken alkol almayınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. SIRTURO kesin olarak gerekli görülmediği sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Bedakuilin insan sütüyle atılmaktadır. Mevcut bilgiler emzirilen bebeklerdeki sistemik maruziyetin bedakuilin ile tedavi edilen emziren annelerde gözlenenlere benzer seviyelere ulaşabileceğini göstermektedir. Bu maruziyetin klinik sonuçları bilinmemektedir. Bedakuilin tedavisi alan kadınlar emzirmemelidir. Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı SIRTURO kullandıktan sonra baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu durumda araç veya makine kullanmayınız. SIRTURO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SIRTURO, 145 mg laktoz (monohidrat olarak) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse ya d a bazı şekerleri sindiremiyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilaç her tablette 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Diğer ilaçlar SIRTURO'yu etkileyebilir. Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz. Aşağıda, en azından rifampisin ve izoniazide dirençli M. tuberculosis kaynaklı pulmoner tüberküloz (verem) hastalarının kullanabileceği ve SIRTURO ile potansiyel olarak etkileşime girebilecek ilaçların örnekleri verilmiştir: İlaç (etkin maddenin adı) İlacın kullanım amacı rifampisin, rifapentin, rifabutin tüberküloz (verem) benzeri bazı enfeksiyonların tedavisi (antimikobakteriyel) efavirenz, etravirin HIV enfeksiyonunun tedavisi (antiretroviral nükleosit olmayan ters transkriptaz inhibitörleri) karbamazepin, fenitoin sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisi (antikonvülsanlar) St. John’s wort (Hypericum perforatum) anksiyeteyi rahatlatmak için kullanılan bitkisel bir ürün Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SIRTURO’yu her zaman doktorunuzun ve eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SIRTURO’nun ‘Direkt Gözlem Altında Tedavi’ şeklinde uygulanması önerilmektedir. SIRTURO, tüberkülozu (verem) tedavi etmek için her zaman tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır. Doktorunuz, SIRTURO ile kullanmanız gereken diğer ilaçlara karar verecektir. Yetişkinlerde ve adölesanlarda (12 yaş ve üzeri ve en az 30 kg ağırlığında olan) kullanım Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığına ilişkin talimatlar: SIRTURO'yu 24 haftalık bir süre boyunca kullanınız. İlk 2 hafta:  Günde bir kez 400 mg (4 adet 100 mg tablet) alınız. 3. hafta ile 24. hafta arasında:  Her hafta yalnızca 3 gün günde bir kez 200 mg (2 adet 100 mg tablet) alınız.SIRTURO'yu alma zamanlarınız arasında en az 48 saat olmalıdır. Örneğin, SIRTURO'yu 3. haftadan itibaren her hafta Pazartesi, Çarşamba ve Cuma alabilirsiniz. Tüberküloza (verem) yönelik diğer ilaçlarınızı 6 aydan uzun süreyle kullanmaya devam etmeniz gerekebilir. Doktor veya eczacınıza danışınız. Uygulama yolu ve metodu:  SIRTURO'yu yemekle birlikte alınız. Vücudunuza doğru miktarda ilaç almak için SIRTURO’yu yemek ile birlikte almak önemlidir.  Tabletleri bütün olarak bol suyla yutunuz. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: SIRTURO 12 yaşın altındaki veya 30 kg’ın altındaki çocuklarda incelenmediğinden, bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: SIRTURO'nun yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Yaşlı hastalarda kullanım için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda SIRTURO dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda SIRTURO kullanımı araştırılmadığından bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Kullanmanız gerekenden daha fazla SIRTURO kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla SIRTURO kullandıysanız, derhal doktorunuzla konuşunuz. İlaç ambalajını yanınızda bulundurunuz. SIRTURO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktor veya eczacınız ile konuşunuz. SIRTURO’yu kullanmayı unutursanız: İlk 2 hafta sırasında SIRTURO'yu kullanmayı unutursanız:  Unutulan dozu atlayarak sonraki dozu normal bir şekilde alınız.  Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız. 3. haftadan itibaren SIRTURO'yu kullanmayı unutursanız:  En yakın sürede unutulan dozu alınız.  Haftada üç kez programına devam ediniz.  Unutulan dozun alınması ile bir sonraki planlanan doz arasında en az 24 saat olduğundan emin olun.  7 günlük bir süre içinde reçete edilen haftalık dozdan fazlasını almayın. Bir dozu unuttuysanız ve ne yapacağınızdan emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SIRTURO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan SIRTURO kullanmayı bırakmayınız. Dozların aksatılması veya tam tedavi süresinin tamamlanmaması:  tedavinizi etkisiz bir hale getirebilir ve tüberkülozunuz (verem) daha da kötüleşebilir ve  bakterilerin ilaca dirençli hale gelme olasılığını artırabilir. Bu, hastalığınızın gelecekte SIRTURO veya diğer ilaçlarla tedavi edilemeyebileceği anlamına gelmektedir. Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorunuz olursa, doktor, eczacı veya hemşirenize sorunuz. Eğer SIRTURO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, SIRTURO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor. Çok yaygın  EKG üzerinde anormal değerler ("QT uzaması"). Bayılmanız durumunda derhal doktorunuza söyleyiniz.  Yüksek karaciğer enzimleri (kan testlerinde görülen)  Baş ağrısı  Eklem ağrısı  Baş dönmesi  Bulantı veya kusma Yaygın:  İshal  Egzersizin dışında ağrı veya kas ağrısı Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SIRTURO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SIRTURO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder. Bu ilaç çevreye zararlı olabilir. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SIRTURO’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim yeri: Recipharm Pharmaservices Private Limited- Nelamangala Taluk/Bangalore/Hindistan Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.