SIRTURO 100 MG 24 TABLET
Son doğrulama: · ❔ TİTCK e-reçete kaydında bu barkod bulunamadı · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Bedakuilin fumarat
🧭 İlaçAtlas Analizi — SIRTURO 100 MG 24 TABLET
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
SIRTURO 100 MG 24 TABLET için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Bedakuilin Fumarat, İlaçAtlas'ın yayımladığı 7 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Bedakuilin Fumarat ve Pirazinamid
- Bedakuilin Fumarat ve Rifabutin
- Bedakuilin Fumarat ve Rifamisin
- Bedakuilin Fumarat ve Efavirenz
- Bedakuilin Fumarat ve Karbamazepin
- Bedakuilin Fumarat ve Fenitoin Sodyum
- Bedakuilin Fumarat ve Etravirin
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (1 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 SIRTURO 100 MG 24 TABLET | Tablet | Johnson and Johnson | 105386.65 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 SIRTURO 100 MG 24 TABLET — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
SIRTURO, en azından rifampisin ve izoniazide dirençli Mycobacterium tuberculosis kaynaklı pulmoner tüberkülozu (TB) olan yetişkin ve adölesan (12 yaşından 18 yaşına kadar ve en azından 30 kg ağırlığında) hastalarda uygun bir kombinasyon rejiminin bir parçası olarak kullanım için endikedir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuz dikkate alınmalıdır.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
SIRTURO ile tedavi, en azından rifampisin ve izoniazide dirençli M. Tuberculosis kaynaklı tüberküloz yönetiminde deneyimli olan bir hekim tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Uygun kombinasyon rejimi seçilirken DSÖ kılavuzları dikkate alınmalıdır. Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: SIRTURO yalnızca, hastanın izolatının in vitro olarak duyarlı olduğu veya duyarlı olması muhtemel olduğu gösterilen diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde kullanılmalıdır. SIRTURO ile kombinasyon halinde kullanılan tıbbi ürünlerin özel doz uyarıları için ilgili Kısa Ürün Bilgilerine başvurunuz. SIRTURO'nun ‘Direkt Gözlem Altında Tedavi’ şeklinde uygulanması önerilmektedir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
SIRTURO, etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti SIRTURO'ya yönelik advers reaksiyonlar, 8 hafta veya 24 hafta boyunca SIRTURO alan 335 yetişkin hastadaki Faz IIb klinik çalışma verilerinden (kontrollü ve kontrolsüz, C208 ve C209) tanımlanmıştır. 40 hafta veya 28 hafta SIRTURO alan 354 hasta dahil olmak üzere Faz III aktif kontrollü çalışmada yeni advers reaksiyon belirlenmemiştir. Bu çalışmalarda hastalar, SIRTURO’yu başka antimikobakteriyel ilaçlar ile kombinasyon halinde almıştır. Açık etiketli Faz III çalışmalarında SIRTURO tedavisi sırasında raporlanan en sık görülen advers reaksiyonlar, QT uzaması (SIRTURO grubunda %61’e karşı kontrol grubunda %56), bulantı (%54’e karşı %63), kusma (%54’e karşı %62), artralji (%45’e karşı %33), transaminazlarda artış (%30’a karşı %29), baş dönmesi (%18’e karşı %21) ve baş ağrısıdır (%17’ye karşı %18). […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Bedakuilinin eliminasyonu in vivo olarak tam karakterize edilmemiştir. CYP3A4, in vitro olarak bedakuilinin metabolizmasına ve N-monodesmetil metabolitinin (M2) oluşumuna dahil olan temel CYP izoenzimidir. Bedakuilinin idrarla atılımı göz ardı edilebilir. Bedakuilin ve M2, P-glikoproteinin substratları veya inhibitörleri değildirler. CYP3A4 indükleyicileri Sağlıklı yetişkinlerdetek doz bedakuilin ve günde bir kez rifampisin (güçlü indükleyici) etkileşim çalışmasında bedakuilin maruziyeti Eğrinin Altında Kalan Alan (EAA), % 52 oranında azalmıştır [%90 CI (-57; -46)]. Sistemik maruziyetteki düşüş nedeniyle, bedakuilinin terapötik etkisinin azalma olasılığından dolayı, bedakuilin ve sistemik olarak kullanılan orta veya güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin (örn. efavirenz, etravirin, rifampisin, rifapentin ve rifabutin dahil olmak üzere rifamisinler, karbamazepin, fenitoin, St. John’s wort [Hypericum perforatum]) birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) SIRTURO’nun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrasepsiyon gerekliliğine işaret edecek yeterli bilgi mevcut değildir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda SIRTURO kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmakta dır. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesiyle ilgili doğrudan veya dolaylı olarak zararlı etki göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya d a dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. İhtiyati tedbir olarak, terapinin faydasının risklerden fazla olmaması durumunda gebelik sırasında SIRTURO kullanımından kaçınılmalıdır. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Bedakuilin insan sütüyle atılmaktadır. Yayınlanan sınırlı sayıda literatürde, insan sütündeki bedakulin konsantrasyonunun annenin plazmasına göre daha yüksek olduğu bildirilmiştir. Emzirilen bir bebekte, tek bir rastgele plazma bedakulin konsantrasyonu, annenin plazma konsantrasyonuna benzer; annenin sütünde yüksek konsantrasyonda bedakulin olmakla beraber sütün plazmaya oranının ise 14:1 olmuştur. Bu, hayvan çalışmalarından elde edilen verilerle tutarlıdır (bkz. bölüm 5.3). Mevcut bilgiler emzirilen bebeklerdeki sistemik maruziyetin bedaquilin ile tedavi edilen emziren annelerde gözlenenlere benzer seviyelere ulaşabileceğini göstermektedir. Bu maruziyetin klinik sonuçları bilinmemektedir. Bedakulin tedavisi alan kadınlar emzirmemelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta şiddette …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta şiddette …
🔬 Bedakuilin fumarat Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 14 ifade
Sistemik maruziyetteki düşüş nedeniyle, bedakuilinin terapötik etkisinin azalma olasılığından dolayı, bedakuilin ve sistemik olarak kullanılan orta veya güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin (örn. efavirenz, etravirin, rifampisin, rifapentin ve rifabutin dahil olmak üzere rifamisinler, karbamazepin, fenitoin, St. John's wort ( Hypericum perforatum )) birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5
Sistemik maruziyetteki düşüş nedeniyle, bedakuilinin terapötik etkisinin azalma olasılığından dolayı, bedakuilin ve sistemik olarak kullanılan orta veya güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin (örn. efavirenz, etravirin, rifampisin, rifapentin ve rifabutin dahil olmak üzere rifamisinler, karbamazepin, fenitoin, St. John’s wort [Hypericum perforatum]) birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5
Sistemik maruziyetteki artış nedeniyle potansiyel advers reaksiyon riskinden dolayı, bedakuilin ve sistemik olarak 14 ardışık günden fazla süreyle kullanılan orta veya güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn. siprofloksasin, eritromisin, flukonazol, klaritromisin, ketokonazol, ritonavir) uzun süreli birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5
Faz III çalışmasında, zayıf CYP3A4 indükleyici nevirapin ve SIRTURO’nun, HIV ile ko- enfekte hastalarda 40 haftaya kadar kombinasyon tedavisi kapsamında birlikte uygulanması, ortalama bedakuilin maruz kalmasında (EAA) HIV ko-enfeksiyonu olmayan bir alt gruba kıyasla hafif bir artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
QT aralığı — 6 ifade
QT aralığını uzatan tıbbi ilaçlar Yetişkinlerde yürütülen açık etiketli bir Faz IIb çalışmasında, 24. haftada eş zamanlı olarak klofazimin kullanan 17 hastada QTcF'de ilave artışlar gözlenmiştir (referans QTcF'den ortalama değişiklik 31,9 ms iken, eş zamanlı klofazimin kullanmayan hastalarda 12,3 ms idi). — KÜB 4.5
Sağlıklı yetişkinlerde bedakuilin ve ketakonazolün bir etkileşim çalışmasında, kombinasyon halinde bedakuilin ve ketakonazol ile tekrar dozlama sonrasında, ilaçların ayrı ayrı tekrar dozlamasından sonrasına kıyasla QTcF üzerinde daha büyük bir etkileşim gözlemlenmiştir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). — KÜB 4.5
Bedakuilin ve ketokonazolün yetişkinlerdeki etkileşim çalışmasında, bedakuilin ve ketokonazol kombinasyonu ile tekrar eden doz sonrasında, ayrı tıbbi ürünlerle tekrar eden doz sonrasıyla karşılaştırıldığında QTc üzerinde daha büyük etki gözlenmiştir. — KÜB 4.5
QT aralığını uzatan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında bedakuilinin QT uzaması üzerindeki ilave veya sinerjistik etki göz ardı edilemez ve sık izleme önerilmektedir (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: SIRTURO 100 MG 24 TABLET Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
SIRTURO, bir yüzünde "207” ve üzerinde "t" ve diğer yüzünde "100" baskısı olan, 11 mm çapında, beyazla neredeyse beyaz arası, yuvarlak, bikonveks tablettir. Bir karton kutuda her biri 6 tablet içerecek şekilde 4 adet blister şerit bulunur. SIRTURO, bedakuilin etkin maddesini içeren bir tür antibiyotiktir. Antibiyotikler, hastalığa neden olan bakterileri öldüren ilaçlardır. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
UYARI: Artan ölüm riski; QT aralığının uzaması (kalp ritminizde yavaşlamayı gösteren elektriksel akım parametresi ) Artan ölüm riski: Klinik çalışmalar esnasında SIRTURO ile artan ölüm riski görülmüştür. SIRTURO sadece başka bir etkili tedavi rejimi sağlanamadığında kullanılmalıdır. QT aralığı uzaması: SIRTURO ile QT aralığında uzama görülebilir. QT aralığını uzatan ilaçlar ile kullanılması ek bir QT aralığında uzamaya neden olabilir. Doktorunuz EKG (kalbin elektriksel akımını ölçen test) izlemesi yapmalıdır. […]
3. Nasıl Kullanılır?
SIRTURO’yu her zaman doktorunuzun ve eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SIRTURO’nun ‘Direkt Gözlem Altında Tedavi’ şeklinde uygulanması önerilmektedir. SIRTURO, tüberkülozu (verem) tedavi etmek için her zaman tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır. Doktorunuz, SIRTURO ile kullanmanız gereken diğer ilaçlara karar verecektir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SIRTURO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
SIRTURO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SIRTURO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder. Bu ilaç çevreye zararlı olabilir. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SIRTURO’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)