SIMPONI 50 MG ENJ. COZ.ICEREN KUL. HAZIR 1 ENJEKTOR

(1) Erişkin ve Juvenil Romatoid Artrit; a) (Değişik:RG-25/7/2014-29071)(16) Romatoid artritli erişkin hastalarda; (Ek ibare: RG- 21/4/2022-31816)(89) anti-TNF ilaçlar, biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5,1) hallerde, 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 (Mülga ibare:RG -23/5/2026-33262)(153) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (Mülga ibare:RG -23/5/2026-33262)(153) daha tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır. 1) (Ek:RG-21/4/2022-31816)(89) (Değişik:RG-23/5/2026-33262)(153) İnfliksimab, sertolizumab ve golimumab etkin maddeli ilaçlara, yukarıda belirtilen koşullarda ve sürelerde diğer anti -TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış hastalarda, bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 2 8 skorunda 0,6 (sertolizumab için 1,2) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (sertolizumab için 6 ay) daha tedaviye devam edilir. Bu rapor süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve ye

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-1 · son değişiklik 23.05.2026

• SIMPONI golimumab adı verilen etkin maddeyi içerir. SIMPONI TNF blokerleri adı verilen ilaç grubundandır. SIMPONI erişkinlerde romatoid artrit (eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden yangılı hastalık) , psoriyatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık), ankilozan spondilit (AS) ve radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit (sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık) ve ülseratif kolit (kalın ba ğırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle ilerleyen yangılı hastalık) gibi yangılı (inflamatuvar) hastalıkların tedavisinde kullanılmak üzere geliştirilmiştir. • Vücut ağırlığı en az 40 kg olan çocuklarda SIMPONI poliartiküler jüvenil idiyopatik artritin tedavisi için kullanılır. • SIMPONI, tümör nekroz faktörü alfa (TNFα) olarak adlandırılan özel bir proteinin etkisini engeller. Vücuttaki yangılı (inflamatuvar) süreçlerde rol oynayan bu proteinin engellenmesi, vücudunuzdaki inflamasyonu azaltabilir. • SIMPONI, kullanıma hazır tek kullanımlık 1 enjektör veya 3 (3 x 1) enjektör içeren ambalajlarda mevcuttur. • Golimumab, insan tümör nekroz faktör alfa’nın (TNF) faregillerdeki bir hibridoma hücre sistemi ile üretilen insan monoklonal antikorudur.

Romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden yangılı hastalık) Romatoid artrit, eklemlerin yangılı (inflamatuvar) hastalığıdır. Eğer sizde aktif romatoid artrit varsa, size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz; metotreksat adıyla bilinen bir diğer ilaçla birlikte size, aşağıdaki amaçlarla SIMPONI verilecektir: • Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak • Kemiklerinizde ve eklemlerinizdeki hasarı yavaşlatmak • Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek

Psöriyatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) Psöriyatik artrit, genellikle derinin yangılı (inflamatuvar) bir hastalığı olan ps öriazisin eşlik ettiği, yangılı (inflamatuvar) bir eklem hastalığıdır. Eğer sizde aktif psöriyatik artrit varsa, size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz size, aşağıdaki amaçlarla SIMPONI verilecektir: • Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak • Kemiklerinizde ve eklemlerinizdeki hasarı yavaşlatmak • Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek

Ankilozan spondilit ve radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık) Ankilozan spondilit ve radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit, omurganın yangılı (inflamatuvar) bir hastalığıdır. Eğer sizde ankilozan spondilit veya radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit varsa, size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz size, aşağıdaki amaçlarla SIMPONI verilecektir: • Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak • Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek

Ülseratif kolit Ülseratif kolit inflamatuvar bir ba ğırsak hastalığıdır. Ülseratif kolitiniz varsa size önce başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi cevap vermezseniz, hastalığınızı tedavi etmek için size SIMPONI verilecektir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit çocuklarda eklemlerde şişlik ve ağrıya yol açan bir yangılı (inflamatuvar) bir hastalıktır. Eğer çocuğunuzda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit varsa, çocuğunuza önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer çocuğunuz b u ilaçlara yeterli düzeyde yanıt vermezse çocuğunuza hastalığı tedavi etmek için metotreksat ile birlikte SIMPONI verilecektir.

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. SIMPONI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, • Golimumaba veya SIMPONI’nin içerdiği yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, • Verem (tüberküloz) hastasıysanız veya ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz, • Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.

Eğer yukarıda yer ala n durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

SIMPONI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

SIMPONI’yi kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar): Halihazırda enfeksiyon belirtileriniz varsa veya SIMPONI ile tedaviniz sırasında veya sonrasında enfeksiyon belirtileriyle karşılaşırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri ateş, öksürük, nefes darlığı, gribe benzeyen semptomlar, ishal, yaralar, diş sorunları veya idrar yaparken yanma hissini içerir.

• SIMPONI kullanımı esnasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. • Enfeksiyonlar daha hızlı ilerleyebilir ve daha şiddetli seyredebilir. Ayrıca; daha önce geçirmiş olduğunuz bazı enfeksiyonlar tekrarlayabilir.

Verem (Tüberküloz): Tedavi sırasında veya sonrasında verem (tüberküloz) belirtileri ortaya çıkarsa hemen doktorunuza söyleyiniz. Tüberküloz belirtileri inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk, ateş ve gece terlemelerini içerir. • SIMPONI ile tedavi edilen hastalarda verem (tüberküloz) vakaları bildirilmiştir; hatta nadir durumlarda vereme yönelik ilaçlarla tedavi edilmiş hastalarda bile verem vakaları rapor edilmiştir. Doktorunuz sizde verem (tüberküloz) olup olmadığını öğrenmek için size verem testi yapacaktır. • Daha önce verem (tüberküloz) geçirdiyseniz ya da verem (tüberküloz) geçirmiş veya geçirmekte olan bir kimseyle yakın temas halindeyseniz, bunu doktorunuza bildirmeniz çok önemlidir. • Doktorunuz verem (tüberküloz) açısından risk altında olduğunuzu düşünürse, SIMPONI tedavisine başlamadan önce verem (tüberküloz) ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz

Hepatit B virüsü (HBV): • HBV taşıyıcısı iseniz veya daha önce HBV geçirdiyseniz ya da şu anda geçirmekteyseniz size SIMPONI verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz. • HBV’ye yakalanma riski taşıyor olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. • Doktorunuz size HBV testi yapmalıdır. • SIMPONI gibi TNF blokerleriyle tedavi , bu virüsü taşıyan hastalarda HBV’nin yeniden aktifleşmesine yol açabilir ve bu durum, bazı hastalarda yaşamı tehdit edebilir.

İnvazif mantar enfeksiyonları: Eğer, akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer bölümlerini etkileyen belirli tipte mantarın neden olduğu enfeksiyonların (histoplazmoz, koksidioidomikoz veya blastomikoz adı verilen) yaygın olarak bulunduğu yerlerde yaşamış veya oralara seyahat etmişseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Eğer, yaşadığınız veya seyahat ettiğiniz bölgelerde bu mantar enfeksiyonlarının yaygın olup olmadığını bilmiyorsanız doktorunuza sorunuz.

Kanser/Lenfoma: SIMPONI kullanmadan önce sizde lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veya diğer herhangi bir kanser varsa, doktorunuza söyleyiniz. • Eğer SIMPONI veya diğer TNF blokerleri kullanıyorsanız, lenfoma veya diğer bir kanser gelişimi riskiniz artabilir. • TNF blokörlerinin kullanımıyla lösemi-kan kanseri geliştiği bildirilmiştir. • Uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artriti ve diğer süregelen (kronik) yangılı (inflamatuvar) hastalıkları olan hastalar, ortalamanın üstünde lenfoma riski taşıyor olabilirler. • TNF-blokerleriyle tedavi edilen çocuklarda ve genç erişkinlerde bazen ölümle sonuçlanan alışılmadık türleri de içeren kanser vakaları bildirilmiştir. • Nadir durumlarda, başka TNF-blokerleri alan hastalarda Hepatosplenik T -hücreli lenfoma adı verilen spesifik ve şiddetli bir lenfoma tipi gözlenmiştir. Bu hastaların çoğu ergen veya genç yetişkin erkeklerdi r. Bu tip kanser genellikle ölümcül olmuştur. Bu hastaların neredeyse tümü azatioprin veya 6 -merkaptoürin olarak bilinen ilaçları da almıştır. SIMPONI ile birlikte azatioprin veya 6-merkaptoürin alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. • Şiddetli, inatçı astım, süregelen (kronik) tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığı (KOAH) olan veya ağır sigara içicisi olan hastalarda, SIMPONI tedavisi sırasında kanser riskinde artış olabilir. Eğer, şiddetli, inatçı astımınız, süregelen (kronik) tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığınız (KOAH) varsa veya ağır sigara içicisi iseniz, doktorunuzla bir TNF blokeri ile tedavi edilmenizin uygun olup olmadığını konuşunuz. • Golimumab ile tedavi edilen bazı hastalarda cilt kanserinin belirli türleri gelişmiştir. Tedavi sırasında veya sonrasında derinin görünümünde herhangi bir değişiklik ya da deri üzerinde kitleler ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz. • TNF blokeri kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal (rahim ağzı) kanser taramasına devam edilmelidir.

Kalp yetmezliği: Yeni ya da kötüleşen kalp yetmezliği belirtileriniz olursa hemen doktorunuza söyleyiniz. Kalp yetmezliği belirtileri nefes daralması veya ayaklarınızın şişmesini içerir. • SIMPONI’nin de içinde bulunduğu , TNF blokerleriyle yeni ve kötüleşen konjestif kalp yetmezliği bildirilmiştir. Bu hastalardan bazıları ölmüştür. • Eğer sizde hafif kalp yetmezliği varsa ve SIMPONI ile tedavi oluyorsanız kalp yetmezliğinizin durumu doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir.

Sinir sistemi hastalıkları: Eğer daha önce size çoğul bağ dokusu gelişmesi (multipl skleroz) gibi bir sinir kılıf (miyelin) kaybı hastalığı tanısı konmuş veya sizde belirtileri gelişmişse, hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler görme değişiklikleri, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük, vücudunuzun herhangi bir bölümünde uyuşma veya karınc alanmayı içerebilir. Doktorunuz SIMPONI alıp almayacağınıza karar verecektir.

Am

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SIMPONI’yi her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın ız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Romatoid artrit, psoriyatik artrit ve ankilozan spondilit ve radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit: • Önerilen doz, 50 mg (1 kullanıma hazır enjektör içeriği) olup her ayın aynı tarihinde, ayda bir kere uygulanmalıdır. • Dördüncü dozunuzu almadan önce doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz, SIMPONI tedavisine devam edip etmeyeceğinizi tespit edecektir. o Eğer kilonuz 100 kg ’dan fazlaysa, doz her ayın aynı tarihinde, ayda bir kere olmak üzere 100 mg’a (kullanıma hazır 2 enjektör içeriği) çıkartılabilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit: • Önerilen doz her ay aynı tarihte olmak üzere ayda bir kez verilen 50 mg’dır. • Çocuğunuz dördüncü dozu almadan önce çocuğunuzun doktoruyla konuşunuz. Çocuğunuzun doktoru çocuğunuzun SIMPONI tedavisine devam edip etmemesi gerektiğine karar verecektir.

Ülseratif kolit • Aşağıdaki tablo bu ilacı genel olarak nasıl kullanacağınızı gösterir. Başlangıç tedavisi Başlangıç dozu olarak 200 mg (kullanıma hazır 4 enjektör içeriği), ardından 2 hafta sonra 100 mg (kullanıma hazır 2 enjektör içeriği). İdame tedavisi • Vücut ağırlığı 80 kg’dan düşük hastalar son tedavilerinden 4 hafta sonra ve ardından her 4 haftada bir 50 mg (kullanıma hazır 1 enjektör içeriği) almalıdır. • Vücut ağırlığı 80 kg veya daha fazla olan hastalar son tedavilerinden 4 hafta sonra ve ardından her 4 haftada bir 100 mg (kullanıma hazır 2 enjektör içeriği) almalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu: o SIMPONI deri altına enjeksiyonla verilir (subkutan yolla). o Tedavinizin başlangıcında doktorunuz veya hemşireniz SIMPONI’yi size enjekte edebilir. Ancak siz ve doktorunuz, SIMPONI enjeksiyonlarınızı kendi kendinize yapıp yapamayacağınızı kararlaştırabilirsiniz. Bu durumda kendinize nasıl SIMPONI enjeksiyonu yapacağınızı öğrenmek için eğitim alacaksınız. Kendinize SIMPONI enjeksiyonlarını yapmanızla ilişkili, herhangi bir soru sormak isterseniz, doktorunuzu arayınız. Kullanma Talimatının sonunda detaylı “Uygulama Talimatını” bulacaksınız.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Söz konusu yaş grubunda incelenmemiş olduğundan, SIMPONI’nin çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar için doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. İlave bilgi için bkz. Bölüm 2. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Eğer SIMPONI ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMPONI kullandıysanız SIMPONI’yi fazla kullanırsanız veya size fazla verilirse (bir defada çok fazla doz enjekte etmek veya enjeksiyonu normalden daha sık uygulamak suretiyle), hemen doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. Boş bile olsa ilacın dış kutusunu ve bu kullanma talimatını daima yanınızda bulundurunuz. SIMPONI’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SIMPONI’yi kullanmayı unuttuysanız SIMPONI enjeksiyonunu planlanmış olan tarihte yapmayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Daha sonraki dozu: • Eğer unutulan doz un üzerinden geçen süre 2 haftadan daha az ise , hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz ve tedavi takviminize bağlı kalınız. • Eğer unutulan dozun üzerinden geçen süre 2 haftadan daha fazla ise , hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz ve bir sonraki dozunuzu ne zaman almanız gerektiğine dair doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Eğer enjeksiyonu ne zaman yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

SIMPONI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer SIMPONI tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız, öncelikle doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın kullanımına dair herhangi başka bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınızla temasa geçiniz.

Tüm ilaçlar gibi, SIMPONI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bazı hastalarda ciddi yan etkiler görülebilir ve tedaviye ihtiyaç duyabilirler. Bazı yan etkilerin riski 100 mg’lık dozda 50 mg’lık dozla karşılaştırıldığında daha fazladır. Yan etkiler son enjeksiyondan sonraki aylarda görülebilir.

Yan etkiler, aşağıda tanımlanan belirli sıklıklar ile meydana gelebilir: Çok yaygın (10 hastada 1 kişiden fazla görülen) Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir) Seyrek (1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir) Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa SIMPONI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciddi olabilen veya nadiren yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlar (seyrek). Alerjik reaksiyon belirtileri yüzde, dudaklarda, ağız veya boğazda şişme (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir), deri döküntüsü, kurdeşen, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişmeyi içerebilir . Bu reaksiyonların bazıları SIMPONI ilk kez uygulandıktan sonra görülmüştür. • Ciddi enfeksiyonlar (tüberküloz, ciddi kan enfeksiyonları ve pnömoniyi içeren bakteriyel enfeksiyonlar, şiddetli mantar enfeksiyonları ve diğer fırsatçı enfeksiyonlar dahil) (yaygın). Enfeksiyon belirtileri ateş, yorgunluk, (inatçı) öksürük, nefes darlığı, gribe benzer semptomlar, kilo kaybı, gece terleme leri, ishal, yaralar, diş sorunları ve idrara çıkarken yanma hissini içerebilir. • Hepatit B taşıyıcısı iseniz veya geçmişte hepatit B geçirdiyseniz, hepatit B virüsünün yeniden aktivasyonu (seyrek). Belirtiler cilt ve gözlerin renginde sararma, koyu kahverengi idrar, karnın sağ tarafında ağrı, ateş, mide bulantısı, kusma ve çok yorgun hissetmeyi içerebilir. • Multipl skleroz gibi sinir sistemi hastalıkları (seyrek). Sinir sistemi hastalığının belirtileri görmenizde değişiklikler, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük ve vücudunuzun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanmayı içerebilir. • Lenf düğümü kanseri (lenfoma) (seyrek). Lenfoma belirtileri lenf düğümlerinde şişlik, kilo kaybı veya ateşi içerebilir. • Kalp yetmezliği (seyrek). Kalp yetmezliği belirtileri nefes darlığı ve ayaklarınızın şişmesini içerebilir. • Bağışıklık sistemi hastalıklarının belirtileri: - Lupus (seyrek). Belirtiler eklem ağrısı ve yanaklarda veya kollarda güneşe duyarlı döküntüyü içerebilir. - Sarkoidoz (seyrek). Belirtiler inatçı öksürük, nefes darlığı, göğüste ağrı, ateş, lenf düğümlerinizde şişlik, kilo kaybı, deri döküntüleri ve bulanık görmeyi içerebilir. • Küçük kan damarla rında şişlik (vaskulit) ( seyrek). Belirtileri ateş, baş ağrısı , kilo kaybı, gece terlemeleri , döküntü ve uyuşukluk ve ka rıncalanma gibi sinir sorunlarını içerebilir. • Deri kanseri (yaygın olmayan). Deri kanserinin belirtileri derinizin görünümünde değişikliği ya da deriniz üzerinde kitleleri içerebilir. • Kan hastalığı (yaygın). Kan hastalığının belirtileri düşmeyen ateş, çok kolay morluk veya kanama gelişmesi ve cildin çok solgun görünmesini içerebilir. • Kan kanseri (lösemi) (seyrek). Löseminin belirtileri ateş, yorgun hissetme, sık görülen enfeksiyonlar, kolay morarma ve gece terlemelerini içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin SIMPONI’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler:

Çok yaygın • Üst solunum yolu enfeksiyonları, boğaz ağrısı veya ses kısıklığı, burun akıntısı

Yaygın • Doktorunuz tarafından yapılmış kan testleri esnasında bulunan anormal karaciğer testi sonuçları (artmış karaciğer enzimleri) • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Uyuşma hissi veya karıncalanma hissi • Yüzeysel mantar enfeksiyonları • Apse • Bakteri enfeksiyonları (selülit gibi) • Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (kansızlık) • Düşük beyaz kan hücresi sayısı • Pozitif kan lupus testi • Alerjik reaksiyonlar (yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya gırtlağınızda yutmanızı veya nefes almanızı zorlaştırabilen şişme, deri döküntüsü, kurdeşen, ellerinizin, ayaklarınızın veya ayak bileklerinizin şişmesi) • Hazımsızlık • Mide ağrısı • Kusacakmış gibi hissetmek (mide bulantısı) • Grip • Bronşit • Sinüs enfeksiyonu • Uçuk • Yüksek tansiyon • Ateş • Astım, nefes darlığı, hırıltılı solunum • Mide ve ba ğırsak hastalıkları (mide çeperinde ve kolonda enflamasyonu içerebilir ve bu durum ateşe neden olabilir) • Ağızda ağrı ve ülserler • Enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarıklık, sertlik, ağrı, morluk, kaşıntı, karıncalanma ve tahriş) • Saç dökülmesi • Deride döküntü ve kaşıntı • Uyuma güçlüğü • Depresyon • Güçsüz hissetme • Kemik kırıkları • Göğüste rahatsızlık

Yaygın olmayan • Böbrek enfeksiyonu • Kanserler, deri kanseri ve derideki koyu renkli benler dahil kanser olmayan kitleler veya yumrular • Deride kabarcıklar • Sedef hastalığı (avuçlarda ve/veya tabanlarında olanlar ve/veya deride kabarcıklar şeklinde olanlar dahil) • Trombosit sayısının düşük olması • Birleşik düşük trombosit, kırmızı ve beyaz hücre sayısı • Tiroid hastalıkları • Kandaki şeker düzeylerinde artış • Kandaki kolesterol düzeylerinde artış • Denge bozuklukları • Görme bozuklukları • Kalp ritminde düzensizlik hissi • Kalbin kan damarlarında daralma • Kan pıhtıları • Yüzde, boyunda veya diğer deri bölgelerinde kızarıklık • Kabızlık • Akciğerlerde kronik iltihabi durum • Asit reflü • Safra kesesi taşları • Karaciğer hastalıkları • Meme hastalıkları • Adet kanaması düzensizlikleri

Seyrek • Kemik iliğinin kan hücrelerini üretememesi • Beyaz kan hücresi sayısında şiddetli düşüş • Eklemlerde veya etr

SIMPONI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız. Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak amacıyla, dış kutusunun içerisinde saklayınız.

SIMPONI, dış kutusu üzerinde yazılı orijinal son kullanma tarihini geçmeyecek şekilde, tek bir sefere mahsus olmak üzere maksimum 25°C’ye kadar olan sıcaklıklarda 30 gün saklanabilir. Yeni son kullanma tarihi dış kutunun üzerine yazılmalıdır (buzdolabından çıkarılma tarihinden itibaren 30 güne kadar).

SIMPONI oda sıcaklıklarında saklandıktan sonra, tekrar buzdolabında saklanmamalıdır. Eğer oda sıcaklığı saklama koşullarında 30 gün içerisinde kullanılmazsa SIMPONI atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki veya kartondaki veya şişedeki son kullanma tarihinden sonra SIMPONI’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC Indiana/ABD

Bu kullanma talimatı 30/09/2024 tarihinde onaylanmıştır. Uygulama Talimatları

Eğer SIMPONI enjeksiyonunu kendiniz yapacaksanız, enjeksiyonun hazırlanması ve bunu kendi kendinize uygulamak konusunda bir sağlık mesleği mensubunun vereceği eğitimi almalısınız. Böyle bir eğitim görmediyseniz, lütfen bir eğitim seansı planlamak üzere doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla temasa geçiniz.

Bu talimatlarda aşağıdaki başlıklara yer verilmektedir: 1. Kullanıma hazır enjektörün hazırlanması 2. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi ve hazırlanması 3. İlacın enjeksiyonu 4. Enjeksiyondan sonra

Aşağıdaki diyagram (bkz. Şekil 1) kullanıma hazır enjektörün nasıl göründüğünü göstermektedir.

PİSTON GÖVDE İĞNE KAPAĞI

PİSTON BAŞI

Şekil 1

1.Enjektörün kullanıma hazırlanması

Kullanıma hazır enjektörü gövdesinden tutunuz.

• Piston başı, piston, iğne koruyucu kanatlar ya da iğnenin kapağından tutmayınız. • Herhangi bir anda pistonu geriye çekmeyiniz. • Herhangi bir anda kullanıma hazır enjektörü sallamayınız. • Size söyleninceye kadar iğnenin kapağını kullanıma hazır enjektörden çıkarmayınız. • İğnenin iğne koruyucuyla zamanından önce örtülmesini engellemek için iğne koruyucu aktivasyon klipslerine dokunmayınız (şekilde * ile işaretlenmiştir).

Kullanıma hazır enjektörlerin sayısını kontrol ediniz Kullanıma hazır enjektörleri kontrol ederek: • Kullanıma hazır enjektörlerin sayısının ve dozunun doğru olduğundan emin olunuz. o Eğer dozunuz 50 mg ise, kullanıma hazır 50 mg enjektörden 1 adet alacaksınız. o Eğer dozunuz 100 mg ise, kullanıma hazır 50 mg enjektörden 2 adet alacak ve kendinize iki enjeksiyon yapacaksınız. Bu enjeksiyonlar için iki farklı bölge seçiniz (örn., bir enjeksiyon sağ uyluğa, diğer enjeksiyon sol uyluğa ) ve ikinci enjeksiyonu ilkinden hemen sonra yapınız. o Eğer dozunuz 200 mg ise, kullanıma hazır 50 mg enjektörden 4 adet alacak ve kendinize dört enjeksiyon yapacaksınız. Bu enjeksiyonlar için farklı bölgeler seçiniz ve enjeksiyonları birbirinin hemen peşisıra yapınız.

İĞNE KORUYUCU AKTİVASYON KLİPSLERİ GÖZLEM PENCERESİ İĞNE KORUYUCU KANATLAR ETİKET İĞNE Son kullanma tarihini kontrol ediniz (bkz. Şekil 2) • Kullanıma hazır enjektörün gövdesinde yer alan gözlem penceresinden bakarak etikette yazan son kullanma tarihini (“SKT” olarak belirtilir) kontrol ediniz. • Eğer gözlem penceresinden baktığınızda son kullanma tarihini göremiyorsanız, kullanıma hazır enjektörü gövdesinden tutup, gözlem penceresinde son kullanma tarihi görülene kadar iğne kapağını çeviriniz. • Kutunun üzerinde yazan son kullanma tarihini de kontrol etmelisiniz. Eğer son kullanma tarihi geçmişse, kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız . Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. Lütfen yardım almak üzere doktorunuzla ya da eczacınızla temasa geçiniz.

Şekil 2

Kullanıma hazır enjektörün oda sıcaklığına ulaşması için 30 dakika bekleyiniz • Enjeksiyonu doğru yapacağınızdan emin olmak için, kullanıma hazır enjektörü, kutusunun dışında oda sıcaklığında, çocukların erişemeyeceği bir yerde 30 dakika bekletiniz. Kullanıma hazır enjektörü, başka herhangi bir yolla (örneğin sıcak suya daldırarak veya mikro- dalga fırınına koyarak) ısıtmayınız. Kullanıma hazır enjektörün oda sıcaklığına ulaşmasını beklerken, iğnesinin kapağını çıkarmayınız.

Diğer malzemeleri hazırlayınız Beklerken, enjeksiyon sırasında ihtiyaç duyacağınız; alkollü bir tampon, pamuk veya gazlı bez ve içerisine kesici cisimlerin atılacağı, özel çöp kutusu gibi yardımcı malzemeleri hazırlayınız.

Kullanıma hazır enjektör içindeki sıvıyı kontrol ediniz • Kullanıma hazır enjektörü, gövdesinden henüz yerinde olan iğne kapağı aşağıya bakacak şekilde tutunuz. • Kullanıma hazır e njektörün gözlem penceresinden içindeki sıvıya bakınız ve berrak, hafif opak (inci benzeri parlaklıkta), renksiz ve ya açık sarı renkte olduğundan emin olunuz. Çözelti az miktarda, küçük, yarı saydam veya beyaz protein partikülleri içerebilir. • Eğer gözlem penceresinden baktığınızda sıvıyı göremiyorsanız kullanıma hazır enjektörü gövdesinden tutup, gözlem penceresinde sıvı görülene kadar iğne kapağını çeviriniz (bkz. Şekil 2). Sıvının rengi değişmişse, bulanıksa ya da yabancı partiküller içeriyorsa kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız ve lütfen doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. 2.Enjek