SIMKELMA 5G ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ-11 SASE

QT Uzaması Hiperkalemi düzeltildiği sırada, serum potasyum konsantrasyonundaki düşüşün fizyolojik sonucu olarak QT aralığında bir uzama gözlenebilir. — KÜB 4.4

• SIMKELMA 11 veya 28 saşe içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. • SIMKELMA her saşede 5 g sodyum zirkonyum siklos ilikat etkin maddesini içerir. SIMKELMA beyaz ila gri arası tozdur. • SIMKELMA erişkinlerde hiperkalemi tedavisinde kullanılır. Hiperkalemi, kanda yüksek düzeyde potasyum bulunduğu anlamına gelmektedir. • SIMKELMA, vücudunuzdaki yüksek potas yum düze ylerini düşü rür ve norm al bir düzeyde kalmasına yardım eder. SIMKELMA midenizden ve bağırsaklarınızdan geçerken potasyuma bağlanır ve bu ikisi bir arada dışkınız ile birlikte vücudunuzdan dışarı taşınır, böylece vücudunuzdaki potasyum miktarı azalır.

SIMKELMA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer: • Sodyum zirkonyum siklosilikata karşı alerjiniz varsa. SIMKELMA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İzlem Siz bu ilacı kullanmay a başladığınızda doktorunuz veya hemşireniz kan potasyum düzeyinizi kontrol edecektir: • Bunun amacı, doğru dozu aldığınızdan emin olmaktır. Kan potasyum düzeyinize bağlı olarak doz yükseltilebilir veya düşürülebilir. • Kan potasyum düzeyleriniz çok düşerse tedavi durdurulabilir. • Kan potasyum seviyenizi değiştirebilecek herhan gi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya hemşiren ize söyleyiniz, SIMKELMA dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bunlar arasında diüretikler (idrar üretimini artıran ilaçlar), enalapril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, valsartan gibi anjiyotensin reseptör blok örleri (yüksek tansiyon ve kalp ilaçları) ve aliskiren (yüksek tansiyon için) gibi renin inhibitörleri yer alır.

Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse SIMKELMA almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz: • SIMKELMA kan potasyum seviyenizi düşürerek kalp sinyallerinizi etkileyebileceğinden kalp sinyal bozukluğunuz (QT uzaması) varsa. • Röntgen çektirmeniz gerekirse, SIMKELMA, sonuçların yorumlanmasını etkileyebilir. • Karnınızda ani başlayan veya şiddetli ağrı olursa. Bu durum, mide-bağırsak sisteminde etki gösteren ilaçlarla gözlenen bir sorunun işareti olabilir.

Bu tıbbi ürün her 5 g’lık dozunda 400 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Uzun bir süre boyunca günde 5 g veya daha fazla SIMKELMA’ya ihtiyacınız varsa, özellikle de kontrollü tuz (sodyum) diyet i uygulamanız önerilmişse , eczacınız veya doktorunuzla konuşun.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi b ir dönemde dahi ols a sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SIMKELMA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması: SIMKELMA aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, ha mile olabileceğiniz i düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Hamilelik sırasında k ullanımı hakkında bilg i olmadığın dan bu ilacı hamilelik sırasınd a kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz he men doktorunuza vey a eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziren kadınların SIMKELMA’ya sistem ik maruziyeti göz ardı edilebi lir dere cede olduğundan emzirilen yeni doğan/b ebek üzerinde etki beklenme z. SIMKELMA emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı SIMKELMA’nın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi bulunmamakta ya da etkisi ihmal edilebilecek kadar azdır.

SIMKELMA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SIMKELMA’nın içeriğinde herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Sağlıklı gön üllülerde y ürütülen bir çalışmada amlodipin, losartan, furosemid, ( bir tansiyon ilacı), klopidogrel, varfarin (kan sulandırıcı), at orvastatin (kolesterol düşürücü ), glipizid (şeker düşürücü ) veya levotiroksin (tiroid düşürücü ) ile birlikte uygulandığında doz ayarlamasına gerek yoktur.

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Aynı durum reçetesiz temin edilen ilaçlar ve bitkisel ilaçlar için de geçerlidir.

SIMKELMA, belirli ilaçların sindirim sisteminizden emil mesini etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyo rsanız, bunları SIMKELMA’yı aldıktan 2 saat önce ve ya sonra almalısınız, aksi takdirde gerektiği gibi etki göstermeyebilirler.

• takrolimus (organ nakli reddini önlemek için vücudunuzun bağışıklık sistemini baskılamak amacıyla kullanılan ilaçlar) • ketokonazol, itrakonazol ve posakonazol (mantar enfeksiyonla rının tedavisi iç in kullanılır) • atazanavir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, sakuinavir, ralteg ravir, ledipasvir ve rilpivirin (HIV enfeksiyonunun tedavisi için kullanılır) • erlotinib, dasatinib ve nilotinib gibi tirozin kinaz inhibitörleri (kanser tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız ve ya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• SIMKELMA’yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Başlangıç dozu - yüksek potasyum düzeyinizi normale düşürmek için: • Önerilen doz, günde üç kez alınan 10 g’dır. • Bu ilacın etki göstermesi bir-iki gün alabilir. • Bu başlangıç dozunu üç günden fazla almayınız. İdame dozu –Potasyum düzeyinizi normal aralığa düşürüldükten sonra normal aralıkta tutmak için: • Önerilen doz, günde bir kez alınan 5 g’dır. • Doktorunuz bundan daha fazlasına (günde bir kez 10 g) veya daha azına (gün aşırı 5 g) ihtiyacınız olduğuna karar verebilir. • Günde 10 g’dan daha yüksek bir idame dozu almayınız.

Hemodiyaliz tedavisi görmekteyseniz: • SIMKELMA’yı diyaliz uygulanmayan günlerde alın. • Önerilen başlangıç dozu günde bir defa alınan 5 g’dır. • Doktorunuz daha fazl asına (günde bir defa 15 g’a kadar) ihtiyaç duyduğunuza karar verebilir. • Bir günde 15 g’dan daha fazla almayın.

Uygulama yolu ve metodu: • SIMKELMA’yı her gün aynı saatte almaya çalışınız. • Bu ilacı aç veya tok karnına alabilirsiniz. • Tek dozluk paketi açınız ve tozu, yaklaşık 45 ml su içeren bir su bardağına dökünüz. • İyice karıştırınız ve tadı olmayan bu sıvıyı hemen içiniz. • Toz çözül mez ve s ıvı bulanık görünümdedir. Toz bardakta hızla çökecektir. Eğer bu gerçekleşirse sıvıyı tekrar karıştırınız ve hepsini içiniz. • Gerekirse bardağı az miktarda su ile çalkayınız ve tüm ilacı almak için bunu da içiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: SIMKELMA’nın etkileri bilinm ediğinden, 18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer SIMKELMA’nın etkisinin çok gü çlü veya zayıf olduğuna dair bi r izlenimini z var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMKELMA kullandıysanız: Eğer bu ilacın kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanırsanız hemen doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşana kadar bu ilaçtan daha fazla almayınız.

SIMKELMA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SIMKELMA’yı kullanmayı unutursanız: • Bu ilacın bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. • Daha sonra, bir sonraki dozu her zamanki saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

SIMKELMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Kanınızda potasyum düzeyleri tekrar yükselebil eceğinden, size bu ilacı reçete eden doktorla konuşmadan SIMKELMA’nın dozunu az altmayınız ya da SIMKELMA’yı kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacı n kull anımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, SIMKELMA yan et kilere neden olabilir; fakat yan etkiler herkeste görülmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:

Yaygın • Yorgun hisse tmeye başl arsanız veya kas güçsüzlüğü veya krampl arınız varsa, kan potasyum düzeyinizin çok düştüğünün bir işareti olabilir. Eğer bu belirtiler şiddetlenirse hemen doktorunuzla konuşunuz. • Dokularda, vücudunuzun herhangi bir yerinde (genellikle ayakl ar ve ayak bile kleri) şişliğe yol açan sıvı birikmesi yaşamaya başlarsanız. • Kabızlık.

Eğer bu kullanma talimatınd a bahsi geçm eyen herhangi bir ya n etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki mey dana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşire niz ile konu şunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 n umaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SIMKELMA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Saşenin ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SIMKELMA’yı kullanmayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SIMKELMA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi g eçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok, Kat: 3-4 Levent/ İstanbul

Üretim Yeri: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Coppell/Teksas/ABD

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.