SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML GOZ DAMLASI, SUSPANSIYON (5 ML)

Açık açılı glokom veya göz (oküler) hipertansiyonu olan, monoterapi ile yeterli göz içi bas ıncı düşüşü sa ğlanamayan yeti şkin hastalarda, göz içi bas ıncını (G İB) dü şürmek amac ıyla kullanılmaktadır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yaşlılar dahil yetişkinlerde , Önerilen doz etkilenmiş olan göze (gözlere) günde iki kere bir damla SİMBRİNZA'dır. Atlanan doz, Bir doz atlanırsa tedavi sonraki dozla planlandığı şekilde sürdürülmelidir. Uygulama şekli: Oküler (Göz) kullanım içindir. Kullanmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Nazolakrimal kapama için punktumlar t ıkandığında ve gözkapaklar ı 2 dakika kapat ıldığında sistemik emilim azal ır. Bu da sistemik yan etkilerde bir azalma ve lokal aktivitede bir art ışla ssonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.4). […]

 Etkin maddelere veya bölüm 6.1.’de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı olanlar,  Sülfonamidlere aşırı duyarlılığı olanlar (bkz. Bölüm 4.4),  Monoamin oksidaz (MAO) inhibitör tedavisi alanlar (bkz. Bölüm 4.5),  Noradrenerjik iletiyi etkileyen antidepresan (ör; trisiklik antidepresanlar ve mianserin) kullananlar (bkz. Bölüm 4.5),  Ciddi böbrek yetmezliği olanlar (bkz. Bölüm 4.4),  Hiperkloremik asidozu olanlar,  Yenidoğanlar ve 2 yaş altı bebekler (bkz. Bölüm 4.4).

Güvenlik profilinin özeti Günde iki kez SİMBRİNZA dozu ile yapılan klinik çalışmalarda en sık advers reaksiyonlar oküler hiperemi ve oküler alerjik reaksiyonlar olup hastaların yaklaşık %6-7 kadarında gözlenmiştir ve disguzi (uygulama sonras ı acı veya al ışılmamış bir a ğız tadı) hastaların yaklaşık %3 kadar ında gözlenmiştir. Advers reaksiyonların tablolu özeti Aşağıdaki advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda günde iki kere SİMBRİNZA dozuyla ve ayrıca her bir bileşenin (brinzolamid ve brimonidin) ayrı ayrı uygulandığı klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası sürveyans çal ışmalarında bildirilmi ştir. A şağıdaki s ırayla s ınıflandırılmışlardır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 - <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 - <1/100), seyrek (≥1/10.000 - <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) veya bilinmiyor (eldeki verilerle hesaplanamıyor). […]

SİMBRİNZA'nın diğer tıbbi ilaçlarla spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Monoamin oksidaz inhibitör tedavi si alan hastalar ve norad renerjik iletimi etkileyen antidepresanları (örn. trisiklik antidepresanlar ve mianserin) kullanan hastalarda S İMBRİNZA kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Trisiklik antidepresanlar S İMBRİNZA'nın oküler hipotansif yanıtını azaltabilir. MSS depresanlar ı (alkol, barbitüratla r, opiatlar, sedatifler veya anestezikler) ile birlikte kullanıldığında aditif veya güçlendirici etki olas ılığı göz önüne al ınarak dikkatli olunmas ı önerilir. SİMBRİNZA uygulamasından sonra dolaşımdaki katekolaminlerin düzeyi ile ilgili veri yoktur. Ancak, dola şımdaki aminlerin metabolizmas ı ve al ımını etkileyebilecek t ıbbi ürünleri (klorpromazin, metilfenidat, rezer pin, serotonin-norepinefrin gerial ım inhibitörleri) kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir. Alfa adrenerjik agonistler (mesela brimonidin tartarat), bir s ınıf olarak, nabız ve kan basıncını azaltabilir. SİMBRİNZA uygulandıktan sonra baz ı hastalarda kan bas ıncında küçük miktarda düşüşler gözlenmiştir. […]

Gebelik kategorisi : C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü ( Kontrasepsiyon ) Topikal oküler SİMBRİNZA uygulamasının insan doğurganlığı üzerine herhangi bir etkisi bulunduğuna dair veri yoktur. SİMBRİNZA doğum kontrolü uygulamayan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda önerilmez. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yap ılan çal ışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geli şim /ve- veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bak ımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. S İMBRİNZA hekimin zaruri gördüğü şartlar haricinde gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Topikal S İMBRİNZA'nın insan sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Mevcut farmakodinamik/toksikolojik hayvan verileri ile ortaya koyuldu ğu üzere, oral uygulamay ı takiben, minimal seviyede brinzolamid an ne sütüne geçmektedir. Brimonidin oral uygulandığında anne sütüne geçmektedir. S İMBRİNZA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: SİMBRİNZA karaci ğer yetmezli ği olan hastalar üzerinde çal ışılmamıştır ve dolay ısıyla bu popülasyonda dikkatli olunması önerilir. (bakınız Bölüm 4.4). SİMBRİNZA ciddi böbrek yetmezli ği (kreatinin klirensi < 30 ml/dak) ya da hiperkloremik asidozu olan hastalar üzerinde çalışılmamıştır. SİMBRİNZA brinzolamid bileşeni ve metaboliti ağırlıklı olarak böbreklerden at ıldığı için, S İMBRİNZA bu hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).