SIKLOCAP 250 MG 40 KAPSÜL

SiKLOCAP, aktif pulmoner ve ekstrapulmoner tüberküloz (renal enfeksiyonlar dahil) tedavisinde, primer tedaviye (streptomisin, izoniazid, rifampisin ve etambutol) yeterli yanıt alınamayan durumlarda ve mikroorgaıizmalar sikloserine duyarlı ise kullarulır. Diğer ttim antitiiberkti|oz llaçlar gibi SİKLOCAP de terapötik ajan olarak tek başına değil, etkili kemoterapiye ek tedavi olarak kullanılır. SIKLOCAP, Gram negatif ve Gram pozitif bakterilerin, özellikle de Klebsiella/Enterobacter ttirleri Ve Escherichia coli'ıin, duyarlı suşlannın neden olduğu akut üriner sistem enfeksiyonlannın tedavisinde etkili olabilir. 4.2. Pozo|oji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Günlük doz, kan değeri sonuçlan takip edilerek bölünmüş dozlar halinde alınan 500 mg (2 kapsül) ile 1000 mg (4 kapsül) arasrnda değişir. Başlangıç dozu, tedavinin ilk 2 haftasında 12 saat aruyla verilen 250 mg (günde 2 kapsül)'dlr. Günlük doz 1000 mg(4 kapsül)'ı aşmamalıdır. I Tedavİ Süresi Tekrarlamasını engellemek amacıyla tedaviye yerince uzun süre devam edilmelidir. […]

SiKLOCAP aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: o Sikloserine karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda, o Epilepsisi olan hastalarda, o Şiddetli anksiyetesi ya da psikozıı o|anhastalarda, o Depresyonda olan hastalarda, o Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, o Aşın miktarda alkol kullanan hastalarda. 4.4. oze| kullanım uyarılarr ve önlemleri S|KLQCAP kullanan hastada alerjik dermatit ya da konvülsiyon, psikoz, somnolans, depresyon, konfüzyon, hiperrefleksi, baş ağrısı, tremor, vertigo, parezi ya da disartri gibi merkezi sinir sistemi toksisitesi semptomlan gözlenirse Siı<ıoCAP tedavisinin dozu azaltılmalıdır ya da tedavi sonlandınlmalıdır. Toksisite genellikle, yüksek dozda SIKLOCAP kullanımının ya da yetersiz renal klerensin bir sonucu olarak sikloserin kan değerinin 30 mg/l'nin üstiine çıkması ile ilişkilidir. Bu ilaç için terapötik indeks düşükttir. […]

Sikloserin ile tedavi sırasrnda en sık gözlenen advers etkiler, sinir sistemi ile ilgili olanlar ya da ilaca karşı gözlenen aşın duyarlılık manifestasyonlandır. Aşağıdaki yan etkiler şu sıklıklarla gözlenmiştir: çok yaygın (21/10); yaygm QlilOO ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <l/l00); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000) Ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir: Sikloserin kullanımı srrasrnda aşağıda yer alan advers etkiler gözlenmiştir: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: megaloblastik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: alerji, raş Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: günlük 500 mg'dan daha yüksek sikloserin doz|annın kullanımıyla ilişkili olarak konvülsiyon, sersemlik, somnolans, baş ağnsr, tremor, disartri, vertigo, hafıza kaybı ile konfiizyon ve dezoriyantasyon, psikoz, intihar eğil […]

o Sikloserin ile etionamidin eş zamanlı kullanımının nörotoksik advers etkileri arttırdığı bildirilmiştir. ı Alkol ile sikloserin birbiri ile uyuşmaz, öze||lklede tedavi srrasrnda alkol alınırsa, alrnan son dozdan daha yüksek dozlarda tedaviye gereksinim duyulur. o Alkol epileptik nöbet riskini ve olasılığınr arttrnr. ı Sikloserin ve izoniazid alan hastalar, baş dönmesi ve sersemlik gibi merkezi sinir sistemi toksisitesi belirtileri açısından izlenmelidir, çünkii bu ilaçlann merkezi sinir sistemi üzerine kombine toksik etkisi vardıt'Doz ayarlaması yapmak gerekli olabilir.

Gebelik kategorisi C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SiKLoCAP'rn çocuk doğurma potansiyeli ve doğum ıüzet'ıne etkileri bilinmemektedir Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalrşmalar, gebelik lve-veyal embriyonal/fetal gelişim lve-veyal dogum lve-veyal doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). Fetiis kanındaki sikloserin konsantrasyonu, serumda bulunan sikloserin konsantrasyonuna yaklaşlr. Sıçanlann 2 nesliyle yapılan bir çalışmada, 100 mğkğgıı dozına kadar verilen sikloserin dozu, yavrularda herhangi bir teratojenik etkiye neden olmamrştır. Hamilelere sikloserin uygulanmasrnın fetusa Zarar verip vermediği ya da …

Laktasyon dönemi Anne sütiindeki sikloserin konsantrasyonu, serumda bulunan sikloserin konsantrasyonuna yaklaşır. SiKLOCAP kullanımırun anne için önemi göZ önüne alınarak, SIKLOCAP kullanımının durdurulup durdurulmayacağına ya da emzirmenin sonlandınhp sonlandınlm ayacağııa karar verilir.