SIGNIFOR 0,3 MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (60 AMPUL)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Pasireotid
🧭 İlaçAtlas Analizi — SIGNIFOR 0,3 MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (60 AMPUL)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
SIGNIFOR 0,3 MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (60 AMPUL) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 3 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Pasireotid, İlaçAtlas'ın yayımladığı 2 etkileşim çiftinde yer alıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (3 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 SIGNIFOR 0,3 MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (60 AMPUL) | Ampul | RECOFARMA İLAÇ VE HAMMADDELERİ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ | 101939.61 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 SIGNIFOR 0,6 MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (60 AMPUL) | Ampul | RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ | 110245.53 ₺ | +8305.92 TL (%8) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 SIGNIFOR 0,9 MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (60 AMPUL) | Ampul | RECOFARMA İLAÇ VE HAMMADDELERİ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ | 110891.94 ₺ | +8952.33 TL (%8) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 SIGNIFOR 0,3 MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (60 AMPUL) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Cerrahi müdahalenin bir tedavi seçeneği olmadığı ya da başarısız olduğu, Cushing hastalığı olan erişkin hastaların tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Uygulama sıklığı ve süresi: SIGNIFOR’un önerilen başlangıç dozu, günde iki kere subkutan (s.c.) enjeksiyon yoluyla 0,6 mg’dır. SIGNIFOR tedavisine başlandıktan iki ay sonra hastalar, klinik fayda açısından değerlendirilmelidir. Üriner serbest kortizol [UFC] düzeylerinde klinik açıdan anlamlı azalmanın olduğu hastalar, fayda elde ettikleri müddetçe SIGNIFOR ile t edavi almaya devam etmelidir. 0,6 mg dozaj hasta tarafından iyi tolere edildiği sürece, tedaviye verilen yanıta göre dozu 0,9 mg’a yükseltmek düşünülebilir. İki ay tedavi sonrası SIGNIFOR’a yanıt vermeyen hastalar için tedavinin bırakılması düşünülmelidir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listesi yer alan yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı ve, - Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh C) olan hastalarda kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti Faz II ve Faz III çalışmalarda toplam 201 Cushing hasta lığı olan hasta SIGNIFOR almıştır. SIGNIFOR’un güvenlili k profili, hipokortizolizm oluşumu ve hiperglisemi derecesi dışında somatostatin analog sınıfı ile tutarlıdır. Aşağıda tarif edilmiş olan veriler, bir Faz III çalışmada, 162 Cushing hastalığı olan hastanın SIGNIFOR’a maruziyetini yansıtmaktadır. Çalışmaya girişte has talar günde iki kere (b.i.d.) 0,6 mg ya da 0, 9 mg SIGNIFOR dozları alacak şekilde randomize edilmiştir. Hastaların ortalama yaşı 40’tır ve hastaların büyük kısm ı kadınlardan oluşmaktadır (%77, 8). Hastaların çoğunda (%83,3) persistan ya da nükseden Cushing hastalığı vardır ve her iki tedavi grubunda birkaç hasta ya (≤%5) daha önce hipofiz radyoterapisi uygulanmıştır. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Pasireotid üzerinde etkilere yol açacak, beklenen farmakokinetik etkileşimler P-gp inhibitörü verapamilin subkutan pasireotidin farmakokinetiği üzerindeki etkisi sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında test edilmiştir. Pasireotidin farmakokinetiğinde (maruziyet hızı veya boyutu) bir değişiklik gözlenmemiştir. Diğer tıbbi ürünler üzerinde etkilere yol açacak, beklenen farmakokinetik etkileşimler Pasireotid siklosporinin bağıl biyoyararlanımını düşürebilir. SIGNIFOR ve siklosporinin eşzamanlı uygulanması, ilacın terapötik düzeylerinin korunması amacıyla siklosporin dozunda bir ayarlamanın yapılmasını gerektirebilir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SIGNIFOR kullanan kadınların tedavi süresince etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir. Gebelik dönemi Pasireotid’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. SIGNIFOR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Pasireotidin insanda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlardan elde edilen veriler pasireotidin süte geçtiğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). SIGNIFOR bebek emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2)
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Hafif şiddette bozulmuş karaciğer fonksiyonuna (Child -Pugh A) sahip hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddette bozulmuş karaciğer fonksiyonu (Child -Pugh B) olan hastalar için önerilen başlangıç dozu günde iki kere 0,3 mg’dır (bkz. bölüm 5.2). Orta şiddette …
🔬 Pasireotid Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
QT aralığı — 9 ifade
Pasireotid, aşağıdakiler gibi QT uzaması geliştirme için anlamlı risk altında olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır: […] kısa zaman önce meydana gelmiş miyokard infarktüsü, konjestif kalp yetmezliği, stabil olmayan angina ya da klinik açıdan anlamlı bradikardi dahil olmak üzere kontrol edilemeyen ya da önemli kalp hastalığı — KÜB 4.4
Pasireotid, aşağıdakiler gibi QT uzaması geliştirme için anlamlı risk altında olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır: […] QT uzamasına yol açtığı bilinen anti -aritmik tıbbi ürünlerin ya da diğer maddelerin alınması — KÜB 4.4
QTc aralığındaki olası bir etkinin izlenmesi önerilir ve SIGNIFOR ile tedavi başlatılmadan önce, tedavi başladıktan bir hafta sonra ve sonrasında klinik açıdan endike olduğu durumlarda EKG uygulanmalıdır. — KÜB 4.4
Pasireotid, aşağıdakiler gibi QT uzaması geliştirme için anlamlı risk altında olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır: […] hipokalemi ve/veya hipomagnezemi — KÜB 4.4
P-gp — 1 ifade
Pasireotid üzerinde etkilere yol açacak, beklenen farmakokinetik etkileşimler P-gp inhibitörü verapamilin subkutan pasireotidin farmakokinetiği üzerindeki etkisi sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında test edilmiştir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: SIGNIFOR 0,3 MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (60 AMPUL) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
SIGNIFOR, etkin madde olarak pasireotid içeren bir ilaçtır. Cerrahi müdahalenin bir tedavi seçeneği olmadığı ya da başarısız olduğu erişkin hastalarda Cushing hastalığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. Bu hastalık, hipofiz bezindeki (beynin alt kısmındaki bir bez) hipofiz adenomu olarak adlandırılan (iyi huylu bir tümör) bir büyümenin neden olduğu ve vücutta adrenokortikotropik hormon (ACTH) olarak adlandırılan bir hormonun çok fazla üretilmesine yol açan bir tıbbi durumdur. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
SIGNIFOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: • Eğer pasireotide ya da bu kullanma talimatının başında listelenen maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz, • Eğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa. Eğer bu sizin için geçerliyse, SIGNIFOR almadan doktorunuza haber veriniz. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Doktorunuzun tüm talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz. Doktorunuzun reçete ettiğinden daha fazla enjeksiyon kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla teyit ediniz. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SIGNIFOR’un önerilen dozu, günde iki kere (yaklaşık 12 saatte bir) deri altına (subkutan) enjeksiyon yoluyla 0,6 mg’dır. SIGNIFOR’u her gün aynı saatte kullanmak, ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanızı kolaylaştıracaktır . […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SIGNIFOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Eğer aşağıda belirtilen yan etkilerden birini görürseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
SIGNIFOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. • SIGNIFOR’u kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. • 30º C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. • Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIGNIFOR’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SIGNIFOR’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)