SIDOVIS 375 MG/5 ML IV KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI

SİDOVİS edinsel immün yetmezlik sendromu (AIDS) olan ve böbrek fonksiyon bozukluğu olmayan yetişkinlerde sitomegalovirus ( CMV) retinitinin tedavisinde kullanılır. SİDOVİS yalnızca diğer ajanların kullanımının uygun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.

Ürün HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimi olan bir hekim tarafından reçetelenmelidir. Her SİDOVİS uygulamasından önce, serum kreatinin ve idrar protein düzeyleri tetkik edilmelidir. SİDOVİS oral probenesid ve intravenöz serum fizyolojik ile birlikte aşağıda belirtilen şekilde uygulanmalıdır (uygun tavsiyeler için bkz. Bölüm 4.4.). Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: SİDOFOVİR ENJEKSİYONU İNTRAOKÜLER ENJEKSİYON ŞEKLİNDE UYGULANMAMALIDIR. Pozoloji ÖNERİLEN, DOZ, SIKLIK VEYA İNFÜZYON HIZI AŞILMAMALIDIR. SİDOFOVİR ENJEKSİYONU UYGULAN MADAN ÖNCE 100 ML %0,9 (NORMAL) SALİN İLE SEYRELTİLMELİDİR. […]

AŞILMAMALIDIR. SİDOFOVİR ENJEKSİYONU UYGULAN MADAN ÖNCE 100 ML %0,9 (NORMAL) SALİN İLE SEYRELTİLMELİDİR. POTANSİYEL NEFROTOKSİSİTEYİ AZA İNDİRGEMEK İÇİN HER SİDOFOVİR İNFÜZYONUNDA, PROBENESİD VE İNTRAVENÖZ SALİN PREHİDRASYONU UYGULANMALIDIR. […]

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık. Probenesid veya diğer sulfat içeren ilaçları kullanamayacak durumdaki hastalara sidofovir uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4. ). SİDOVİS böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.2.). SİDOVİS ile birlikte diğer potansiyel nefrotoksik ajanların birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4.). SİDOVİS’in doğrudan intraoküler enjeksiyonu kontrendikedir ; doğrudan enjeksiyon göz içi basıncında anlamlı azalmalara ve görme bozukluğuna yol açabilir.

Klinik çalışmalar veya pazarlama sonrası takip yoluyla tespit edilen istenmeyen reaksiyonlar sistem organ sınıfı (SOS) ve sıklığa göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır. Her bir sıklık gruplaması içerisinde, istenmeyen reaksiyonlar azalan ciddiyete göre sunulmaktadır . Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: çok yaygın (≥1/10) ; yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek ( <1/10.000), bilinmiyor (eldeki veriler den hareketle tahmin edilemiyor ). Pazarlama sonrası deneyimle tespit edilen istenmeyen reaksiyonlar ”bilinmiyor” kısmında yazılmıştır. […]

Tenofovir disproksil fumarat içeren ürünler ile SİDOVİS’in eş zamanlı uygulanmasıyla bir farmakodinamik etkileşimin görülme riski ve Fanconi sendromu ris kinde artış söz konusudur (bkz. Bölüm 4.4.). Probenesid zidovudinin EAA değerini yükseltir . Her iki ilacı alan hastalar zidovudin ile indüklenen hematolojik toksisite yönünden yakından izlenmelidir. Probenesid ile eş zamanlı uygulanan diğer nükleozit revers transkriptaz inhibitörleri ( NRTİ) hakkında uygun tavsiyeler için bu ilaçların kendi Kısa Ürün Bilgilerine başvurulmalıdır. Sidofovir/probenesid ile anti-HIV ilaçlar veya bu popülasyonda yaygın olan kronik viral enfeksiyonların (örn., HCV ve HBV kaynak lı hepatit) tedavisinde kullanılan ilaçlar arasında etkileşimler klinik çalışmalarda araştırılmamıştır. Probenesidin pek çok maddenin maruz kalımını arttırdığı bilinmektedir (örn., paras etamol, asiklovir, angiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, amino salisilik asit , barbit üratlar, benzodiazepinler, bumetanid, klofibrat, met otreksat, famotidin, furosemid, nonsteroid anti- enflamatuvar ajanlar, teofilin ve zidovudin). […]

Gebelik kategorisi D. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Sidofovirin genotoksik potansiyeli nedeniyle (bkz. Bölüm 5.3), çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, s idofovir ile tedavi edilirken ve tedavinin tamamlanmasını takip eden altı ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Erkeklerin sidofovir alırken ve tedavinin tamamlanmasını takiben üç ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmaları ve çocuk sahibi olmamaları önerilir. Gebelik dönemi SİDOVİS'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin hiçbir veri mevcut değildir. Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3.). SİDOVİS’in gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. SİDOVİS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Sidofovirin/metabolitlerinin anne sütüne geç ip geçmediği bi linmemektedir. Yenidoğanlara/ bebeklere yönelik risk dışlanamaz. Sidofovir tedavisi süresince emzirmeye son verilmelidir.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: SİDOVİS’in etki liliği ve güvenliliği karaciğer hastalığı olan kişilerde ortaya konmamıştır. Dolayısıyla bu hasta popülasyonunda dikkatli kullanılmalıdır.