SIBELIUM 5 MG 50 TABLET

Diğer tedaviler ile ciddi yan etkiler yaşayan ya da diğer tedavilere yanıt vermeyen auralı ve aurasız migren profilaksisinde, migrenöz vertigonun tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yalnızca erişkinlerde kullanılır. Başlangıç dozu: Tedaviye 65 yaşın altındaki hastalarda günde 10 mg (yatmadan önce), 65 yaşın üzerindeki hastalarda günde 5 mg (yatmadan önce) ile başlanır. Eğer tedavi sırasında depresif, ekstrapiramidal belirtiler ya da tahammül edilemeyecek yan etkiler gözlenirse, tedavi kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Eğer tedaviye başladıktan 2 ay sonra belirgin bir düzelme gözlenmediyse, hasta tedaviye yanıtsız kabul edilmeli ve tedavi kesilmelidir. […]

Depresif hastalığı olanlarda, anamnezinde tekrarlayan depresyon öyküsü olanlarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Parkinson hastalığı ya da diğer bir ekstrapiramidal hastalığının semptomları olanlarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). SIBELIUM tablet, flunarizin ya da bileşiminde bulunan herhangi bir yardımcı maddeye bilinen bir aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

SIBELIUM’un (günde 5-10 mg dozlarında) güvenliliği, 247 hastanın vertigo ve migreni için flunarizinle tedavi edildiği 2 plasebo kontrollü çalışmada ve 476 hastanın vertigo ve/veya migreni için flunarizinle tedavi edildiği 2 karşılaştırmalı-kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Bu klinik çalışmalardan elde edilen toplu güvenlilik verilerine göre en sık bildirilen (sıklığı %4 ya da daha yüksek) advers ilaç reaksiyonları şunlar olmuştur: kilo artışı (%11), uyku hali (%9), depresyon (%5), iştahta artma (%4) ve rinit (%4). Bu advers ilaç etkileri dahil olmak üzere SIBELIUM'un kullanıldığı klinik çalışmalardan ya da pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers ilaç etkileri aşağıda verilmektedir. […]

Antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanıldıklarında, kullanılan antihipertansifin dozunun ayarlanması gerekebilir. Oral kontraseptif kullanan bazı kadın hastalarda flunarizin tedavisinin ilk 2 ayında galaktore bildirilmiştir. SIBELIUM ile birlikte alkol, hipnotik ya da trankilizan alındığında aşırı sedasyon görülebilir. Flunarizinin farmakokinetiği topiramat tarafından etkilenmez. Migrenli hastalarda tekrarlayan dozlardan sonra flunarizine sistemik maruziyet %14 oranında artar. Her 12 saatte bir 50 mg dozunda topiramat kullanan migrenli hastalarda birlikte SIBELIUM kullanılması durumunda, flunarizine sistemik maruziyet %16 artar. Topiramatın kararlı durum farmakokinetiği flunarizinden etkilenmez. Flunarizinin kronik uygulanımı fenitoin, karbamazepin, valproat ya da fenobarbitalin dağılımını etkilemez. Ancak bu anti-epileptik ilaçları (AEİ) alan epilepsi hastalarındaki flunarizinin plazma konsantrasyonları, benzer dozların uygulandığı sağlıklı bireylerdekinden genelde daha düşüktür. Karbamazepin, valproat ve fenitoinin plazma proteinlerine bağlanma oranı eş zamanlı flunarizin kullanımı ile değişmez.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SIBELIUM’un gebelikte kullanımına ilişkin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrasepsiyon gerekliliğine işaret edecek yeterli bilgi mevcut değildir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. SIBELIUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Flunarizinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, flunarizinin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SIBELIUM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SIBELIUM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği : Karaciğer/ …