SELKAP 200 MG 30 SERT KAPSÜL

SELKAP, osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisi ile akut kas iskelet sistemi ağrıları, post operatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Selekoksib kullanımı ile ortaya çıkabilecek olan kardiyovasküler (KV) risk, doz ve kullanım süresiyle birlikte artabileceği için, mümkün olan en düşük etkili doz, yine mümkün olan en kısa süre ile uygulanmalıdır. Özellikle osteoartriti olan hastalarda, has tanın iyileşme ihtiyacı ve tedaviye yanıtı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir (bkz 4.3, 4.4, 4.8, 5.1). Bütün endikasyonlar için önerilen maksimum günlük doz 400 mg’dır. Osteoartrit: Önerilen günlük doz, tek doz ya da ikiye bölünmüş olarak uygul anan 200 mg’dır. İyileşmenin yetersiz olduğu bazı hastalarda, dozun günde iki kez 200 mg’a çıkarılması etkinliği arttırabilir. […]

maksimum günlük doz 400 mg’dır. Osteoartrit: Önerilen günlük doz, tek doz ya da ikiye bölünmüş olarak uygul anan 200 mg’dır. İyileşmenin yetersiz olduğu bazı hastalarda, dozun günde iki kez 200 mg’a çıkarılması etkinliği arttırabilir. […]

 SELKAP, selekoksibe veya yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda (bkz. 6.1)  SELKAP, sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları göstermiş olan hastalarda  Daha önce NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda  Aktif peptik ülserasyon veya Gİ kanaması olan hastalarda  SELKAP, daha önce asetilsalisilik asit (aspirin) ya da COX -2 spesifik inhibitörler dahil diğer non-steroid antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçları aldıktan sonra astım, akut rinit, nazal polip, anjiyonörotik ödem, ürtiker ya da diğer alerjik tipte reaksiyonlar görülen hasta larda kontrendikedir. Bu hastalarda, NSAİ ilaçlara karşı şiddetli, nadiren fatal, anafilaktoid reaksiyonlar görüldüğü bildirilmiştir (bkz. 4.4). […]

Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve sıklık (çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmektedir ve şu kaynaklardan elde edilen verileri yansıtır:  Osteoartrit ve romatoid artrit hastalarında, 12 haftaya kadar süren 12 plasebo ve/veya aktif kontrollü klinik araştırmada 100 mg ila 800 mg arasındaki günlük selekoksib dozları ile %0.01’den veya plasebo ile görülenden d aha yüksek sıklıkta rapor edilen advers reaksiyonlar. […]

Farmakodinamik etkileşimler Antikoagülanlar NSAİİ’ler, varfarin gibi antikoagülanların etkisini arttırabilirler. Varfarin ya da benzeri ilaçları alan hastalarda, özellikle selekoksib tedavisi başlandıktan ya da dozu değiştirildikten sonraki ilk birkaç gün boyunca antikoagülan etkinlik izlenmelidir; çünkü bu hastaların kanama komplikasyonu riski yüksektir. Bu nedenle, oral antikoagülanlar alan hastalar, özellikle selekoksib tedavisinin başlatıldığı ya da dozunun değiştirildiği ilk birkaç gün içerisinde protrombin zamanı INR değerleri ile yakından izlenmelidir (bkz. 4.4). Varfarinle eş zamanlı olarak selekoksib alan hastalarda, ağırlıklı olarak yaşlılarda, protrombin zamanındaki artışlara bağlı olarak, bazıları ölümcül olan kanama olayları bildirilmiştir. Varfarin ve NSAİ ilaçların, Gİ kanama üzerindeki etkisi sinerjiktir. Her iki ilacı birlikte kullananların Gİ kanama riski, ilaçları tek tek kullananlara göre daha yüksektir. Antihipertansifler NSAİ ilaçlar anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin, Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin, diüretiklerin ve beta -blokörlerin antihipertansif etkilerini azaltabilirler. […]

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C, son trimesterde D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Selekoksib gebelikte ve etkin bir kontraseptif yöntem kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir. Bu sebeple tedavi sırasında etkin bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Selokoksibin oral kontraseptifler ile klinik etkileşimi yoktur (bkz. 4.5). Tedavi sırasında gebe kalınması durumunda, selekoksib tedavisi kesilmelidir (bkz. 4.3 ve 4.4). Gebelik dönemi Yapılan hayvan çalışmalarında (sıçan ve tavşanlarda) malformasyonları da içeren üreme toksisitesi olguları gözlenmiştir (bkz. 5.3). Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği istenmeyen şekilde etkileyebilir. […]

Laktasyon dönemi Selekoksib, emziren sıçanların sütüne plazmadakine benzer konsantrasyonlarda geçer. Sınırlı sayıda emziren kadına uygulandığında, anne sütüne geçişinin çok az olduğu gözlenmiştir. Selekoksib kullanan emzirme dönemindeki kadınlar emzirmemelidir. Selekoksib tedavisi gereken emziren annelerde, ilacın anne için önemi değerlendirilerek, ilacın ya da emzirmenin kesilmesi seçeneklerinden biri tercih edilmelidir (bkz. 5.3).

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derecede …

Karaciğer yetmezliği: Serum albümini 25 -35 g/l olan, orta düzeyde …