SELINCRO 18 MG 7 FILM KAPLI TABLET

SELINCRO, 7, 14, 28 ve 42 film kaplı tablet içeren ambalajlarda piyasaya sunulur. SELINCRO, nalmefen adlı etkin maddeyi içerir.

SELINCRO, doktor tarafı ndan yapılan ilk muayeneden iki hafta sonra yüksek alkol tüketim ini sürdüren alkol bağımlısı yetişkin hastalarda, alkol tüketimini azaltmak için kullanılır.

Bir kişide alkol tüketimine fiziksel veya psiko lojik bağımlılık varsa, alkol bağımlılığı var demektir. Yüksek alkol tüketimi düzeyi, erkekler için günde 60 gramdan daha fazla saf alkol, kadınlar için ise günde 40 gram dan daha fazla saf alkol içilmesi şeklinde tanımlanır. Örneğin, bir şişe şarap (750 ml; hacim olarak %12 alkol) yaklaşık olarak 70 gram alkol içerir. Bir şişe bira ise (330 ml; hacim olarak %5 alkol) yaklaşık olarak 13 gram alkol içerir.

Doktorunuz, alkol tüketimini kendi başınıza azaltamadığınız için, size SELINCRO kullanmanızı önermiş bulunmaktadır. Doktorunuz, size destek olarak, tedavinizi sürdürmeniz ve böylece daha az içki içmeniz için yardımcı olacaktır.

SELINCRO etkisini, sizin alkol alma isteğinizin devam etmesine neden olan beyindeki süreçleri, mekanizmaları etkileyerek gösterir.

Yüksek miktarda alkol tüketimi, sağlık ve sosyal sorunların ortaya çıkması riskini arttırır. SELINCRO, alkol tüketim miktar ını azaltmanıza ve düşük alkol tüketim düzeylerini sürdürmenize yardımcı olabilir.

SELINCRO’ yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer nalmefene veya yukarıda “yardımcı maddeler” kısmında bel irtilen maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise. • Eğer o pioid içeren ilaçlar , örneğin; metadon, buprenorfin veya ağrı kesiciler (morfin, oksikodon veya diğer opioidler gibi) alıyorsanız. • Eğer opioidlere bağımlı iseniz veya yakın bir zamanda opioid ba ğımlılığı öykünüz varsa. Bu durumda, mide bulantısı, kusma, titremeler, terleme, anksiyete gibi akut opioid yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. • Eğer sizde opioid yoksunluk belirtileri varsa veya bu belirtilerin sizde oldu ğundan şüpheleniyorsanız. • Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınız iyi durumda değilse. • Eğer sizde alkol yoksunluk belirtileri (var olmayan şeyleri görme, işitme veya algılama, nöbet geçirme ve titremeler gibi) varsa veya bu belirtileri yakın bir zamanda yaşadıysanız.

SELINCRO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SELINCRO’yu almadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Başka bir hastalığınız/hastalıklarınız varsa (depresyon, nöbet, kar aciğer veya böbrek hastalıkları gibi), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

Eğer d oktorunuzla birlikte öncelikli tedavi hedefinize tam ayıklık (hiç alkol almama) olarak karar verdiyseniz, SELINCRO kullanmamalısınız. Ç ünkü SELINCRO, alkol tüketimini azaltmak amacıyla kullanılır.

Eğer si ze acil tıbbi müdahale gerekirse, doktorunuza SELI NCRO aldığınızı söyleyiniz. SELINCRO kullanmanız doktorunuzun sizin için uygulayacağı acil tedavi seçimini etkileyebilir. Eğer size cerrahi bir işlem yapılacaksa, ameliyattan en az 1 hafta önce doktorunuzla durumunuzu konuşunuz. Geçici bir süreyle SELINCRO tedavisini bırakmanız gerekebilir.

Eğer kendinizden farklı hissediyorsanız, var olmayan şeyleri görüyor veya işitiyorsanız ve bu durum birkaç günden daha uzun süreyle tekrarlanıyorsa, SELINCRO kullanmayı kesiniz ve doktorunuza danışınız.

Depresyon eşli k etsin veya etmesin, alkol ve madde kötüye kullananlarda artmış olan intihar riski, nalmefen kullanımıyla azalmaz.

Eğer 65 yaş ında veya daha yaşlı iseniz, SELINCRO almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuklar ve ergenler: SELINCRO, çocukl arda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır. Çünkü bu yaş grubunda denenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SELINCRO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

SELINCRO, yiyeceklerle birlikte veya ayrıca alınabilir . SELINCRO alkolün sarhoş edici etkilerini önlemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Hamilelik döneminde SELINCRO kullanımının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.

Hamile iseniz SELINCRO kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktor unuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Emzirme döneminde SELINCRO kullanımının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.

Emziriyorsanız, emzirme veya SELINCRO tedavisinden hangisinin durdurulacağı hakkında kararı doktorunuzla birlikte vermeniz gerekir. Bu kararı verirken, emzirmenin bebeğe yararları ve tedavinin size yararları birlikte dikkate alınmalıdır. Araç ve makine kullanımı

SELINCRO tedavisine başlandığında , dikkat dağınıklığı, görme bozukluğu, anormal hissetme, mide bulantısı, baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk ve baş ağrısı gibi yan etkiler görülebilir . Bu yan etkilerin çoğunluğu, hafif veya orta şiddetlidir, tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve birkaç saat ila birkaç gün devam eder. Bu yan etkiler , araba veya makine kullanma gibi , hep dikkatli olmanızı gerektiren işlerle ilgili yeteneklerinizi etkileyebilir.

SELINCRO içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SELINCRO laktoz içerir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli başka bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullan dınız ise veya kullanma olasılığınız var ise, doktorunuz veya eczacınıza bildiriniz. Diklofenak (örneğin, kas ağrıs ı gibi durumların tedavisi için kullanılan ağrı kesici, iltihap giderici bir ilaç ), flukonazol ( bazı mantarların neden olduğu hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik), omeprazol (midede asit üretimin i bloke etmek için kullanılan bir ilaç), rifampisin ( bazı bakterilerin neden olduğu hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik) , medroksiprogesteron asetat (doğum kontrolünde, adet görememe ve adet dışı görülen kanama gibi rahatsızlıklar, ös trojen eksikliğine bağlı kemik erimesi, bazı kanser türlerinin ve bir rahim hastalığ ı olan endometriyozisin teda visinde kullanılan bir ilaç ), meklofenamik asit (eklem ve ka s ağrıları ile adet sancılarının giderilmesinde kullanılan iltihap giderici bir ilaç ), deksametazon ( alerjik bozukluklar, deri hastalıkları, iltihaplı bağırsak hastalığı, eklem iltihabı, romatizmal hastalıklar, göz ile ilgili (oftalmik) hastalıklar, kalp v e damar sistemi ile ilgili hastalıklar, kan hastalıkları, ödeme yol açan hastalıklar, sindirim sistemi hastalıkları, sinir sistemi hastalıkları veya solunum bozuklukları gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç ) veya fenobarbital ( epilepsi nöbetlerinde kullanılan bir ilaç ) gibi ilaçlar SELI NCRO ile birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır.

Eğer opioid içeren ilaçlar ı alıyorsanız, bu ilaçların etkisi SELINCRO ile azalacak veya hiçbir etkisi olmayacaktır. Bu ilaçlar arasında bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları, ishal tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar ve güçlü ağrı kesiciler bulunur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyor

Bu ilacı , daima, doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz, alkollü içki içme riskinizin olduğunu düşündüğünüz günlerde, bir tablettir . Maksimum doz, günde bir tablettir.

SELINCRO tedavisine başladıktan sonraki bir ay iç inde alkol tüketiminizde azalma bekleyebilirsiniz.

Doktorunuz SELINCRO tedavisin e başlam anızdan sonra sizi düzenli olarak , örneğin aylık olarak, takip edecektir. Gerçek izl eme sıklığı göstereceğiniz gelişmeye bağlıdır. Nasıl devam edeceğinize doktorunuzla birlikte karar vereceksiniz.

• Uygulama yolu ve metodu:

SELINCRO ağızdan alınır. Tableti, içki içmeye başlamadan 1-2 saat önce alınız. Tableti, bütün olarak, kırmadan veya bölmeden yutunuz çünkü SELINCRO cilt ile doğrudan temas halinde cilt hassaslaşmasına neden olabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: SELINCRO çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır. Çünkü SELINCRO bu yaş grubunda test edilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı: Eğer 65 yaşında veya daha yaşlı iseniz, SELINCRO almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Özel Kullanım Durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer SELINCRO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SELINCRO kullandıysanız

SELINCRO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SELINCRO kullanmayı unutursanız

SELINCRO almadan önce alkol almaya başladıysanız, mümkün olan en kısa sürede bir SELINCRO tablet alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SELINCRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SELINCRO tedavisini bıraktıktan sonraki birkaç gün süresince opioid içeren ilaçların etkilerine daha az duyarlı olabilirsiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz var ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm i laçlar gibi SELINCRO' nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Var olmayan şeyler görme, işitme veya hissetme veya kendisinden farklı hissetme şeklindeki yan etkiler az sayıda bildirilmiştir. Ancak mevcut bilgilerden bu yan etkilerin görülme sıklığı tahmin edilemez.

SELINCRO kullanımı ile bildirilen yan etkiler genellikle hafif veya orta şiddettedir, tedavinin başlangıcında ortaya çıkar, birkaç saat ile birkaç gün içinde yok olur. SELINCRO ile tedaviye devam ederseni z veya tedaviyi bırakıp tekrar başlar sanız, muhtemelen bu yan etkiler tekrarlanmayacak tır. Bazı durumlarda, alkol tüketimini azalttığınızda hissedebileceğiniz belirtiler ile yan etkileri birbirinden ayırt etmekte zorlanabilirsiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

SELINCRO kullanımı ile şu yan etkiler bildirilmiştir :

Çok yaygın: • Kendini hasta hissetme • Mide bulantısı • Baş dönmesi • Uykuya dalma güçlüğü • Baş ağrısı

Yaygın: • İştah azalması • Uyumada güçlük, kafa karışıklığı , huzursuz hissetme, cinsel dürtüde azalma • Sersemleme, vücutta seğirme, dikkatte azalma hissi, deride iğne batması ş eklinde garip duyumsamalar, dokunma duyusunun azalması • Çarpıntı, kalbin hızlı, güçlü veya düzensiz atması hissi • Kusma, ağız kuruluğu, ishal • Aşırı terleme • Kas kasılmaları • Tükenmişlik duygusu, güçsüzlük, kırgınlık, yorgunluk huzursuzluk veya endişeli hissetme, kendini tuhaf hissetme • Kilo kaybı

Yaygın olmayan: • Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme • Kendinden farklı hissetme

Bilinmiyor: • Görme bozukluğu (çoğunlukla geçici) • Yüz, dudak, dil veya boğaz şişmesi • Kurdeşen • Kaşıntı • İsilik • Ciltte kızarıklık • Kas ağrısı • Uzun süreli ereksiyon (priapizm)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireni z ile konuş unuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hat tını arayarak Türkiye Farmak ovijilans Mer kezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SELINCRO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister ve karton ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELINCRO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.

SELINCRO, 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanır. Tabletlerde ufalanma veya kırılma gibi bozukluklar fark ederseniz ilacı kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SELINCRO ’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti. FSM Mah. Poligon Cad. Buyaka 2 Sitesi No:8 1.Blok Kat:7 34771 Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri: Elaiapharm 2881, route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Fransa

Bu kullanma talimatı ........ tarihinde onaylanmıştır.