SAPHNELO 300 MG/2 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 ADET)

SAPHNELO®, 2 ml konsantre i nfüzyon çözeltisi içe ren bir adet flakonluk ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Her bir S APHNELO® flakonunun 1 ml’si 150 mg anifrolumab içermektedir. Flakon içindeki konsantre berrak ila opalesan olup, renksiz ila hafif sarı renktedir.

SAPHNELO®, etkin madde olarak bir “monoklonal antikor” (vücutta belirli bir hedefe bağlanan bir tür özel protein) olan anifrolumab içermektedir.

SAPHNELO®, st andart ted avilerle (o ral kortikosteroidler, immü nosupresanlar ve/veya antimalaryaller) hastalığı iyi kontrol edilemeyen yetişkinlerde orta ila şiddetli lupus (sistemik lupus eritematozus, SLE) tedavisinde ek tedavi olarak kullanılır.

Size, lupus için standart tedavinizin yanı sıra SAPHNELO® verilecektir. SAPHNELO®’nun etkililiği, ciddi aktif lupus nefriti veya ciddi aktif me rkezi sinir sistemi lupusu olan hastalarda değerlendirilmemiştir. SAPHNELO®’nun bu durumlarda kullanılması önerilmez.

Lupus, enfeksiyonla savaşan sistemin (bağışıklık sistemi) kendi hücre ve dokularınıza saldırdığı bir hastalıktır. Bu, iltihaplanma ve organ hasarına neden olur. Cilt, eklemler, böbrekler, beyin ve diğer organlar dahil olmak üzere vücuttaki hemen her organı etkileyebilir. Ağrıya, döküntüye, eklemlerde şişliğe, ateşe ve kendinizi çok yorgun veya zayıf hissetmenize neden olabilir.

SAPHNELO® nasıl etki gösterir? Lupuslu bireyler, bağışıklık sisteminin aktivitesini uyaran “tip I interferonlar” adı verilen yüksek protein seviyelerine sahiptir. Anifrolumab, bu proteinlerin etki ettiği bir hedefe ( reseptöre) bağlanarak onların çalışmasını durdurur. Çalışmasını bu şekilde engellemek, vücudunuzda lupus belirtilerine neden olan iltihabı azaltabilir.

SAPHNELO® kullanmanın faydaları nelerdir? SAPHNELO®, lupus hastalığı aktivitenizi ve yaşad ığınız lupus alevlenmelerinin say ısını azaltmaya yard ımcı olabilir. “Oral kortikosteroidler” adı verilen ilaçlar alıyorsanız, SAPHNELO® kullanmak, doktorunuzun lupusunuzu kontrol altına almaya yardımcı olmak için gereken günlük oral kortikosteroid dozunuzu azaltmasına da izin verebilir.

SAPHNELO®’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Anifrolumaba veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Bunun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza danışınız. • 18 yaşından küçükseniz.

SAPHNELO®’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse SAPHNELO ile tedaviden önce veya tedavi sırasında doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızla konuşunuz: • herhangi bir zamanda bu ilaca karşı alerjik reaksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız (aşağıdaki “Alerjik reaksiyonlara ve enfeksiyonlara dikkat ediniz” bölümüne bakınız), • enfeksiyon kaparsanız veya enfeksiyon belirtileriniz varsa (aşağıdaki “Alerjik reaksiyonlara ve enfeksiyonlara dikkat ediniz” bölümüne bakınız), • uzun süreli (kronik) bir enfeksiyonunuz varsa veya tekrarlayan bir enfeksiyonunuz varsa, • kanser hastasıysanız veya kanser geçmişiniz varsa, • yakın zamanda bir immünizasyon (aşı) yaptırdıysanız veya yaptırmayı planlıyorsanız. SAPHNELO® kullanırken size belli tiplerde aşılar verilmemelidir. • lupus hastalığınız böbreklerinizi veya sinir sisteminizi etkiliyorsa • başka bir biyolojik tıbbi ürün (lupus hastalığınız için belimumab gibi) alıyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, size SAPHNELO® verilmeden önce doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızla konuşunuz. Alerjik reaksiyonlara ve enfeksiyonlara dikkat ediniz SAPHNELO® potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. SAPHNELO® ile tedavi edilirken solunum yolları ve zona enfeksiyonu da dahil olmak üzere enfeksiyon kapma riskiniz da ha yüksek o labilir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?). S APHNELO® kullanırken bu rahatsızlıkların belirtilerine dikkat etmelisiniz: • Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) dahil alerjik reaksiyonların belirtileri arasında yüz, dil veya ağızda şişme ve/veya solunum güçlüğü, bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (kan basıncındaki düşüşe bağlı) sayılabilir. Alerjik re aksiyon geçiriyor olabilece ğinizi düşünüyorsanız hemen tıbbi yardım alınız. • Enfeksiyon belirtileri ateş veya grip benzeri semptomlar, kas ağrıları, öksürük; nefes darlığı, idrar yaparken yanma veya normalden daha sık idrara çıkma, ishal veya mide ağrısı, zonayı (ağrı ve yanmaya neden olabilen kırmızı deri döküntüsü) içerebilir. Olası bir enfeksiyona işaret eden herhangi bir belirti fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınıza bildiriniz.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.

SAPHNELO®’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması: Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız tedaviye başlamadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz size SAPHNELO® verilip verilmeyeceğine karar verecektir.

SAPHNELO® tedaviniz sırasında hamile kalmayı planlarsanız, doktorunuza danışınız. SAPHNELO®’nun doğmamış bebeğinize zarar verebilme olasılığı göz ardı edilmemelidir.

SAPHNELO® tedaviniz sı rasında hamile kalırsanız, doktorunuza danışınız. Doktorunuz SAPHNELO® tedavinizi kesmeniz gerekip gerekmediğini sizinle tartışacaktır.

Emzirme Emziriyorsanız SAPHNELO® ile tedaviye baş lamadan önce doktorunuza söyleyiniz. SAPHNELO®’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz emzirirken SAPHNELO® tedavinizi veya emzirmeyi kesmeniz gerekip gerekmediğini sizinle tartışacaktır.

Araç ve makine kullanımı SAPHNELO®’nun araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

SAPHNELO®’nun içeriğinde bulunan bazı yardı mcı maddeler hakkında önemli bilgiler SAPHNELO®’nun içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Yakın zamanda aşı olduysanız veya aşı olmayı planlıyorsanız, doktorunuza danı şınız. SAPHNELO® kullanırken belirli tipte aşılar verilmemelidir. Emin değilseniz, SAPHNELO® kullanmadan önce veya kullanırken doktorunuza danışınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz veya hemşireniz, size her 4 haftada bir en az 30 dakika boyunca damarınızdan (intravenöz infüzyon) SAPHNELO® uygulayacaktır. Önerilen doz 300 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu: SAPHNELO®, doktorunuz veya hemşireniz tarafından her 4 haftada bir en az 30 dakika boyunca damarınızdan (intravenöz infüzyon) uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: SAPHNELO®, 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer SAPHNELO®’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SAPHNELO® kullandıysanız: SAPHNELO®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SAPHNELO®’yu kullanmayı unutursanız: Eğer SAPHNELO® almak için oluşturduğunuz randevunuzu kaçırırsanız, randevunuzu yeniden planlamak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu veya hemşirenizi arayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

SAPHNELO® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: SAPHNELO® tedavinizin sonla ndırılmasının gere kip gerekmediğine doktoru nuz kar ar verecektir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi SAPHNELO®’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (mevcut veri doğrultusunda sıklığı bilinmiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, S APHNELO®’yu kullanmayı durd urunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) yaygın olmayan sınıfındadır.

Eğer aşağıdaki ciddi alerjik reaksiyonların belirtilerinden herhangi birine sahipseniz, derhal tıbbi yardım alın veya en yakın acil servise gidin:

Yaygın olmayan: • Şişmiş yüz, dil veya ağız, • Solunum güçlükleri, • Bayılma, baş dönmesi veya sersemlik hissi (kan basıncındaki düşme nedeniyle)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SAPHNELO®’ ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın: • Üst solunum yolu enfeksiyonları (burun veya boğaz enfeksiyonları, boğaz ağrısı ve soğuk algınlığı dahil) • Göğüs enfeksiyonu (bronşit)

Yaygın: • Solunum yolu enfeksiyonları • Zona (herpes zoster) • Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları • İnfüzyon reaksiyonları – infüzyon sırasında veya kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir, semptomlar arasında baş ağrısı, hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma), yorgun veya zayıf hissetme (yorgunluk) ve baş dönmesi yer alabilir.

Bilinmiyor (mevcut veri doğrultusunda sıklığı bilinmiyor): • Eklem ağrısı (artralji)

Eğer bu k ullanma t alimatında bahsi g eçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Tal imatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekimin iz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SAPHNELO®’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Etiket ve kartonun üz erinde belirtilen son k ullanma tarihinden sonra SAPHNELO®’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir. 2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız. Flakonu ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Seyreltilmiş infüzyonluk çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2°C – 8°C'de 24 saat ve 25°C'de 4 saattir.

Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 2°C – 8°C'de 24 saati geçmez. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SAPHNELO®’yu kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacı ile kullanmadığınız SAPHNELO®’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti. Şişli/İstanbul

Üretim yeri: AstraZeneca Nijmegen B.V. Lagelandseweg 78, 6545 CG, Nijmegen/Hollanda

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PROFESYONELLERİNE YÖNELİKTİR:

SAPHNELO®, tek dozluk bir flakon olarak takdim edilir. İnfüzyon çözeltisi bir sağlık mesleği mensubu tarafından aseptik teknik kullanılarak aşağıdaki şekilde hazırlanmalı ve uygulanmalıdır:

Çözeltinin hazırlanması 1. Flakonda partiküler madde ve renk bozulması olup olmadığı görsel olarak incelenir. SAPHNELO®, berrak ila opelesan, renksiz ila hafif sarı bir çözeltidir. Çözelti bulanıksa, rengi değişmişse veya görünür parçacıklar varsa flakonu atınız. Flakonu çalkalamayınız. 2. Bir infüzyon torbasında 2,0 mL SAPHNELO® infüzyon çözeltisini 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisiyle 50 mL veya 100 mL'ye seyreltiniz. 3. Çözeltiyi nazikçe ters çevirerek karıştırınız. Çalkalamayınız. 4. Şişede kalan herhangi bir konsantre atılmalıdır. 5. İnfüzyon çözeltisinin hazırlandıktan hemen sonra uygulanması tavsiye edilir. Hemen kullanılmadığı takdirde, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, 2°C – 8°C arasında 24 saat veya oda sıcaklığında 4 saat boyunca gös terilmiştir. Bu süre içinde kullanılmadığında seyreltik çözeltinin atılması gerekmektedir.

Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım sırasında saklama süreleri ve kullanım öncesi saklama koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Uygulama 1. İnfüzyon çözeltisinin hazırlandıktan hemen sonra uygulanması tavsiye edilir. İnfüzyon çözeltisi buzdolabında muhafaza edilmişse, uygulamadan önce oda sıcaklığına (15 °C – 25°C) ulaşmasını bekleyiniz. 2. İnfüzyon çözeltisini, steril ve düşük protein bağlayıcı özellikte 0,2 ila 15 mikron arasında hat-içi veya ek filtre içeren bir intravenöz infüzyon seti ile en az 30 dakika süreyle infüzyon olarak uygulayınız. 3. İnfüzyon tamamlandıktan sonra, infüzyon çözeltisinin tamamının uygulandığından emin olmak için infüzyon setini 25 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti ile yıkayınız. 4. Başka tıbbi ürünleri aynı infüzyon hattından birlikte uygulamayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.