SAMSCA 15 MG 10 TABLET
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Tolvaptan
🧭 İlaçAtlas Analizi — SAMSCA 15 MG 10 TABLET
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
💰 Fiyat konumu (birim başına)
Aynı doz gücündeki en uygun ürüne göre birim başına %182 daha pahalı. Bu ürün 2922.43 TL/birim; aynı doz gücündeki 2 üründe birim fiyat 1035.98 TL ile 1038.62 TL arasında değişiyor.
Birim fiyat, kutu fiyatının ambalajdaki adete bölünmesiyle bulunur ve yalnızca aynı doz gücündeki ürünler karşılaştırılır — 10 mg'lık bir kutuyu 5 mg'lık bir kutuyla karşılaştırmak fiyat karşılaştırması değildir. Eşdeğer ürünler aynı etkin maddeyi taşır; farmasötik eşdeğerlik kararını hekim ve eczacı verir.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
SAMSCA 15 MG 10 TABLET için incelenen resmî belgede 7 başlık ele alınmış, 0 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
11 ürünün 10 tanesi gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor; 1 üründe X. Ürün belgeleri bu konuda birbiriyle tutarsız — karar vermeden önce reçete edeceğiniz ürünün kendi KÜB'ünü açınız.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Tolvaptan, İlaçAtlas'ın yayımladığı 23 etkileşim çiftinde yer alıyor; bunların 1 tanesinde her iki ürünün belgesi de birbirini anıyor.
- Tolvaptan ve Flukonazol
- Tolvaptan ve Karbamazepin
- Tolvaptan ve Rifabutin
- Tolvaptan ve Fenitoin Sodyum
- Tolvaptan ve Vorikonazol
- Tolvaptan ve Ketokonazol
- Tolvaptan ve Diltiazem Hcl
- Tolvaptan ve Aprepitant
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (11 İlaç)
📑 SAMSCA 15 MG 10 TABLET — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Kalp yetmezliği ve Uygunsuz Antidiüretik Hormonu Sendrom (SIADH) bulunan hastalar da dahil olmak üzere, klinik açıdan anlamlı hipervolemik ve öyvolemik hiponatremi (serum sodyumu <125 mEq/L) veya sıvı kısıtlaması ile rahatsızlığın giderilmesine direnç gösteren semptomatik, daha az belirgin hiponatremi (serum sodyumu 125-134 mEq/L) tedavisinde endikedir. Sıvı yükü fazla olan ve diğer diüretiklerle (lup diüretikleri gibi) yeterli yanıt alınamayan kalp yetmezliği hastalarında endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji: Hiponatremi: Hiponatreminin fazla hızlı düzeltilmesi, dizartri, mutizm, disfaji, letarji, afektif değişimler, spastik kuadriparezi, nöbetler, koma ve ölüme neden olan ozmotik demiyelinizasyona yol açabilecek olmasından dolayı, ayrıca terapötik cevabı ölçmek ve değerlendirmek amacıyla, hastalarda ilk defa tedaviye başlanırken ve tedaviye tekrar başlanması durumlarında tedaviye bir hastanede başlanmalıdır. SAMSCA olağan başlangıç dozu, alınan öğünler dikkate alınmaksızın günde bir d efa uygulanan 15 mg’dır. […]
En yüksek günlük doz KÜB 4.2
maksimum doz olan günde bir defa 60 mg doza artırılır. Tedavinin ilk 24 saati sırasında sıvı kısıtla ması yapmaktan kaçınılmalıdır. SAMSCA alan hastalar, susuzluğa cevaben sıvı alımına devam edebilecekleri konusunda bilgilendirilmelidirler. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
SAMSCA, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye veya benzazepin veya benzazepin türevlerine (bkz. bölüm 4.4) karşı aşırı hassasiyeti olanlarda, • Anürik hastalarda • Vücut sıvı hacmi düşük olanlar • Hipovolemik hiponatremi • Hipernatremik hastalarda • Susama hissi yeterli olmayan veya susuzluğa uygun yanıt veremeyenlerde • Gebelerde (bkz. bölüm 4.6) • Emzirenlerde (bkz. bölüm 4.6)
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlik profili özeti Hiponatremik hastalarda raporlanan istenmeyen etkiler; Tolvaptanın hiponatremik hastalarda istenmeyen etki profili tolvaptan ile tedavi edilen 3294 hastalık klinik çalışma verilerine dayanmaktadır ve etkin maddenin farmakolojisiyle uyumludur. Farmakodinamik olarak öngörülebilen ve en sık raporlanan istenmeyen etkiler susama, ağız kuruluğu, pollaküri sırasıyla %18, %9 ve %6 oranlarında gözlenmiştir. Advers Reaksiyon Tablosu İstenmeyen etkilerin sıklığı çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklindedir. Sıklık belirtilen her grupta istenmeyen etkiler en ciddi olanı ile başlayıp azalarak devam etmektedir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Hiponatremi tedavisinde kullanılan diğer tedaviler ve serum sodyum konsantrasyonunu yükselten medikal tedaviler ile birlikte kullanım SAMSCA’nın hipertonik sodyum klorid solüsyonları veya oral sodyum preparatları gibi hiponatremi tedavileri ve serum sodyum konsantrasyonunu yükselten ilaçlarla birlikte kullanıldığı kontrollü klinik çalışma deneyimi bulunmamaktadır. Efervesan analjezik preparatlar gibi yüksek miktarda sodyum içeren ilaçlar ve dispepsi tedavisinde kullanılan belli miktarda sodyum içeren prepa ratlar serum sodyum düzeyini yükseltebilirler. SAMSCA’nın hiponatremi tedavisinde kullanılan diğer tedaviler ve serum sodyum konsantrasyonunu yükselten medikal t edaviler ile birlikte kullanımı başlangıç tedavisinde ve düşük seviyede serum sodyum konsantras yonuna sahip hastalarda ozmotik demyelinizasyonda sodyumun hızlı yükseltilmesi riskini artırdıkları için önerilmemektedirler (bkz. bölüm 4.4). Diğer tıbbi ürünlerin tolvaptan farmakokinetiği üzerine etkileri CYP3A4 İnhibitörleri Güçlü CYP3A4 inhibitörleri uygulamasından sonra tolvaptan plazma konsantrasyonu eğri altı alanı (EAA) 5,4 kata kadar artmaktadır. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik Kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğruma potansiyeli olan kadınlar tolvaptan kullandıkları dönemde etkili doğum kontrol yöntemi uygulamalılar. Gebelik dönemi Hamile kadınlarda SAMSCA kullanımına ilişkin yapılan uygun ve iyi -kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan çalışmaları toksisite olduğunu göstermektedir. İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. SAMSCA gebelerde kullanımı kontrendikedir.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Tolvaptanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan farmakodinamik ve toksikolojik çalışma verileri tolvaptanın süte geçtiğini göstermektedir . İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. SAMSCA’nın emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğunda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Kreatinin klirensi <10mL/dakika olan hastalarla ilgili klinik çalışma verisi bulunmamaktadır. Tolvaptan serum Na düzeyi üzerine etki gösterdiği için böbrek fonksiyonlarının çok düşük ol duğu hastalarda muhtemelen etki göstermeyecektir. Anürik olan hastalarda yarar sağlaması beklenemez.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta düzeyde …
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.67 — Otozomal dominant polikistik böbrek hastalığında (ADPKD) tolvaptan kul
4.2.67- Otozomal dominant polikistik böbrek hastalığında (ADPKD) tolvaptan kullanım ilkeleri (Ek:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) (1) Aşağıdaki kriterlerin tümünü karşılayan 18 (18,0) - 55 (55,0 hariç) yaş arası, GFR’si 25ml/dk’nın üzerinde ADPKD tanısı almış hastalarda tedaviye başlanır: a) Son bir ay içinde 2 defa yapılan ölçüm sonunda CKD -EPI formülü ile hesaplanmış aşağıdaki glomerüler filtrasyon hızı değeri aranır. 1) ≥18 -<40 yaş arası: GFR kriteri aranmaz 2) 40 - 44 yaş arası: GFR <90 olmalı 3) 45 - 49 yaş arası: GFR <75 olmalı 4) 50 - 55 yaş arası: GFR <60 olmalı b) Aşağıdaki tanımlarda yer aldığı şekilde, hızlı ilerleyen olgu olmalıdır. 1) En az 4 yıllık takip süresinde yapılmış ve yılda en az 1 kez yapılan toplam 5 ölçüme göre yıllık ortalama GFR düşüşü ≥3 ml/dk/1.73m2 veya 2) Mayo Clinic sınıflandırmasına göre MR veya CT ile ölçülen böbrek hacminin 1D veya 1E olması (2) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında (Mülga ibare:RG -16/3/2023- 32134 Mükerrer) (95) en az bir nefroloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak nefroloji uzmanlarınca reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Rapor en fazla 1 yıl süreyle geçerli olup, y
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.67 · son değişiklik 16.03.2023
🔬 Tolvaptan Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 14 ifade
CYP3A inhibitörleri Orta dereceli (örneğin; amprenavir, aprepitant, atazanavir, siprofloksasin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromisin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) veya güçlü (örneğin; itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) CYP3A inhibitörleri olan tıbbi ürünlerle eşzamanlı kullanılması tolvaptan maruziyet düzeyini arttırır. — KÜB 4.5
Tolvaptanın Diğer Ürünlerin Farmakokinetik Özellikleri Üzerindeki Etkisi CYP3A substratlar Sağlıklı deneklerde, bir CYP3A substratı olan tolvaptanın bazı diğer CYP3A substratlarının (örneğin; varfarin veya amiodaron) plazma konsantrasyonları üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. — KÜB 4.5
Bundan dolayı, tolvaptanın güçlü CYP3A indükleyicileriyle (örneğin; rifampisin, rifabutin, rifapentin, fenitoin, karbamazepin ve sarı kantaron) eşzamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5
Greyfurt suyu Tolvaptan ile birlikte orta dereceli veya güçlü CYP3A inhibitörü greyfurt suyu tüketimi tolvaptan zirve konsantrasyonunun (Cmaks) iki katına çıkması ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
BCRP — 3 ifade
OATP1B1/OAT3/BCRP ve OCT1: İn-vitro çalışmalar, tolvaptan veya onun oksobütirik metabolitinin OATP1B1, OAT3, BCRP ve OCT1 transporterleri inhibe etme potansiyeli olabileceğini göstermiştir. — KÜB 4.5
Eğer BCRP substratları (örneğin, sülfasalazin) tolvaptan ile birlikte kullanılırsa, hastalar dikkatlice takip edilmeli ve bu ilaçların aşırı etkileri açısından değerlendirilmelidir. — KÜB 4.5
Tolvaptan (90 mg) ile rosuvastatin (5 mg) birlikte kullanımıyla, BCRP substratı, rosuvastatin C maks değeri %54 ve EAA değeri %69 artmıştır. — KÜB 4.5
OATP1B1 — 3 ifade
Tolvaptan faz 3 yönlendirici deneyde sıklıkla kullanılan statinler (örneğin; rosuvastatin ve pitavastatin), OATP1B1 veya OATP1B3 substratlarıdır; bununla birlikte, ODPBH hastalarıyla tolvaptan için yapılan faz 3 yönlendirici deneyi sırasında advers etki profilinde hiçbir değişiklik gözlemlenmemiştir. — KÜB 4.5
Oksobutirik asit metabolit (OATP1B1 ve OAT3 inhibitörleri) plazma konsantrasyonu yükselmiş sağlıklı hastalarda, rosuvastatin (OATP1B1 substratı) veya furosemid (OAT3 substratı) kullanımı rosuvastatin veya furosemid farmakokinetiğini anlamlı olarak değiştirmemiştir. — KÜB 4.5
OATP1B1/OAT3/BCRP ve OCT1: İn-vitro çalışmalar, tolvaptan veya onun oksobütirik metabolitinin OATP1B1, OAT3, BCRP ve OCT1 transporterleri inhibe etme potansiyeli olabileceğini göstermiştir. — KÜB 4.5
OATP1B3 — 1 ifade
Tolvaptan faz 3 yönlendirici deneyde sıklıkla kullanılan statinler (örneğin; rosuvastatin ve pitavastatin), OATP1B1 veya OATP1B3 substratlarıdır; bununla birlikte, ODPBH hastalarıyla tolvaptan için yapılan faz 3 yönlendirici deneyi sırasında advers etki profilinde hiçbir değişiklik gözlemlenmemiştir. — KÜB 4.5
P-gp — 1 ifade
Transporter substratlar P-glikoprotein substratlar: İn-vitro çalışmalar, tolvaptanın bir P -glikoprotein (P-gp) substratı ve kompetitif inhibitörü olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: SAMSCA 15 MG 10 TABLET Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• SAMSCA, tolvaptan adı verilen ve vazopresin antagonistleri grubundan bir etkin maddeyi içeren ilaçtır. • SAMSCA 15 mg Tablet, bir tarafında “OTSUKA” ve “15” baskılı, mavi, üçgen tabletlerdir. 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. • Kalp yetmezliği ve belirli hormon dengesizlikleri (uygunsuz antidiüretik hormon salıverilmesi hastalığı) gibi rahatsızlıkları bulunan yetişkinlerde, kandaki düşük sodyum seviyelerini arttırmaya yardımcı olması için kullanılır. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
SAMSCA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - Tolvaptana ya da tabletin içindeki herhangi bir yardımcı maddeye veya benzazepin veya benzazepin türevlerine (örneğin; benazepril, konivaptan, fenoldopam mesilat veya mirtazapin) karşı alerjiniz varsa - Susama hissinizin yeterli olmadığı veya susuz olup olmadığınızı anlayamadığınız durumlarda; - Böbrekleriniz çalışmıyorsa (idrar çıkışınızın olmadığı durumlarda) - Kan sodyum düzeyinizi yükselten durumlarda (hipernatremi) - Çok düşük kan hacmiyle ilişkili durumlarda - Gebeyseniz - Emziriyorsanız […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Sodyum düzeyi düşük hastalar: • Önerilen başlama dozu günde bir defa 15 mg tablet şeklindedir. En az 24 saatlik aralarla, dozu günde bir defa 30 mg’a ve eğer ihtiyaç duyulursa istenen serum sodyumu seviyesine erişebilmek için maksimum doz olan günde bir defa 60 mg doza artırılır. SAMSCA'nın etkilerini izlemek için doktorunuz düzenli kan testi isteyebilir. İstenilen serum sodyum seviyesine ulaşmak için gerektiğinde doktorunuz bazı durumlarda 7.5 mg'lık daha düşük bir doz verebilir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SAMSCA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, SAMSCA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Eğer idrar yapamıyorsanız, zor idrara çıkıyorsanız • Yüz, dudaklar veya dilde şişme, kaşıntı, yaygın döküntü veya soluk alıp verirken şiddetli ses çıkması, nefes darlığı (alerjik reaksiyon belirtileri) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
SAMSCA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SAMSCA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd/ Japonya lisansıyla Abdi İbrahim Otsuka İlaç San. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)