SALTIF 9/50/250 MCG INHALER BLISTER (60 DOZ)

Salmeterol Potent CYP3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı gönüllüde 7 gün süreyle yürütülen bir ilaç etkileşim çalışmasında eşzamanlı sistemik ketokonazol (oral olarak günde bir kez 400 mg) ve salmeterol (günde iki kez inhale 50 mikrogram) kullanımının plazma salmeterol maruziyetini anlamlı derecede artırdığı gözlenmiştir (Cmaks 1,4 kat ve EAA 15 kat). — KÜB 4.5

Orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı gönüllüde 6 gün süreyle birlikte salmeterol (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50 mikrogram) ve eritromisin (oral yolla günde üç kez 500 mg) uygulanımı salmeterol maruziyetinde küçük ancak istatistiksel açıdan anlamlı olmayan bir artışa neden olmuştur (Cmaks 1,4 kat ve EAA 1,2 kat). — KÜB 4.5

İtrakonazol ve kobisistat içeren ilaçlar gibi diğer potent CYP3A inhibitörleri ve eritromisin gibi orta kuvvetli CYP3A inhibitörleri i le birlikte tedavinin de sistemik flutikazon propiyonat maruziyetini ve sistemik yan etki riskini artırması beklenmektedir. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde yapılan küçük ölçekli bir çalışmada, daha düşük potense sahip bir CYP3A inhibitörü olan ketokonazol tek inhalasyondan sonra flutikazon propiyonat maruziyetini %150 artırmıştır. — KÜB 4.5

SALTİF’in diğer antikolinerjik içeren ilaçlarla birlikte uygulanması henüz çalışılmamıştır ve bu nedenle önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Diğer antikolinerjik ilaçlarla olduğu gibi, tiotropium dar açılı glokomu kötüleştirebileceği, prostat hiperplazisi ya da mesane boynu obstrüksiyonu bulunan hastalarda idrar güçlüğü oluşturabileceğinden bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

Bu hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir ve bu koşullar antikolinerjik etki mekanizmasından etkilenebilir. — KÜB 4.4

Antikolinerjik tedavi ile gözlenen ağız kuruluğu uzun dönemde diş çürüklerine saebep olabilir. — KÜB 4.4

Bu durum, salmeterol tedavisinin diğer sistemik etkilerinin (örneğin, QTc aralığının uzaması ve palpitasyonlar) insidansının tek başına salmeterol veya ketokonazole tedavisi ile karşılaştırıldığında artmasına neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Bu durum sistemik etkilerin (örn. QTc aralığının uzaması ve palpitasyonlar) insidansında artışa neden olabilir. — KÜB 4.4

SALTİF, etken madde o larak tiotropium bromür anhidrus, salmeterol ksinafoat ve flutikazon propiyonat içermektedir. SALTİF, her uygulamada 9 mcg tiotropium, 50 mcg salmeterol ve 250 mcg flutikazon propiyonat püskürten 60 dozluk bir cihaz içeren bir üründür. SALTİF içeriğindeki tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili özgün bir bronş genişletici (bronkodilatör) ajandır. Hava yollarınızın açılmasına yardımcı olur ve havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır. SALTİF içeriğindeki salmeterol, bronkodilatörler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar. SALTİF içeriğindeki flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap, enflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır. SALTİF orta ve ağır kronik obstrüktif (tıkayıcı) solunum yolu hastalığı (KOA H) olan olgularda belirtileri ve atak sıklığını azaltmak amacıyla kullanılır. SALTİF, KOAH olan kişilerin daha rahat nefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH uzun dönem li bir hastalık olduğu için, SALTİF’i, sadece nefes alıp vermede problemleriniz olduğunda veya KOAH’ın diğer belirtileri ortaya çıktığında değil, her gün düzenli olarak kullanmalısınız. SALTİF’in düzenli olarak kullanılması aynı zamanda, hastalığınıza bağl ı olarak, uzun süreli nefes darlığı ortaya çıkan dönemlerde de yararlı olur. Sizin daha uzun süreyle aktif olmanıza yardımcı olur. Günlük SALTİF kullanımı ayrıca, KOAH belirtilerinizde birkaç gün sürebilen kısa dönemli kötüleşmelerin (alevlenme/atak) engellenmesinde de yardımcıdır. SALTİF solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. SALTİF solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir. SALTİF nefes darlığı, soluk alamama veya hırıltılı solunum gibi ani ataklarda rahatlatıcı tedavi olarak kullanılmamalıdır. SALTİF ani atakların tedavisinde etki göstermemektedir, bu gibi durumlarda kullanılmak üzer e doktorunuz tarafından size reçete edilen rahatlatıcı inhalerinizi kullanmanız gerekmektedir.

SALTİF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer; Tiotropiuma, atropine veya ipratropium ya da oksit ropium gibi atropin -benzeri maddelere, salmeterole, flutikazon propiyonata ya da SALTİF’in içeriğindeki yardımcı madde laktoza (süt proteini içerir) karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,  On sekiz yaşından küçük iseniz. SALTİF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda SALTİF’i kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz:  Etkin maddelerden salmeterol, astımlı hastalarda tek başına tedavi olarak kullanılmamalıdır.  Düzensiz veya hızlı kalp atışı dahil olmak üzere kalp hastalığınız varsa,  Tiroid beziniz çok çalışıyorsa,  Yüksek tansiyonunuz varsa,  Diabetes mellitus (şeker hastalığı) varsa (SALTİF, kan şekeri düzeyinizi artırabilir.),  Kan potasyum düzeyiniz düşükse,  Geçmişte veya şu anda mevcut tüberküloz (verem) veya başka bir akciğer enfeksiyon u hastalığınız varsa. Eğer;  SALTİF sizdeki kronik tıkayıcı akciğer hastalığının uzun süreli idame tedavisinde kullanılmak içindir. Ani ortaya çıkan nefes darlığı veya hırıltılı soluma nöbetlerinde (akut bronkospazm episodları) kurtarma tedavisi olarak kull anılmamalıdır. Böyle durumlar için kullandığınız ilaçları daima yanınızda bulundurunuz.  Eğer belirtileri gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronş genişletici) kullanımını artırdıysanız doktorunuza bildiriniz.  SALTİF uygulamasından sonra aniden deride dökün tüler, şişlik, kaşıntı, hırıltılı soluma veya nefes alamama gibi ani alerjik olaylar ortaya çıkabilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.  Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ö lümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.  SALTİF’i KOAH tedavisi için kullanıyorsanız pnömoni olarak bilinen akciğer enfeksiyonu geliştirme riskiniz artabilir. Bu rahatsızlığın belirtileri için “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde geliştiyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.  Kortikosteroid içeren ilaçların hastalar üzerinde bazı etkileri olabilir. Bu durum, hastalar oral (ağızdan) kortikosteroid aldığında çok daha yaygındır. Bu etkiler inhale (solunum yolundan) kortikosteroidlerle genellikle görülmez ama uzun süre boyunca yüksek doz alan hastalarda görülebilir. Bu hastaların şunları yaşaması olasıdır: Kemik yoğunluğunda azalma, göz sorunları, çocuklarda büyümenin yavaşlaması. Kendiniz veya çocuğunuz hakkında endişeleniyorsanız doktorunuzla görüşünüz.  Özellikle bu tip bir ilacın yüksek dozlarını alanlar olmak üzere, bazı hastalarda şu yan etkilerin çok seyrek olarak görülebilmesi olasıdır: Yuvarlak yüz, kemik yoğunluğunda azalma, göz sorunları ve çocuklarda büyümenin yavaşlaması. Bazı hastalarda morarma daha fazla görülebilir. Kanınızdaki şeker (glukoz) miktarında bir artış olabilir. Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa, kan şekerinizin daha sık takibi ve normal diyabet tedavinizin ayarlanması gerekebilir.  İlacı kullanan hastalar çok seyrek olarak kaygılı hissedebilir, uyku bozukluğu yaşayabilir veya daha fazla çabuk öfkelenme gösterebilir.  Eğer anlamadığınız başka herhangi bir belirtiniz varsa, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.  Görüşünüzde bulanıklık veya diğer görme bozuluklarınız olursa doktorunuzla görüşünüz.  Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa ya da prostat veya mesane sorunları yüzünden idrar yapmada güçlük çekiyorsanız; SALTİF bu tabloların ağırlaşmasına neden olabilir. Bu durumda doktorunuza danışınız.  Böbreklerinizde herhangi bir sorun varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.  İnhalasyon tozunun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Bu durum, bir göz hastalığı olan dar açı lı glokomun (göz tansiyonu) ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir veya eğer böyle bir tablo var ise ağırlaştırabilir. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme, akut da r açılı glokom belirtileri olabilir. Gözdeki bu belirtilere baş ağrısı, bulantı veya kusma eşlik edebilir. Dar açılı glokom belirtileri ortaya çıkarsa, SALTİF kullanmayı bırakmalı ve hemen bir doktora, tercihen bir göz doktoruna başvurmalısınız.  SALTİF gib i inhalasyon (soluma) yoluyla kullanılan ilaçlar, inhalasyondan hemen sonra, göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı soluma, veya nefessiz kalmaya sebep olabilirler. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.  İçeriğindeki antikolinerji k bir ilaç olan tiotropium nedeniyle ağız kuruluğu, uzun dönemde diş çürümeleri görülebilir. Bu nedenle ağız hijyenine dikkat etmelisiniz.  Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz veya son bir yıl içinde kalbinizde hayati tehlike oluşturan/stabil olmayan ( kararsız) ritim bozukluğunuz olduysa veya şiddetli kalp yetmezliği yaşadıysanız lütfen doktorunuzla konuşunuz. Böyle bir durumda, SALTİF kullanıp kullanamayacağınıza karar verilmesi önemlidir.  Alevlenme riski nedeniyle, i laç tedavinizi doktorunuza danışmad an kesmeyiniz, Tedavinin dozu, hekim gözetimi altında azaltılmalıdır.  SALTİF’in doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını öğrenmelisiniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SALTİF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SALTİF’in gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur. Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya artma beklenmez. Ancak, ilaç uygulanırken aynı anda herhan gi bir şey yenmemeli veya içilmemelidir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza veya ecz acınıza bildiriniz. Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmamalısın

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı ne zaman ve na sıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz. Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar SALTİF’i her gün kullanınız. Doktorunuzun önerdiğinden yüksek dozda kullanmayınız. Emin değils eniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuza danışmadan SALTİF kullanmayı bırakmayınız ve kullandığınız dozu azaltmayınız. Erişkinler için önerilen dozu, günde iki kez bir inhalasyon dozunun inhale edilmesidir. İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde yapılmalıdır. SALTİF sadece ağızdan soluma cihazı ile solunarak alınır. Doktorunuz ya da eczacınız cihazın kullanımı hakkında sizi bilgilendirmelidir. Uygulama yolu ve metodu: SALTİF’i ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız. İnhalasyon cihazı y oluyla nefes alındığında ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir. İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafından size gösterilecektir. İlacınızı kul landıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır. SALTİF’i doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız öneml idir. Eğer ne kadar süre SALTİF kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz. İnhalasyon cihazı kullanım talimatları İnhalasyon cihazı kutusundan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.

Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir. Her doz tam olarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yeniden doldurmaya gerek yoktur. İnhalasyon cihazını kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir. 1. Açma 2. İçine çekme 3. Kapatma SALTİF İnhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır? Kırmızı düğmeye (çocuk kilidi) basılarak dış kapak itilir. Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. İnhalasyon cihazı kapatılınca dış kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dış kapak, kullanılmadığı zamanlarda inhalasyon cihazını korur. 1. Açma - İnhalasyon cihazını nasıl kullanmalısınız? İnhalasyon cihazını açmak ve inhalasyon için hazır hale getirmek için kırmızı düğmeye basarak dış kapağı itmeniz yeter li olacaktır. İnhalasyon cihazının ağızlığı size dönük olacak şekilde tutunuz. İnhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışında inhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemek için dış kapak ile oynamayınız.

2. İçine çekme İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.  İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar dışarı veriniz. Unutmayınız, asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz.

 Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız, nefesi burnunuzdan değil, inhalasyon cihazının içinden alınız.

 İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzaklaştırınız.  10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz.  Yavaşça nefes veriniz. 3. Kapatma  İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.  İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.

UNUTMAYINIZ! İnhalasyon cihazını kuru tutunuz. Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz. İnhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz. Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız. Söylenen dozdan daha fazla almayınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: SALTİF 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: SALTİF böbrekleri normal çalışan yaşlılarda önerilen dozlarda kullanılabilir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar, SALTİF’i önerilen dozlarda kullanabilirler. Ancak, esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda SALTİF kullanımı yakından izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar, SALTİF’i önerilen dozlarda kullanabilirler. Eğer SALTİF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALTİF kullandıysanız: Eğer, kullanmanız gerekenden daha fazla SALTİF kullandıysanız, derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Böyle bir durumda ağız kuruluğu, kabızlık, idrar yapmada güçlük, kalp atışlarında hızlanma, titreme veya bulanık görme gibi yan etkilerin ortaya çıkma riski artabilir. Kazara önerilenden daha fazla doz almış olmanız halinde, kalbinizin normalden hızlı attığını ve titrediğini hissedebilirsiniz. Ayrıca baş ağrısı, kaslarda güçsüzlük ve eklem ağrısı da hissedebilirsiniz. Uzun süre boyunca yüksek doz kullandıysanız, tavsiye almak üzere doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni yüksek dozlarda alınan SALTİF’in adrenal bezlerde üretilen steroid hormonlarının miktarını azaltabilme ihtimalidir. SALTİF’ten kullanmanız gerekende n fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SALTİF’i kullanmayı unutursanız Eğer bir doz almayı unutursanız ve takip eden dozun alım zamanı yakın değilse hemen unuttuğunuz dozu alınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamanki vaktinde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SALTİF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler SALTİF’i her gün doktorunuzun belirttiği ş

Tüm ilaçlar gibi SALTİF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz hastalığınızı kontrol etmek üzere en düşük SALTİF dozunu reçete edecektir. Aşağıdakilerden biri olursa, SALTİF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyonlar: SALTİF kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı, nefes darlığı yaşayabilir veya öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda k aşıntı, döküntü ve şişme (genellikle yüz, dudaklar, dil veya boğaz bölgesinde) fark edebilir veya aniden kalbinizin çok hızlı attığını ya da bayılacak gibi olduğunuzu veya sersemlediğinizi (yığılmaya ya da bilinç kaybına yol açabilir) hissedebilirsiniz. Diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları (kan basıncınızın aniden düşmesi veya baş dönmesi) tek tek veya şiddetli bir alerjik reaksiyon tablosunun (anaflaktik reaksiyon) bir kısmı şeklinde ortaya çıkabilir. Bu etkileri yaşamanız veya bunların SALTİF kullanımında n hemen sonra ortaya çıkması durumunda SALTİF kullanmayı durdurunuz ve derhal durumu doktorunuza bildiriniz. SALTİF’e karşı alerjik reaksiyonlar yaygın olmayan şekilde görülür (100 hastanın birinden azını etkiler).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALTİF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın bi rinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir):  Baş ağrısı-Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.  KOAH’lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir. Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):  KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon) SALTİF kullanırken aşağıdaki belirtilerden biri sini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir: - Ateş veya titreme - Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik - Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış  Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi -sarı, kabarık noktalar). Ayrıca dilde/boğazda şişme, boğaz iritasyonu ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal tükürmek ve/veya dişlerinizi fırçalamak işe yarayabilir. Doktorunuz, aftı tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçete edebilir.  Kas krampları  Ağız kuruluğu  Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir: - Çürümeler ve kemik kırıkları - Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya dolulu k hissi, zaman zaman zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder). - Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınız zayıflayabilir ve kramp girebilir). - Pnömoni ve bronşit (akciğerlerde enfeksiyon). Eğer şu belirtilerden herh angi birini görürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz: Tükürük üretiminde artma, tükürük renginde değişiklik, ateş, üşüme, öksürükte artma, solunum sorunlarında artma.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):  Cilt duyarlılık reaksiyonları (Örn. döküntü, kaşıntı, kızarıklık)  Baş dönmesi, tat alma bozuklukları  Bulanık görme  Sesin kısılması  Kalp çırpınması (kalp atışlarında aşırı hızlanma ve nabzın alınamaması ya da çok hafif alınması) (atriyal fibrilasyon)  Kalp atışlarında hızlanma (taşikardi)  Yutak iltihabı (farenjit), öksürük  Ağızda iltihap (stomatit), göğüs kemiği arkasında boğaza kadar uzanabilen yanma hissi (reflü hastalığı), kabızlık (konstipasyon),  Ağrılı idrar yapma, idrar yapmada güçlük  Endişeli ruh hali (anksiyete), uyku bozuklukları  Katarakt (göze perde inmesi, görüşün bulanıklaşması)  Göğüs ağrısı (anjina pektoris; kalbi besleyen damarların daralması veya tıkanması sonucu ortaya çıkar)  Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kan şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması gerekebilir. Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):  SALTİF’i aldıktan hemen sonra kötüleşen solunum güçlüğü veya hırıltı. Bunun meydana gelmesi halinde SALTİF kullanmayı bırakınız. Solunumunuzu iyileştirmek için çabuk etki eden “kurtarıcı” ilacınızı kullanınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.  Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız hali nde SALTİF vücuttaki steroid hormonlarının üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdakileri içerir: - Çocuklar ve ergenlerde büyümenin yavaşlaması - Kemiklerde incelme - Katarakt ve glokom - Kilo artışı - Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu). Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük SALTİF dozunu almanızı sağlayacaktır.  Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu k alp atışı (aritmi). Doktorunuz a durumu bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar SALTİF’i kullanmayı bırakmayınız.  Uykusuzluk  Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme (göz içi tansiyonu belirtileri olabilir)  Göz basıncı ölçümlerinde yüksek değerler  Kalp atışlarının hissedilmesi (palpitasyon)  Yutmada güçlük  Bulantı 

SALTİF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALTİF’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, SALTİF’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi : Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş. Arifiye / Sakarya Tel: 0850 201 23 23 Faks: 0212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.