SALAZOPYRIN 500 MG 50 ENTERIK TABLET

SALAZOPYRİN 500 mg enterik tabletteki etkin madde salisilazosülfapiridindir (sülfasalazin). Sülfasalazin intestinal antienflamatuvar (iltihaba karşı) ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır.

SALAZOPYRİN sarı-oranj renkli 50 adet film tablet içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.

SALAZOPYRİN, steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar la tedaviye yanıt vermeyen, eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan romatoid artritli hastaların tedavisinde ve iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde (ülseratif kolit, aktif Crohn hastalığı) kullanılır.

Kendinizi daha iyi hissetmezseniz veya daha kötü hissederseniz doktorunuza danışınız.

Doktorunuz SALAZOPYRİN’e başlamadan önce ve tedavinin ilk üç ayı boyunca her iki haftada bir, tam kan sayımı ve karaciğer fonksiyon testleri yapacaktır. İkinci üç aylık dönem boyunca, aynı testler ayda bir kez ve daha sonra üç ayda bir kez ve klinik açıdan gerekli görüldüğünde yapılmalıdır. SALAZOPYRİN tedavisi boyunca idrar tahlili ve böbrek fonksiyonu değerlendirmesi de periyodik olarak yapılmalıdır. İlerleyen dönemlerde ise doktorunuz uygun gördüğü şekilde tedavinizi takip edecektir.

SALAZOPYRİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Sülfonamid (örn. belirli bir antibiyotik türü) veya salisilatlara (örn. aspirin) karşı aşırı duyarlılığınız varsa, - Bağırsak veya idrar yolunda tıkanıklık durumu var ise, - Bir kan pigmenti rahatsızlığı olan “porfiri” var ise kullanmayınız. - İki yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

SALAZOPYRİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kan ve idrar testlerinizin sonuçlarını etkileyebileceği için SALAZOPYRİN veya sülfasalazin içeren başka bir ürün kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer; - Herhangi bir karaciğer/böbrek probleminiz varsa veya karaciğerinizi/böbreğinizi etkileyen bir hastalığınız varsa, lütfen doktorunuzu durumdan haberdar ediniz. - Doktorunuz tarafından size, vücudunuzda glikoz-6-dehidrogenaz olarak bilinen ve kırmızı kan hücrelerinin normal şekilde çalışmasına yardımcı olan bir enzimin yeterince bulunmadığı kalıtsal bir hastalığınız olduğu söylendiyse, - Çocuksanız ve artritiniz (eklemlerde vücut tarafından üretilen bir iltihap) varsa, - Tekrarlayan kronik enfeksiyon geçmişiniz veya sizi enfeksiyonlara yatkın hale getirebilecek altta yatan bir rahatsızlığınız varsa. - Daha önce astım atağı (astım, akciğerlerdeki küçük hava yollarının iltihabından kaynaklanan bir hastalık) geçirdiyseniz doktorunuza bildiriniz.

SALAZOPYRİN kullanımı ile, sıklıkla gövdede merkezi kabarcıklanmalarla görülen kırmızımsı lekeler veya dairesel yaralarla ortaya çıkan, hayatı tehdit edebilecek deri döküntüleri (eksfol iyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Ek belirtiler arasında ağızda, boğazda, burunda, cinsel organlarda ülserler (yara) ve konjunktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) bulunur. Yaşamı tehdit eden bu deri döküntüleri genellikle gribe benzer semptomlarla birlikte görülür. Döküntü, yaygın kabarcıklanma veya cildin soyulmasına kadar ilerleyebilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının ortaya çıkması için en yüksek risk, tedavinin ilk haftalarındadır.

SALAZOPYRİN kullanımı ile eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz yaşadıysanız, herhangi bir zamanda tekrar SALAZOPYRİN kullanmamalısınız. Deri döküntüsü ya da bu gibi deri veya mukozal belirti ve semptomlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız SALAZOPYRİN kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza danışarak bu ilacı kullandığınızı belirtiniz.

SALAZOPYRİN dahil çeşitli ilaçları kullanan hastalarda, eozinofili ve sistemik semptomlar ile birlikte ilaç döküntüsü (DRESS) gibi hayati tehdit oluşturan ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Döküntü belirgin olmasa bile ateş veya şişmiş lenf düğümleri gibi aşırı duyarlılığın erken belirtilerinin meydana gelebileceğini belirtmek önemlidir. Bu tip belirti veya semptomlar varsa derhal doktorunuza danış malısınız. Belirtiler veya semptomlar için alternatif bir neden belirlenemezse SALAZOPYRİN kullanımı kesilmelidir. Sistemik başlangıçlı jüvenil idiopatik artritte (Still hastalığı) ciddi yan etki oluşturabileceği için SALAZOPYRİN’in kullanımı tavsiye edilmez.

Kan, böbrek, karaciğer ve idrar testleri Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kanınızı ve böbreklerinizi kontrol etmek için kan testleri yapacaktır. Ayrıca tedaviye başlamadan önce ve düzenli aralıklarla enzim (karaciğer fonksiyon testleri) olarak bilinen karaciğeriniz tarafından üretilen maddeleri de ölçecektir. Ayrıca idrarınızı protein ve kan açısından test edebilirler. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SALAZOPYRİN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması Tabletler tercihen yemeklerden sonra alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuzla konuşun. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanız veya tedaviye devam edip etmemeniz konusunda sizi yönlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı alırken emzirmekten kaçınmalısınız. SALAZOPYRİN kullanan emziren annelerin bebeklerinde ishal veya dışkıda kan bildirilmiştir.

Araç ve makine kullanımı SALAZOPYRİN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

SALAZOPYRİN’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her tablet başına 6,87 mg propilen glikol içerir. Yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, doktorunuza mutlaka söyleyiniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlar Salazopyrin ile etkileşime girebilir: - Kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılan digoksin - İdrar yolu enfeksiyonları tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan metenamin - Organ nakli ve eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık (romatoid artrit) gibi belli kronik iltihap rahatsızlıklarında vücudunuzun bağışıklık yanıtını baskılamaya yardımcı olarak kullanılan ilaçlar - azatiyoprin ve merkaptopürin - Eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık (romatoid artrit) tedavisinde kullanılan metotreksat - Yüksek kan şeke

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz farklı şekilde önermediği sürece aşağıdaki durumlarda normal dozlar şu şekildedir:

İltihaplı Bağırsak Hastalıkları:

Ülseratif Kolit Yetişkinler ve yaşlılar Ağır atak: SALAZOPYRİN tabletler günde 4 defa 2- 4 tablet olacak şekilde optimum tedavinin bir parçası olarak steroidler adı verilen bir ilaç grubu ile birlikte kullanılır. Gece ile gündüz dozu arasındaki aralık 8 saati geçmemelidir. Orta şiddetli atak: Günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile birlikte kullanılabilir. Hafif atak: Günde 4 defa 2 tablet olacak şekilde steroidler ile birlikte veya tek başına kullanılır. İdame tedavisi: Alevlenme kontrol altına alındıktan sonra doz, yavaş yavaş günde 4 tablete azaltılır. Doktorunuz, dozlarınızın nasıl azaltılması gerektiğini size söyleyecektir. Diğer alevlenmeleri durdurmak için bir süre bu düşük doza devam edebilirsiniz.

6 Yaş ve Üzeri Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre kullanılması gereken dozu size söyleyecektir.

Crohn hastalığı Aktif Crohn hastalığında SALAZOPYRİN ülseratif kolit ataklarında kullanıldığı şekilde uygulanmalıdır.

Romatoid artrit Yetişkinler ve yaşlılar Tedavinin başlangıç dozu günde 1 defa SALAZOPYRİN 500 mg tablettir ve doz aşağıdaki tabloya göre arttırılır:

1. Hafta 2. Hafta 3. Hafta 4. Hafta Sabah - 1 tablet 1 tablet 2 tablet Akşam 1 tablet 1 tablet 2 tablet 2* tablet *Günde 6 tabletten fazla almayınız.

Etkisini hissetmeye başladığınızda, eklemlerinizde özellikle sabahları daha az tutulma olacaktır. Etkilerin görülmesi için birkaç hafta geçmesi gerekebilir.

SALAZOPYRİN dozu tedaviye vereceğiniz cevaba ve SALAZOPYRİN’e karşı toleransınıza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doktorunuz SALAZOPYRİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.

İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletler bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler i ezmeyiniz, kırmayınız veya çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: SALAZOPYRİN dozu kiloyla orantılı olarak hesaplanır. Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre kullanılması gereken dozu size söyleyecektir. Altı yaşın altındaki çocuklarda SALAZOPYRİN kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: SALAZOPYRİN kullanımında oluşacak muhtemel yarar ın, ilacın kullanımına bağlı risk ten daha fazla olduğu durumlar dışında; böbrek fonksiyon bozuklukları olan hastalarda SALAZOPYRİN kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: SALAZOPYRİN kullanımında oluşacak muhtemel yarar ın, ilacın kullanımına bağlı risk ten daha fazla olduğu durumlar dışında; karaciğer fonksiyon bozuklukları olan hastalarda SALAZOPYRİN kullanılmamalıdır.

Eğer SALAZOPYRİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALAZOPYRİN kullandıysanız:

Doz aşımının en yaygın belirtileri bulantı ve kusmadır. Bunlardan herhangi birini yaşarsanız, çok fazla tablet aldıysanız (aşırı doz) veya ilacınızı bir çocuk kullandıysa derhal size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz veya doktorunuza söyleyiniz.

Lütfen bu kullanma talimatını ve tabletleri hastanenin acil servisine veya doktorunuza götürünüz.

SALAZOPYRİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SALAZOPYRİN’i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SALAZOPYRİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz önermediği sürece ilacı kullanmayı bırakmayınız ve doktorunuza danışmadan ilacın dozunu değiştirmeyiniz. Doktorunuz ilacın bırakılması konusunda sizi yönlendirecektir.

Bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, SALAZOPYRİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SALAZOPYRİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hırıltı, soluk almada güçlük, göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi, döküntü veya kaşıntı (özellikle de tüm vücudu etkiliyor ise) • Cildinizde kabarmaya neden olan bir döküntü meydana gelirse (ağız ve dili de etkileyebilir). Bazıları ölümcül olabilen deri döküntüleri (eksfoliyatif dermatit, Stevens - Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz) çok nadir olarak bildirilmiştir (bazı muhtemel semptomların listesi için Bölüm 2’ye bakınız) . Bu durumda doktorunuz tedaviyi durduracaktır. • Cildinizde döküntü, soyulma ve kabarma ile seyreden ağır bir hastalığınız varsa (bazen yanaklarda ve burun üzerinde olabilir). Hastalığınız güneş ışığı ile başlayabilir veya şiddetlenebilir. Böyle bir durum söz konusu olursa ilacı kullanmayı kesiniz, güneş ışığından korununuz ve hemen doktorunuz ile irtibata geçiniz. • Genel olarak iyi hissetmiyor iseniz, ateşiniz, eklem ağrınız, kurdeşen, döküntü, kaşıntı veya salgı bezlerinizde şişlik varsa. Bu belirtiler serum hastalığına işaret ediyor olabilir. Böyle bir durum söz konusu olursa doktorunuz tedaviyi durduracaktır. • Eğer emziriyorsanız ve yenidoğanın dışkısında kan veya ishalli dışkı fark ederseniz bu ilacı almayı bırakınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Anlayamadığınız bir kanama fark ederseniz • Çürükler, ateş, döküntü, solgunluk, şiddetli boğaz ağrısı veya yorgunluk fark ederseniz. Bunlar kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi veya kan pulcuğu (trombosit) sayılarında azalma dahil kandaki bir anormalliğin ilk belirtileri olabilir. Doktorunuz bu tür etkilerin kontrolü amacıyla sizden periyodik olarak kan örneği alacaktır. Kan testlerinin sonuçlarını beklerken tedavinizi kesin.Bunlar SALAZOPYRİN’in hafif yan etkileridir. Meydana gelebilecek diğer yan etkiler:

Çok yaygın: • Hazımsızlık, mide yanması • Bulantı

Yaygın: • Sersemlik/baş dönmesi • Uyumada güçlük • Baş ağrısı • Tat almada değişiklik • Karın ağrısı • Diyare • Kusma • Kulak çınlaması • Göz çevresinde kan oturması • Ağız ve diş eti mukozasının iltihaplanması • Öksürük • Deride kaşıntı • Deride mor renk değişiklikleri • Eklem ağrısı • İdrarda protein • Ateş • Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni)

Yaygın olmayan: • Depresyon • Nöbetler, sarsıntılı ve kontrol edilemeyen hareketler • Denge kaybı • Nefes darlığı • Saç dökülmesi • Kurdeşen • Göz çevresinde ve yüzde şişkinlik • Trombosit sayısında azalma (trombositopeni) • Kan damarı iltihabı (vaskülit) • Karaciğer enzimlerinde artış • Cildin veya göz akının sarılaşması (sarılık)

Bilinmiyor: • Kalın bağırsağın iltihaplanması (psödomembranöz kolit) • Ağır diyare • Beyaz kan hücreleri sayısında ani azalma (agranülositoz), • Kansızlık (kemik iliği yetmezliğinden kaynaklanan kansızlık (aplastik anemi), kırmızı kan hücrelerinin yıkımının üretiminden daha fazla olmasından kaynaklı kansızlık (hemolitik anemi), Heinz body anemisi (Heinz isimli özel cisimciğin kırmızı kan hücrelerinde görülmesi ile karakterize kansızlık), B12 vitamini ve folik asit eksikliği sonucu oluşan bir kansızlık tipi (megaloblastik anemi)) • Dolaşımdaki kanda pıhtılaşmada rol alan protrombin ( II numaralı pıhtılaşma faktörü ) eksikliği (hipoprotrombinemi) • Bir hastalık nedeniyle büyümüş lenf nodu (lenfadenopati) , glandüler (Epstein-Barr virüsünün yol açtığı enfeksiyon hali) ateş, geçmeyen boğaz ağrısı • Kanda büyük boy kırmızı kan hücrelerinin bulunması (makrositoz) • Kanda methemoglobin (dokulara oksijen taşıyan protein olan hemoglobinin bir türevi) miktarında artış (methemoglobinemi) • Kanda beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni) • Tüm kan hücre tipi seviyelerinde azalma (pansitopeni) • Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anaflaksi) • Orta ve küçük boy arterleri tutan bir damar iltihabı (polyarteritis nodosa) • Tedavi amacıyla kullanılan serumlara karşı gelişen aşırı duyarlılık (serum hastalığı) • İştah kaybı • Halüsinasyon (varsanı, hayal görme, olmayan şeyleri duymak, görmek ya da hissetmek) • Zihinsel durumda değişiklik • Bakteri dışındaki etkenlerin neden olduğu beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) • Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi) • Beyin dokusunda genelde dejeneratif değişikliklerin görüldüğü hastalık (ensefalopati) • El ve ayaklarda karıncalanma, hissizlik veya ağrı (periferik nöropati) • Koku almada değişiklik • Kalbi çevreleyen kesenin iltihaplanması (perikardit) • Kalp kasının iltihaplanması (miyokardit) • Kan dolaşımının zayıflaması nedeniyle cildin mavimsi renk alması (siyanoz) veya solgunluk • Akciğerlerdeki küçük hava kesecikleri duvarlarının iltihabı ve kalınlaşması sonucu akciğer dokusunda oluşan yaralar (fibröz alveolit) • Doku ve organlarda ezinofil adı verilen bir çeşit beyaz kan hücresi görülmesi (eozinofilik infiltrasyon) • Akciğerlerdeki hava keselerinin çevresindeki doku ve boşluğu etkileyen bir grup solunum yolu hastalığı (interstisyel akciğer hastalığı) • Ülsera

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALAZOPYRİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevr e, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 39780 Büyükkarıştıran Lüleburgaz/Kırklareli

Bu kullanma talimatı ……………. tarihinde onaylanmıştır.