SALAGEN 5 MG 84 FILM KAPLI TABLET

• Baş ve boyun bölgesine radyasyon uygulanmasını takiben ciddi kserostomisi olan hastalarda tükürük bezi hipofonksiyonu semptomlarını hafifletmek • Sjögren sendromu olan hastalarda ağız kuruluğu semptomlarının tedavisi • Sjögren sendromu olan hastalarda göz kuruluğu semptomlarının tedavisi …

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Baş ve boyun kanseri hastaları için: Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde üç defa bir adet 5 mg’lık tablettir. Maksimum terapötik etki normalde tedaviye başladıktan 4- 8 hafta sonra elde edilir. 4 hafta sonra tedaviye yeterince yanıt vermeyen ve günde üç defa 5 mg dozu tolere edebilen hastalar için dozun günde maksimum 30 mg’a kadar çıkarılması düşünülebilir. Bununla birlikte daha yüksek günlük dozlar ilaca bağlı istenmeyen etkilerde artışa neden olabilir. 2-3 aylık tedaviden sonra kserostomide iyileşme g örülmediği takdirde tedavi kesilmelidir. […]

• Pilokarpine veya preparat içindeki herhangi bir yardımcı maddeye (Bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, • Klinik olarak anlamlı, kontrolsüz kardiyorenal hastalıklarda, kontrolsüz astım ve kolinerjik agonist kullanımının risk olduğu diğer kronik hastalıklarda, • Miyozisin istenmediği akut iritis gibi hastalıklarda kontrendikedir.

SALAGEN t edavisi süresince ortaya çıkan istenmeyen etkilerin çoğu artan parasempatik stimülasyondan kaynaklanmaktadır. Bu istenmeyen etkiler doza bağlıdır ve genellikle orta şiddetli ve sınırlıdır. Bununla birlikte, ciddi istenmeyen etkiler de nadiren ortaya çıkabileceğinden hastanın dikkatle izlenmesi tavsiye edilir. Advers reaksiyonlar; çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak aşağıda gösterilmiştir. […]

Olası ileti bozukluğu nedeniyle SALAGEN, beta -adrenerjik antagonistleri alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. SALAGEN parasempatomimetik etkili ilaçlarla birlikte kullanıldığı takdirde additif farmakolojik etki ortaya çıkabilir. Pilokarpin, birlikte kullanılan diğer ilaçların antikolinerjik etkilerini antagonize edebilir. Bu etkiler antikolinerjik özellikleri birlikte kullanılan ilaçların (atropin, inhale ipratropium v.s.) terapötik etkisine katkıda bulunuyorsa göz önünde bulundurulmalıdır. Hiçbir resmi ilaç etkileşimi çalışması yapılmamış olmakla birlikte, Sjögren ya da diğer hastalardaki etkinlik çalışmalarında hastaların en az % 10’una asetilsalisilik asit, suni gözyaşları, kalsiyum, konjuge östrojenler, hidroksiklorokin sülfat, ibuprofen, levotiroksin sodyum, medroksiprojesteron asetat, metotreksat, multivitaminler, naproksen, omeprazol, parasetamol ve prednizon verilmiştir. Bu çalışmaların hiçbirinde ilaç toksisiteleri bildirilmemiştir. İn vitro çalışmalarda pilokarpinin CYP2A6’nın inhibitörü olduğ u gözlenmiştir. Dolayısıyla CYP2A6 substratlarıyla (irbesartan, kumarin) in vivo etkileşiminin de olabileceği göz ardı edilmemelidir.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SALAGEN, sadece tedavinin beklenen faydasının fötüse yönelik potansiyel riskten üstün olması koşuluyla gebe kalmaya çalışan kadınlara uygulanmalıdır. SALAGEN, kontrasepsiyon kullanmayan çocuk doğurma potansiyelindeki kadınlarda önerilmemektedir. Gebelik dönemi Pilokarpinin insan fetal sağkalım ve gelişim üzerine etkileri konusunda insanlardan elde edilmiş veriler bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). SALAGEN, sadec e beklenen faydasının fötüse yönelik potansiyel risklerden üstün olması koşuluyla gebelik esnasında kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Yapılan hayvan çalışmalarında, pilokarpinin süte plazmadaki gözlenenlere benzer konsantrasyonlarda geçtiği gösterilmiştir. Pilokarpinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin çocuk açısından ve tedavinin kadın açısından faydası göz önünde bulundurularak, emzirme veya SALAGEN tedavisinden hangisinin bırakılacağına dair bir karar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Pilokarpin ve metabolitlerinin böbreklerden atılımının önemi ile ilgili mevcut bilgiler …

Karaciğer yetmezliği: Orta derecede ve ciddi siroz hastaları tedaviye azaltılmış günlük doz uygulaması ile başlamalıdırlar. Etkinlik ve tolerabiliteye bağlı olarak, dozaj tedricen normal günlük doz olan günde üç defa 5 mg’a arttırılabilir.