SABRIL 500 MG 100 TABLET

(1) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Yeni nesil antiepileptiklerin (lamotrigin, topiramat, vigabatrin, lev atirasetam) (Değişik ibare:RG -19/10/2023-32344)(100) nöroloji veya beyin cerrahisi uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.25 · son değişiklik 02.11.2024

SABRİL, vigabatrin adı verilen etkin maddeyi içeren ve sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır (antiepileptik). Doktorunuz size SABRİL’i aşağıdaki durumların tedavisi amacıyla reçete etmiştir: Kullanılan başka ilaçların yetersiz kaldığı veya bu ilaçları hastanın tolere edemediği (kullanamadığı) durumlarda, dirençli kısmi sara hastalığının tedavisi için kullanılan sara ilaçları (antiepileptik) ile kombinasyon halinde kullanılır. Çocukluk döneminde rastlanan özel bir sara hastalığı türü olan infantil spazmda (West Sendromu) tek başına tedavi edici olarak. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg vigabatrin içeren 100 adet film kaplı tablet bulunur. Piyasada SABRİL’in saşe formu da mevcuttur.

SABRİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Vigabatrine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, kullanmayınız.

SABRİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Emziriyorsanız • Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız • Depresyon veya başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa veya geçmişte bu hastalıkları geçirdiyseniz • Böbreklerinizde problem varsa, • Eğer gözünüzde herhangi bir problem varsa,

SABRİL ile tedaviniz süresince görme alanı kaybı (görme alanı kenarlarında görme kaybı) meydana gelebilir. Tedaviye başlamadan önce bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Görme kaybı ciddi , tünel görüşüne veya görme kaybına kadar ve geri dönüşümsüz olabileceği için erken teşhis önemlidir. Tedavinin kesilmesinden sonra görme alanı kaybı ile ilgili bozukluk da göz ardı edilemez. Görmenizde herhangi bir problemle ile karşılaşır karşılaşmaz doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Dokto runuz durumunuzu kontrol etmek için sizi belli aralıklarla görme alanı muayenesine ve gör me keskinliği testine gönderebilir.

SABRİL retina bozukluğu, bulanık görme, gözlerinizde ağrı (optik nörit) ve renk görme de dahil olmak üzere görme kaybı (optik atr ofi) gibi göz problemleri nedeniyle görmenin azalmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Eğer görmeniz değişirse göz doktorunuza danışınız.

Eğer uyuklama, bilinçte ve hareketlerde azalma (stupor) veya bilinç bulanıklığı (konfüzyon) gibi belirtiler geliştirirseniz, doktorunuza danışınız. Doktorunuz dozu azaltabilir veya tedavinizi kesebilir.

Vigabatrin gibi antiepileptikler ile tedavi edilen az sayıda insan kendine zarar verme veya öldürme düşüncesine kapılmıştır. Eğer herhangi bir zamanda bu düşüncelere sahip olduysanız, hemen doktorunuza danışınız.

İnfantil spazmı (West sendromu) için tedavi edilen küçük bebeklerde hareket bozuklukları ve manyetik rezonans görüntüleme (MRG) beyin taramalarında anormallikler bildirilmiştir. Eğer çocuğunuzda beklenmedik hareket bozuklukları gözlemlerseniz, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz eğer gerekli görürse tedaviyi değiştirebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SABRİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SABRİL yiyecek ve içeceklerle birlikte alınabilir. SABRİL’in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Gıdalar SABRİL’in emilimini etkilemez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz size söylemediği sürece hamilelik sırasında S ABRİL almayınız. SABRİL, doğmamış çocuklar da problemlere neden olabilir. Ancak, annenin sağlığını ve bebeğin sağlığını riske atabileceğinden ilacı aniden kesmeyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Vigabatrin anne sütüne geçmektedir. Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. SABRİL ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı Genel kural olarak nöbetleri kontrol altında olmayan sara hastalarının araç veya tehlikeli olabilecek makineleri kullanmamaları gerekir.

SABRİL bazen uyuşukluk veya baş dönmesi gibi semptomlara neden olur ve konsantre olma ve tepki verme yeteğiniz azalabilir.SABRİL’i alırken bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, araç veya makine kullanmak gibi tehlikeli işler yapmamalısınız.

Bu ilacı alan bazı hastalarda araç ve makine kullanma yeteneğin i etkileyebilen görme bozuklukları ortaya çıkmıştır. Araç kullanmaya devam etmek istiyorsanız, görüşünüzde herhangi bir değişiklik fark etmeseniz bile, düzenli olarak (altı ayda bir) görme bozukluklarının varlığı açısından test edilmeniz gerekir.

SABRİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SABRİL’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı SABRİL ile birlikte kullanımı uyuşukluk riskini artırabileceğinden lütfen klonazepam alıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Göz ile ilişkili yan etkileri olan ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuzun talimatlarına tam olarak uymanız önemlidir. Dozu asla kendiniz değiştirmeyiniz. Doktor dozu reçete eder ve hastalar için bireysel olarak ayarlar. Doktor tarafından genellikle aşağıdaki şekilde kullanılması önerilir:

Yetişkinlerde: Doktorunuz sürdürülmekte olan tedavinize başlangıç dozu olarak, günde 1 gram (SABR İL 2 film kaplı tablet) vigabatrin ilave edebilir.

Eğer gerekirse, günlük dozunuzu, klinik cevabınıza ve ilacı tolere etme durumunuza göre haftalık aralıklarla 500 mg ’lık (SABRİL 1 film kaplı tablet) miktarlarda artırabilir veya azaltabilir.

Maksimum etkililik genellikle günlük 2- 3 gramlık (SABR İL 4-6 film kaplı tablet) dozlarda görülür. Günde 3 gramın üzerindeki dozlar yalnızca istisnai durumlarda yan etkiler yakından izlenerek kullanılmalıdır.

Çocuklarda: Dirençli parsiyel epilepsi Çocuklar için doz , yaş ve kiloya göre belirlenir. Önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığının kilogramı başına 40 mg’dır.

İdame dozu olarak çocuğunuzun vücut ağırlığına göre aşağıdaki dozlar önerilir: Vücut ağırlığı Dozaj 10-15 kg Günde 0,5- 1 g (SABRİL 1-2 film kaplı tablet) 15-30 kg Günde 1 -1,5 g (SABRİL 2-3 film kaplı tablet) 30-50 kg Günde 1,5-3 g (SABRİL 3-6 film kaplı tablet) > 50 kg Günde 2 -3 g (SABRİL 4-6 film kaplı tablet) (yetişkin dozu)

İnfantil spazmları (West sendromu) olan çocuklar İnfantil spazmı olan (West sendromu) bebekler için önerilen başlangıç dozu, bazen daha yüksek dozlar da kullanılabilmesine rağmen, günlük vücut ağırlığının kilogramı başına 50 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu: SABRİL ağızdan alınır. Tableti daima en az yarım bardak su ile yutunuz. SABRİL'i yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Günlük doz, tek bir doz olarak alınabilir veya iki doza bölünebilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: SABRİL çocuklarda sara hastalığının ve bebeklerde infantil spazm adı verilen bir sara hastalığı türünün tedavisinde kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekebilir. Yaşlı hastalar uyku hali ve bilinç karışıklığı gibi istenmeyen etkiler açısından izlenmelidir. Yaşlı hastalar daha düşük bir idame dozuna cevap verebilir. Yaşlılarda doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Vigabatrin böbrekler yoluyla atılır. Böbrek işlevlerinizde azalma varsa, alacağınız SABRİL dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması ve gözetim altında tutulması gerekir.

Doktorunuz SABRİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü böyle bir durumda sara nöbetleri geri dönebilir. Eğer SABRİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SABRİL kullandıysanız: SABRİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımının olası belirtileri arasında uyuşukluk veya kayıp/depresif bilinç düzeyi yer alır.

SABRİL’i kullanmayı unutursanız: Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Bir sonraki dozunuzun zamanı neredeyse geldiyse, sadece bir doz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SABRİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan SABRİL tedavinizi sonlandırmayınız. Doktorunuz tedavinizi kesmeye karar verirse, dozu kademeli olarak azaltmanız tavsiye edilecektir. Tedavinizi aniden kesmeyiniz çünkü bu durum, nöbetlerinizin tekrar oluşmasına neden olabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi S ABRİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Epilepsi tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarda da olduğu gibi, bu ilaçla tedavi sırasında bazı hastalarda nöbet (havale) sayısında artış görülebilir. Eğer sizde veya çocuğunuzda böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüzde ve boğazda şişmeye neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler: Çok yaygın yan etkiler • SABRİL ile tedavi edilen hastaların üçte birinde (veya 100 hastadan 33’ünde) görme alanı değişiklikleri ortaya çıkabilir (görme alanında daralma). Bu “görme alanı bozukluğu”, hafiften ağıra kadar değişen derecelerde olabilir. Görme alanı değişiklikleri geri dönüşümsüz olabilir, bu nedenle erken saptanmalıdır. Eğer sizde veya çocuğunuzda görme bozukluğu ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz. • Yorgunluk ve belirgin uyuklama • Eklem ağrısı

Yaygın yan etkiler • Baş ağrısı • Kilo alma • Titreme • Ödem • Sersemlik • Uyuşma veya karıncalanma hissi • Konsantrasyon ve bellek bozukluğu Ajitasyon (huzursuzluk), saldırganlık, sinirlilik, asabiyet, depresyon, düşünce bozuklukları ve nedensiz şüphe hissi (paranoya) , uykusuzluk gibi psikolojik bozukluklar ortaya çıkabilir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında ve tedavi yavaş yavaş kesildiğinde genellikle geri dönüşümlüdür. Yine de, önce doktorunuza danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız. Bu yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza başvurunuz. • Bulantı, kusma ve karın ağısı • Görme bulanıklığı, çift görme ve baş dönmesine sebep olabilen, gözün kontrol edilemeyen hareketleri • Konuşma bozukluğu • Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi) • Olağan dışı saç dökülmesi veya incelmesi (alopesi)

Yaygın olmayan yan etkiler • Hareketlerde eşgüdüm bozukluğu veya beceriksizlik • Olağandışı davranışa neden olan coşkunluk veya kabına sığamama ve gerçeklikten ayrılma hissi gibi daha ağır psikolojik bozukluklar • Deri döküntüsü

Seyrek yan etkiler •Yüzün veya boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyon: Bu semptomları yaşarsanız derhal doktorunuza bildirmelisiniz. • Kurdeşen veya ürtiker • Belirgin uyku hali (sedasyon) , uyuşukluk (stupor) ve zihin karışıklığı (konfüzyon). Bu yan etkiler doz azaltıldığında ve ya tedavi yavaş yavaş kesildiğinde genellikle geri dönüşümlüdür. Ancak, önce dokt orunuzla konuşmadan dozunuzu azaltmayınız. Bu belirtiler sizde ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz. • İntihar girişimi • Retina bozukluğu gibi başka göz sorunları, örneğin geceleri görmede azalma, aydınlık alanlardan loş alanlara geçildiğinde alışmada zorlanma, ani veya açıklanamayan görme kaybı, görme alanının kenarlarında görme kaybı, ışığa hassasiyet.

Çok seyrek yan etkiler • Diğer göz problemleri, örneğin gözlerinizde ağrı (optik nörit) ve renk görme de dahil olmak üzere görme kaybı (optik atrofi) • Halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri hissetme, görme veya duyma) • Karaciğer sorunları

Bilinmeyen yan etkiler • Görme keskinliğinin azalması • MRG ile çekilen beyin görüntülemelerinde anormal değişiklikler • MRG görüntülemelerinde görüldüğü gibi beynin bir bölümünde sinir hücrelerinin koruyucu tabakasında şişme

Çocuklarda ek yan etkiler Çok yaygın yan etkiler • Heyecan veya huzursuzluk

Bilinmiyor • İnfantil spazm tedavisi gören küçük bebeklerde hareket bozuklukları

• Özellikle bebeklerde, MRG ile çekilen beyin görüntülemelerinde anormal değişiklikler • Özellikle bebeklerde, MR G görüntülemelerinde görüldüğü gibi beynin bir bölümünde sinir hücrelerinin koruyucu tabakasında şişme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuş unuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SABRİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SABRİL’i 30°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SABRİL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Şişli-İstanbul

Üretim yeri: Patheon France S.A. 40 Bourgoin-Jallieu Cedex Fransa Bu kullanma talimatı ............ tarihinde onaylanmıştır.