SABRIL 500 MG 100 TABLET

SABRİL, • Diğer uygun ilaç kombinasyonlarının yetersiz kaldığı veya tolere edilemediği, sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan dirençli parsiyel epilepsi si olan hastalar ın tedavisinde, diğer antiepileptik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. • İnfantil spazm (West Sendromu) tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.

Pozoloji Başlangıç dozu olarak günde 1g (2 film kaplı tablet) SABRİL, sürdürülmekte olan tedaviye ilave olarak verilir. Yeterli bir denemeden sonra epilepsinin kontrolünde klinik olarak anlamlı bir düzelme olmazsa, vigabatrin tedavisine devam edilmemelidir. Vigabatrin, yakın tıbbi gözetim altında kademeli olarak kesilmelidir. Uygulama sıklığı ve süresi SABRİL tedavisi sadece epileptoloji, nöroloji veya pediyatrik nöroloji uzmanı tarafından başlatılabilir. Tedavinin takibi epileptoloji, nöroloji veya pediy atrik nöroloji uzmanı gözetiminde düzenlenmelidir. Maksimum etkililik genellikle 2-3 g/gün aralığında görülür. […]

Vigabatrin veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendike.

Vigabatrin alan hastalarda, hafif ile şiddetli arasında de ğişen görme alanı kusurları sık olarak bildirilmiştir. Şiddetli vakalar, potansiyel olarak görme yeteneğinin kaybı ile sonuçlanabilir. Görme alanı kusuru başlangıcı genellikle vigabatrin tedavisinden aylar veya yıllar sonradır. Prevalans çalışması sonucunda elde edilen bilgiler, vigabatrin ile tedavi edilen hastaların üçte birinde görme alanı anomalilerinin oluştuğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.4). Kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık % 50’sinde vigabatrin tedavisi sırasında istenmeyen etki ler gelişmiştir. Erişkinlerdeki başlıca istenmeyen etkiler merkezi sinir sistemiyle ilişkilidir ve sedasyon, somnolans, yorgunluk ve konsantrasyon bozuklukları türündedir. Buna karşılık, çocuklarda eksitasyon veya ajitasyon sık görülür. Bu istenmeyen etkiler genellikle tedavinin başlangıcında daha fazladır ve zamanla azalır. […]

Vigabatrin metabolize olamadığından, proteinlere bağlanmadığından ve hepatik sitokromal (P450 ilaç metabolize edici) enzimleri etkilemediğinden diğer ilaçlarla etkileşim olası değildir. Bununla birlikte, kontrollü klinik çalışmalar sırasında fenitoin plazma konsantrasyonunda % 16-33’lük kademeli bir azalma gözlenmiştir. Bu etkileşimin mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır, ancak vakaların çoğunda terapötik önemi olması muhtemel değildir. Kontrollü klinik çalışmalarda karbamazepin, fenobarbital ve sodyum valproat plazma konsantrasyonları izlenmiş ve klinik olarak anlamlı bir etkileşim bulunamamıştır. Vigabatrin plazma alan in aminotransferaz (ALT) daha az olarak aspartat aminotransferaz (AST) aktivitelerinde azalmaya yol açabilir. ALT düzeylerinde baskılama % 30-100 düzeyindedir. Bu nedenle vigabatrin alan hastalarda bu karaciğer testleri kantitatif olarak güvenilir değildir (bkz. Bölüm 4.8). Vigabatrin idrarda amino asit miktarını arttırarak bazı nadir genetik metabolik hastalıklar (örneğin alfa aminoadipik asidüri) için kullanılan testlerde yanlış pozitifliğe neden olabilir. Vigabatrin ve klonazepamın eş zamanlı kullanımı sedatif etkiyi artırabilir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun doğum kontrolü uygulamalıdır. Gebe kalabilecek olan ya da fertil yaş grubunda olan tüm hastalara özel tavsiyelerde bulunulmalıdır. Bir hasta gebe kalmayı planladığında, antiepileptik tedavi gereksinimi mutlaka yeniden değerlendirilmelidir. Gebelik dönemi Genel olarak epilepsi ve antiepileptik ilaçlarla ilgili risk Antiepileptik ilaç tedavisi gören kadınların çocuklarında malformasyon prevalansı genel popülasyona göre iki ila üç kat daha yüksektir; bunlar arasında en sık bildirilenler yarık dudak, kardiyovasküler malformasyonlar ve nöral tüp defektleridir. Kombine antiepileptik ilaç tedavisi, monoterapiye kıyasla daha yüksek bir konjenital malformasyon riski taşımaktadır. Bu nedenle mümkün olduğunda monoterapinin uygulanması önemlidir. […]

Laktasyon dönemi Vigabatrin insan sütüne geçer. Yenidoğanlar/bebekler üzerinde vigabatrinin etkileri hakkında yeterli bilgi yoktur. Emzirmenin çocuk için faydası ve tedavinin anne için faydası dikkate alınarak emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SABRİL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Vigabatrin böbrekler yoluyla atıldığından, kreatinin klirensi 60 mL/dakikadan az olan hastalara ilacı uygularken dikkatli olunmalıdır.