RYDAPT 25 MG YUMUSAK KAPSUL (112 KAPSUL)

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserinde; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon onkolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay sü reli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post polistemik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splen omegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100. 000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 02.10.2026

Sağlıklı gönüllüler üzerinde gerçekleştirilen bir çalışmada, kuvvetli CYP3A4 indükleyicisi rifampisinin (günde 600 mg) tek bir 50 mg'lık midostaurin dozuyla eşzamanlı olarak uygulanması, midostaurin Cdeğerini %73 ve EAAdeğerini %96 düşürmüştür. — KÜB 4.5

Bir hasta alt kümesinde (N=7) midostaurin, güçlü CYP3A4 inhibitörü itrakonazol ile birlikte kararlı plazma konsantrasyonuna ulaşmış iken (21 gün süreyle günde iki kez 50 mg), midostaurin kararlı durum maruziyeti (C) 2.09-kat artmıştır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin RYDAPT üzerindeki etkisi CYP3A4 aktivitesini etkilediği bilinen tıbbi ürünler ya da maddeler, midostaurinin plazma konsantrasyonlarını ve dolayısıyla RYDAPT'ın güvenlilik ve/veya etkililiğini etkileyebilir. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin MİDEON üzerindeki etkisi CYP3A4 aktivitesini etkilediği bilinen tıbbi ürünler ya da maddeler, midostaurinin plazma konsantrasyonlarını ve dolayısıyla MİDEON’un güvenlilik ve/veya etkililiğini etkileyebilir. — KÜB 4.5

MİDEON’un diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi CYP enzimlerinin substratları Sağlıklı gönüllülerde, kararlı durumda çoklu dozlarda midostaurin (günde iki kez 50 mg) ile tek doz bupropionun (CYP2B6 substratı) birlikte uygulanması, tek başına bupropion uygulaması ile karşılaştırıldığında bupropion EAAinf ve EAAson değerlerini sırasıyla %48 ve %49 ve C max değerini %55 azaltmıştır. — KÜB 4.5

RYDAPT'ın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi CYP enzimlerinin substratları Sağlıklı gönüllülerde, kararlı durumda çoklu dozlarda midostaurin (günde iki kez 50 mg) ile tek doz bupropionun (CYP2B6 substratı) birlikte uygulanması, tek başına bupropion uygulaması ile karşılaştırıldığında bupropion EAAve EAAdeğerlerini sırasıyla %48 ve %49 ve Cdeğerini %55 azaltmıştır. — KÜB 4.5

CYP2B6’nın substratları olan dar bir terapötik aralığa sahip tıbbi ürünler (örn. bupropion veya efavirenz), midostaurin ile birlikte uygulandığında dikkatli kullanılmalılardır ve optimal maruziyeti sürdürmek için doz ayarlaması gerektirebilirler. — KÜB 4.5

Bu, midostaurinin hafif bir CYP2B6 indükleyicisi olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Taşıyıcıların substratları Sağlıklı gönüllülerde, tek doz rosuvastatinin (BCRP substratı) tek doz midostaurin (100 mg) ile birlikte uygulanması, rosuvastatin EAAve EAAdeğerlerini sırasıyla %37 ve %48 oranında artırmıştır; Tek başına rosuvastatin uygulamasına kıyasla Cyaklaşık iki kat (2.01 kat) artmıştır. — KÜB 4.5

Taşıyıcı BCRP’nin substratları olan dar bir terapötik aralığa sahip tıbbi ürünler (örn. rosuvastatin veya atorvastatin), midostaurin ile birlikte uygulandıklarında dikkatli kullanılmalıdırlar ve optimal maruziyeti sürdürmek için doz ayarlaması gerektirebilirler. — KÜB 4.5

Bu, midostaurinin BCRP substratları üzerinde hafif bir inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Midostaurin ile tedavi edilen hastalarda QTc uzama sıklığının arttığı kaydedilmiştir (bkz. Bölüm 4.8); ancak bu gözlem için mekanistik bir açıklama bulunmamıştır. — KÜB 4.4

QTc uzaması açısından risk altında olan hastalara (örn. eşzamanlı tıbbi ürünler ve/veya elektrolit bozuklukları nedeniyle) dikkat etmek gereklidir. — KÜB 4.4

Eğer RYDAPT, QT aralığını uzatan tıbbi ürünlerle bir arada alınıyorsa, EKG ile QT aralığı değerlendirmeleri düşünülmelidir. — KÜB 4.4

Bu nedenle, CYP1A2 (örn. tizanidin) ve CYP2E1’in (örn. klorzoksazon) substratları olan dar bir terapötik aralığa sahip tıbbi ürünler, midostaurin ile birlikte uygulandığında dikkatli kullanılmalılardır ve optimal maruziyeti sürdürmek için doz ayarlaması gerektirebilirler. — KÜB 4.5

İn vitro verilere göre, midostaurin ve aktif metabolitleri CGP52421 ve CGP62221, CYP1A2 ve CYP2E1 inhibitörleri ve CYP1A2 indükleyicileridir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, CYP1A2 (örn. tizanidin) ve CYP2E1’in (örn. klorzoksazon) substratları olan dar bir terapötik aralığa sahip tıbbi ürünler, midostaurin ile birlikte uygulandığında dikkatli kullanılmalılardır ve optimal maruziyeti sürdürmek için doz ayarlaması gerektirebilirler. — KÜB 4.5

İn vitro verilere göre, midostaurin ve aktif metabolitleri CGP52421 ve CGP62221, CYP1A2 ve CYP2E1 inhibitörleri ve CYP1A2 indükleyicileridir. — KÜB 4.5

RYDAPT 25 mg yumuşak kapsüller, kırmızı mürekkep ile “PKC NVR” baskılı soluk turuncu, oblong kapsüllerdir. Kapsüller blisterler içinde takdim edilir ve 112 kapsül içeren çoklu paketler (28 kapsüllük 4 paket) halinde mevcuttur. RYDAPT, midostaurin etkin maddesini içerir. Protein kinaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. RYDAPT, FLT3 adlı bir gende kusuru olan erişkinlerde akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde kullanılır. AML, lökosit hücrelerinin bir kanser türüdür. […]

Doktorunuzun talimatlarını dikkatle takip ediniz. Doktorunuzun talimatları, bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir. RYDAPT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer: • Midostaurine veya bu ilacın diğer içerdiği yardımcı maddelerden (bölüm 6’da listesi yer almaktadır) herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzun tavsiyesini sorunuz. […]

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile teyit ediniz. Doktorunuz tarafından reçete edilen dozu aşmayınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz size tam olarak kaç tablet alacağınızı söyleyecektir. - Akut miyeloid lösemi hastaları Standart doz günde iki kez alınan 50 mg’dır (50 mg için 2 kapsül). - İlerlemiş sistemik mastositoz, SM-AHN veya MCL hastaları Standart doz günde iki kez alınan 100 mg’dır (100 mg için 4 kapsül). […]

Tüm ilaçlar gibi RYDAPT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, RYDAPT ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler yaşayabilir; ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. […]

30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz. RYDAPT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Mukavva kutu ve blister folyo üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder. Bu ilaç herhangi bir özel saklama sıcaklığı koşulu gerektirmemektedir. Nemden korumak için orijinal ambalajında muhafaza ediniz. […]