RYDAPT 25 MG YUMUSAK KAPSUL (112 KAPSUL)

Sağlıklı gönüllüler üzerinde gerçekleştirilen bir çalışmada, kuvvetli CYP3A4 indükleyicisi rifampisinin (günde 600 mg) tek bir 50 mg'lık midostaurin dozuyla eşzamanlı olarak uygulanması, midostaurin Cdeğerini %73 ve EAAdeğerini %96 düşürmüştür. — KÜB 4.5

Bir hasta alt kümesinde (N=7) midostaurin, güçlü CYP3A4 inhibitörü itrakonazol ile birlikte kararlı plazma konsantrasyonuna ulaşmış iken (21 gün süreyle günde iki kez 50 mg), midostaurin kararlı durum maruziyeti (C) 2.09-kat artmıştır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin RYDAPT üzerindeki etkisi CYP3A4 aktivitesini etkilediği bilinen tıbbi ürünler ya da maddeler, midostaurinin plazma konsantrasyonlarını ve dolayısıyla RYDAPT'ın güvenlilik ve/veya etkililiğini etkileyebilir. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin MİDEON üzerindeki etkisi CYP3A4 aktivitesini etkilediği bilinen tıbbi ürünler ya da maddeler, midostaurinin plazma konsantrasyonlarını ve dolayısıyla MİDEON’un güvenlilik ve/veya etkililiğini etkileyebilir. — KÜB 4.5

MİDEON’un diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi CYP enzimlerinin substratları Sağlıklı gönüllülerde, kararlı durumda çoklu dozlarda midostaurin (günde iki kez 50 mg) ile tek doz bupropionun (CYP2B6 substratı) birlikte uygulanması, tek başına bupropion uygulaması ile karşılaştırıldığında bupropion EAAinf ve EAAson değerlerini sırasıyla %48 ve %49 ve C max değerini %55 azaltmıştır. — KÜB 4.5

RYDAPT'ın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi CYP enzimlerinin substratları Sağlıklı gönüllülerde, kararlı durumda çoklu dozlarda midostaurin (günde iki kez 50 mg) ile tek doz bupropionun (CYP2B6 substratı) birlikte uygulanması, tek başına bupropion uygulaması ile karşılaştırıldığında bupropion EAAve EAAdeğerlerini sırasıyla %48 ve %49 ve Cdeğerini %55 azaltmıştır. — KÜB 4.5

CYP2B6’nın substratları olan dar bir terapötik aralığa sahip tıbbi ürünler (örn. bupropion veya efavirenz), midostaurin ile birlikte uygulandığında dikkatli kullanılmalılardır ve optimal maruziyeti sürdürmek için doz ayarlaması gerektirebilirler. — KÜB 4.5

Bu, midostaurinin hafif bir CYP2B6 indükleyicisi olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Taşıyıcıların substratları Sağlıklı gönüllülerde, tek doz rosuvastatinin (BCRP substratı) tek doz midostaurin (100 mg) ile birlikte uygulanması, rosuvastatin EAAve EAAdeğerlerini sırasıyla %37 ve %48 oranında artırmıştır; Tek başına rosuvastatin uygulamasına kıyasla Cyaklaşık iki kat (2.01 kat) artmıştır. — KÜB 4.5

Taşıyıcı BCRP’nin substratları olan dar bir terapötik aralığa sahip tıbbi ürünler (örn. rosuvastatin veya atorvastatin), midostaurin ile birlikte uygulandıklarında dikkatli kullanılmalıdırlar ve optimal maruziyeti sürdürmek için doz ayarlaması gerektirebilirler. — KÜB 4.5

Bu, midostaurinin BCRP substratları üzerinde hafif bir inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Midostaurin ile tedavi edilen hastalarda QTc uzama sıklığının arttığı kaydedilmiştir (bkz. Bölüm 4.8); ancak bu gözlem için mekanistik bir açıklama bulunmamıştır. — KÜB 4.4

QTc uzaması açısından risk altında olan hastalara (örn. eşzamanlı tıbbi ürünler ve/veya elektrolit bozuklukları nedeniyle) dikkat etmek gereklidir. — KÜB 4.4

Eğer RYDAPT, QT aralığını uzatan tıbbi ürünlerle bir arada alınıyorsa, EKG ile QT aralığı değerlendirmeleri düşünülmelidir. — KÜB 4.4

Bu nedenle, CYP1A2 (örn. tizanidin) ve CYP2E1’in (örn. klorzoksazon) substratları olan dar bir terapötik aralığa sahip tıbbi ürünler, midostaurin ile birlikte uygulandığında dikkatli kullanılmalılardır ve optimal maruziyeti sürdürmek için doz ayarlaması gerektirebilirler. — KÜB 4.5

İn vitro verilere göre, midostaurin ve aktif metabolitleri CGP52421 ve CGP62221, CYP1A2 ve CYP2E1 inhibitörleri ve CYP1A2 indükleyicileridir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, CYP1A2 (örn. tizanidin) ve CYP2E1’in (örn. klorzoksazon) substratları olan dar bir terapötik aralığa sahip tıbbi ürünler, midostaurin ile birlikte uygulandığında dikkatli kullanılmalılardır ve optimal maruziyeti sürdürmek için doz ayarlaması gerektirebilirler. — KÜB 4.5

İn vitro verilere göre, midostaurin ve aktif metabolitleri CGP52421 ve CGP62221, CYP1A2 ve CYP2E1 inhibitörleri ve CYP1A2 indükleyicileridir. — KÜB 4.5

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

RYDAPT 25 mg yumuşak kapsüller, kırmızı mürekkep ile “PKC NVR” baskılı soluk turuncu, oblong kapsüllerdir. Kapsüller blisterler içinde takdim edilir ve 112 kapsül içeren çoklu paketler (28 kapsüllük 4 paket) halinde mevcuttur. RYDAPT, midostaurin etkin maddesini içerir. Protein kinaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. RYDAPT, FLT3 adlı bir gende kusuru olan erişkinlerde akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde kullanılır. AML, lökosit hücrelerinin bir kanser türüdür. Lökositler genellikle vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur ve AML’de vücut çok fazla ano rmal lökosit (“miyeloid” hücreler denir) üretir. RYDAPT erişkinlerde, ilerlemiş sistemik mastositoz, hematolojik neoplazmın eşlik ettiği sistemik mastositoz veya mast hücre lösemisi adlı hastalıkların tedavisinde kullanılır. Bu, vücudun bir tür lökosit olan mast hücrelerini çok fazla ürettiği bir bozukluktur. Karaciğer, kemik iliği ve dalak gibi organlara çok fazla mast hücresi sızdığında ve kana histaminler gibi maddeler salındığında bu durum hastalık belirtilerine neden olur. Midostaurin, anormal hücrelerin bazı enzimlerinin (kinazlar) etkisini bloke eder, hücrelerin bölünmelerini ve büyümelerini durdurur. Akut miyeloid lösemide tedaviye başlandığında RYDAPT her zaman başka kemoterapiler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile bir arada kullanılır. Eğer RYDAPT’ın nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın neden size reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Doktorunuzun talimatlarını dikkatle takip ediniz. Doktorunuzun talimatları, bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir. RYDAPT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer: • Midostaurine veya bu ilacın diğer içerdiği yardımcı maddelerden (bölüm 6’da listesi yer almaktadır) herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzun tavsiyesini sorunuz. • Halihazırda aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız: - Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar; örneğin rifampisin; - Epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar; örneğin karbamazepin veya fenitoin; - Enzalutamid; prostat kanseri tedavisinde kullanılan bir ilaç; - Sarı kantaron ( Hypericum perforatum olarak da bilinir); depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç. RYDAPT ile tedavi sırasında bu ilaçlardan kaçınılmalıdır. Size, RYDAPT ile tedaviniz sırasında bunlardan birini almaya başlamanız gerektiği söylendiyse doktorunuzla konuşunuz. RYDAPT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki durumlarda RYDAPT’ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşürüz: • Enfeksiyonlarınız varsa. • Kalp hastalığınız varsa. • Akciğerlerinizle ilgili sorunlarınız varsa veya nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız. • Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa. Eğer R YDAPT ile tedaviniz sırasında bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız vakit geçirmeden doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz: • Ateşiniz, boğaz ağrınız veya ağız ülserleriniz olursa ; çünkü bunlar, akyuvar sayınızın düşük olduğunu gösterebilir. • Ateş, balgamlı veya balgamsız öksürük, göğüs ağrısı, nefes alıp vermede zorluk veya nefes darlığı gibi semptomları ilk defa yaşarsanız ya da var olan b u semptomlarda kötüleşme olurs a; çünkü bunlar enfeksiyonların veya akciğer sorunlarının işaretleri olabilir. • Göğüs ağrısı veya rahatsızlığı, baş dönmesi, bayılma, sersemlik hali, dudaklarınızda, ellerinizde ve ayaklarınızda mavi renklenme, nefes darlığı veya bacaklarınızda veya derinizde şişme (ödem) yaşarsanız; çünkü bunlar kalp sorunlarının işaretleri olabilir. Doktorunuzun RYDAPT ile tedavinizde ayarlama yapmasını, tedaviye geçici olarak ara vermesi ya da tedaviyi tamamen durdurması gerekli olabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. RYDAPT ile tedavi sırasında izlem Doktorunuz, RYDAPT ile tedavi sırasında vücudunuzdaki kan hücrelerinin ( akyuvarlar, alyuvarlar ve kan pulcukları ) ve elektrolitlerin (örn. kalsiyum, potasyum, magnezyum) miktarını izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır. Kalbinizin ve akciğerlerinizin fonksiyonu da düzenli olarak kontrol edilecektir. RYDAPT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Bulantı önlemede yardımcı olması için RYDAPT’ı yemeklerle birlikte alınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RYDAPT, doğmamış bebeğinize zarar verebilir ve hamilelik sırasında önerilmez. Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzun tavsiyesini sorunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kadınlarda doğum kontrolü Eğer RYDAPT kullanırken hamile kalırsanız RYDAPT bebeğinize zarar verebilir. Doktorunuz, gebe olmadığınızdan emin olmak için siz RYDAPT ile tedaviye başlamadan önce sizden bir gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir. RYDAPT kullanırken ve kullanmayı bırakt ıktan sonra en az 4 ay daha etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalısınız. Doktorunuz, kullanabileceğiniz en uygun doğum kontrol yöntemi ile ilgili olarak sizinle konuşacaktır. RYDAPT, erkeklerde ve kadınlarda üreme yeteneğini azaltabilir. Tedaviye başlamadan önce bu konu ile ilgili olarak doktorunuz ile görüşmeniz gerekir. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RYDAPT bebeğinize zarar verebilir. RYDAPT ile tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonra en az 4 ay süreyle emzirme kesilmelidir. Araç ve makine kullanımı RYDAPT alırken sersemlik hissetmeniz veya baş dönmesi yaşamanız olası olduğundan araç ve makine kullanırken dikkatli olmanız gerekmektedir. RYDAPT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RYDAPT, hidrojenize hint yağı içermektedir. Hidrojenize hint yağı, mide bulantısına ve ishale sebep olabilir. RYDAPT’ın 100 mg ’lık bir dozu, yaklaşık %14 hacim alkol içerir (bu içerik maddesi susuz etanoldür), bu da doz başına 333 mg’a kadar alkole tekabül eder. Bu değer 8, 5 mL bira veya 3,5 m L şaraba eşdeğerdir. Eğer alkol ile ilgili sorunlarınız, sara hastalığınız, karaciğer sorunlarınız varsa veya gebeyseniz ya da emziriyorsanız alkol zararlı olabilir. RYDAPT’ın 200 mg‘lık bir dozu, yaklaşık %14 hacim alkol içerir (bu içerik maddesi susuz etanoldür), bu da doz başına 666 mg’a kadar alkole tekabül eder. Bu değer 17 mL bira veya 7,0 mL şaraba eşdeğerdir. Eğer alkol ile ilgili sorunlarınız, sara hastalığınız, karaciğer sorunlarınız varsa veya gebeyseniz ya da emziriyorsanız alkol zararlı olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun sebebi, RYDAPT’ın bazı ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı başka ilaçlar da RYDAPT’ın etki gösterme şeklini etkileyebilir. RYDAPT ile tedavi sırasında aşağıdaki ilaçlardan kaçınılmalıdır: - Tüberkülozun tedavisinde kullanılan rifampisin gibi ilaçlar. - Sara tedavisinde kullanılan karbamazepin veya fenitoin gibi ilaçlar. - Prostat kanseri tedavisinde kullanılan enzalutamid. - Depresyon tedavisinde kullanılan Sarı kantaron (Hypericum perforatum olarak da bilinir). Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: - Enfeksiyonların

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile teyit ediniz. Doktorunuz tarafından reçete edilen dozu aşmayınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz size tam olarak kaç tablet alacağınızı söyleyecektir. - Akut miyeloid lösemi hastaları Standart doz günde iki kez alınan 50 mg’dır (50 mg için 2 kapsül). - İlerlemiş sistemik mastositoz, SM-AHN veya MCL hastaları Standart doz günde iki kez alınan 100 mg’dır (100 mg için 4 kapsül). RYDAPT’a nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak doktorunuz size daha düşük bir doz reçete edebilir ya da tedaviye geçici olarak ara verebilir. RYDAPT’ı ne kadar süreyle alacaksınız? - Doktorunuz size söylediği sürece RYDAPT’ı kullanmaya devam ediniz. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi gösterip göstermediğini kontrol etmek için durumuzu düzenli olarak izleyecektir. - İlerlemiş sistemik mastositoz, SM-AHN veya MCL için tedavi ediliyorsanız, RYDAPT’ı olasılıkla aylar veya yıllar sürecek uzun vadeli bir tedavi olarak alacaksınız. RYDAPT’ı ne süreyle alacağınız ile ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Uygulama yolu ve metodu: - RYDAPT’ı her gün aynı saatte almanız, size ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlatmada yardımcı olacaktır. - RYDAPT’ı günde iki kez, yaklaşık 12 saatlik aralıklarla alınız (örneğin kahvaltıda ve akşam yemeğinde). RYDAPT’ı yemeklerle birlikte alınız. - Kapsülleri bir bütün halde ve bir bardak su ile yutunuz. Dozu doğru uygulamak ve kapsül içeriğinin hoş olmayan tadından kaçınmak için k apsülleri açmayınız, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz. - Akut miyeloid lösemi hastalarında RYDAPT, başka kemoterapiler ile birlikte bir dozaj rejimine göre alınır. Doktorunuzun önerilerini takip etmeniz çok önemlidir. - Kapsülleri yuttuktan sonra kusarsanız bir sonraki planlı dozunuza kadar başka kapsül almayınız Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: RYDAPT, aynı zamanda kemoterapi alan ç ocuklarda (0 ila <18 yaş) ve ergenlerde, kandaki bazı kan hücrelerinin seviyelerinin aşırı düşmesine sebep olabileceği için kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: RYDAPT, 65 yaş ve üzeri hastalara herhangi bir doz ayarlaması gerekmeksizin kullanılabilir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik deneyim sınırlıdır. Son evre böbrek hastalığı olan hastalarda veri mevcut değildir. Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette (Child -Pugh A ya da B) karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer (Child -Pugh C) yetmezliği olan hastalarda tamamlanmış olan çalışma yoktur. Eğer RYDAPT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RYDAPT kullandıysanız: RYDAPT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer gerekenden daha fazla kapsül alırsanız ya da başkası sizin ilacınızı alırsa, tıbbi tedavi gerekli olabileceğinden vakit geçirmeden bir doktorla konuşunuz ya da ilacın paketini yanınıza alarak bir hastaneye gidiniz. RYDAPT’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RYDAPT’ı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozu her zamanki saatinde alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bunun yerine bir sonraki dozun saatini bekleyiniz. RYDAPT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler RYDAPT ile tedavinizi durdurmak, durumunuzun kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi RYDAPT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, RYDAPT ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler yaşayabilir; ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Aşağıdakilerden biri olursa, RYDAPT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Nefes alıp verme ve yutma güçlüğü - Sersemlik hali - Yüz, dudak ve boğazda şişlik - Kırmızı renkli döküntü ve şiş yumrular ile birlikte deride şiddetli kaşıntı - Güçsüzlük, sebepsiz kanama veya morarma, ateş, üşüme, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi belirtileri olan sık enfeksiyonlar (düşük kan hücresi düzeyleri belirtileri) - Ateş, öksürük, zor veya ağrılı nefes alıp verme, hırıltı, nefes alıp verirken göğüs ağrısı olması (zatürre belirtileri) - Ateş, mukuslu veya mukussuz öksürük, göğüs ağrısı, nefes almada güçlük veya nefes darlığı (enfeksiyöz olmayan interstisyel akciğer hastalığı veya pnömoni (akciğer iltihabı) belirtileri) - Enfeksiyonlar, ateş, düşük tansiyon, idrara çıkışta azalma, hızlı nabız, hızlı nefes alıp verme (kan zehirlenmesi veya nötropenik kan zehirlenmesi belirtileri) - Kan kusma, siyah renkli veya kanlı dışkı (gastrointestinal kanama belirtileri) - Şiddetli nefes darlığı, zorlukla ve olağan dışı hızlı nefes alıp verme, sersemlik hali, baş dönmesi, zihin karışıklığı ve aşırı yorgunluk (akut solunum sıkıntısı sendromu belirtileri) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin RYDAPT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: AML’li hastalarda olası yan etkiler Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hal alırsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddetlidir ve genellikle birkaç haftalık tedaviden sonra kaybolur. Çok yaygın - Kateter yerinde enfeksiyon - Deri altında kırmızı veya mor, düz, iğne başı büyüklüğünde lekeler (peteşi) - Uykuya dalmada güçlük (insomnia) - Baş ağrısı - Nefes darlığı, güç nefes alıp verme (dispne) - Doktorunuza kalbinizin elektriksel aktivitesinde bir anormallik olduğunu gösterebilen ve QT uzaması olarak bilinen anormal elektrokardiyogram sonuçları - Sersemlik hali, baş dönmesi (düşük tansiyon) - Burun kanamaları - Boğazda ağrı (gırtlak ağrısı) - Ağız yaraları (stomatit) - Bulantı, kusma - Üst karın ağrısı - Hemoroid (basur) - Aşırı terleme - Pullanma ve soyulma ile birlikte deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit) - Sırt ağrısı - Eklem ağrısı (artralji) - Ateş - Susuzluk, düşük idrar çıkışı, koyu renkli idrar, kuru kızarık deri (hiperglisemi olarak bilinen kanda yüksek kan şekeri düzeylerinin işaretleri) - Kas güçsüzlüğü, uyuklama hali, zihin karışıklığı, konvülsiyonlar, bilinçte bozulma (hipernatremi olarak bilinen kanda yüksek sodyum düzeyi belirtileri) - Kas güçsüzlüğü, kas spazmları, anormal kalp ritmi (hipokalemi olarak bilinen kanda düşük potasyum düzeyleri) - Morarma ve kanama (kan pıhtılaşma bozukluğu) - Vücudunuzun belirli kısımlarının ne ölçüde iyi fonksiyon sergilediğini doktorunuza gösterebilen anormal kan testi sonuçları: yüksek alanin aminotransferaz (ALT) ve/veya aspartat aminotransferaz (AST) düzeyleri (karaciğer fonksiyonunu gösterir) Yaygın - Üst solunum yolu enfeksiyonu - Sık idrara çıkma, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi (hiperkalsemi olarak bilinen kanda yüksek kalsiyum düzeyleri) - Bayılma - Vücutta istemsiz titreme - Baş ağrısı, sersemlik hali (yüksek kan basıncı) - Hızlı nabız (sinüs taşikardisi) - Kalp çevresinde sıvı birikmesi; şiddetli olduğu takdirde kalbin kan pompalama becerisini azaltabilir (perikardiyal efüzyon) - Akciğerlerde/göğüs boşluğunda sıvı birikmesi; şiddetli olduğu takdirde nefessiz kalmanıza neden olabilir (plevral efüzyon) - Boğaz ağrısı ve burun akıntısı - Göz kapağında şişlik - Anüs ve rektumda rahatsızlık - Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık (abdominal rahatsızlık) - Deri kuruluğu - Göz ağrısı, bulanık görme, ışığa karşı anormal toleranssızlık (keratit) - Boyun ağrısı - Kemik ağrısı - Uzuvlarda ağrı - Kilo artışı - Kateterde kan pıhtılaşması - Vücudunuzun belirli kısımlarının ne ölçüde iyi fonksiyon sergilediğini doktorunuza gösterebilen anormal kan testi sonuçları: yüksek ürik asit düzeyleri Bilinmiyor - Çoğunlukla kollarda, bacaklarda ve boyunda ateşle birlikte ortaya çıkan, kabarık, ağrılı, kırmızı ila koyu kırmızımsı-mor cilt lekeleri ya da yaraları (akut febril nötrofilik dermatoz belirtileri) İlerlemiş SM, SM-AHN and MCL’li hastalarda diğer olası yan etkiler Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hal alırsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddetlidir ve genellikle birkaç haftalık tedaviden sonra kaybolur. Çok yaygın - İdrar yolu enfeksiyonu - Üst solunum yolu enfeksiyonu - Baş ağrısı - Sersemlik - Nefes darlığı, güç nefes alıp verme (dispne) - Öksürük - Akciğerlerde/göğüs boşluğunda sıvı birikmesi; şiddetli olduğu takdirde nefessiz kalmanıza neden olabilir (plevral efüzyon) - Doktorunuza kal

30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz. RYDAPT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Mukavva kutu ve blister folyo üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder. Bu ilaç herhangi bir özel saklama sıcaklığı koşulu gerektirmemektedir. Nemden korumak için orijinal ambalajında muhafaza ediniz. Ambalajı üzerinde herhangi bir hasar fark ederseniz ya da ambalajın bozulduğunu gösteren belirtiler varsa bu ilacı kullanmayınız. Hiçbir ilacı atık suyla ya da evsel atıkla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RYDAPT’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RYDAPT’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim yeri: Catalent Germany Eberbach GmbH, Eberbach, Almanya Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.