RULID 150 MG 10 FILM TABLET

Yetişkinlerde: RULİD, yetişkinlerde, duyarlı olan veya duyarlı olması muhtemel mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki hafif ile orta derece şiddetteki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: - Üst solunum yolu enfeksiyonları: Akut farenjit, tonsilit, sinüzit - Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri, toplumdan edinilmiş pnömoni - Deri ve yumuşak doku infeksiyonları - Gonokoksik olmayan üretrit Çocuklarda: RULİD, çocuklarada, duyarlı olan veya duyarlı olması muhtemel mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki hafif ile orta derece şiddetteki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: - Akut farenjit - Akut tonsilit - İmpetigo Organizmanın duyarlılığı ve dolayısıyla tedavinin uygunluğunu belirlemek için, gerektiğinde, uygun kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Test sonuçları belli olmadan önce roksitromisin tedavisine başlanabilir. Sonuçlar belli olduğunda uygun tedavi ile devam edilmelidir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde Hekimin başka bir önerisi yoksa yetişkinlerde günlük doz, 12 saat ara ile birer tablet olmak üzere toplam 300 mg’dır ve aşağıdaki alternatif doz rejimlerinden birine göre alınabilir: RULİD 150 mg film tablet Normal doz Günde iki kez birer tablet veya günde bir kez iki tablet Yaşlılarda Günde iki kez birer tablet veya günde bir kez iki tablet Böbrek yetmezliği olanlarda Günde iki kez birer tablet veya günde bir kez iki tablet Atipik pnömoni için önerilen doz günde iki kez 150 mg'lık bir tablettir. Olağan tedavi süresi endikasyona v e klinik yanıta bağlı olarak 5 ila 10 gündür. […]

aşılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). RULİD günde iki kez 5 ila 8 mg/kg dozunda uygulanır. Çocuklara verilen; günlük kullanmaları gereken RULİD dozu, çocuğun ağırlığına bağlıdır. […]

• Eritromisin dahil makrolidlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık bulunanlarda kullanılmammalıdır. • Ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda (bkz. Bölüm 4.4) kullanılmammalıdır. • Vazokonstriktör ergot alkaloidleri ile birlikte (bkz. Bölüm 4.5) kullanılmamalıdır.

7 Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1 .000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10 .000 ila < 1/1.000); çok seyrek ( < 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Roksitromisin genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda, yan etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesi, yetişkin hastaların sadece % 1,2’sinde ve çocukların % 1’inde meydana gelmiştir. Aşağıdaki yan etkiler veya muhtemelen roksitromisin ile ilişkili ciddi yan etkiler bildirilmiştir: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Bilinmiyor: Süperenfeksiyon. Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, uzun süreli kullanım duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Hastanın durumunun düzenli biçimde değerlendirmesi önemlidir. Tedavi sırasında süper enfeksiyon ortaya çıkarsa uygun önlemler alınmalıdır. […]

Roksitromisin eritromisine göre sitokrom P450 için daha düşük afiniteye ve dolayısıyla daha az etkileşime sahiptir. Ancak, disopramid gibi alfa -1-asit glikoproteine bağlanan ilaçlarla etkileşimler gözlemlenebilir. Roksitromisinin öst rojenler ve progestojenler gibi oral kontraseptifler, prednizolon, karbamazepin, ranitidin veya antiasitler ile etkileşimi görülmemiştir. Ergot Alkaloidleri Özellikle ergotamin ve dihidroergotamin olmak üzere makrolidlerin vazokonstriktif ergot alkaloidleri ile eş zamanlı tedavisinden sonra olası periferik nekroz ile birlikte ergotizm reaksiyonları bildirilmiştir. Roksitromisin ile klinik etkileşim göz ardı edilemeyeceğinden, ergot alkaloidleri alan hastalara roksitromisinin uygulanması kontrendikedir. Bu alkaloidlerle tedavi olup olmadığı roksitromisin reçetelenmeden önce her zaman kontrol edilmelidir. Terfenadin Bazı makrolidantibiyotikler (örn. eritromisin) serum terfenadin seviyelerini artırabilir. Bu durum QT intervalinde uzama, Torsades de Pointes ve diğer ventriküler aritmiler dahil şiddetli kardiyovasküler advers etkilere neden olabilir. […]

Gebelik kategorisi: C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hekim ç ocuk doğurma potansiyeli buluna n kadınlara ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlara ilacı reçetelerken risk/fayda dengesi açısından değerlendirmelidir. Gebelik dönemi Sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda sırasıyla 100, 400 ve 135 mg/kg/gün dozlarında yapılan üreme çalışmaları, gelişimsel anormallik lere dair kanıt gösterilmemiştir. Sıçanlarda, 180 mg/kg/gün üzerindeki dozlarda, embriyotoksisite ve maternotoksisite kanıtı vardır. İnsan fetüsü için roksitromisinin güvenliliği belirlenmemiştir.

Laktasyon dönemi Roksitromisin anne sütüne geçtiği için, bebeğe olası risk dikkate alınarak gerekirse ya tedavi kesilmeli ya da emzirmeye ara verilmelidir.

Böbrek yetmezliği olanlarda Günde iki kez birer tablet veya günde bir kez iki tablet Atipik pnömoni için önerilen doz günde iki kez 150 mg'lık bir tablettir. Olağan tedavi süresi endikasyona v e klinik yanıta bağlı olarak 5 ila 10 gündür. Streptokokal boğaz enfeksiyonları en az 10 günlük tedavi gerektirir. Gonokoksik olmayan genital enfeksiyonu olan hastaların küçük bir kısmında tam tedavi için 20 günlük tedavi gerekebilir. Çocuklarda Çocuklarda önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). RULİD günde iki kez 5 ila 8 mg/kg dozunda uygulanır. Çocuklara verilen; günlük kullanmaları gereken RULİD dozu, çocuğun ağırlığına bağlıdır. […]

Karaciğer yetmezliği: Ağır …