ROZLYTREK 100 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Entrektinib
🧭 İlaçAtlas Analizi — ROZLYTREK 100 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
ROZLYTREK 100 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Entrektinib, İlaçAtlas'ın yayımladığı 23 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Entrektinib ve Ritonavir
- Entrektinib ve İtrakonazol
- Entrektinib ve Apalutamid
- Entrektinib ve Atorvastatin
- Entrektinib ve Bosentan
- Entrektinib ve Siklosporin
- Entrektinib ve Ergotamin
- Entrektinib ve Sirolimus
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (2 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 ROZLYTREK 100 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL) | - | ROCHE MUSTAHZARLARI | 49229.79 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 ROZLYTREK 200 MG SERT KAPSUL (90 KAPSUL) | - | ROCHE MÜSTAHZARLARI SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ | 294639.9 ₺ | +245410.11 TL (%498) | Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 ROZLYTREK 100 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
ROZLYTREK, nörotrofik tirozin reseptör kinaz (NTRK) füzyon pozitif, lokal ileri veya metastatik solid tümörleri olup en az bir basamak tedavi ile progresyon gelişmiş ECOG 0 -2, 12 yaş ve üzeri pediyatrik ve erişkin hastalarda monoterapi olarak endikedir. ROZLYTREK, daha önce ROS1 inhibitörü ile tedavi edilmemiş, ROS1 -pozitif, ECOG 0 -2, lokal ileri veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan hastaların tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
ROZLYTREK ile tedavi, anti-kanser ajanlarının uygulanması konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Hasta Seçimi NTRK füzyon-pozitif solid tümörler: NTRK füzyon-pozitif, lokal ileri veya metastatik solid tümörleri olan hastaların seçilmesi için geçerliliği doğrulanmış bir test gereklidir. ROZLYTREK tedavisine başlanmadan önce NTRK füzyon-pozitifliği kanıtlanmalıdır. ROS1-pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri: ROS1-pozitif KHDAK hastalarının seçilmesi için geçerliliği doğrulanmış bir test gereklidir. ROZLYTREK tedavisine başlanmadan önce ROS1-pozitifliği kanıtlanmalıdır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Entrektinibe veya Bölüm 6.1’de listesi bulunan yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti: En yaygın görülen advers reaksiyonlar (≥%20) yorgunluk, kons tipasyon, disguzi, ödem, sersemlik hali, diyare, bulantı, dizestezi, dispne, anemi, kilo artışı, kan kreatininde artış, ağrı, bilişsel bozukluklar, kusma, öksürük ve pireksi olmuştur. En sık görülen ciddi advers reaksiyonlar (≥% 2) akciğer enfeksiyonu (%5,2), dispne (%4,6), bilişsel bozukluk (%3,8) , plevral efüzyon (% 3) ve kırıklar (%3,8) olmuştur. Hastaların % 4,6’sında advers reaksiyon nedeniyle tedavi kalıcı olarak sonlandırılmıştır. İstenmeyen etkilerin tablo halinde listesi: Tablo 5 ve 6’da erişkinlerde (ALKA, STARTRK -1, STARTRK -2) ve pediyatrik popülasyonda (STARTRK-NG) gerçekleştirilen klinik çalışmalarda ROZLYTREK ile tedavi edilen erişkin ve pediyatrik hastalarda meydana gelen istenmeyen etkiler (İE'ler) özetlemektedir. ROZLYTREK’e medyan maruziyet süresi 5,5 ay olmuştur. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Entrektinibin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri: Entrektinibin CYP substratları üzerindeki etkisi: Entrektinib, zayıf bir CYP3A4 inhibitörüdür. Hastalarda günde bir kez 600 mg entrektinibin oral midazolam (duyarlı bir CYP3A substratı) ile birlikte uygulanması, midazolamın EAA değerini %50 oranında artırmış ancak midazolam C maks değerini %21 oranında azaltmıştır. Entrektinib dar bir terapötik aralığa sa hip duyarlı CYP3A4 substratla rı ile birlikte uygulandığında (örn. sisaprid, siklosporin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, takrolimus, alfentanil ve sirolimus) advers ilaç reaksiyonlara ilişkin riskin artması nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Entrektinibin P-gp substratları üzerindeki etkisi: İn vitro veriler entrektinibin P-gp’ye karşı inhibitör potansiyeli olduğunu düşündürmektedir. Entrektinibin 600 mg’lık tek bir oral dozu ile duyarlı bir P-glycoprotein (P-gp) substratı olan digoksin ile bir arada uygulanması, digoksinin C maks değerini yaklaşık %28 ve EAA değerini yaklaşık %18 oranında artırmıştır. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi:D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli taşıyan k adın hastalar için, ROZLYTREK tedavisine başlamadan önce bir sağlık mesleği mensubu gözetiminde bir gebelik testi yapılmış olmalıdır. Çocuk doğurma potansiye li taşıyan kadınlar ROZLYTREK ile tedav i süresince ve son dozunu takiben en az 5 hafta boyunca yüksek etkili doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır. Entrektinibin sistemik etki gösteren hormonal kontraseptiflerin etkililiğini azaltıp azaltmadığı şu anda bilinmemektedir (bkz. Bölüm 4.5). Dolayısıyla, sistemik etki gösteren hormonal kontraseptif kulla nan kadınlara, kullandıkları kontrasepsiyon yöntemlerine bir bariyer yöntemi eklemeleri tavsiye edilmelidir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Entrektinibin veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebekler için risk olasılık dışı bırakılamamaktadır. ROZLYTREK ile tedavi esnasında emzirme durdurulmalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta de receli …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Hafif dereceli (Child-Pugh A), orta dereceli (Child-Pugh B) veya şiddetli (Child -Pugh C)
🔬 Entrektinib Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 10 ifade
Entrektinib dar bir terapötik aralığa sahip duyarlı CYP3A4 substratları ile birlikte uygulandığında (örn. sisaprid, siklosporin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, takrolimus, alfentanil ve sirolimus) advers ilaç reaksiyonlara ilişkin riskin artması nedeniyle dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5
Entrektinibin CYP3A/P-gp indükleyicileri (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampisin, sarı kantaron -Hypericum perforatum -, apalutamid, ritonavir dahildir ancak bunlarla sınırlı değildir) ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5
CYP3A veya P-gp indükleyicilerinin entrektinib üzerindeki etkisi: Güçlü bir CYP3A indükleyicisi olan rifampinin çoklu oral dozlarının tek bir oral entrektinib dozu ile birlikte uygulanması, entrektinib EAAdeğerini %77 ve Cdeğerini %56 azaltmıştır. — KÜB 4.5
CYP3A veya P-gp inhibitörlerinin entrektinib üzerindeki etkisi: Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan itrakonazolün tek bir oral entrektinib dozu ile birlikte uygulanması, EAAdeğerini %600 ve Cdeğerini %173 oranında artırmıştır. — KÜB 4.5
P-gp — 9 ifade
İnhibitör P-gp tıbbi ürünlerinin entrektinib farmakokinetiği üzerinde belirgin bir etkisinin olması beklenmemesine rağmen, entrektinib maruziyetinde artış riski nedeniyle, güçlü veya orta derecede güçlü P-gp inhibitörleri (örn. verapamil, nifedipin, felodipin, fluvoksamin, paroksetin) ile entrektinib birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5
Entrektinibin CYP3A/P-gp indükleyicileri (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampisin, sarı kantaron -Hypericum perforatum -, apalutamid, ritonavir dahildir ancak bunlarla sınırlı değildir) ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5
CYP3A veya P-gp indükleyicilerinin entrektinib üzerindeki etkisi: Güçlü bir CYP3A indükleyicisi olan rifampinin çoklu oral dozlarının tek bir oral entrektinib dozu ile birlikte uygulanması, entrektinib EAAdeğerini %77 ve Cdeğerini %56 azaltmıştır. — KÜB 4.5
Bir klinik çalışmada, entrektinibin 600 mg'lık tek bir oral dozu ile duyarlı bir P-glycoprotein (P-gp) substratı olan digoksin ile bir arada uygulanması, digoksinin Cdeğerini yaklaşık %28 ve toplam maruziyeti yaklaşık %18 oranında artırmıştır. — KÜB 4.5
BCRP — 2 ifade
Bu inhibisyonun klinik açıdan önemi bilinmemektedir ancak duyarlı oral BCRP substratları (örneğin metotreksat, mitoksantron, topotekan, lapatinib) entrektinib ile birlikte uygulanırken absorpsiyon riskinde artış riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5
Entrektinibin BCRP substratları üzerindeki etkisi: İn vitro çalışmalarda BCRP'nin inhibisyonu gözlenmiştir. — KÜB 4.5
CYP2C — 1 ifade
Entrektinibin PXR tarafından düzenlenen enzimlerin substratları üzerindeki etkisi: İn vitro çalışmalar, entrektinibin pregnan X reseptörü (PXR) tarafından düzenlenen enzimleri (örn. CYP2C ailesi ve UGT) indükleyebileceğini göstermektedir. — KÜB 4.5
CYP2C19 — 1 ifade
Entrektinibin CYP2C8, CYP2C9 veya CYP2C19 substratları (örn. repaglinid, varfarin, tolbutamid veya omeprazol) ile birlikte uygulanması, bunların maruziyetini azaltabilir. — KÜB 4.5
CYP2C8 — 1 ifade
Entrektinibin CYP2C8, CYP2C9 veya CYP2C19 substratları (örn. repaglinid, varfarin, tolbutamid veya omeprazol) ile birlikte uygulanması, bunların maruziyetini azaltabilir. — KÜB 4.5
CYP2C9 — 1 ifade
Entrektinibin CYP2C8, CYP2C9 veya CYP2C19 substratları (örn. repaglinid, varfarin, tolbutamid veya omeprazol) ile birlikte uygulanması, bunların maruziyetini azaltabilir. — KÜB 4.5
OATP1B1 — 1 ifade
Bu inhibisyonun klinik açıdan önemi bilinmemektedir ancak duyarlı oral OATP1B1 substratları (örneğin atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin repaglinid, bosentan) entrektinib ile birlikte uygulanırken absorpsiyon riskinde artış riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: ROZLYTREK 100 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ROZLYTREK, entrektinib etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. Sert kapsül, gövde üzerinde mavi ENT 100 baskısı bulunan sarı opak gövde ve kapaklı, 2 parçalı, boyut 2 (18 mm boy) kapsüldür. ROZLYTREK’in üretiminde kullanılan Laktoz monohidrat yardımcı maddesi inek sütünden, sağlıklı hayvanlardan insan tüketimine yönelik olarak toplanan süt ile aynı koşullarda elde edilmiştir. Kapsül baskı mürekkebi içerisindeki şellak, coccid böceğinin salgı maddesinden elde edilmektedir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ROZLYTREK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, entrektinibe veya ilacın içeriğinde bulunan ve bu Kullanma Talimatı’nın başında listelenen diğer maddelere karşı alerjiniz varsa. Emin değilseniz, ROZLYTREK kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz. […]
3. Nasıl Kullanılır?
5 Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla teyit ediniz. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı icin talimatlar: Yetişkinler • Önerilen doz, günde bir kez 3 adet 200 mg’lık kapsüldür (toplam miktar 600 mg). • Kendinizi iyi hissetmezseniz doktorunuz bazen dozunuzu azaltabilir, tedaviyi kısa bir süre için durdurabilir veya tedaviyi tamamen kesebilir. Çocuklar • ROZLYTREK 12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılır. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ROZLYTREK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kalp sorunları (kalp yetmezliği) – belirtileri arasında öksürük, nefes darlığı ve bacak ve kollarınızda şişlik (sıvı tutulumu) yer alabilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
ROZLYTREK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. • Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız. • Karton kutu ve şişe üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. • 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROZLYTREK’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROZLYTREK’i kullanmayınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)