ROZA % 2 30 GR KREM

ROZA, kuru derinin eşlik ettiği ve nemlendirmenin gerekli görüldüğü rozasea’nın akut enflamatuvar alevlenmesinin tedavisinde ; rozase a kaynaklı papül, püstül ve eritemin giderilmesinde kullanılmaktadır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: ROZA, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez deri üzerine sürülerek uygulanır. ROZA ile ortalama tedavi süresi 3 - 4 aydır. Önerilen tedavi süresi aşılmamalıdır. Ancak, açıkça bir yarar sağlandığı görülürse; hastalığın ciddiyetine bağlı olarak ek 3 - 4 aylık bir tedavi daha uygulanması doktor tarafından değerlendirilebilir. Klinik çalışmalarda, rozasea’nın topikal metronidazol ile tedavisine 2 yıla kadar devam edildiği bildirilmiştir. Eğer belirgin bir klinik iyileşme görülmüyorsa, tedavi sonlandırılmalıdır. Uygulama şekli: ROZA, cilt üzerindeki hastalıklı alanlara ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. […]

aşılmamalıdır. Ancak, açıkça bir yarar sağlandığı görülürse; hastalığın ciddiyetine bağlı olarak ek 3 - 4 aylık bir tedavi daha uygulanması doktor tarafından değerlendirilebilir. Klinik çalışmalarda, rozasea’nın topikal metronidazol ile tedavisine 2 yıla kadar devam edildiği bildirilmiştir. […]

• Metronidazol'e, Üre’ye veya ROZA'nın bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız var ise, • Yara veya açık yara var ise kontrendikedir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi, anjiyoödem. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipotezi, parestezi, metalik tat. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Mide bulantısı. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kuru deri, eritem, pruritus, ciltte yanma, batma, ağrı, iritasyon, rozasea’nın kötüleşmesi. Bilinmeyen sıklıkta: Kontakt dermatit, pullanma, ödem. Ayrıca; eğer göz bölgesine çok yakın uygulama yapılırsa, gözlerde sulanmaya yol açtığı bildirilmiştir. […]

ROZA'nın cilt üzerine uygulanması sonucu metronidazolün absorpsiyonu düşük olduğundan, sistemik ilaçlarla etkileşimi beklenmemektedir. Yine de, küçük bir hasta grubunda metronidazol ve alkol beraber alındığında disülfiram benzeri reaksiyonlar görüldüğü belirtilmiştir. Oral metronidazol kullanımının, varfarin ve diğer kumarin grubu antikoagülanların etkilerini arttırdığı ve bunun sonucunda protrombin zamanının uzamasına neden olduğu bildirilmiştir. Topikal metronidazolün protrombin üzerine etkisi bilinmemek tedir. Ancak topikal metronidazol jel ile kumarin grubu antikoagülanların birlikte kullanımı sonrası INR değerinin (Uluslararası Normalize Oran) değişime uğradığı çok nadir vakalar bildirilmiştir. Bileşimindeki üre; deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini arttırabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Topikal olarak kullanılan ROZA'nın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Metronidazol ve ürenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve -veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik p otansiyel risk bilinmemektedir. Özellikle gebeliğin ilk 3 ayında ROZA kullanılmamalıdır. ROZA, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Metronidazol anne sütüne geçebilir. Ü renin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Metronidazol ve ürenin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ROZA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ROZA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Ancak gerekli olmadıkça emziren annelerde ROZA kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek / …