ROTARIX 1,5 ML ORAL SUSPANSIYON (1 TUP)

3. ROTARIX nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. ROTARIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ROTARIX nedir ve ne için kullanılır?

ROTARIX, canlı zayıflatılmış insan rotavirüsü içeren viral bir aşıdır. Çocuğunuzun rotavirüsün neden olduğu ishal ve kusma gibi belirtiler gösteren mide ve bağırsak enfeksiyonuna (gastroenterit) karşı korunmasına yardımcı olur.

Rotavirüs enfeksiyonu bebeklerde ve küçük çocuklarda şiddetli ishale neden olan en yaygın enfeksiyondur. Enfeksiyonlu kişilerin dışkısı ile temas sonucu elden ağ ıza geçerek kolayca bulaşır. Rotavirüsün sebep olduğu ishali olan çocukların çoğu kendi kendine iyileşir. Fakat bazı çocuklarda şiddetli kusma, ishal ve yaşamı tehdit eden ve hastaneye yatışı gerektiren sıvı kaybı görülebilir.

Aşılanan kişide, vücudun doğal savunma mekanizması (bağışıklık sistemi) rotavirüsün yaygın olarak rastlanan türlerine karşı vücudun ürettiği savunma proteini (antikor) oluşumunu sağlar. Vücudun ürettiği savunma proteinleri bu tür rotavirüsün sebep olduğu hastalıklara karşı çocuğunuzda koruma sağlar.

Tüm aşılarda olduğu gibi, ROTARIX aşılanan her çocukta tam bir koruma sağlamayabilir.

Rotavirüs dışında diğer hastalık yapıcı etkenlerin neden olduğu ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonlarına (gastroenteritler) karşı etkisizdir.

ROTARIX berrak renksiz bir çözelti olarak tek dozluk sıkılabilir tüpte (1,5 m L) piyasaya sunulur.

2. ROTARIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROTARIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Çocuğunuz daha önceden rotavirüs aşısı veya ROTARIX aşısının herhangi bir bileşenine karşı alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık durumu) geliştirdiyse, Kaşıntılı deri döküntüsü, yüz veya dilin şişmesi ve nefes almada zorluk alerjik reaksiyon belirtileri olabilir. • Çocuğunuzda daha önce bağırsağın bir kısmının başka bir kısım üzerine kıvrılması sonucu bağırsak tıkanıklığı oluşması (intususepsiyon) geliştiyse, • Çocuğunuz mide -bağırsak sistem bozukluğu ile doğduysa ve bağırsağın bir kısmının başka bir kısım üzerine kıvrılması sonucu bağırsak tıkanıklığı oluşması (intususepsiyon) eğilimi varsa, • Çocuğunuzun enfeksiyona dayanıklılığını azaltan bir hastalığı varsa. • Çocuğunuzun Ciddi Kombine İmmün Yetmezlik (SCID) adı verilen ve bağışıklık sistemini etkileyen nadir bir kalıtsal hastalığı varsa • Çocuğunuzun yüksek ateş ile seyreden şiddetli bir enfeksiyonu varsa iyileşene kadar aşı ertelenmelidir. Soğuk algınlığı gibi daha küçük (minör) enfeksiyonlar problem yaratmaz fakat öncesinde doktor ile görüşülmelidir. • Çocuğunuzda ishal veya kusma varsa, iyileşene kadar aşılama ertelenmelidir. • Bilinen veya şüpheli immün (bağışıklık) yetmezliği olan bebeklerde kullanılmamalıdır.

ROTARIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, • Çocuğunuz bağışıklık sistemini zayıflatan ilaçlar kullanan veya kanser hastalığı olan kişiler gibi bağışıklık sistemi zayıf olan kişilerle yakın temas halindeyse, • Çocuğunuzun herhangi bir mide bağırsak rahatsızlığı varsa, • Çocuğunuz olması gerektiği gibi kilo alamıyor ve büyüyemiyorsa, • Çocuğunuzun herhangi bir hastalığı varsa veya enfeksiyona karşı direncini azaltan herhangi bir ilaç kullanıyorsa veya anne gebelik esnasında immün sistemi zayıflatan herhangi bir ilaç kullanmışsa.

ROTARIX verildikten sonra çocuğunuzda şiddetli karın ağrısı, dışkı yapamama, uzun süreli kusma, kanlı dışkı, karında şişlik ve/veya yüksek ateş olursa hemen doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ayrıca, çocuğunuzun bezini değiştirdikten sonra ellerinizi mutlaka yıkayınız. ROTARIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Aşılama öncesi veya sonrası çocuğunuzun yiyecek veya sıvı tüketimi konusunda herhangi bir kısıtlama yoktur. Klinik çalışmalarda toplanan veriler baz alındığında, emzirme ROTARIX’in sağladığı koruyucu etkiyi düşürmemektedir. Bu sebeple, aşılama programı esnasında emzirmeye devam edilebilir.

ROTARIX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Aşı içeriğinde yardımcı madde olarak sükroz, glikoz, fenilalanin ve sodyum bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından aşılanan çocuğunuzun bazı şekerlere intoleransı (dayanıksızlığı) olduğu söylendiyse, aşıyı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu aşı her dozda 0,15 mikrogram fenilalanin içerir. Çocuğunuzun fenilketonüri ( FKU) varsa, fenilalanin zararlı olabilir.

Bu aşı, her dozda 34 mg sodyum (sofra tuzunun ana bileşeni) içerir.

Hamilelik Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşı sadece çocuklarda kullanıldığı için hamilelik esnasında kullanımına dair veri mevcut değildir.

Emzirme Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klinik çalışmalardan elde edilen kanıtlara göre emzirme, R OTARIX tarafından rotavirüs gastro-enteritine karşı sağlanan korumayı azaltmaz. Bu nedenle aşılama programı sırasında emzirmeye devam edilebilir.

Araç ve makine kullanımı Bu aşı sadece çocuklarda kullanıldığı için geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ROTARIX, difteri (kuşpalazı), tetanoz (çizgili kaslarda uzun süreli kasılmalara sebep olan ölümcül bir enfeksiyon hastalığı), boğmaca (özellikle çocuklarda ciddi ve uzun süreli öksürük nöbetleriyle seyredebilen, ölümcül olabilen bulaşıcı bir hastalık), Haemophilus influenzae tip b (kan, akciğerler ve merkezi sinir sistemi gibi bölgesel ve yaygın çok sayıda ciddi enfeksiyona sebep olan bir bakteri), oral (ağız yoluyla) veya inaktif (ölü mikroorganizmanın enjeksiyon yolu ile verilmesi) polio (çocuk felci), hepatit B (kalıcı karaciğer hasarına sebep olabilen bir virüs), konjuge pnömokok (kan, merkezi sinir sistemi ve akciğerler gibi çeşitli alanlarda ciddi enfeksiyonlara sebep olan bir bakteri) ve meningokok serogrup C konjuge (kan ve merk

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Çocuğunuza iki doz aşı uygulanacaktır. Her doz ayrı olmak üzere iki doz arasında en az 4 hafta ara verilmelidir. İlk doz, çocuğunuz 6 haftalıktan itibaren uygulanabilir. Aşının ikinci dozu, 16. haftanın öncesinde verilmesi tercih edilmekle birlikte, 24. hafta itibarıyla uygulanmış olmalıdır.

Erken doğan bebeklerde (prematüre), hamileliğin en az 27 hafta sürmüş olması durumunda, benzer şekilde aşılama uygulanabilir.

Eğer çocuğunuz aşının büyük kısmını tükürerek ya da kusarak çıkarırsa, aynı aşı ziyaretinde tek yineleme dozu verilebilir.

İlk doz olarak çocuğunuza ROTARIX verildiğinde, ikinci doz için de ROTARIX verilmesi önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu: Sağlık personeli çocuğunuza önerilen dozda aşı uygulayacaktır. Aşı (1,5 mL sıvı) ağız yolu ile verilmelidir. Hiçbir koşulda bu aşı enjeksiyon yoluyla uygulanmaz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: ROTARIX 6-24 hafta arası bebeklerde kullanılmalıdır. Bunun dışında uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: ROTARIX yaşlılarda kullanılmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

Eğer ROTARIX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROTARIX kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla ROTARIX kullandıysanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ROTARIX dozunu almayı unutursanız: Doktorunuz ile görüşünüz ve onun tavsiyesine uyunuz.

ROTARIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: ROTARIX ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, ROTARIX’in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir. ROTARIX ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın : • İshal • Sinirlilik

Yaygın olmayan: • Karın ağrısı (ayrıca çok seyrek bir yan etki olan intususepsiyonun işaretleri için aşağıdaki açıklamaya bakınız) • Şişkinlik • Deride iltihap

Çok seyrek: • Kurdeşen (ürtiker, kaşıntılı deri hastalığı) • İntususepsiyon (Oral canlı rotavirüs aşı uygulamasını takiben özellikle ilk 10 gün içerisinde intususepsiyon (bağırsağın bir bölümünün tıkanması veya düğüm olması) görülebilmektedir. Bu nedenle bebeklerde aşı uygulaması sonrası özellikle ilk 10 gün içerisinde karında şi şlik, şiddetli karın ağrısı, uzun süreli kusma, dışkı yapamama, kanlı dışkı yapma, yüksek ateş gibi durumların oluşması halinde derhal doktora başvurulmalıdır.)

Bilinmiyor: • Kanlı dışkı • Erken doğan bebeklerde (hamileliğin 28. haftasında veya daha önce doğmuş olan), aşılanmanın 2 -3 gün sonrasına kadar, nefes alma aralıkları normale göre daha uzun olabilir. • Ciddi Kombine İmmün Yetmezlik (SCID) denilen nadir bir kalıtsal hastalığı olan çocuklarda gastroenterit (şiddetli mide bulantısı, kusma, kramplar ve ishal) görülebilir ve aşı virüsü dışkılarına bulaşabilir. Gastroenterit belirtileri hasta olma, hasta hissetme, mide krampları veya ishal şeklinde olabilir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

ROTARIX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ROTARIX buzdolabında (2°C-8°C) saklanmalıdır. Işıktan korumak için kendi ambalajında saklanmalıdır. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanılmamalıdır.

Aşı açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ROTAR IX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Rixensart, Belçika

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.  AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşı oral (ağız yoluyla) uygulama içindir, berrak ve renksizdir, gözle görünür partikül (parçacık) içermez.

Aşı kullanıma hazırdır (kullanıma hazırlama veya seyreltme gerektirmez). Aşı oral (ağız yoluyla) yolla, başka bir aşı veya çözelti ile karıştırılmadan uygulanmalıdır.

Aşı herhangi bir yabancı partikül (parçacık) içerip içermediğini kontrol için ve anormal fiziksel görünüm için görsel olarak incelenir. Eğer gözlenirse, aşı kullanılmamalıdır.

Kullanılmamış aşı veya artan materyal yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Aşının uygulanmasına dair talimatlar:

A Rotarix’i vermeden önce yapmanız gerekenler • Son kullanma tarihini kontrol edin. • Tüpün hasar görmediğinden ve açık olmadığından emin olun. • Sıvının berrak ve renksiz olduğundan ve hiçbir partikül içermediğinden emin olun.

Anormal bir şey fark ederseniz aşıyı kullanmayın. • Bu aşı oral yolla – doğrudan tüpten verilir. • Kullanıma hazırdır – başka bir şeyle karıştırmanız gerekmez.

Zar Tüp Kapak Tırnak B Tüpü hazırlayın 1. Kapağı çıkarın • Kapağı saklayın – zarı delmek için bu kapağa ihtiyacınız olacak. • Tüpü dik tutun.

2. Tüpün üst kısmına sıvı tamamen uzaklaşana kadar hafifçe birkaç kez vurun. • Zarın hemen altından hafifçe vurarak tüpün en ince kısmından tüm sıvıyı uzaklaştırın.

3. Tüpü açmak üzere kapağı yerleştirin • Tüpü dik tutun. • Tüpü yanlarından tutun • Kapağın üst kısmının içinde, ortada küçük, sivri bir çıkıntı bulunmaktadır. • Kapağı baş aşağı çevirin (180°).

4. Tüpü açmak için • Bükmenize gerek yoktur. Kapağı aşağı doğru bastırarak zarı delin. • Ardından kapağı kaldırın.

C Tüpün gerektiği gibi açılıp açılmadığını kontrol edin. 1. Zarın delinip delinmediğini kontrol edin. • Tüpün üst kısmında bir delik olmalıdır.

2. Zar delinmemişse yapmanız gerekenler • Zar delinmemişse bölüm B’ye dönün ve 2, 3 ve 4. basamakları tekrarlayın.

Delik Kapağı aşağı doğru bastırın Zar Tırnak D Aşıyı verin • Tüp açıldıktan sonra sıvının berrak olduğundan ve hiçbir partikül içermediğinden emin olun. Anormal bir şey fark ederseniz, aşıyı kullanmayın. • Aşıyı beklemeden verin.

1. Aşıyı uygulamak üzere çocuğu yerleştirin • Çocuğu hafifçe arkasına yaslanacak şekilde oturtun.

2. Aşıyı uygulayın • Sıvıyı çocuğun ağzının yan tarafına – yanağının iç kısmına doğru nazikçe sıkın. • Aşının tümünün çıkması için tüpü birkaç kez sıkmanız gerekebilir – tüpün ucunda bir damla kalması normaldir.

Boş tüpü ve kapağı yerel düzenlemelere göre onaylı biyolojik atık kaplarına atın.

Sadece oral uygulama