RIVONA 500 MG/500 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLMAK ICIN TOZ (1 ADET)

RİVONA I.V., aşağıdaki mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir:  Alt solunum yolu enfeksiyonları : Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar), Acinetobacter türleri, Enterobacter türleri, Escherichia coli , Haemophilus influenzae , Haemophilus parainfluenzae*, Klebsiella türleri, Serratia marcescens.  Üriner sistem enfeksiyonları (komplikasyonlu ve komplikasyonsuz): Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar) *, Enterobacter türleri, Escherichia coli, Klebsiella türleri, Morganella morganii*, Proteus vulgaris*, Providencia rettgeri*, Pseudomonas aeruginosa.  İntra-abdominal enfeksiyonlar: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar) *, Staphylococcus epidermidis , Citrobacter türleri, Enterobacter türleri, Escherichia coli, Klebsiella türleri, Morganella morganii*, Proteus türleri, Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium türleri, Clostridium türleri, Eubacterium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Propionibacterium türleri*, B. fragilis dahil Bacteroides türleri, Fusobacterium türleri. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkin RİVONA I.V.’nin dozaj önerileri uygulanacak imipenem miktarını temsil eder. Solüsyonda eşdeğer miktarda silastatin de bulunmaktadır. Her 125 mg, 250 mg veya 500 mg doz 20 -30 dakika içinde intravenöz uygulamayla veril melidir. Her 750 mg veya 1000 mg doz 40 -60 dakika boyunca infüzyonla verilmelidir. İnfüzyon sırasında bulantısı olan hastalarda infüzyon hızı yavaşlatılabilir. RİVONA I.V.’nin toplam günlük dozu enfeksiyonun tipine veya şiddetine göre belirlenmeli ve patojen(ler)in duyarlılık derecesi, böbrek fonksiyonu ve vücut ağırlığı dikkate alınarak eşit bölünmüş dozlar halinde verilmelidir. […]

 Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1)  Diğer karbapenem antibakteriyel ajanlarına aşırı duyarlılık  Diğer beta laktam antibakteriyel ajanlarına (ör: penisilinler veya sefalosporinler) şiddetli aşırı duyarlılık (ör: anaflaktik reaksiyon, ciddi deri reaksiyonları)

İntravenöz imipenem ve silastatin ile tedavi edilen 1.723 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda en çok rapor edilen tedavi ile en az ilgili sistemik istenmeyen etkiler bulantı (% 2), diyare (%1,8), kusma (%1,5), döküntü (%0,9), ateş (%0,5), hipotansiyon (%0,4), nöbet (%0,4) (bkz. bölüm 4.4), sersemlik (%0,3), kaşıntı (%0 ,3), ürtiker (%0 ,2), somnolans (%0 ,2). Benzer olarak en fazla rapor edilen lokal istenmeyen etkiler flibit/tromboflibit (%3.1), enjeksiyon bölgesinde ağrı (%0 ,7) enjeksiyon bölgesinde eritem (%0 ,4), damar sertleşmesi (%0 ,2)’dir. Serum transaminazlarda ve alkalin fosfatazda artış yaygın olarak rapor edilmiştir. […]

Gansiklovir ve imipenem/silastatini birlikte alan hastalarda yaygın (jeneralize) nöbet (seizure) bildirilmiştir. Bu tıbbi ürünler potansiyel yararları, riskinden fazla olmadıkça birlikte kullanılmamalıdır. Valproik asit, karbapenem ajanlarıyla birlikte uygulandığında, valproik asit düzeyler inde terapötik aralığın altına düşebilecek azalmalar bildirilmiştir. Düşük düzeylerde valproik asit, nöbet kontrolünün yetersiz olmasına yol açabilir; bu nedenle, imipenem ile valproik asit/sodyum valproatın eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir ve alterna tif antibakteriyel veya antikonvülsan tedaviler düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4). Oral antikoagülanlar Antibiyotiklerin varfarin ile eş zamanlı verilmesi varfarinin antikoagülan etkilerini artırabilir. Eş zamanlı olarak antibakteriyel maddeler alan hastala rda varfarin dahil oral yoldan verilen antikoagülan maddelerin antikoagülan etkilerinde artma durumu pek çok kez rapor edilmiştir. Altta yatan enfeksiyon, yaş ve hastanın genel durumu gibi antibiyotiğin INR'deki (uluslararası normalleştirilmiş oran) artışa katkısını değerlendirmenin zor olduğu durumlarda risk farklılık gösterebilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda imipenem/silastatin kullanımı için yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Gebe maymunlar üzerindeki çalışmalar üreme toksisitesi ortaya koymuştur (bkz. bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. RİVONA I.V., gebelik sı rasında yalnızca olası faydası fetüse yönelik olası riske üstün olursa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi İmipenem ve silastatin düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Ağız yoluyla verilme sonrasında her iki bileşikten de az miktarda emilme meydana gelir. Bu nedenle, emzirilen bebeğin önemli miktarlara maruz kalması olası değildir. RİVONA I.V. kullanımı gerekli görülüyorsa, çocuk için anne sütü ile beslenmenin faydaları ile çocuk için olası risk değerlendirilmelidir.

böbrek fonksiyonu ve vücut ağırlığı dikkate alınarak eşit bölünmüş dozlar halinde verilmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan erişkinlerde (kreatinin klirensi ≤ 70 ml/dak./1,73 m2) bu metnin bir sonraki bölümünde tarif edilen dozaj ayarlaması gerekir. Böbrek Fonksiyonu Normal ve Vücut Ağırlığı ≥70 kg olan Erişkinlerde İntravenöz Dozaj Şeması Tablo I’de gösterilen dozlar böbrek fonksiyonları normal ve vücut ağırlığı 70 kg olan bir hastayı esas alır. Bu dozlar krea tinin klirensi ≥ 71 ml/dak./1,73 m 2 ve vücut ağırlığı ≥70 kg olan hastalarda kullanılmalıdır. Kreatinin klirensi ≤ 70 ml/dak./1,73 m2 ve/veya vücut ağırlığı 70 kg’ın altında olan hastalarda doz azaltılmalıdır (bkz. […]

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım …