RINVOQ 15 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (28 ADET)

Bir klinik çalışmada, çoklu rifampisin (güçlü CYP3A indükleyicisi) dozlarının uygulanmasından sonra, birlikte upadasitinib uygulanması, upadasitinib için belirlenen Cve EAA düzeylerinde sırasıyla yaklaşık %50 ve %60 düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

CYP3A4 indükleyicileri ile eşzamanlı kullanım Upadasitinib maruziyeti, upadasitinibin terapötik etkisinin azalmasına yol açabilecek güçlü CYP3A4 indükleyicileri (rifampin ve fenitoin gibi) ile birlikte uygulandığında azalır. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı kullanım Upadasitinib maruziyeti, güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromisin ve greyfurt gibi) birlikte uygulandığında artar. — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4 inhibitörleri kullanmakta olan ülseratif koliti veya Crohn hastalığı olan hastalarda önerilen indüksiyon dozu günde bir kez 30 mg ve önerilen idame dozu ise günde bir kez 15 mg'dır (bkz. Bölüm 4.2). — KÜB 4.5

Sağlıklı bireylerde günde bir kez 45 mg şeklinde verilen upadasitinib çoklu doz uygulaması dekstrometorfanın (hassas CYP2D6 substratı) EAA ve Cdeğerlerinde sırasıyla %30 ve %35 oranında sınırlı bir artışa yol açmış olup bu durum günde bir kez 45 mg upadasitinibin CYP2D6 üzerinde zayıf bir inhibitör etkisi olabileceğine işaret etmektedir. — KÜB 4.5

Upadasitinib ile birlikte kullanıldığında CYP3A substratları, CYP2D6 substratları, rosuvastatin veya atorvastatin için doz ayarlaması önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Upadasitinibin; etinilestradiol, levonorgestrel, metotreksat ya da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 veya CYP2C19 aracılığıyla metabolizma için substrat olan tıbbi ürünlerin plazma maruziyetleri üzerinde anlamlı herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. — KÜB 4.5

Upadasitinibin; etinilestradiol, levonorgestrel, metotreksat ya da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 veya CYP2C19 aracılığıyla metabolizma için substrat olan tıbbi ürünlerin plazma maruziyetleri üzerinde anlamlı herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. — KÜB 4.5

Upadasitinibin; etinilestradiol, levonorgestrel, metotreksat ya da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 veya CYP2C19 aracılığıyla metabolizma için substrat olan tıbbi ürünlerin plazma maruziyetleri üzerinde anlamlı herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. — KÜB 4.5

Upadasitinibin; etinilestradiol, levonorgestrel, metotreksat ya da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 veya CYP2C19 aracılığıyla metabolizma için substrat olan tıbbi ürünlerin plazma maruziyetleri üzerinde anlamlı herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. — KÜB 4.5

(2) Romatoid artritli erişkin hastalarda; Tofacitinib, upadasitinib ve barisitinib tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fi ziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimlerden biri veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-6 · son değişiklik 25.11.2025

4.2.1.C – Biyolojik ajanlar (Anti -TNF ilaçlar, rituksimab, abatasept, ustekinumab, kanakinumab, anakinra, tosilizumab, sekukinumab, iksekizumab, guselkumab, risankizumab, vedolizumab, bimekizumab), tofacitinib, barisitinib, upadasitinib, abrositinib ve apremilast kullanım ilkeleri (Değişik başlık:RG-12/12/2024-32750)(118) (1) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedaviye uzun süre ara veren (Rituksimab için 12 ay diğer etkin maddeler için 6 ay ve daha uzun süre) hastalarda özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla yeniden başlangıç kriterleri aranır. (2) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Ara vermeden; etkisizlik veya yan etki nedeniyle ilaç değişiminin yapılması halinde özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla tedaviye başlangıç dozu ile başlanır. (3) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Aynı hasta için iki farklı tanı ile iki farklı anti -TNF veya anti-TNF dışındaki iki farklı biyolojik ajanın birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (4) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedavi basamaklarında deği şiklik yapılması halinde tedavinin başlandığı tarihteki Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan başlangıç kriterleri geçerlidir. (5) (Ek:RG-25/11/2025-33088)(140) Tanı değişikliğinin

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C · son değişiklik 25.11.2025

RINVOQ etkin madde olarak upadasitinib içermektedir. Bir tarafında ‘a15’ baskısı olan, mor renkli, oblong, bikonveks uzatılmış salımlı tabletlerdir. Tabletler, blisterlerde temin edilmektedir. RINVOQ, 28 veya 98 tabletlik ambalajlarda yer almaktadır. Her takvim blister 7 tablet içerir. RINVOQ, “Janus kinaz inhibitörü” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. RINVOQ vücutta “Janus kinaz” adı verilen bir enzimin aktivitesini azaltarak, aşağıdaki hastalıklarda iltihabı azaltır:  Romatoid artrit (Eklem iltihabının sık görülen bir formu)  Psöriatik artrit (Sedef hastalığında görülebilen eklem iltihabı)  Aksiyal spondiloartrit (Omurganın yangısal (enflamatuvar) bir hastalığı)  Radyografik olmayan aksiyal spondiloartrit (Omurganın yangısal (enflamatuvar) bir hastalığı)  Ankilozan Spondilit (AS, radyografik aksiyal spondiloartrit) (Omurganın yangısal (enflamatuvar) bir hastalığı)  Atopik dermatit (Atopik egzama)  Ülseratif kolit (Kalın bağırsağın iç yüzeyini döşeyen tabakanın iltihabı)  Crohn hastalığı (sindirim sisteminde iltihaplanma)  Poliartiküler seyirli juvenil idiyopatik artrit  Dev hücreli arterit

Romatoid artrit

RINVOQ, yetişkinlerde romatoid artriti tedavi etmek için kullanılmaktadır. Romatoid artrit eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir hastalıktır. Orta veya şiddetli derecede aktif romatoid artrit hastasıysanız, size ilk olarak başka ilaçlar (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verilebilir. Bu ilaçlar yeteri kadar işe yaramaz ise, romatoid artritinizi tedavi etmek için size ya metotreksat ile birlikte ya da tek başına RINVOQ verilecektir.

RINVOQ eklemlerinizdeki ağrı, tutukluk ve şişlik ile yorgunluğu azaltmaya yardımcı olabilir ve eklemlerinizdeki kemik ve kıkırdak hasarını yavaşlatabilir. Bu etkiler normal günlük aktiviteleri yapmanızı kolaylaştırabilir ve böylece yaşam kalitenizi arttırabilir.

Psöriyatik artrit

RINVOQ, psöriyatik artritli yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Psöriyatik artrit, iltihaplı eklemlere ve sedef hastalığına neden olan bir hastalıktır. Aktif psöriyatik artritiniz varsa, size ilk olarak başka ilaçlar (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verilebilir. Bu ilaçlar yeteri kadar işe yaramaz ise, psöriyatik artritinizi tedavi etmek için size ya tek başına ya da metotreksat ile birlikte RINVOQ verilecektir.

RINVOQ, eklemlerinizdeki ve çevresindeki ağrıyı, tutukluğu ve şişliği, omurganızdaki ağrı ve tutukluğu, sedefli deri döküntülerini ve yorgunluğu azaltmaya yardımcı olabilir ve eklemlerinizdeki kemik ve kıkırdak hasarını yavaşlatabilir. Bu etkiler, normal günlük aktivitelerinizi kolaylaştırarak yaşam kalitenizi artırabilir.

Aksiyal spondiloartrit (radyografik olmayan aksiyal spondiloartrit ve Ankilozan Spondilit)

RINVOQ, aksiyal spondiloartritli yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Aksiyal spondiloartrit, temel olarak omurgada iltihaplanmaya neden olan bir hastalıktır. Aktif aksiyal spondiloartritiniz varsa, size ilk olarak başka ilaçlar (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verilebilir. Bu ilaçlar yeteri kadar işe yaramaz ise, aksiyal spondiloartritinizi tedavi etmek için size RINVOQ verilecektir.

RINVOQ, omurganızdaki sırt ağrısını, tutukluğu ve iltihabı azaltmaya yardımcı olabilir. Bu etkiler, normal günlük aktivitelerinizi kolaylaştırarak yaşam kalitenizi artırabilir. Poliartiküler seyirli juvenil idiyopatik artrit

RINVOQ, 30 kg ve üzeri aktif poliartiküler juvenil idiopatik artrit tedavisinde kullanılır. Poliartiküler seyirli jüvenil idiyopatik artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır. Eğer sizde veya çocuğunuzda poliartiküler juvenil idiopatik artrit varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce metotreksat tedavisi verecektir. Eğer bu ilaca yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka ilaçlar (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri ve anti interlökin 6 adı verilen ürün gruplarından) verecektir. Eğer bu ilaçlara da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilaçları tolere edemezseniz ve 30 kg ve üzerinde iseniz , poliartiküler seyirli juvenil idiyopatik artrit tedaviniz için RINVOQ verilebilir.

RINVOQ'un diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

Dev hücreli arterit

RINVOQ, dev hücreli arteriti olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Dev hücreli arterit, genellikle baş, boyun ve kollardaki orta ve büyük arterleri etkileyen kan damarlarının iltihaplanmasına neden olan bir hastalıktır.

RINVOQ, baş ağrısı, kafa derisi hassasiyeti, çene ağrısı ve yorgunluk gibi dev hücreli arteritin belirti ve semptomlarını kontrol etmeye yardımcı olabilir. Bu etkiler normal günlük aktivitelerinizi kolaylaştırabilir ve böylece yaşam kalitenizi artırabilir. Dev hücreli arterit genellikle steroid adı verilen ilaçlarla tedavi edilir. Genellikle etkilidirler, ancak yüksek dozlarda veya uzun süre kullanılırlarsa yan etkileri olabilir. Steroid dozunun azaltılması da dev hücreli arteritin alevlenmesine yol açabilir. Tedaviye RINVOQ eklenmesi, steroidlerin daha kısa süre kullanılabileceği ve dev hücreli arteriti kontrol altında tutmaya devam edeceği anlamına gelir.

Atopik dermatit

RINVOQ, atopik egzama olarak da bilinen orta veya şiddetli atopik dermatit tedavisi için kullanılır. Orta veya şiddetli atopik dermatitiniz varsa, size ilk olarak başka ilaçlar (cilde uyguladığınız egzama ilaçları, sistemik steroid ve siklosporin) verilebilir. Bu ilaçlar yeteri kadar işe yaramaz ise, atopik dermatitinizi tedavi etmek için size RINVOQ verilecektir.

RINVOQ, cildinizin durumunu iyileştirebilir, kaşıntı ve alevlenmeleri azaltabilir. RINVOQ, atopik dermatiti olan kişiler görülebilecek ağrı, anksiyete ve depresyon semptomlarını iyileştirmeye yardımcı olabilir. RINVOQ, ayrıca uyku bozukluğunuzu ve genel yaş

RINVOQ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer: • Upadasitinibe veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddeler) karşı alerjiniz varsa, • Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa (örn., zatürre (pnömoni) ya da bakteriyel cilt enfeksiyonu) • Aktif tüberkülozunuz (TB) varsa, • Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, • Hamileyseniz (Hamilelik ve Emzirme bölümlerine bakınız).

RINVOQ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlarda RINVOQ ile tedavi öncesi ve sırasında doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz:

Eğer: • Enfeksiyonunuz varsa veya sık sık enfeksiyona yakalanıyorsanız. Ateş, yaralar, normalden daha yorgun hissetme veya diş sorunları gibi belirtiler yaşarsanız, bunlar enfeksiyon belirtileri olabileceğinden doktorunuza söyleyiniz. RINVOQ vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşma yeteneğini azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu daha da kötüleştirebilir veya yeni bir enfeksiyona yakalanma olasılığınızı artırabilir. Şeker hastalığınız varsa veya 65 yaşında veya üzerindeyseniz, enfeksiyona yakalanma olasılığınız artabilir. • Tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozu olan biriyle yakın temasta bulunduysanız. Doktorunuz RINVOQ tedavisine başlamadan önce size tüberküloz testi yapacaktır ve tedavi sırasında bu testi tekrarlayabilir. • Zona hastalığı (herpes zoster enfeksiyonu) geçirdiyseniz – RINVOQ hastalığın geri dönmesine sebep olabilir. Kabarcıklar ile ağrılı bir cilt döküntünüz olursa doktorunuza söyleyiniz, çünkü bunlar zona hastalığı belirtileri olabilir • Hepatit B veya C geçirdiyseniz • Son zamanlarda bir aşı (aşılama) yaptırdıysanız ya da yaptırmayı planlıyorsanız – bu uyarının nedeni, RINVOQ kullanırken canlı aşıların önerilmemesidir. • Kanser hastasıysanız veya geçmişte kanser geçirdiyseniz, sigara içiyorsanız veya geçmişte sigara içtiyseniz, doktorunuz RINVOQ'un sizin için uygun olup olmadığını sizinle görüşecektir. • RINVOQ alan hastalarda melanom dışı cilt kanseri (cildin üst katmanlarında yavaş yavaş gelişen bir kanser grubu) gözlenmiştir. Doktorunuz RINVOQ alırken düzenli cilt muayenesi yaptırmanızı önerebilir. Tedavi sırasında veya sonrasında yeni cilt lezyonları (bir çeşit doku bozukluğu) ortaya çıkarsa veya mevcut lezyonların görünümü değişirse doktorunuza bildiriniz. • Kalp problemleriniz varsa veya daha önceden olduysa, doktorunuz RINVOQ’un sizin için uygun olup olmadığını sizinle görüşecektir. • Karaciğeriniz gerektiği gibi iyi çalışmıyorsa (karaciğeriniz yetersiz çalışıyorsa), • Bacak damarlarınızda (derin ven trombozu) veya akciğerinizde (pulmoner emboli) daha önceden kan pıhtıları oluşmuşsa veya kan pıhtısı oluşma riskiniz artmışsa (örneğin: Yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirdiyseniz, hormonal kontraseptifler (bir tür doğum kontrol yöntemi)/hormon replasman (eksik olan hormonların, dışarıdan yerine koyulması) tedavisi kullanıyorsanız, sizde veya yakın akrabalarınızda bir kan pıhtılaşma bozukluğu tespit edildiyse). RINVOQ’un sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz sizinle görüşecektir. Ani nefes darlığı veya nefes almada zorluk, göğüs ağrısı veya sırtınızda ağrı varsa, bacağınız veya kolunuz şişmişse, bacağınız ağrıyorsa veya bacağınızda veya kolunuzda hassaslık, kızarıklık ve renk değişikliği varsa doktorunuza danışınız; bunlar damarlarınızda kan pıhtısı oluşumunun belirtileri olabilir. • Görme yetinizde ani değişiklikler yaşarsanız. Bulanık görme, kısmen veya tamamen görme kaybı gibi ani belirtileriniz varsa, bunlar gözlerde kan akışının engellendiğinin bir işareti olabileceğinden derhal tıbbi yardım almalısınız • Böbrek problemleriniz varsa, • Açıklanamayan mide (karın) ağrınız varsa, divertikülit (bağırsakların iç yüzeyini döşeyen zarınızdaki küçük ceplerde ağrılı iltihaplanma) veya midenizde veya bağırsaklarınızda ülser varsa veya geçmişte olduysa veya steroidal olmayan iltihap önleyici ilaçlar alıyorsanız. • Dışkınızda sürekli olarak bir tablet veya tablet parçaları görüyorsanız.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini farkederseniz derhal doktorunuza danışınız:  Döküntü (kurdeşen), nefes almada zorluk veya dudaklarınızda, dilinizde veya boğazınızda şişme gibi belirtiler varsa, alerjik reaksiyon geçiriyor olabilirsiniz. RINVOQ alan bazı kişilerde ciddi alerjik reaksiyonlar görülmüştür. RINVOQ tedavisi sırasında bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, RINVOQ almayı bırakınız ve derhal acil tıbbi yardım alınız.  Özellikle ateş, bulantı ve kusmanın eşlik ettiği şiddetli mide ağrısı.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kan testleri

RINVOQ’u almaya başlamadan önce veya alırken kan testlerine ihtiyacınız olabilir. Bu; düşük kırmızı kan hücresi sayımı (anemi), düşük beyaz kan hücresi sayımı (nötropeni veya lenfopeni), yüksek kan yağı (kolesterol) veya yüksek karaciğer enzimi seviyelerini kontrol etmek içindir. Testler, RINVOQ tedavisinin problem yaratmayacağından emin olmak içindir.

Yaşlılar 65 yaş ve üzeri hastalarda enfeksiyon oranı daha yüksektir. Herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya semptomu fark ederseniz, en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz. Enfeksiyon, kalp krizi dahil kalp sorunları ve bazı kanser türleri açısından 65 yaş ve üzeri hastalar yüksek risk altında olabilirler. Doktorunuz RINVOQ'un sizin için uygun olup olmadığı konusunda sizinle görüşecektir.

Çocuklar ve ergenler RINVOQ'un atopik dermatiti olan 12 yaşın altındaki çocuklarda veya 30 kg'ın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu hastalarda çalışılmamış olmasıdır.

RINVOQ’un poliartiküler seyirli juvenil idiyopatik artrit olan 30 kg altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. Bunun nedeni, bu hastalarda çalışılmamış olmasıdır.

RINVOQ'un aksiyal spondiloartrit (radyografik olmayan aksiyal spondiloartrit ve ankilozan spondilit) veya ülseratif koliti olan 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kulla

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Romatoid artritiniz, psöriyatik artritiniz, aksiyal spondiloartritiniz (radyografik olmayan aksiyal spondiloartrit ve ankilozan spondilit) veya dev hücreli arterit varsa

önerilen doz günde bir kez 15 mg’lık tablettir.

Poliartiküler seyirli juvenil idiyopatik artrit varsa

önerilen dozu 30 kg ve üzeri çocuklar ve ergenler için günde bir kez 15 mg'lık tablettir. Atopik dermatitiniz varsa

Yetişkinler (18 ila 64 yaş arası): Doktorunuzun belirttiği gibi, önerilen doz günde bir kez 15 mg (1 adet 15 mg tablet) ya da 30 mg (2 adet 15 mg tablet)’dır. Doktorunuz, ilacın/ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak dozunuzu yükseltebilir veya düşürebilir.

En az 30 kg ağırlığındaki ergenler (12 ila 17 yaş arası): Önerilen doz günde bir kez 15 mg'lık tablettir. Doktorunuz ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak dozunuzu günde bir kez 30 mg tablete çıkarabilir.

Yaşlılar: Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz, önerilen doz günde bir kez 15 mg'dır.

Eğer ülseratif kolitiniz varsa Önerilen doz, 8 hafta boyunca günde bir kez alınan 45 mg’lık (3 adet 15 mg tablet) tablettir. Doktorunuz 45 mg’lık başlangıç dozunu 8 hafta daha uzatmaya karar verebilir (toplam 16 haftalık tedavi). Bu sürenin ardından size, uzun dönem tedaviniz için günde bir kez 15 mg (1 adet 15 mg tablet) veya 30 mg’lık tablet (2 adet 15 mg tablet) verilecektir. Doktorunuz ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak dozunuzu artırabilir veya azaltabilir. Yaşlılarda kullanım: Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz, uzun dönem tedaviniz için önerilen doz günde bir kez 15 mg'dır.

Böbrek problemleriniz varsa veya size bazı başka ilaçlar reçete edilmişse, doktorunuz dozunuzu azaltabilir.

Eğer Crohn hastalığınız varsa

Önerilen doz, 12 hafta boyunca günde bir kez 45 mg'lık bir tablettir. Bunu, uzun dönem tedaviniz için günde bir kez bir 15 mg veya bir 30 mg tablet takip edecektir. Doktorunuz ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak dozunuzu artırabilir veya azaltabilir.

Yaşlılarda kullanım: Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz uzun dönem tedaviniz için önerilen doz günde bir kez 15 mg'dır.

Böbrek problemleriniz varsa veya size bazı başka ilaçlar reçete edilmişse, doktorunuz dozunuzu azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tableti suyla bütün olarak yutunuz. Yutmadan önce tableti bölmeyiniz, ezmeyiniz, çiğnemeyiniz veya kırmayınız; çünkü bu, vücudunuza alınan ilaç miktarını etkileyebilir. • RINVOQ’u kullanmayı unutmamak için, ilacı her gün aynı saatte alınız • Tabletler yiyecekle veya yiyeceklerden bağımsız alınabilir. • Vücudunuzda ilaç miktarını artırarak yan etkilerin görülmesi daha olası olacağı için RINVOQ alırken (veya RINVOQ ile tedavi sırasında) greyfurt içeren yiyecek veya içeceklerden kaçınınız. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: RINVOQ'un atopik dermatiti olan 12 yaşın altındaki çocuklarda veya 30 kg'ın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu hastalarda çalışılmamış olmasıdır.

RINVOQ'un romatoid artrit, psöriyatik artrit, aksiyal spondiloartrit (radyografik olmayan aksiyal spondiloartrit ve ankilozan spondilit), ülseratif koliti veya Crohn hastalığı olan 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu yaş grubunda çalışılmamış olmasıdır.

Yaşlılarda kullanım: Atopik dermatit için 65 yaş ve üstü hastalarda günde bir kez 15 mg’dan yüksek doz önerilmemektedir. Romatoid artrit, psöriyatik artrit ve aksiyal spondiloartrit için 75 yaş ve üstü hastalarda sınırlı veri bulunmaktadır. Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda RINVOQ kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. RINVOQ, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Son evre böbrek hastalığı olan hastalarda RINVOQ kullanımı araştırılmamıştır ve bu nedenle söz konusu hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda RINVOQ kullanılmamalıdır.

Eğer RINVOQ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RINVOQ kullanırsanız

RINVOQ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Gerekenden daha fazla RINVOQ alırsanız, doktorunuza danışınız. Bölüm 4’te listelenen yan etkilerden bazılarını yaşayabilirsiniz.

RINVOQ’u kullanmayı unutursanız

• Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. • Dozunuzu tam gün boyunca almayı unutursanız, unutulan dozu atlayınız ve ertesi gün her zamanki gibi sadece tek bir doz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RINVOQ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size almayı bırakmanızı söylemedikçe RINVOQ almayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi RINVOQ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RINVOQ’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Alerjik reaksiyon (yaygın olmayan) (göğüste sıkışma, hırıltılı nefes alma, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme)  Kurdeşen (ürtiker) (yaygın) Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RINVOQ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yaygın:  Zona hastalığı, kabarcıklıya da ağrılıcilt döküntüleri (herpes zoster) gibi enfeksiyonlar  Nefes darlığına, ateşe ve balgamlı öksürüğe neden olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre- pnömoni)

Yaygın olmayan:  Kanda enfeksiyon (sepsis) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzla konuşunuz:

Çok yaygın • Boğaz ve burun enfeksiyonları • Akne

Yaygın • Melanom dışı cilt kanseri • Akciğer enfeksiyonu (zatürre) • Öksürük • Ateş • Uçuk (herpes simpleks) • Mide bulantısı • Kan testlerinde görülen kreatin kinaz denilen bir enzimde artış • Kan testlerinde görülen düşük beyaz kan hücresi sayısı • Testlerde görülen kolesterol (kanda bulunan bir tür yağ) düzeylerinde artış • Kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinin düzeylerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi) • Kilo artışı • Kıl köklerinin iltihaplanması (şişmesi) • Grip (influenza) • Anemi (kansızlık) • Karın ağrısı • Yorgunluk (alışılmadık şekilde yorgun ve güçsüz hissetmek) • Baş ağrısı • İdrar yolu enfeksiyonu • Döküntü • Baş dönmesi hissi (vertigo) • Baş dönmesi • Akciğer iltihabı (bronşit) • Ayaklarda ve ellerde şişme (periferik ödem)

Yaygın olmayan • Ağzında pamukçuk (ağızda beyaz yaralar) • Testlerde görülen trigliserid (kandaki bir çeşit yağ) düzeylerinde artış • Divertikülit (bağırsak duvarındaki küçük keseciklerde ağrılı iltihaplanma) • Gastrointestinal perforasyon (bağırsakta delik oluşması)

Atopik dermatiti olan ergenlerde ek yan etkiler Yaygın: Siğiller (deri papillomu)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RINVOQ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra RINVOQ’u kullanmayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş̧ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Ataşehir/İstanbul

Üretim yeri: AbbVie Ireland NL B.V. Manorhamilton Road, Sligo/İrlanda

Bu kullanma talimatı ....../......./............ tarihinde onaylanmıştır.