RIMOBOLAN AMPUL 100 MG/1 ML 1 AMPUL

RİMOBOLAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Hamileyseniz veya hamilelik belirtileri ta şıyorsanız • Prostat kanseriniz varsa • Geçirilmi ş ya da var olan karaci ğer tümörünüz varsa • İlacın içindeki maddelerden birine alerjiniz varsa • Kan pıhtıla şmasını önleyen veya geciktiren (oral antikoagülan) bir ürün kullanıyorsanız • Erkeklerde meme kanseri durumunda • Karaci ğer ve a ğır böbrek yetmezli ğinde • Anabolik steroidlere veya androjen uyarıcılara (vüc utta bulunan temel erkeklik hormonlarını taklit eden, etkilerini özellikle kas dokusunda geli şme olarak gösteren, bunun dı şında seste kalınla şma, vücut kıllarında artı ş, testislerde büyüme gibi erkeksi özellikleri geli ştiren ilaçlar) kar şı tanımlanmı ş duyarlı ğınız varsa.

RİMOBOLAN’ı aşağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ RİMOBOLAN adet düzensizli ği olan kadınlarda adet döngüsünün ilk günlerinde uygulandı ğında nadiren adet gecikmesine neden olabilir. Meme ya da genital bölge kanseriniz varsa ve hormon tedavisi esnasında kan kalsiyum seviyeniz (hiperkalsemi) artmı şsa tedavi kesilmelidir . RİMOBOLAN'ın içerdi ğine benzer hormonal maddelerin kullanımı sonucu nad ir olgularda iyi huylu, nadir olgularda da ciddi intraabdominal kanamalara (karın içinde kanama) sebep olabilecek kötü huylu karaci ğer tümörleri gözlemlenmi ştir. E ğer şiddetli karın a ğrısı, karında şişlik, karaci ğer büyümesi veya batın içi kanama (karın içinde kan ama) belirtileri ortaya çıkarsa doktorunuza ba şvurunuz, doktorunuz olası bir neden olarak karaci ğer tümörünü dü şünmelidir.

Büyümesini tamamlamamı ş hastalarda ortaya çıkan virilizasyon belirtilerinden (ses kalınla şması, yüzde ve vücudun di ğer yerlerinde kıllanma, saç dökülmesi, yüzde akne (sivilce) olu şumu ve klitoris hipertrofisi (büyümesi) gibi belirt iler ve kemiklerin erken olgunla şmasından kaçınmak amacıyla, tedavi aralar verilerek uygulanmalıdır (bkz: " 3. RİMOBOLAN nasıl kullanılır? ")

Erkeklerde düzenli prostat kontrolleri tavsiye edilir. Sporcular bu ilacın pozitif doping testi için anali tik bir sonuç ortaya koyabilecek bir bile şen içermesine ili şkin bilgilendirilmelidir. RİMOBOLAN, sadece kas içine (intramüsküler; i.m.) uyg ulanmalıdır. Damar içine (intravasküler; i.v.) enjeksiyon hastada şok belirtilerine yol açabilir. Diyabet ( şeker hastalı ğı) hastaları bu ilacı kullanırken dikkatli olmalıdır. Özellikle tedavinin ba şlangıcında doktorunuz glukoz düzeyini kontrol etmek isteyebilir.

Hint ya ğı içerdi ğinden şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Böbrek yetmezli ği, karaci ğer yetmezli ği, kalp yetmezli ği, koroner yetmezlik (damar sertli ği nedeni ile kalp damarlarının daralması), miyokard e nfarktüs (kalp krizi) öyküsü, arteryel hipertansiyon (yüksek tansiyon), ödem ( şişme), epilepsi (sara), migren, benign prostat hipertrofisi (iyi huylu prostat bezi büyümesi), üre tral tıkanma (idrar kanalında tıkanıklık) durumlarında doktorunuz, özel önlemler alarak gözetim altında tutmalıdır.

Karaci ğer fonksiyon testleri düzenli izlenmelidir. Karaci ğer fonksiyon parametrelerinde önemli bir artı ş ya da kolestaz (karaci ğerdeki ve karaci ğer dı şındaki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yava şlaması veya tamamen durması) R İMOBOLAN’ın kesilmesini gerektirir.

RİMOBOLAN, 15 ya ş altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

RİMOBOLAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içecek ile birlikte kullanıldı ğında bir etkile şim beklenmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. RİMOBOLAN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Do ğurgan ya ştaki kadınlarda tüm tedavi süresince ve tedavi sonr asındaki bir süre boyunca etkili do ğum kontrolü yapılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. RİMOBOLAN’ın anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Ancak bu ilacın kullanımı sırasında emzirme sona erdirilmeli veya ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

RİMOBOLAN’ın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Hint ya ğı şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

RIMOBOLAN 1 ml’sinde 405.400 mg benzil benzoat içermektedir. Bu nedenle, yeni do ğmu ş bebeklerde sarılık riskini artırabilir.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı RİMOBOLAN’ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Oral antikoagülan (Kan pıhtıla şmasını önleyen veya geciktiren) ilaçlar birlikte kullanılmamalıdır. • Oral hipoglisemik (Kan şekerini dü şürücü) ilaçlar ve insülin dozunun ayarlanması gerekir. • Siklosporin (organ veya kemik ili ği nakillerinde doku reddini önlemek için kullanılan , ba ğışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)

RİMOBOLAN tiroid hormonlarında de ğişikli ğe yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: RİMOBOLAN, • Yeti şkinlerde 2 haftada bir 1 ampul, iyi bir cevap alınd ıktan sonra ise 3-4 haftada bir 1 ampul uygulanır. • Çok ince ve yapısal olarak dü şük kilolu kadınlarda, 2-3 haftada bir uygulanan ½ ampul(bir ampulün yarısı) (50 mg) doz a şılmamalıdır. • Tedavinin ba şlangıcında 2 ampul RİMOBOLAN, sonra haftada 1 ampul R İMOBOLAN kullanılmalıdır. • Tedavinin devamında enjeksiyon araları 2-4 haftaya çıkartılabilir. • Kadınlarda ilerlemi ş meme ve genital bölge kanseri durumda, 1-2 haftada bir 1 ampul ya da 2-3 haftada bir 2 ampul ile sürekli tedavi uygulanır.

Doktorunuz hastalı ğınıza ba ğlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: RİMOBOLAN i.m uygulanmalıdır. Uygulama çok yava ş yapılmalıdır.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: 15-18 ya ş arasında, 50 kg’ın üzerindeki gençlerde ise 2 haft ada bir yarım ampul uygulanır. Ergenlik ça ğını tamamlamamı ş gençlerde, 4 haftalık bir tedaviden sonra, 4-6 haftalık bir ara verilmelidir. Ya şlılarda kullanımı: Ya şlılarda doz ayarlamasının gerekli oldu ğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezli ği: Böbrek yetmezli ği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli oldu ğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Ağır böbrek yetmezli ğinde kullanılmamalıdır. Karaci ğer yetmezli ği: Karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli oldu ğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak önceden g eçirilmi ş veya mevcut karaci ğer tümörü varsa kullanılmamalıdır. Ağır karaci ğer yetmezli ğinde kullanılmamalıdır.

Eğer R İMOBOLAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RİMOBOLAN kullandıysanız: RİMOBOLAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

RİMOBOLAN kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RİMOBOLAN ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler Veri yoktur.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ba şka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, R İMOBOLAN’ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmı ştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Seyrek • Kanda kalsiyum miktarı artı şı (hiperkalsemi) • Kanda kolesterol miktarı artı şı (hiperkolesterolemi) • Kanda lökosit sayısının azalması (lökopeni) • Sarılık • Ergenlik döneminde epifiz adı verilen büyüme kıkırda ğının kapanması ile boyuzamasının durması (adolesanlarda epifiz kapanması) • Büyüme gerili ği

Yaygın Olmayan • Heyecan • Uykusuzluk (insomnia) • Bulantı • Kusma • Ödem • İshal

Bilinmiyor • Karaci ğer tümörü (hem kadın hem de erkekte, iyi ve kötü huylu)

Androjenik (erkeklik hormonuna ba ğlı) istenmeyen etkilere duyarlı kadınlarda seyrek olarak akne, hirsutizm (kadınlarda a şırı kıllanma) ve ses de ğişiklikleri ortaya çıkabilir. Bu nedenle kadınlarda anabolik (yapıcı metabolizmaya ait) ilaç tedavisi kararı verilmeden önce dikkatli de ğerlendirme yapılmalıdır. Sözü edilen olası yan etkilerin olu şma olasılı ğı, yüksek doz ve uzun süreli uygulamada artar. Ba şlangıçta tedavinin kesilmesiyle, bu belirtiler gene llikle kaybolurlar. Ses de ğişikliklerinin ilk i şaretinde (sesin çabuk yorulması, ses kısıklı ğı) tedaviye son verilmesi tavsiye edilir. Buna ra ğmen bu tür hastalarda özel nedenler yüzünden tedavi nin sürdürülmesi gerekirse, geri dönü şümsüz bir ses kalınla şması ortaya çıkabilir. Meslekleri şarkı söylemeye ya da konu şmaya dayalı olan kadın hastalar, tedavi ba şlamadan önce bu hususta uyarılmalıdırlar. İlerleyen meme ve rahim kanseri görülen kadınlarda hormon uygulaması sırasında bir hiperkalsemi (kanda kalsiyum miktarı artı şı) olu şursa, tedavi kesilmelidir Edinilen tecrübelere göre, ya ğlı çözeltilerin enjeksiyonu sırasında ya da hemen e njeksiyonu takiben, nadir olgularda ortaya çıkan kısa süreli reaksiyonları (öksürük, solunum zorlu ğu) çok yava ş yapılan enjeksiyon ile önlemek mümkündür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan et kileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

RİMOBOLAN’ı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altında oda sıcaklı ğında saklayınız. I şıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİMOBOLAN ’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİMOBOLAN’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye – İstanbul Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri: Bayer Pharma AG, Berlin-Almanya

Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylanmı ştır. AŞAĞIDAK İ B İLG İLER BU İLACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİND İR

Kullanılmamı ş olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeli ği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeli ği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklı ğı ve süresi: Eri şkinler: 2 haftada bir 1 ampul R İMOBOLAN; iyi bir terapötik cevaptan sonra, 3-4 haft ada 1 ampul ile devam edilir.

Çok ince ve yapısal olarak dü şük kilolu kadınlarda, 2-3 haftada bir i.m. uygulana n ½ ampul (bir ampulün yarısı) R İMOBOLAN'lık (50 mg) doz a şılmamalıdır.

Çabuk ve intensif bir anabolik etki sa ğlamak için, ileri derecede ya da akut protein eksik li ği durumlarında ( şiddetli ka şeksi, yüksek dozda glukokortikoid tedavisi, cerrahi sonrası ya da önemli ölçüde protein kaybı ile seyreden yaralanmal ardan sonra) ba şlangıç dozları yükseltilebilir ya da enjeksiyon araları kısaltılabilir:

Ba şlangıçta 2 ampul R İMOBOLAN, sonra haftada 1 ampul R İMOBOLAN uygulanır.

İdame tedavisi için enjeksiyon araları daha sonra 2-4 haftaya çıkarılır.

Bazı özel endikasyonlarda, örne ğin kadınların ilerlemi ş meme ya da genital karsinomlarında, 1-2 haftada bir 1 ampul R İMOBOLAN ya da 2-3 haftada bir 2 ampul R İMOBOLAN ile sürekli tedavi uygulanır.

Uygulama şekli : RİMOBOLAN, tüm di ğer ya ğlı eriyikler gibi i.m. enjekte edilmelidir. Enjeksiyonlar çok yava ş yapılmalıdır.

RİMOBOLAN sadece i.m. uygulanmalıdır. İ.v enjeksiyon hastada şok semptomlarına yol açabilir. Enjeksiyon sırasında i ğnenin bir damara girmedi ğinin kontrol edilmesi için uygulama yapılmadan önce pistonun geri çekilmesi önerilir.

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler: Böbrek yetmezli ği: Böbrek yetmezli ği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli oldu ğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. A ğır böbrek yetmezli ğinde kullanılmamalıdır. Karaci ğer yetmezli ği: Karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli oldu ğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak önceden g eçirilmi ş veya mevcut karaci ğer tümörü varsa kullanılmamalıdır. A ğır karaci ğer yetmezli ğinde kullanılmamalıdır. Pediyatrik popülasyon: 15-18 ya ş arasında, 50 kg'ın üzerinde gençlerde, 2 haftada b ir 1/2 ampul (bir ampulün yarısı) R İMOBOLAN (50 mg) uygulanır. Büyümesini tamamlamamı ş hastalarda (puberte sonlanmadan önce), 4 haftalık bir tedaviden sonra, 4-6 haftalık bir ara verilmelidir. Geriyatrik popülasyon: Ya şlılarda doz ayarlamasının gerekli oldu ğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır.