REZUROCK 200 MG FILM KAPLI TABLET (30 TB)

Belirli P-gp, OATP1B1 ve BCRP substratları REZUROCK'un minimal konsantrasyon değişikliklerinin ciddi toksisitelere yol açabileceği P - gp, OATP1B1 ve BCRP substratları ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır . — KÜB 4.5

CYP2C8 substratları: Belumosudilin birlikte uygulanmasının, bir OATP1B1 substratı olmayan CYP2C8 substratlarının maruziyeti üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. — KÜB 4.5

Taşıyıcı sistemler: OATP1B1/BCRP substratları: Belumosudil ile birlikte uygulanması, rosuvastatinin (OATP1B1 ve BCRP substratı) C maks ve EAA değerlerini sırasıyla 3,6 ve 4,6 kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

REZUROCK'un P -gp, OATP1B1 ve BCRP substratları ile birlikte uygulanması plazma konsantrasyonlarını arttırmıştır (bkz. B ölüm 5.2). — KÜB 4.5

Belirli P-gp, OATP1B1 ve BCRP substratları REZUROCK'un minimal konsantrasyon değişikliklerinin ciddi toksisitelere yol açabileceği P - gp, OATP1B1 ve BCRP substratları ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır . — KÜB 4.5

Taşıyıcı sistemler: OATP1B1/BCRP substratları: Belumosudil ile birlikte uygulanması, rosuvastatinin (OATP1B1 ve BCRP substratı) C maks ve EAA değerlerini sırasıyla 3,6 ve 4,6 kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

REZUROCK'un P -gp, OATP1B1 ve BCRP substratları ile birlikte uygulanması plazma konsantrasyonlarını arttırmıştır (bkz. B ölüm 5.2). — KÜB 4.5

Birlikte uygulama gerektiren durumlarda , P -gp, OATP1B1 ve BCRP substratlarının dozu azaltılmalıdır. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların REZUROCK üzerindeki etkisi Güçlü CYP3A İndükleyicileri REZUROCK'un güçlü CYP3A indükleyicileri ile birlikte uygulanması, belumosudil maruziyetini azaltmaktadır (bkz. Bölüm 5.3), bu durum REZUROCK'un etkililiğini azaltabilir. — KÜB 4.5

Belumosudil'in diğer ilaçlar üzerindeki etkileri CYP3A substratları: Belumosudilin birlikte uygulanmasının midazolam (hassas bir CYP3A substratı) Cmaks'ını ve EAA'sını sırasıyla yaklaşık 1,3 ve 1,5 kat arttırdığı tahmin edilmektedir. — KÜB 4.5

Orta derece CYP3A indükleyicileri: Sağlıklı gönüllülerde efavirenz ile birlikte uygulanmasının belumosudil Cmaks'ını % 32 ve EAA'sını % 35 düşüreceği tahmin edilmektedir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A indükleyicileri: Sağlıklı gönüllülerde rifampin ile birlikte uygulanması, belumosudilin C maks değerini % 59 ve EAA değerini % 72 azaltmıştır. — KÜB 4.5

Belirli P-gp, OATP1B1 ve BCRP substratları REZUROCK'un minimal konsantrasyon değişikliklerinin ciddi toksisitelere yol açabileceği P - gp, OATP1B1 ve BCRP substratları ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır . — KÜB 4.5

P-glikoprotein (P -gp) substratları: Belumosudil ile birlikte uygulanması dabigatranın (P -gp substratı) Cmaks ve EAA değerlerini 2 kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Belumosudil klinik olarak ilgili konsantrasyonlarda BCRP, P-gp ve OATP1B1'i inhibe eder. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar Taşıyıcı sistemler: Belumosudil, P-gp'nin bir substratıdır. — KÜB 4.5

Enzim sistemleri: Belumosudil bir CYP1A2, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A1 ve UGT1A9 inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Enzim sistemleri: Belumosudil bir CYP1A2, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A1 ve UGT1A9 inhibitörüdür. — KÜB 4.5

CYP2C8 substratları: Belumosudilin birlikte uygulanmasının, bir OATP1B1 substratı olmayan CYP2C8 substratlarının maruziyeti üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. — KÜB 4.5

CYP2C9 substratları: Belumosudilin birlikte uygulanmasının, CYP2C9 substratlarının (varfarin gibi) maruziyeti üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. — KÜB 4.5

REZUROCK, bir tarafında "KDM" ve diğer tarafında "200" baskısı bulunan, uçuk sarı, oval şekilli film kapl ı tabletlerdir. Kutu içerisinde 30 film kapl ı tablet içeren çocuk emniyetli, beyaz kapak ile kapatılmış nem çekici içeren beyaz yuvarlak polietilen şişelerde yer alır. REZUROCK’un etken maddesi belumosud ildir. Bu madde immunosüpresan (ba ğışıklık sistemini bask ılayıcı) ajanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Bu ilaçlar vücudun immün (ba ğışıklık sistemi ile ilgili) reaksiyonlar ını azaltmak için kullan ılır. Her bir film kaplı tablet 200 mg belumosudil içerir. REZUROCK daha önce en az iki basamak tedavi (sistemik tedavi) almış ve tedavisi başarısız olmuş kronik graft-versus-host hastal ığı (Transplantasyondan sonra donörün (verici) graftındaki (örne ğin kemik ili ği) spesifik hücreler (T hücreleri), konak (al ıcı) hücreleri/organları tanımadığında ve onlara saldırdığında ortaya çıkan bir komplikasyondur) olan yetişkinlerin ve 12 yaş ve üzeri çocukların tedavisinde kullanılmaktadır.

REZUROCK’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,  Belumosudile veya bu ilacın içeriğinde yer alan diğer maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

REZUROCK’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ İlacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Eğer; - Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa. - Hamileyseniz ya da yak ın zamanda hamile kalmay ı planl ıyorsanız. REZUROCK doğmamış bebeğinize zarar verebilir (Bkz. “Hamilelik”). - Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız (Bkz. “Emzirme”).

Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REZUROCK’un yiyecek ve içecek ile kullanılması REZUROCK film kaplı tabletler yemekle birlikte alınır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, tedavi sırasında hamile kalırsanız veya yakın zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. REZUROCK do ğmamış çocu ğunuza zarar verebilir. Hamile kalma olas ılığınız varsa, doktorunuz REZU ROCK ile tedaviye ba şlamadan önce bir hamilelik testi yapacaktır. Hamile kalma olas ılığı olan kad ınlar REZUROCK tedavisi s ırasında ve son dozdan 1 hafta sonrasına kadar etkili doğum kontrolü kullanmalıdırlar. Gebe kalabilecek kad ın partnerleri olan erkekler, REZUROCK tedavisi s ırasında ve son dozdan 1 hafta sonras ına kadar etkili doğum kontrolü kullanmalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi dü şünüyorsanız doktorunuza dan ışınız. REZUROCK'un anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Doktor unuz REZUROCK tedavisi sırasında ve son dozdan 1 hafta sonrasına kadar bebeğinizi emzirmemenizi önerecektir. Araç ve makine kullanımı REZUROCK araç kullanma veya makine kullanma yetene ğinizi etkileyebilir. REZUROCK kullanırken yorgun hissedebilirsiniz veya ba ş dönmesi ya şayabilirsiniz. Bu yan etkilere sahipseniz araç kullanmayın veya makine çalıştırmayın.

REZUROCK’un içeri ğinde bulunan baz ı yard ımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel gıda takviyeleri dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. REZUROCK diğer ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilir ve di ğer ilaçlar REZUROCK 'un etki gösterme şeklini etkileyebilir. Doktorunuz ilaçlarınız ile ilgili gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçet esiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kulland ınız ise lütfen doktorunuza veya eczac ınıza bunlar hakk ında bilgi veriniz.

REZUROCK'u tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ile konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz veya REZUROCK almayı bırakmayınız. REZUROCK'u günde 1 kez yemekle birlikte alınız. REZUROCK'u her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınız. Doktorunuz REZUROCK tedavisi sırasında ayda en az 1 kez karaciğerinizi kontrol etmek için kan testleri yapacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: REZUROCK film kaplı tabletleri bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. REZUROCK film kaplı tabletleri kesmeyiniz, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: REZUROCK'un 12 yaşından küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşa göre doz ayarlamas ı gerekmemektedir. Yeti şkinlerde kullan ıldığı miktarda kullanılabilir. Özel kullanım durumları: Karaciğer/Böbrek yetmezliği: Önceden var olan şiddetli böbrek yetmezli ği olan hastalarda REZUROCK kullan ımı ile ilgili deneyim bulunmamaktad ır. E ğer önceden var olan şiddetli böbrek hastal ığınız mevcutsa doktorunuz tedavinize ba şlamadan önce riskleri ve potansiyel faydalar ı göz önünde bulunduracaktır.

Karaciğer tutulumu olmayan kronik graft-versus-host hastalar ında, orta ve şiddetli derecede karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda kullan ımından kaç ınılmalıdır. Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalara REZUROCK uygulan ırken herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer REZUROCK’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REZUROCK kullandıysanız: REZUROCK’dan kullanmanı z gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Çok fazla REZUROCK ald ıysanız, hemen doktorunuzu aray ın veya en yak ın hastanenin acil servisine gidiniz.

REZUROCK’u kullanmayı unutursanız: REZUROCK'un bir dozunu unutursan ız, ayn ı gün içinde hat ırlar hat ırlamaz al ınız. Bir sonraki REZUROCK dozunuzu ertesi gün önceki dozları aldığınız aynı saatte alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REZUROCK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuzla görüşmeden REZUROCK’u kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, REZUROCK’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıda verilen sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır. REZUROCK ile yapılan klinik çal ışmalarda “çok yayg ın” olarak bildir ilen yan etkiler a şağıda verilmektedir;

Çok yaygın : 10 hastan ın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastan ın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:  Enfeksiyonlar  Yorgunluk veya zayıflık  Şişlik (ödem)  Ateş  Mide bulantısı  İshal  Karın ağrısı (abdominal ağrı)  Yutma güçlüğü (disfaji)  İştah azalması  Nefes darlığı  Öksürük  Burun tıkanıklığı  Kanama  Kas veya kemik ağrısı  Kas spazmı  Eklem ağrısı (artralji)  Döküntü  Kaşıntı  Baş ağrısı  Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

Belirli yan etkileriniz varsa, doktorunuz REZUROCK dozunuzu de ğiştirebilir, REZUROCK ile tedavinizi geçici olarak durdurabilir veya kalıcı olarak durdurabilir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herha ngi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğlamış olacaksınız.

REZUROCK’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

25°C’nin alt ındaki oda s ıcaklığında saklay ınız, 15°C ila 30°C aras ındaki s ıcaklıkta taşınmasına izin verilir. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Kapağı her açtıktan sonra güvenli bir şekilde kapatınız. Nem çekiciyi atmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanın ız.

Ambalajdaki ve kartonundaki son kullanma tarihinden sonra REZUROCK’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Şişli-İstanbul Üretim yeri: UPM Pharmaceuticals 501 Fifth Street Bristol, TN 37620 ABD

Bu kullanma talimatı 21.02.2025 tarihinde onaylanmıştır.