REPLAGAL 1 MG/ML IV INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI, 1 ADET

REPLAGAL, Fabry hastal ığı ( α- galaktosidaz A eksikli ği) tan ısı konmu ş hastalar ın uzun süreli enzim yerine koyma tedavisinde endikedir.

REPLAGAL tedavisi, Fabry hastal ığı ya da di ğer kalıtımsal metabolik hastal ıklar konusunda deneyimli bir doktor gözetiminde yapılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: REPLAGAL her 2 haftada bir 0,2 mg/kg vücut a ğırlığı dozunda 40 dakikal ık sürede intravenöz infüzyonla uygulanır. Uygulama Şekli: Uygulamadan önce tıbbi ürünün seyreltilmesine dair açıklamalar için Bölüm 6.6’ya bakınız. İnfüzyon çözeltisini 40 dakikal ık sürede intravenöz hat kullan arak integral bir filtre ile uygulayınız. REPLAGAL’i aynı intravenöz hatta başka bir ilaçla birlikte aynı anda uygulamayınız. […]

Etkin madde ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı aşırı duyarlılık reaksiyonu olan hastalarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti En s ık bildirilen istenmeyen etki klinik ara ştırmalar s ırasında REPLAGAL ile tedavi edilen yetişkin hastaların %13,7’sinde görülen infüzyona bağlı reaksiyonlardır. İstenmeyen etkilerin çoğu hafif ya da orta şiddettedir. Advers reaksiyonların tablolanmış listesi Aşağıdaki tabloda listelenen adve rs reaksiyonlar, klinik çal ışmalarda REPLAGAL ile tedavi edilen, 21 son safha böbrek hastalığı öyküsü olan hasta, 30 pediyatrik hasta (18 ya ş ve altı) ve 17 kad ın hasta ile pazarlama sonras ı spontan raporlar da dahil 344 hastada rapor edilmi ş reaksiyonlardır. İstenmeyen etkiler, Me dDRA Sistem Organ s ınıflaması ve s ıklığına göre a şağıda listelenmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yayg ın ( ≥1/ 10), yayg ın ( ≥1/100; < 1/10), yayg ın olmayan ( ≥ 1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000; < 1/1.000), çok seyrek (<1/ 10.000). […]

REPLAGAL intrasellüler α-galaktozidaz aktivitesini inhibe etme potansiyeli olan klorokin, amiodaron, benokin ya da gentamisin gibi ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Bir enzim olarak α-galaktozidaz A’nın sitokrom P450 ile ili şkili ilaç-ilaç etkile şmesinde rol oynaması olas ı de ğildir. Klinik çal ışmalarda karbamazepin, fenitoin ve gabapentin gibi nöropatik a ğrıya kar şı kullan ılan ilaçlar REPLAGAL ile birlikte uyguland ığında hastalar ın çoğunda herhangi bir etkileşim görülmemiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: B. Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kad ınlar / Do ğum kontrolü (Kontrasepsiyon) REPRAGAL’in insanlarda çocuk do ğurma potansiyeli üzerine etkilerine dair veri bulunmamaktadır. Di şi s ıçan ve tav şanlardaki üreme toksisitesi çal ışmaları, gebelik ve fetus gelişimine etkisi olmadığını göstermiştir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik dönemi Gebelikte REPLAGAL maruziyetine ili şkin oldukça s ınırlı veri bulunmaktad ır. Hayvanlarda yapılan çal ışmalar organogenezisin döneminde maruz kal ındığında hamilelik veya embriyonik/fetal geli şime ili şkin do ğrudan veya dolayl ı yoldan herhangi zararl ı bir etki göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Hamile kadınlara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi REPLAGAL’in insan sütüyle at ılıp at ılmadığı bilinmemektedir. Laktasyon dönemindeki kadınlara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği …