REPATHA 140 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (2 KALEM)

4.2.28.E- PCSK9 inhibitörleri (evolokumab) yalnızca; (Değişik:RG -11/8/2021-31565 Mükerrer)(145) (1) Diyete ek olarak en az 3 ay boyunca maksimum doz statin (80 mg atorvastatin veya 40 mg rosuvastatin) ve maksimum doz ezetimib (10 mg) ile kombine tedavi uygulanmış olmasına rağmen LDL düzeyi 190 mg/dl’nin üzerinde olan yet işkin homozigot ailesel hiperkolesterolemi hastalarında bu durumun belgelenmesi koşuluyla kardiyoloji, iç hastalıkları ve/veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinad en kardiyoloji, iç hastalıkları veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra LDL düzeyinin başlangıç LDL düzeyine göre en az %30 düşmesi durumunda, bu durumun yeni düzenlenecek 1 yıl süreli sağlık kurulu raporunda belgelenmesi koşuluyla tedaviye devam edilir. En fazla 1 hafta öncesine ait LDL sonuçları rapor ve reçete ekinde yer almalıdır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.28.E · son değişiklik 11.08.2021

REPATHA ®, berraktan opağa, renksizden açık sarıya dönük renkte, neredeyse hiç partikül içermeyen bir çözeltidir.

Her paket tek kullanımlık bir, iki veya üç adet kullanıma hazır kalem içermektedir.

Etkin maddesi evolocumabdır. Her bir kullanıma hazır kalem, 1 mL çözeltide 140 mg evolocumab içerir (140 mg/mL).

REPATHA ®, artmış kolesterol düzeylerinin düşürülmesinde kullanılan bir ilaçtır. REPATHA® kandaki toplam kolesterol, “kötü” kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliserid adı verilen yağlı maddelerin düzeylerini düşürür. Ek olarak, REPATHA ® “iyi” kolesterol (HDL kolesterol) düzeylerini yükseltir. REPATHA®’nın etkin maddesi olan e volocumab, karaciğerin kandan kötü kolesterolü uzaklaştırmasına yardımcı olarak işlev görür.

Kolesterol kanda bulunan birçok yağlı maddeden biridir. Toplam kolesterolünüz temelde LDL ve HDL kolesterolden oluşmaktadır. Plak oluşturacak şekilde arter duvarl arında geliştiği için LDL kolesterol genellikle “kötü” kolesterol olarak adlandırılır. Zamanla plak oluşumu arterlerin daralmasına yol açabilir. Bu daralma kalp ve beyin gibi hayati organlara kan akışını yavaşlatabilir ya da bloke edebilir. Kan akışının bu şekilde bloke olması kalp krizi ya da inmeyle sonuçlanabilir ve diğer sağlık sorunlarına yol açabilir.

Kötü kolesterolün arterlerde gelişmesini engellemesi ve kalp hastalığına karşı koruması nedeniyle HDL kolesterol genellikle “iyi” kolesterol olarak adlandırılır.

Trigliseridler, kanınızdaki bir tür yağdır ve kalp hastalığı riskini arttırabilir.

REPATHA ®, tek başına diyetle kolesterol düzeylerinin kontrol altına alınamadığı hastalarda kullanılmaktadır. Bu ilacı alırken diyetinize devam etmelisiniz.

REPATHA ®, kardiyovasküler hastalığı olan yetişkinlerde kalp krizi, inme ve belirli türdeki kalp ameliyatları riskini azaltmak için statin tedavisiyle birlikte kullanılan enjekte edilebilir, reçeteli bir ilaçtır.

REPATHA ®, diyet ve maksimum tolere edilen statin tedavisine ek olarak, ek LDL kolesterol düşüşüne ihtiyacı olan yetişkinlerde,

• Kan kolesterol düzeyi ailevi bir hastalığa bağlı olarak yüksek olanlarda (homozigot ailevi hiperkolesterolemi veya heterozigot ailevi hiperkolesterolemi) • Aterosklerotik kalp ya da damar hastalığı olanlarda kullanılır.

REPATHA ®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer; evolocumab ya da bu ilacın diğer bileşenlerinden (yukarıda belirtilen) herhangi birine alerjiniz varsa.

REPATHA ®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, REPATHA ®’yı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışın: o karaciğer hastalığı, o şiddetli böbrek sorunları.

Kullanıma hazır kalemin iğne kapağı doğal kuru kauçuktan (lateks türevi) yapılmıştır ve alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir . Ayrıca, gelecekte sorulma olasılığına karşı bu bilgileri not edebilirsiniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REPATHA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

REPATHA ®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması hakkında bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPATHA ®, hamile kadınlarda test edilmemiştir. Doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. REPATHA ® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

REPATHA®’yı kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmışsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPATHA ®’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydası ile REPATHA ®’ın anneye faydasını göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile REPATHA ®’yı kullanmayı bırakmak arasında bir tercih yapmanıza yardımcı olacaktır.

Araç ve makine kullanımı

REPATHA ®’nın araç ve makine kullanımına etkisi bulunmamaktadır ya da önemsiz bir etkisi bulunmaktadır.

REPATHA ®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REPATHA ® sodyum içerir. Bu ilaç, bir dozda 1 mmol sodyumdan (23 mg) daha az oranda sodyum içerir, yani esas olarak ‘sodyum içermez’.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• REPATHA®’yı her zaman doktorunuz tarafından belirtilen şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuzla kontrol ediniz. o REPATHA®’ya başlamadan önce kolesterol düşürücü diyet yapmalısınız. o REPATHA®’yı kullanırken bu kolesterol düşürücü diyete devam ediniz. • Doktorunuz REPATHA ®’yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birlikte reçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu durumda diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okuyunuz.

Önerilen doz, altta yatan duruma bağlıdır: • Belirlenmiş kardiyovasküler hastalığı (kalp -damar hastalığı) olan yetişkin hastalar, heterozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalar (ailesel bir hastalık nedeniyle kandaki kolesterol düzeyi yüksek olanlar) veya belirlenmiş klinik aterosklerotik kardiyovasküler hastalığı (kalp damar hastalığı) olan primer hiperlipidemili hastalar için doz, iki haftada bir kez 140 mg veya ayda bir kez 420 mg'dır. • Homozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalar için önerilen başlangıç dozu ayda bir kez 420 mg'dır. 12 hafta sonra doktorunuz dozu iki haftada bir kez 420 mg’a artırmaya karar verebilir. Eğer lipid aferezi alıyorsanız, aferez tedavisiyle aynı zamana denk gelmesi için doktorunuz iki haftada bir kez 420 mg'lık bir dozla başlama nıza karar verebilir ve dozu aferez tedavisinden sonra almalısınız.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: • REPATHA ® deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (Subkütan ya da SC). • Doktorunuz REPATHA ® enjeksiyonlarını sizin ya da size bakım veren kişinin uygulamasına karar verirse sizin ya da bakım veren kişinin REPATHA ®’nın doğru şekilde hazırlanması ve uygulanması konusunda eğitim alması gerekir. Doktor veya hemşire tarafından doğru uygulama yolu gös terilmeden REPATHA ® enjeksiyonu yapmaya çalışmayınız. • REPATHA®’nın nasıl saklanması, hazırlanması ve evde enjeksiyon uygulanmasına ilişkin ayrıntılar için bu kullanma talimatının sonundaki detaylı “Kullanım için Talimat” bölümünü okuyunuz. Kullanıma hazır kalem kullanıyorsanız, enjekte etmeden önce kalemin doğru (sarı) ucunu deri üzerine getiriniz. • Doktorunuz REPATHA ®’yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birlikte reçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu durumda kullanma talimatındaki diğer ilaçların doz talimatları bölümünü okuyunuz.

REPATHA®’nın kullanımıyla ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

REPATHA ® 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA ®, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda yakından izleme gerekebilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA ®, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer REPATHA ®’nın etkisinin çok güçlü v eya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REPATHA ® kullandıysanız:

REPATHA ®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REPATHA ®’yı kullanmayı unutursanız:

Eğer REPATHA ® kullanmayı unutursanız veya dozu normal zamanında alam ıyorsanız, unutulan doz dan sonraki 7 gün içinde olmak şartıyla, unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda uygulayınız. o Eğer unutulan dozun üzerinden 7 günden fazla zaman geçmişse ve 2 haftada bir kez uygulanan dozu kullanıyorsanız, orijinal programa göre bir sonraki doz u uygulayınız. Bu sizi orijinal programa geri getirecektir. o Eğer u nutulan dozun üzerinden 7 günden fazla zaman geçmişse ve ayda bir kez uygulanan dozu kullanıyorsanız, dozu uygulayınız ve bu tarihe göre yeni bir programa başlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REPATHA ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için REPATHA ®’yı doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi REPATHA ®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, REPATHA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık bulgularını gösteren kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme, ciltte kızarıklık ve kaşıntı (bu bulguların çok şiddetli ve ani yanıt olarak gözlenmesi anaflaksi olarak adlandırılır); dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjioödem) içeren alerjik olaylar varsa.

Deri döküntüsü.

Kurdeşen (ürtiker).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REPATHA ®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Grip (yüksek ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve titreme) • Burun akıntısı, boğaz ağrısı ya da sinüs enfeksiyonları (nazofaranjit (nezle) veya üst solunum yolu enfeksiyonları) gibi soğuk algınlığı • Hasta hissetme (bulantı) • Sırt ağrısı • Eklem ağrısı (artralji) • Kas ağrısı • Morarma, kızarıklık, kanama, ağrı ya da şişme gibi enjeksiyon yeri reaksiyonları • Döküntü gibi alerjik reaksiyonlar • Baş ağrısı

Yaygın olmayan: • Kurdeşen, deride kırmızı kaşıntılı şişlikler (ürtiker) • Grip benzeri belirtiler

Seyrek: • Yüzde, ağızda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem)

En yaygın enjeksiyon yeri reaksiyonları; enjeksiyon yerinde morarma, ciltte kızarıklık (eritem), kanama (hemoraji), ağrı ve şişme olmuştur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr web sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. REPATHA ®’nın saklanması

REPATHA™’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 2 - 8°C arasında buzdolabında orijinal ambalajında saklayınız. • Buzdolabından çıkartılması durumunda, REPATHA® orijinal ambalajında kontrollü oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) saklanabilir ve 30 gün içerisinde kullanılmalıdır. • REPATHA®’yı doğrudan güneş ışığından koruyunuz ve 25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız. • Dondurmayınız. • Çalkalamayınız.

Bu ilacı son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj/ kutu/şişe etiketindeki son kullanma tarihinden sonra REPATHA ®’yı kullanmayınız. Bu ilacı son kullanma tarihinden önce kullanınız.

İlacın bulanık olduğunu ya da içinde büyük topaklar, parçacıklar veya renkli partiküller olduğunu fark ederseniz, REPATHA ®’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. İş Kuleleri, Levent Mah, Meltem Sok. No: 10 Kule 2 Kat 25 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri: Amgen Manufacturing Ltd Road 31, Kilometer 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777, USA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDA VERİLEN BİLGİ BU İLACI UYGULAYACAK KİŞİ İÇİNDİR. Kullanım için talimat: REPATHA® tek kullanımlık kullanıma hazır kalem

Parça rehberi

Kullanımdan önce Kullanımdan sonra

Gri başlat düğmesi

Son kullanma tarihi Pencere

İlaç

Turuncu kapak takılı

Sarı güvenlik koruması (iğne içindedir)

Son kullanma tarihi Sarı pencere (enjeksiyon tamamlandı) Sarı güvenlik koruması (iğne içindedir) Turuncu kapak açık

Önemli: İğne sarı güvenlik korumasının içindedir. Önemli REPATHA® kullanıma hazır kalemi kullanmadan önce, bu önemli bilgileri okuyunuz: • REPATHA® kullanıma hazır kalemi dondurmayınız ya da dondurulmuşsa kullanmayınız. • Enjeksiyona hazır olana kadar REPATHA® kullanıma hazır kalemden turuncu kapağı çıkarmayınız. • REPATHA® kullanıma hazır kalem sert bir yüzeye düştüyse kullanmayınız. REPATHA® kullanıma hazır kalemin bir parçası görmeseniz bile kırılmış olabilir.

1. Basamak: Hazırlık A Bir adet REPATHA® kullanıma hazır kalemi ambalajından çıkartınız. 1. Kullanıma hazır kalemi kutudan dikkatli bir şekilde çıkartınız. 2. Kullanılmayan kalemleri orijinal ambalajı ile birlikte buzdolabına geri koyunuz. 3. Enjeksiyondan önce oda sıcaklığına doğal olarak ulaşması için kullanıma hazır kalemi en az 30 dakika bekletiniz. Kullanıma hazır kalemi sıcak su ya da mikrodalga fırın gibi bir ısı kaynağıyla ısıtmayı denemeyiniz. Kullanıma hazır kalemi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız. Kullanıma hazır kalemi çalkalamayınız. Turuncu kapağı kullanıma hazır kalemden henüz çıkarmayınız. B REPATHA® kullanıma hazır kalemi kontrol ediniz. Sarı güvenlik koruması (iğne içindedir)

Turuncu kapak takılı Pencere İlaç

Penceredeki ilacın berrak, renksiz ila hafif sarı olmasına dikka

Başlıkları yer almaktadır.