REGIOCIT 5,03 G/L+5,29 G/L RENAL REPLASMAN VE BOLGESEL ANTIKOAGULASYON COZELTISI (1 ADET)

2

REGIOCIT bir hemofiltrasyon çözeltisidir ve bir diyaliz tedavisi şekli olan sürekli renal replasman tedavisi (CRRT) sırasında kanın pıhtılaşmasını önler. REGIOCIT kritik hastalarda, özellikle kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan normal ilaç (heparin) uygunsuz olduğunda kullanılır. Sitrat, kandaki kalsiyuma bağlanarak antikoagülasyon sağlar.

REGIOCIT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • Etkin maddelerden birine ya da diğer yardımcı maddelerin herhangi birisine alerji, • Ağır derecede hasar görmüş karaciğer fonksiyonu durumunda, • Kaslarda kan akışının ciddi derecede azaldığı durumlarda

REGIOCIT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• REGIOCIT’i kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun. • REGIOCIT doğrudan intravenöz infüzyon için değildir. Sadece böbrek yetmezliği olan kritik hastalar için özel bir diyaliz türü olan sürekli renal replasman tedavisi (CRRT) yapabilen bir makine ile kullanılmalıdır. CRRT makinesi sitrat antikoagülasyonu için uygun olmalıdır. • REGIOCIT hastanın konforunu arttırmak için 37°C'ye kadar ısıtılabilir. Çözeltinin kullanımdan önce ısıtılması sadece kuru sıcaklıkta yapılmalıdır. Çözeltiler suda veya mikrodalga fırında ısıtılmamalıdır. REGIOCIT, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği olmadığından emin olmak için görsel olarak kontrol edilmelidir. Çözelti net, görünür parçacıklardan arınmış ve kapağı sağlam değilse uygulama yapmayın. • Dış ambalajı veya çözelti torbası hasar görmüş ise çözelti kirlenebilir. Bu durumdaki çözeltileri kesinlikle kullanmayın. • Uygulanan tedavi REGIOCIT’in yanı sıra, infüze edilen diğer sıvıları da içerir. İnfüze edilen diğer sıvıların kompozisyonunun veya uygulama oranının REGIOCIT ile uyumlu olacak şekilde ayarlanması gerekebilir. • Doktorunuz tedavi öncesi ve sırasında hemodinamik durumunuzu, sıvı dengesini, glikoz seviyesini, elektrolit ve asit/baz dengesini yakından izleyecektir. Vücudunuzdaki sodyum, magnezyum, potasyum, fosfat ve kalsiyum yakından izlenecektir. • Gerekirse tedavide bunlara göre ayarlamalar yapılabilir. • REGIOCIT kalsiyum içermez. REGIOCIT kullanımı kanda düşük kalsiyum seviyelerine neden olabilir (hipokalsemi). • REGIOCIT magnezyum içermez. REGIOCIT kullanımı kanda düşük magnezyum seviyelerine neden olabilir (hipomagnezemi). Kandaki magnezyum kan seviyesi yakından izlenecektir. Buna göre magnezyum infüzyonu gerekebilir. • REGIOCIT glukoz içermez. REGIOCIT kullanımı kanda düşük glukoz seviyelerine neden olabilir (hipoglisemi). Kan şekeri düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. • REGIOCIT potasyum içermez. Serum potasyum konsantrasyonu, tedaviden önce ve tedavi sırasında izlenmelidir. • Doktorunuz sitrat infüzyon hızına özellikle dikkat edecektir. Çok fazla sitrat düşük kalsiyum seviyelerine ve yüksek kan pH'ına neden olur ve bu da nörolojik ve kardiyak komplikasyonlara yol açabilir. Yüksek kan pH'ı, diyaliz ayarlarının yapılması ve filtr eden sonra % 0.9 sodyum klorür çözeltisi infüze edilmesi veya CRRT çözeltisi kompozisyonunun düzenlenmesiyle düzeltilebilir. Kandaki düşük kalsiyum seviyeleri kalsiyum infüzyonu ile tedavi edilebilir. • Karaciğer yetmezliği veya şoktan muzdaripseniz doktorunuzun buna özel dikkat göstermesi gerekir. Sitrat metabolizması belirgin şekilde azaltılabilir ve bu da düşük kan pH'ıyla birlikte sitrat birikimine yol açabilir. Doktorunuz tedavinizin ayarlanması gere kip gerekmediğine karar verecektir. Toplam / iyonize kalsiyum oranı 2.3'ün üzerine çıkarsa, sitrat tamponu azaltılmalı veya durdurulmalıdır. • REGIOCIT karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulandığında elektrolit ve/veya asit- baz dengesizliğinden kaçınmak için pH, elektrolitler, toplam iyonize kalsiyum oranı ve sistemik iyonize kalsiyumun sık izlenmesi önemlidir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz va rsa kullanmayın. • Vücutta anormal derecede yüksek sıvı hacmi olması durumunda (hipervolemi), CRRT cihazı için öngörülen net ultrafiltrasyon oranı arttırılabilir ve / veya replasman sıvısı ve / veya diyalizat dışındaki çözeltilerin uygulama oranı azaltılabilir. • Vücutta anormal derecede düşük sıvı hacmi olması durumunda (hipovolemi), CRRT cihazı için öngörülen net ultrafiltrasyon oranı azaltılabilir ve / veya replasman sıvısı ve / veya diyalizat dışındaki çözeltilerin uygulama oranı artırılabilir. • REGIOCIT, standart CRRT replasman sıvılarına göre hipoosmolar / hipotoniktir ve travmatik beyin hasarı, beyin ödemi veya kafa içi basıncı artışı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. • Kullanım talimatlarına kesinlikle uyulmalıdır. Erişim bağlantı noktalarının yanlış kullanılması veya sıvı akışını kısıtlayan diğer durumlar hasta ağırlığının yanlış şekilde düşmesine ve makine alarmlarına neden olabilir. Bu tür durumları çözüme kavuşturmadan tedaviye devam edilmesi hastanın yaralanmasına veya ölümüne neden olabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lüfen doktorunuza danışınız.

REGIOCIT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde bu ilacın kullanımı hakkında belgelenmiş klinik veri yoktur. Bu ilaç gebe kadınlara yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde bu ilacın kullanımı hakkında belgelenmiş klinik veri yoktur. Bu ilaç emziren kadınlara yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda uygulanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.

REGIOCIT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz alınan ilaçlar dahil, başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullanmışsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyin. Bunun nedeni diyaliz tedavisi sırasında diğer ilaçların konsantrasyonunun azalabilecek olmasıdır. Doktorunuz ilaç dozunda herhangi bir değişiklik yapılması gerekip gerekmediğine karar verecektir. Özellikle,

5

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İntravenöz kullanım içindir. REGIOCIT hastanelerde ve yalnızca tıp uzmanları tarafından uygulanmalıdır. Kullanılan hacim ve dolayısıyla bu ilacın dozu, hastanın durumuna bağlı olarak değişecektir. Doz hacmi doktorunuz tarafından belirlenecektir. Uygulama yolu ve metodu:

Yetişkinlerde ve adölesanlarda önerilen akış hızları: Sürekli venö venöz hemofiltrasyonda • 100 ila 200 mL/dak arasında kan akış hızında 1-2,5 L/saat Sürekli veno-venöz hemodiyafiltrasyonda • 100 ila 200 mL/dak arasında kan akış hızında 1-2 L/saat

• Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım: Yenidoğan ve bebeklerde (0 ila 23 ay arası) sürekli veno- venöz hemofiltrasyon veya hemodiafiltrasyon ile her bir litre kan akışı için 3 mmol sitrat dozu hedeflenmelidir. Çocuklarda (2 ila 11 yaş) dozaj hastanın ağırlığına ve kan akış hızına göre uyarlanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Önerilen akış hızları yetişkinlerde ve adölesanlardakiyle aynıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu koşullarda, başlangıç sitrat dozu azaltılmalıdır.

Eğer REGIOCIT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun

Kullanmanız gerekenden daha fazla REGIOCIT kullandıysanız:

REGIOCIT size hastanede uygulanacaktır. Doktorunuz onu nasıl kullanacağını bilmektedir. Kullanma talimatları için, bu belgenin sonuna bakınız. REGIOCIT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REGIOCIT’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REGIOCIT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında bir etki oluşması beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi REGIOCIT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz veya hemşireniz muhtemel yan etkileri bulmak için kanınızı düzenli olarak kontrol edecektir. REGIOCIT kullanımı aşağıdakilere neden olabilir: Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın • Kanda asit/baz dengesizliği • Kandaki elektrolit seviyesinde dengesizlikler (örn. Kandaki kalsiyum, sodyum, magnezyum, potasyum ve / veya fosfat seviyesindeki düşüş veya kandaki kalsiyum seviyesindeki artış)

Bilinmiyor • Vücuttaki sıvı dengesinin bozulması (dehidrasyon, sıvının vücutta tutulması) • Düşük kan basıncı * • Hasta hissetme hali*, bulantı* • Kramplar * *İlgili bu yan etkiler, REGIOCIT’in kullanımdan ziyade diyaliz tedavisi ile oluşan yan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

REGIOCIT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız. REGIOCIT’i etikette ve ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde veya etikette belirtilen ayın son günüdür. REGIOCIT’de herhangi bir hasara veya çözeltinin içinde gözle görülebilen parçalara rastlarsanız REGIOCIT’i kullanmayın. Çözelti çevreye zarar vermeden atık su yoluyla bertaraf edilebilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REGIOCIT’’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Vantive Sağlık Hizmetleri Ltd. Şti. Yenimahalle / Ankara

Üretim yeri: Bieffe Medital S.p.A Sondalo (SO)/ İtalya

Bu kullanma talimatı 12.09.2024 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji REGIOCIT'in uygulanma oranı, hedeflenen sitrat dozuna ve öngörülen kan akış hızına (BFR) bağlıdır. REGIOCIT reçetesinde atık su ve diğer terapötik sıvıların akış hızları, hastanın sıvı alma gereksinimleri, ek sıvı giriş ve çıkışları ve istenen asit-baz ve elektrolit dengesi dikkate alınmalıdır. Yoğun bakım tıbbında ve CRRT’de REGIOCIT ancak deneyimli bir hekim tarafından reçetelenmeli ve uygulanmalıdır (doz, infüzyon hızı ve kümülatif hacim).

REGIOCIT'in ön filtre infüzyon hızı 3 ila 4 mmol / lt kan sitrat konsantrasyonu hedefine ulaşacak şekilde reçete edilmeli ve uygulama kan akış hızına göre uyarlanmalıdır. REGIOCIT reçetesinde atık su ve diğer terapötik sıvıların akış hızları, hastanın sıvı alma gereksinimleri, ek sıvı giriş ve çıkışları ve istenen asit-baz ve elektrolit dengesi dikkate alınmalıdır.

Ekstrakorporeal devrenin antikoagülasyonu için akış hızı 0,25 ila 0,35 mmol / lt aralığında filtrasyon sonrası iyonize kalsiyum konsantrasyonu elde edilecek şekilde titre edilmelidir. Hastanın sistemik iyonize kalsiyum konsantrasyonu, kalsiyum desteği ayar lanarak normal fizyolojik aralıkta tutulmalıdır.

Sitrat ayrıca bir tampon kaynağı olarak da işlev görür (bikarbonat'a dönüşüm nedeniyle). REGIOCIT'in infüzyon hızı, diğer kaynaklardan (örneğin, diyalizat ve / veya replasman sıvısı) sağlanan tampon uygulaması hızına bağlı olarak düşünülmelidir. REGIOCIT, uygun bikarbonat konsantrasyonuna sahip bir diyaliz çözeltisi / replasman çözeltisi ile birlikte kullanılmalıdır.

Her zaman ayrı bir kalsiyum infüzyonu gerekir. Antikoagülasyon durdurulduğunda doktorun reçetesine göre kalsiyum infüzyonunu ayarlayın veya durdurun.

Filtrasyon sonrası kan iyonize kalsiyum (iCa), sistemik kan iCa ve toplam kan kalsiyum seviyelerinin diğer laboratuvar ve klinik parametrelerle birlikte izlenmesi, istenen antikoagülasyon seviyesine bağlı olarak uygun REGIOCIT dozajını belirlemek için esastır (bkz. Bölüm 4.4).

Plazma sodyum, magnezyum, potasyum ve fosfat seviyeleri düzenli olarak izlenmeli ve gerektiğinde desteklenmelidir.

Yetişkin ve adölesanlarda REGIOCIT için akış hızları: • Sürekli venö venöz hemofiltrasyonda • 100 ila 200 mL/dak arasında kan akış hızında 1-2,5 L/saat • Sürekli veno-venöz hemodiyafiltrasyonda • 100 ila 200 mL/dak arasında kan akış hızında 1-2 L/saat

Pediyatrik hastalarda: REGIOCIT yenidoğanlar ve bebeklerde (0 ila 23 ay arası) sürekli veno-venöz hemofiltrasyon veya hemodiafiltrasyon ile her bir litre kan akışı için 3 mmol sitrat dozu hedeflenmelidir. Çocuklarda (2 ila 11 yaş) dozaj hastanın ağırlığına ve kan akış hızına göre uyarlanmalıdır.

Özel hastalarda: Yaşlılarda yetişkinlere kıyasla dozajda belirli bir değişiklik yoktur.

Karaciğer yetmezliği veya şok: Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda (örneğin Child -Pugh ≤12) doz azaltımı gerekebilir. Karaciğer yetmezliği durumunda (örneğin karaciğer sirozu dahil), metabolizma yetersiz olabileceğinden başlangıç sitrat dozu düşürülmelidir. S itrat birikiminin sıkça izlenmesi önerilir. REGIOCIT, sınırlı sitrat metabolizması nedeniyle karaciğer fonksiyonu ciddi şekilde azalmış veya kas hipoperfüzyon şoku (örneğin septik şok ve laktik asidoz gibi koşullar) olan hastalara uygulanmamalıdır. Aşırı doz İstenmeyen şekilde çok yüksek hacimli ikame çözeltisinin tatbik edilmesi, hastanın yaşamını tehdit edebilecek bir aşırı doza neden olabilir. Bu durum kan akışına aşırı sitrat yüklenmesi nedeniyle pulmoner ödem ve konjestif kalp yetmezliğiyle birlikte aşırı sıvı yüklenmesi ve hipokalsemi ve metabolik alkaloz ile sonuçlanabilir. Bu dengesizliğin ikame çözeltisi derhal kesilerek ve intravenöz kalsiyum uygulamasıyla derhal düzeltilmesi gerekir. Dikkatli bir kalsiyum takviyesi doz aşımı etkilerini tersine çevirebilir. Tedavi sırasında yakın izleme ile risk en aza indirilebilir.

Sitrat metabolizması bozukluğu olan hastalarda (karaciğer yetmezliği veya şok), aşırı doz sitrat birikimi, metabolik asidoz, sistemik total hiperkalsemi ve iyonize hipokalsemi ile birlikte toplam kalsiyum / iyonize kalsiyum oranında artış şeklinde ortaya çıkabilir. REGIOCIT bu durumda azaltılmalı veya durdurulmalıdır.

Metabolik asidozu düzeltmek için hidrojen karbonat replasmanı gerekir. Sürekli renal replasman tedavisine antikoagülasyonsuz devam edilebileceği gibi diğer antikoagülasyon yöntemleri dikkate alınmalıdır. Hazırlık ve / veya kullanım Çözelti çevreye zarar vermeden atık su yoluyla bertaraf edilebilir. Aşağıdaki kullanma talimatları izlenmelidir: Hastaya tedavi ve uygulama boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır. Kullanımdan hemen önce üst bantı torbadan çıkarın. Sadece üst sargı hasar görmemişse, tüm kapaklar sağlamsa ve çözelti berraksa kullanın. Herhangi bir sızıntı olup olmadığını test etmek için torbayı sıkıca bastırın. Sızıntı tespit edilirse, artık sterilite garanti edilemeyece