RECTIVIN %0,4 REKTAL MERHEM

RECTİVİN beyazımsı ile açık sarı renkli, opak, homojen bir merhemdir. 30 gram’lık beyaz HDPE polietilen delici olmayan vidalı kapaklı alüminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır RECTİVİN’in etkin maddesi gliseril trinitratt ır. Gliseril trinitrat, organik nitratlar adı verilen ilaç grubuna dahildir. RECTİVİN, makat bölgesinde (anüs) kaşıntı, ağrı veya kanamaya neden olan küçük sıyrıkların, yırtıklar ın iyileştirilmesinde kullanılır. RECTİVİN’in makat bölgesine topikal olarak uygulanması bu bölgedeki basıncının azalmasına, kan akış hızının artmasına ve ağrının azalmasına neden olur.

RECTİVİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Gliseril trinitrata ya da diğer organik nitrat bileşiklerine alerjiniz varsa, • Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmaz. • RECTİVİN’in bileşimindeki maddelerden herhangi birine kar şı bilinen a şırı duyarlılık durumunda, • Düşük kan basıncınız varsa, • Kalp ve damar rahatsızlığınız varsa, • Dar açılı glokom (göz küresi içindeki sıvı basıncında artış) hastalığınız varsa, • Kafatası içinde intrakraniyal basınç veya yüksek basınç artışı (örn. kafa travması veya acil medikal tedavi yapılmadığında ölümcül olabilecek beyin damarlarındaki bir yırtıktan kaynaklanan beyin kanaması gibi. Beyin kanaması yaygın olarak inme olarak tan ımlanır.) veya yetersiz kan akımı (beyin içindeki kan sirkülasyonunun düşmesi) varsa, • Demir eksikliğine bağlı bir kansızlık (anemi) hastalığınız varsa, • Sildenafil sitrat, tadalafil, vardenaf il, gliseril trinitrat, izosorbit dinitrat amil veya bütil nitrit, trisiklik antidepresan, asetil sistein veya altepl az kullanan hastal arda kullanılmamalıdır. • Hipotansiyona (dü şük kan basıncı) neden olabileceğinden dolayı riosiguat kullanan hastalarda kullanılmamalıdır.

RECTİVİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa, • Heparin alan hastalarda kan değerleri izl enmelidir. Heparinin dozunun de ğiştirilmesi gerekebilir. RECTİVİN kullanımını durdurmadan önce doktorunuza danışmalısınız. • Hemoroid (basur) hastal ığınız varsa ve al ışılmışın dışında fazla kanama fark ederseniz, RECTİVİN kullanmayı durdurmalı ve doktorunuza danışmalısınız. • RECTİVİN kullanırken ciddi baş ağr ılarınız olursa kullanılan dozun değ iştirilmesi ya da ilacın tamamen durdurulması gerekebilir. Bu uya rılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. RECTİVİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması RECTİVİN kullanırken alkol alındığında dikkatli olunmalıdır. Merhem sizi alışılmışın dışında etkileyebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebe kadınlarda RECTİVİN kullanımı önerilmez. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziren annelerin RECTİVİN kullanması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı RECTİVİN bazı hastalarda özellikle ilk kullan ımda baş dönmesi, sersemlik, bulan ık görme, baş ağrısı ya da yorgunluğa neden olabilir. Hastaların RECTİVİN kullanırken araba kullanma ya da makine çalıştırma konusunda dikkatli olmaları gereklidir.

RECTİVİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan lanolin nedeni ile lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir. İçeriğinde bulunan propilen glikol ciltte irritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • RECTİVİN ile birlikte, vazodilatörler (damar genişletici), kalsiyum kanal blokörleri, ADE inhibitörleri (Anjiyotensin Dönü ştürücü Enzim inhibitörleri), beta blokörler, anti - hipertansifler (yüksek tansiyona karşı kullan ılan ilaçlar), diüretikler (idrar söktürücü), trisiklik antideprasanlar (depresyon tedavisinde kullanılan) ve majör tranklizanlarla (sakinleştirici) birlikte kullanıldığında RECTİVİN’in kan basıncını düşürücü etkisi artabilir. Bu yüzden bu ilaçlarla birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. • RECTİVİN ile birlikte alkol tüketimi ilacın etkisini artırabilir. • RECTİVİN, sildenafıl, tadalafil ve vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitörleri (erkeklerde impotans denen güç eksikli ği tedavisinde kullan ılan) ile birlikte verildi ğinde hipotansif (tansiyon düşürücü) etkisi artar. • RECTİVİN’in, isosorbid dinitrat ve amil veya bütil nitrit gibi nitrit oksit donörleri (kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanılmamalıdır. • Asetil sistein RECTİVİN’in vazodilatör (damar genişletici) etkisini artırabilir. • RECTİVİN ile birlikte alteplaz (plazminojen aktivatörü) adlı ilaç verildi ğinde, ilacın trombolitik (kan pıhtısını çözme) etkisinde azalma olabilir. • RECTİVİN, heparin (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren bir ilaç) ile birlikte verildiğinde, heparinin etkisinde azalma olabilir. Kan koag ülasyon parametrelerinin yakın takibi gereklidir ve heparinin dozu ayarlanmal ıdır. RECTİVİN tedavisi bittikten sonra PTT’de (kısmi tromboplastin zamanı) ani bir artış olabilir. Bu yüzden heparin dozunun azaltılması gerekebilir. • RECTİVİN’in migren tedavisinde kullan ılan dihidroergotaminge birlikte kullanımı bu ilacın biyoyararlanımı artırarak koroner damarlarda daralmaya (vazokonstriksiyon) neden olabilir. • Oral asetilsalisilik asitin ve non steroidal antienflamatuar ilaç (bir tür a ğrı kesici ilaç) kullanımının RECTİVİN’in terapötik cevabını azaltabileceği unutulmamalıdır. • RECTİVİN, riosiguat (pulmoner h ipertansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte verildiğinde hipotansiyona (tansiyon dü şüklüğü) neden olabilir. Bu nedenle RECTİVİN ile riosiguat birlikte kullanılmamalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kull anıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Genel doz anal kanala günde 2 kez 12 saat ara ile 375 mg merhemin (yakla şık 1,5 mg gliseril trinitrat) uygulanmasıdır. Tedavi günde iki kez yap ılır. Ağrı yok olduktan sonra 2 hafta sürdürülmelidir, iyile şme 8 hafta kadar sürebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Haricen kullanılır. RECTİVİN rektal merhem tüpü kutusun da bir doz ölçüm çizelgesi vard ır. Doz bu ölçüm çizelgesine göre ayarlan ır. Se çilen parmağa plastik bir sargı ya da pamuk kılıfı şeklindeki parmaklık takılabilir. Ölçüm çizelge sine göre çekilen merhem (yakla şık 375 mg) yavaşça parmağın ucuna alınır. Parmak ilk el parmağı eklemine (parmak bo ğumuna kadar yaklaşık 1 cm) kadar hafifçe anal kanala sokulur ve merhem anal kanala dairesel olarak sü rülür. İşlem sonunda eller yıkanır ve parmaklık atılır (Tuvalete atmayınız) Tedavi ağrı geçinceye kadar veya maksimum 8 hafta kadar sürdürülebilir. RECTİVİN kullandıktan sonra anal bölgedeki a ğrı daha iyiye gitm ediyse tekrar doktorunuzla konuşmalısınız. Ağrı ya sebep olabilecek başka bir durum olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: RECTİVİN’in çocuklarda ve 18 yaşın altı ndaki ergenlerde kullan ımı, emniyeti ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: RECTİVİN’in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili ek bir bilgi yoktur. Eğer RECTİVİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RECTİVİN kullandıysanız: Kazara aşırı dozda RECTİVİN kullanımı, hipotansiyon ve refleks ta şikardiye yol açar. Spesifik bir antidot yoktur.

RECTİVİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RECTİVİN’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. İlacınızı zamanında uygulamayı unutursanız hatırladığınız zaman uygulayınız. Eğ er bir sonraki doz uygulama saatiniz yaklaşmışsa ek doz uygulamadan normal tedavinizi sürdürünüz.

RECTİVİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler RECTİVİN kullanmayı bıraktığınızda bir etki ile karşılaşılması ile ilgili bir bilgi yoktur.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, RECTİVİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RECTİVİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ─ Yüzde, dudakta, dilde ve/veya bo ğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızı n gelişen nefes alma zorluğu, ─ Yüzde, dudakta, dilde ve/veya bo ğazda ş işme ve buna bağ lı olarak geli şebilen yutma zorluğu, ─ Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RECTİVİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. (Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür)

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: ─ Çok şiddetli baş ağrısı Yaygın: ─ Baş dönmesi, ─ Hafif bir baş ağrısı, ─ Mide bulantısı

Yaygın olmayan: ─ Anal bölgede (makatta) kaşıntı, yanma, ─ Anal rahatsızlık, ─ Kusma, ─ Rektal (makatta) kanama, ─ Rektal düzensizlik (Tuvalet alışkanlığındaki düzensizlik) ─ Taşikardi (kalp atım sayısının artması) ─ Göğüs ağrısı ─ Kontakt dermatit (Alerjik deri reaksiyonları)

Seyrek: ─ Hipotansiyon (Tansiyon düşüklüğü) ─ Ortostatik hipotansiyon (Vücut pozisyonuna bağlı tansiyon düşmesi; uzun süre yatar ─ pozisyonda olup ayağa kalkınca tansiyonun düşmesi) ─ Flushing (Yüzün aniden kızarması) ─ Senkop (Baygınlık)

Çok seyrek: ─ Methemoglobinemi (Fe +3(demir) fazlalığına bağlı olarak dokulara yeterli oksijen gitmemesi) ─ Rebound hipertansiyon (ilacın kesilmesine bağlı olarak tansiyonun yükselmesi) ─ Giderek artan göğüs ağrısı (Kreşendo angina)

Bilinmiyor: ─ Anaflaktoid reaksiyon (Yüz de, dudakta, dilde ve/veya bo ğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RECTİVİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ürünü dondurmayınız. Açıldıktan sonra 8 hafta içinde tüketilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RECTİVİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RECTİVİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 23/12/2025 tarihinde onaylanmıştır.