R-X SÜSPANSİYON 150 GR 240 ML

R-X, beyaz renkte süspansiyon formunda bir ilaçtır ve 240 ml'sinde 240 g baryum sülfat ihtiva eder. Bir dozluk plastik kaplar halinde piyasada bulunmaktadır. R-X, "radyo kontrast maddeler" adı verilen ilaç grubuna dahildir. Radyo kontrast maddeler, vücuda gönderilen X ışınlarınr tutan, o bölgeden X ışınlarırun geçişine izin vermeyen maddelere denir. Radyo kontrast maddeler radyolojik incelemede daha net bir görüntü elde edilmesini sağlar. R-X, sindirim sisteminin radyoloj ik olarak incelenmesinde kullarulır. Sayfa I / 8

R-x'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; . R-X'in içeriğindeki maddelere karşı herhangi bir duyarlılığınız Varsa; . Mide-bağırsak kanalınızdatıkanma Varsa; . Mide-bağırsak kanalınızdadelinme Varsa; . Mide-bağırsak kanalınızda iltihap kanalınız (fistül) Valsa; . Mide-bağırsak kanalınızda kanamanız Varsa; o Kolon genişlemesiya datoksik kolon genişlemenizvarsa; o Bağırsak duvarrnrzrn kanlanmasrnda yetersizlik varsa; o Bağırsaklarırnzınkanlanmasında kısmi veyatam yetersizlik ve iltihabi reaksiyon ile karakterize mide-bağırsak sistemi hastalığı olan nekrotizan enterokolitiniz Varsa; ı ŞiddetlikabızlığıruZyarsa; . Mide-bağırsak kanalından boşalma süresinde bozukluk varsa; o Bağırsak kanalınızdaki arterlerde tıkanma veya iltihaplanma durumu Varsa; . Yakın zamanda mide-bağırsak kanalından cerrahi operasyon geçirdi ya da geçirecek iseniz; . Kalın bağırsak velveya prostat bezine uygulanan radyoterapi alıyorsanız ya da radyoterapiniz bittikten s onraki 4 hafta içinde ; . Mide-bağırsak kana|ınızda y ara v ey a kimyas al yanık VaIsa; . Hamileyseniz veya emziriyorsanız. Eğer yukarıda belirtilen durumlardan herhangi birinin size uyduğunu düşünüyorsanlz süspansiyonu kullanm ay |nlz. Doktorunuza b aşvurunuz Ve tavsiyesini a|ınız. R-x' i, aş ağıdaki durumlarda nİı<x,q.ıLi KULLANINIZ R-x'i almadan önce lütfen aşağıdaki durumların varlığını kontrol ediniz ve herhangi birinin olması durumunda doktorunuzla görüşünüz. Eğer; *Eğer bebek ya da çocukarda kullanılıyor ise, *Eğer 60 yaşın üzerinde iseniz, *Sizde ya da ailcııızde alerji, saman nezlesi, egzema veya astrm geçmişi Varsa, * Sizde ya da ailenizde daha önce herharıgi bir kontrast maddeye karşı reaksiyon gelişti ise, * Zay ıf (dermansız) his s ediyo rs aruz, *Mide yada bağırsakta daralma (stenosis), * Mide-bağırs ak kanal ında lezy on, *Bağırsağın herhangi bir bölümünde kanser, * iltihaplı bağırsak hastalığı, *Divertikülit ya da divertikülozis olarak bilinen rahatsızlığınız (kalın bağırsak duvarında görülen, dışarıya doğru oluşan parmak şeklinde çıkıntılar) Varsa, * Ameb iyazi s (amip li dizanteri) o larak bil inen enfeks iyonunuz vars a, Sayfa? /8

*Hirschsprung's hastalığınız (kalın bağırsakta hareket bozukluğu nedeniyle ortaya çıkan tıkanıklık) Vafsa, *Mide-bağırsak hareketliliğiniz (motiliteniz) bozuksa, kolon tıkanıklığınızve elektrolit dengesizliğ iniz v arsa, *Düşük katı diyeti olan 60 yaşın üzerinde hasta iseniz, *Böbrek rüatsızlığlnlz Varsa, *Yutma güçlüğünüz varsa' *Kabızlık durumunuz Varsa, kabızlığaneden olan başka bir tedavi görüyorsanız, *Nefes alma srrasında mide içeriği gibi yabancı maddelerin solunum sistemine çekilmesi öyküsü, *Endişeli iseniz, * S u kaybetmiş iseniz (dehidrate), * Kalp r ahatsızlığlnlz, y apay kalp kap ak çığınız Vars a. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. R-X'in yiyecek ve içecek ile kullanıImasr R-X'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız Veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanlz R-X'i kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczqcınıZa danışınız. Emzirme Ilacı kullanmadan önce doktorunuzq veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız R-X'i kullanmadan önce doktorunuz a danışınız. Araç ve makine kullanımı R-X'in araç Ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır. Eğer sersemlik ya da baş dönmesi hissederseniz bu durum geçene kadar araç ve makine kullanmayınız. R-X'in içeriğinde bulunan bazıyardımcr maddeler haklunda önemli bilgiler Bu tıbbi ürün (R-X) her 240 ml'lik dozunda 0.107 g sodyum ihtiva eder; bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Ayrıca bu tıbbi ürün 0.45 g Nipagin M (metil paraben) ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Baryum sülfatın biyolojik olarak inert olduğu ve diğer i|açIarla etkileşimi olmadığı bilinmektedir. Ancak bağırsak hareketliliğinde değişikliğe neden olan ilaçlar görüntülemenin kalitesini değiştirebilir ya da baryum sülfat birlikte kullanıldığı diğer ilaçların emilimini etkileyebilir. Bu nedenle reçetesiz alınmış i|aç|ar bile olsa, aldığınız herhangi bir diğer ilaç hakkında her ZaITIan doktorunuzu Veya eczaclfllzl bilgilendiriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsqnız veya Son zamanlarda kullandı iseniz lütfen doktorunuzq veya eczqcınıZa bunlar hakkında bilgi veriniz.

R-x'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz. Uygun kullanım ve doz./uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecektir ve ürün tek seferde uygulanacaktır D okto runu z size y apmanlzr s ö yl eme dik ç e do zunuzu deği ştirm ey iniz. Uygulama yolu ve metodu: R-X süspansiyon %ol}}'in dozu, kullanılacağı mide-bağırsak kanalının bölümüne ve tetkik şekline göre farklılık gösterir. Kullanılmadan önce mutlaka çalkalanmalıdır. YemekR-X süspansiyon %I 0 0 sul andırllm az, y alnızkuvvetli ce çaikalandıktan sonraki krvamda kullanılır Mide-oniki parmak bağırsağında normal tetkik: R-x süspansiyon % 100 kapağı açılmaksızın 30 saniye çalkalanmalıdır. Gerekiyorsa 60 ml su ilavesiyle tekrar bir dakika süre ile çalkalanmalıdır. Hazırlanan süspansiyon 5 dakika bekletildikten Son-ra hastaya verilmelidir. Yüzey ayrrntı sulandırılmaksızın verilir. İkinci su ilave edilmiş R- X süspansiyon Ilk etapta 50 ml R-X Süspansiyon %l00 etapta dolu mide ve mideden atılışı tetkik için 60 ml %I00 kullanılır. Yalnız ince bağırsak incelenecekse: 60 ml su ilavesi ilehazır7anan R-XSüspansiyon Yo 100'den bir buçuk bardak verilip Il2, l, I l/2 saatlik aralarlagrafiler alrnır. Lavmanlı kolon: 3 tane R-X süspansiyon yo |oo, 280 ml su ilavesi ile bir iitreye tamamlandıktan sonra lavman yolu ile verilerek kullanılır. Mega kolonda 4 tane R-X

Süspansiyon o/o I00 verilebilir Değişik yaş gruplarr Çocuklarda kullanımr R-X'in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Dozu, çocuğun yaşma, kilosuna, sağlık durumuna ve görüntt'ilenecek anatomik bölgeye göre değişir. Radyolog taraflndan kişiye özgü değerlendirme yapılmalıdır. YaşIılarda kullanrmı Özel doz önerisi bulunmamaktadır. Özel kullanrm durumlarr Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozayarlaması gerekli değitdir. Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozayarlaması gerekli değildir. Eğer R-X'in etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir tzleniminiz var ise doktorunuz veya eczqcınız ile konuşunuz. Kullanmanrz gerekenden daha fazla R_X kullandıysanız R-X'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz' R-X'i kullanmayr unutursanrz: Unutulan dozu dengelemek için çift doz kullanmayınız

Tüm ilaçlar gibi, R-X'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın :10 hastarun birinden az, fakat 100 hastarun birinden faz|a göri|ebilir. Yaygın olmayan :100 hastarun birinden az,fakat 1000 hastarun birinden fazla görülebilir Seyrek : 1000 hastarun birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağldakilerden biri olursa, R-x'i kullanmayr durdurunuz ve DERIIAL doktorunuza bildirinizveya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz: . Halsizlik veya bilinç kaybı, . Yıjzveboğazda şişme, . Nefes almada güçlük, lurıltılı nefes, nefes darlığı, Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunların biri sizde mevcut ise, sizin R-X'e karşı ciddi aleginizvar demektir. Acil tlbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir. Aş ağıd akilerden herhangi birini fark ed ers eniz, d oktorunuza söyleyiniz: Seyrek: . Şeker hastalarında ytiksek kan şekeri (hiperglisemi) . Karaciğer iltihabı . Zafine (akciğer dokusunun iltihabı) . Bağırsak iltihabı, yara (ülserasyon) ya da delinme (perforasyon) . Granülom (şişlik) Anaflaktik reaksiyon ve anaflaktik şok (aşırı duyarlılığa bağlı reaksiyon ve şok)Nadiren lavman uygulaması bağırsak duvarınrn yizeyine zarar verebilir. Bu durum bağırsakta enfeksiyona, peritonite (karın içini kaplayanzaflniltihabı) neden olabilir. Bilinmiyor: ı ı Kaşıntı, Kızarıklık, Döküntii, Terleme, Soluk yadanemli cilt, Yetersiz kan dolaşımı nedeniyle cilt renginin mavi ya damora dönüşmesi, Kabızlık, Bağırsak trkanması, İshal, Hastalık hali, Mide ağrısı ya da midede şişkinlik Aşırr gaz, Dilde şişme, Kanda bakteri, iltihap ya da apandisite yol açabilen hasarlı bağırsak duvarı (bu durumu önlemek için antibiyotik tedavisi uygulanabilir), Kalp ritminde değişiklik, oksürük veboğaz ağnsı,

. Huzursuzluk (ajitasyon), bilinç bulanıklığı (konfiizyon), sinirlilik, . Baş dönmesi, . Gözlerde şişme, . Kulak çınlaması, . Düşük kan basıncr, . idrar sorunlarr, . Baş ağrısı, ateş, hasta hissetme, . Şişlik, halsizlik, kas veya konuşma problemleri . Gerginlik hali, . Kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon),Bayılm4 . Lenf bezlerinin şişmesi, . Bilinç kaybı, . Yanmahissi, . Bulantı, kusma, ' Ülseratif kolit (kalın bağırsağın son bölümünün kronik iltihabı), Bunlar R-X'in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimahnda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanmasr Kullanma Talimatında yü alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıcakarşılaştığınlzyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3l4 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmaklvijilans Merkezi GÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. R-X'in saldanmasr R-X'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25"C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız ve dondurmay|n|Z. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihİnden Sonrq R-X'i kullanmayınız. Son kullanma tqrihi belirtilen qyın Son günüdür. Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz, R-X'i kullanınayınız. SayfaT /8

Ruhsat sahibiz Yenişehir Laboratuarı Tic. Ve San. Ltd. Şti Plevne Cad. No:101 06350 Gülseren / ANKARA Telefon : (0 312) 351 34 60-61 Faks : (0 312) 34935 09 Üreticİ: Yenişehir Laboratuan Tic. Ve San. Ltd. Şti. Plevne Cad. No:101 06350 Gtilseren / ANKARA Telefon : (0 312)35134 60-61 Faks : (0312)349 35 09 Bu kullanma talİmatı . ...../ .. ..../ .. .... tarihinde onaylanmıştır

Başlıklarr ver almaktadır.