PUREGON 300 IU/ 0.36 ML S.C. ENJ. ICIN SOL. ICEREN 1 KARTUS

PUREGON enjeksiyonluk çözelti; folikül stimülan hormon (FSH) olarak bilinen bir hormon olan follitropin beta içerir.

Follitropin beta (FSH), Çin hamster over (CHO) hücresinden genetik mühendisliği yoluyla üretilmektedir, sulu çözeltideki konsantrasyonu 833 IU/mL’dir.

FSH, insanların doğurganlığında ve üremesinde önemli rol oynayan gonadotropinler grubuna dahildir. FSH kadınlarda, yumurtalıklarındaki (overler) foliküllerin büyümesi ve gelişmesi için gereklidir. Foliküller, yumurta hücrelerini taşıyan küçük, yuvarlak keselerdir. FSH erkeklerde, sperm üretimi için gereklidir.

PUREGON enjeksiyonluk çözelti (enjeksiyon) berrak, renksiz bir sıvıdır. Cam bir kartuş içerisinde takdim edilir. 1 kartuş içeren paketlerde sunulur.

PUREGON, aşağıdaki durumların herhangi birinde, kısırlık tedavisi amacıyla kullanılır:

Kadınlar • PUREGON, yumurtlama olayının (ovülasyon) gerçekleşmediği kadınlarda, klomifen sitrat tedavisine yanıt alınamadığı durumlarda ovülasyonun sağlanması amacıyla kullanılabilir. • PUREGON, i n v i t r o fertilizasyon (İVF) ve diğer yöntemler dahil yardım cı üreme tekniklerinin uygulandığı kadınlarda, çok sayıda folikül gelişmesini sağlamak amacıyla kullanılabilir.

Erkekler • PUREGON, düşük hormon seviyeleri nedeniyle kısır olan erkeklerde, sperm üretimini sağlamak amacıyla kullanılabilir.

PUREGON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer follitropin beta’ya veya PUREGON’un içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. Yardımcı maddeler). • Eğer yumurtalık, meme, rahim, testis veya beyin (hipofiz bezi veya hipotalamus) tümörünüz varsa. • Eğer nedeni bilinmeyen, şiddetli veya düzensiz vaginal kanamalarınız varsa. • Eğer yumurtalıklarınız birincil (primer) yumurtalık yetersizliği olarak bilinen bir durum nedeniyle çalışmıyorsa. • Eğer yumurtalık kistleriniz varsa veya yumurtalıklarınız polikistik over sendromu (PKOS) dışındaki bir nedenle büyümüşse. • Eğer üreme organlarınızda, normal bir hamileliğe olanak vermeyen şekil bozuklukları (malformasyonlar) varsa. • Eğer rahminizde, normal bir hamileliğe olanak vermeyen fibroid tümör(ler) varsa • Eğer bir erkekseniz ve birincil (primer) testiküler (erbezi) yetersizliği adı verilen bir durum nedeniyle kısır iseniz.

PUREGON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ PUREGON kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

Eğer: • Neomisin ve/veya streptomisin adlı belirli antibiyotiklere karşı daha önce alerjik bir reaksiyon geçirdiyseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. • Kontrol altında olmayan hipofiz bezi veya hipotalamus sorunlarınız varsa • Tiroid beziniz az çalışıyorsa (hipotiroidizm) • Böbreküstü bezleriniz düzgün çalışmıyorsa (adrenokortikal yetersizlik) • Kanınızdaki prolaktin düzeyleri yüksekse (hiperprolaktinemi) • Başka herhangi bir tıbbi durum varsa (örneğin diyabet, kalp hastalığı veya başka herhangi uzun süreli bir hastalık). Kadın iseniz: Over hiperstimülasyon sendromu (OHSS) Her gün doğru PUREGON dozunu seçebilmek için doktorunuz tedavinizin etkilerini düzenli olarak kontrol edecektir. Yumurtalıklarınız düzenli olarak ultrasonla tetkik edilebilir. Doktorunuz kan hormon düzeylerinizi de kontrol edebilir. Çok yüksek bir FSH dozu yumurtalıkların aşırı uyarıldığı ender görülen ancak ciddi komplikasyonlara yol açabildiğinden bu, son derece önemlidir. Bu ciddi tıbbi durum yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromu (over hiperstimulasyon sendromu - OHSS) olarak bilinir. Nadir durumlarda şiddetli OHSS yaşamı tehdit edebilir. OHSS mide ve göğüs bölgelerinizde aniden sıvı birikimine neden olabilir ve kan pıhtılarının oluşmasına yol açabilir. Eğer karında ciddi şişlik, mide bölgesinde (karında) ağrı, kusacakmış gibi olmak ( bulantı), kusma veya sıvı birikimine bağlı ani kilo artışı, ishal , idrar miktarında azalma veya solunum güçlüğü yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).

→FSH tedavisine verdiğiniz yanıtın düzenli olarak izlenmesi, yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasının önlenmesinde yardımcı olacaktır. Karın ağrıları nız varsa ve bu ağrı lar son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıkmışsa hemen doktorunuza başvurunuz.

Çoğul gebelik veya doğum kusurları Rahminize sadece bir embriyo taşındıysa bile, g onadotropin preparatlarıyla tedavi sonrasında, çoğul gebeliklerin riski artmaktadır. Çoğul hamilelikler, doğum sürecinde hem annenin, hem de bebeklerinin sağlığını riske sokabilir. Dahası, çoğul gebelikler ve kısırlık tedavisi görmekte olan hastaların özellikleri (örneğin kadınların yaşı, erkeklerin sperm özellikleri, her iki ebeveynin genetik arkaplanı), doğum kusurlarının riskinde artışla ilişkili olabilir.

Gebelik komplikasyonları Rahim dışında gebelik (dış gebelik) oluşma riski biraz daha artar. Bu nedenle, rahim dışında gebelik olasılığını dışlamak için doktorunuzun erken dönemde ultrason incelemesi yapmalıdır.

Fertilite tedavisi gören kadınlarda düşük olasılığı biraz daha yüksektir.

Kan pıhtısı (Tromboz) PUREGON tedavisi (gebeliğin bizzat kendisi gibi) kan pıhtısı ( tromboz) gelişme riskini arttırabilir. Tromboz bir kan damarında bir kan pıhtısının oluşmasıdır.

Kan pıhtıları aşağıdakiler gibi ciddi tıbbi durumlara neden olabilir: -akciğerlerinizde tıkanıklık (akciğer embolisi) -inme -kalp krizi -kan damarı sorunları (tromboflebit) -kan akışının kesilmesi (derin ven trombozu); buna bağlı olarak kolunuzu veya bacağınızı kaybedebilirsiniz.

Tedaviye başlamadan önce bu konuyu, bilhassa aşağıdaki özellikleri taşıyorsanız, lütfen doktorunuzla konuşunuz: • Tromboz yaşama olasılığınızın yüksek olduğunu zaten biliyorsanız • Sizde veya yakın aile bireylerinizden herhangi birinde daha önce tromboz geliştiyse • Aşırı derecede kiloluysanız Over torsiyonu Over torsiyonu PUREGON dahil gonadotropinlerle tedaviden sonra ortaya çıkmıştır. Over torsiyonu bir yumurtalığın dönmesidir. Yumurtalık dönmesi sonucunda yumurtalığa giden kan akışı kesilebilir.

Bu ilacı kullanmadan önce sizde aşağıdakiler mevcut ise doktorunuza söyleyiniz: - Daha önce yumurtalığın aşırı uyarılması sendromu (OHSS) yaşadınızsa - Gebe iseniz veya gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız - Geçmişte mide (karın) ameliyatı geçirdiyseniz - Daha önce yumurtalık dönmesi geçirdiyseniz - Yumurtalıklarınızda şu anda kistler varsa veya geçmişte kistler olduysa.

Yumurtalık tümörleri ve üreme sisteminin diğer tümörleri İnfertilite tedavisi uygulanmış kadınlarda yumurtalık ve diğer üreme sistemi tümörlerine dair raporlar alınmıştır. Fertilite ilaçlarıyla tedavinin infertil kadınlarda bu tümörlerin riskini arttırıp arttırmadığı bilinmemektedir.

Diğer tıbbi durumlar Ayrıca bu ilacı kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki durum sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz: • bir doktor size gebeliğin sizin için tehlikeli olacağını söylediyse.

Bir erkek iseniz: Kanlarında çok fazla FSH bulunan erkekler Kandaki FSH düzeylerinin yükselmesi, testis hasarını işaret eder. PUREGON, bu gibi durumlarda genellikle etkili değildir. Tedavinizin etkilerini izlemek amacıyla doktorunuz sizden, tedaviye başladıktan 4–6 ay sonra bir meni analizi yaptırmanızı isteyebilir.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edileb

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar PUREGON’u her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Bu konuda herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Kadınlarda dozaj: Doktorunuz başlangıç dozuna karar verecektir. Bu doz, tedavi döneminiz boyunca ayarlanabilir. Kadınlarda yumurtalıkların FSH’a verdiği yanıt bakımından; tüm hastalara uygulanabilecek bir dozaj şeması belirlenmesini olanaksız kılacak kadar büyük farklılıklar vardır. Doğru dozun bulunabilmesi için folikül büyümesi; ultrason taramalarıyla ve kandaki östradiol (kadın cinsiyet hormonu) düzeyleri ölçülerek kontrol edilir.

• Ovülasyon (yumurtlama) gerçekleşmeyen kadınlar: Doktorunuz, bir başlangıç dozu belirler ve bu doz en az 7 gün süreyle kullanılır. Yumurtalıklarınızdan yanıt alınamazsa söz konusu doz, folikül büyümesi ve/veya plazma öestradiol düzeyleri yeterli yanıt sağlandığına işaret edinceye kadar, yavaş yavaş artırılır. Daha sonra bir follikül yeterince büyüyene kadar aynı günlük doza devam edilir. 7–14 günlük tedavi, genellikle yeterlidir. Bu dönem tamamlandığında PUREGON tedavisi durdurulur ve insan koryonik gonadotropini (hCG) verilerek ovülasyon (yumurtlama) sağlanabilir.

• Tıbbi yardımla gerçekleştirilen üreme programları; örneğin in vitro fertilizasyon : Doktorunuz, bir başlangıç dozu belirler ve bu doz en az ilk 4 gün süreyle kullanılır. Daha sonra dozunuz, yumurtalığınızın verdiği yanıta göre ayarlanabilir. Yeterli sayıda folikül, yeter li büyüklüğe ulaşınca; folikül olgunlaşmasının en son dönemi hCG verilerek başlatılır. Aradan 34–35 saat geçtikten sonra da yumurtalar toplanır.

Erkeklerde dozaj: PUREGON başka bir hormonla (hCG) birlikte, en az 3–4 ay boyunca genellikle haftada 450 IU (3 defa 150 IU) dozunda reçetelenir. Tedavi dönemi spermin gelişme süresine ve iyileşmenin beklenebileceği süreye eşittir. Bu süre sonunda sperm üretiminiz başlamamışsa, tedaviye 18 ay daha devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu Enjeksiyonlar nasıl yapılır? Kartuşlardaki enjeksiyonluk PUREGON çözelti, PUREGON Pen’de kullanım için geliştirilmiştir. Pen kullanımı için ayrı talimatlar dikkatlice takip edilmelidir. Eğer çözelti partiküller içeriyorsa veya berrak değilse kartuşu kullanmayınız.

Pen kullanılarak enjeksiyonlar derinin hemen altına (örneğin karnın alt kısmına) siz veya eşiniz tarafından yapılabilir. Doktorunuz bunun ne zaman ve nasıl yapılacağını size söyleyecektir. Eğer PUREGON’u kendinize enjekte ediyorsanız, PUREGON’u en az rahatsızlıkla ve doğru şekilde vermek için talimatları dikkatle izleyiniz.

İlk PUREGON enjeksiyonu yalnızca bir doktor veya hemşirenin varlığında yapılmalıdır.

PUREGON enjeksiyonu tamamlandıktan sonra, tüm dozlar doğru bir şekilde verilmiş olsa bile, az miktarda ilaç kartuşta kalabilir. Kalan ilacı kullanmayı denemeyiniz . Son dozun uygulanmasından sonra kartuş uygun şekilde atılmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: PUREGON'un çocuklarda kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyonu yoktur. PUREGON’un çocuklarda ve ergenlerde hiçbir kullanım alanı yoktur.

Yaşlılarda kullanım: PUREGON'un yaşlılarda kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyonu yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: PUREGON kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer PUREGON’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PUREGON kullandıysanız Doktorunuza derhal bilgi veriniz.

Çok yüksek bir PUREGON dozu, yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasına (OHSS) neden olabilir. Bu durumda, karnınızda ağrı hissedebilirsiniz. Karın ağrılarından şikayetçiyseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. bkz. Bölüm 4, Olası Yan Etkiler.

Eğer PUREGON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PUREGON kullanmayı unutursanız →PUREGON kullanmayı unutursanız doktorunuza başvurunuz. Unutulan dozlar dengelemek için çift doz almayınız.

PUREGON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bu konuyla ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, PUREGON da yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa PUREGON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yüz, dudaklar, boğaz veya dilin, yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi, nefes darlığı, bilinç kaybı hissi gibi ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) belirtileri.

- Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. - Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin PUREGON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Kadınlardaki ciddi yan etkiler FSH tedavisinin bir komplikasyonu, yumurtalıkların aşırı uyarılmasıdır. Yumurtalıkların aşırı uyarılması, ciddi bir tıbbi sorun olabilen Over Hiperstimülasyon Sendromu (OHSS) adı verilen ciddi bir tıbbi duruma ilerleyebilir. Bu risk, folikül gelişiminin tedavi döneminde dikkatle izlenmesiyle azaltılabilir. Olgunlaşan folikül sayısını dikkatle izlemek için doktorunuz yumurtalıklarınızın ultrason görüntülemelerini yapacaktır. Ayrıca doktorunuz kan hormon düzeylerinizi de kontrol edebilir. Yumurtalıkların aşır ı uyarılmasının ilk belirtileri, midede ağrı, bulantı hissi veya ishaldir. Daha ciddi durumlarda semptomlar yumurtalıkların büyümesi, karın ve/veya göğüste sıvı toplanması (bu durum sıvı birikimi nedeniyle ani kilo artışına neden olabilir) veya dolaşımda kan pıhtılarının oluşmasıyla sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 2 Uyarılar ve Önlemler). → Enjeksiyondan sonraki birkaç gün içerisinde bile meydana gelse, karında ağrı veya yumurtalıkların aşırı uyarılmasına dair diğer belirtilerden herhangi biri sizde gelişirse vakit kaybetmeden doktorunuzla görüşünüz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Kadın iseniz: Yaygın yan etkiler - Baş ağrısı - Enjeksiyon yeri reaksiyonları (Morluk, ağrı, kızarıklık, şişme ve kaşıntı gibi) - Yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromu (Over hiperstimulasyon sendromu - OHSS) - Pelvis ağrısı - Karında ağrı ve/veya şişkinlik

Yaygın olmayan yan etkiler - Meme şikayetleri (hassasiyeti içeren) - İshal, kabızlık veya karında rahatsızlık - Rahim büyümesi - Kusacakmış gibi olmak - Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kızarıklık, ürtiker ve kaşıntı gibi) - Yumurtalık kistleri veya yumurtalıkların büyümesi - Yumurtalık torsiyonu (yumurtalıkların dönmesi) - Vajinal kanama

Seyrek yan etkiler - Kan pıhtıları (Bu durum, yumurtalıklarınızın istenmeyen bir şekilde aşırı uyarılması olmaksızın da gelişebilir, aynı zamanda bkz. Bölüm 2 Uyarılar ve Önlemler

Bilinmeyen yan etkiler - Alerjik reaksiyonlar: • Yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme, nefes darlığı • Soluk cilt, zayıf ve hızlı nabız veya bilinç kaybı hissi

Rahmin dışındaki gebelik (dış gebelik), düşük ve çoğul hamilelikler de rapor edilmiştir. Bu yan etkilerin PUREGON kullanımı ile değil, Yardımcı Üreme Teknolojisi (YÜT) veya sonraki gebelikle ilişkili olduğu kabul edilmektedir.

Erkek iseniz: Yaygın yan etkiler - Akne - Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örn., sertleşme ve ağrı) - Baş ağrısı - Döküntü - Memelerde biraz büyüme - Testis kisti

Bilinmeyen yan etkiler - Alerjik reaksiyonlar: • Yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme, nefes darlığı • Soluk cilt, zayıf ve hızlı nabız veya bilinç kaybı hissi

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güve nliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

PUREGON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Eczacı tarafından saklama 2°C – 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

Hasta tarafından saklama İki seçenek vardır: 1. 2°C – 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. 2. Bir seferde 3 aydan daha uzun sürmemesi koşuluyla, 25°C’de veya daha düşük sıcaklıklarda (oda sıcaklığında) saklayınız. Ürünü buzdolabından çıkardığınız tarihi not ediniz. Kartuşu karton kutusunda saklayınız. Kartuşun kauçuk dolgusu iğne ile delindikten sonra, ürün maksimum 28 gün saklanabilir. PUREGON Pen Kullanma Kılavuzunda gösterilen şekilde kartuşu kullandığınız ilk günü dozaj kayıt tablosuna lütfen not ediniz. Enjeksiyon sonrası kullanılan iğneleri hemen atınız. Kartuşların içine başka herhangi bir ilaç karıştırmayınız. Boş kartuşlar yeniden doldurulmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PUREGON kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İlaçları evsel atıklarla veya kanalizasyona atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi: Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti. Sarıyer – İSTANBUL

Üretim yeri: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg, Almanya

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.