PURDOX %5 KREM 30 G

PURDOX ® , atopik dermatit veya liken simpleks kronikusu olan yetişkinlerde görülen orta şiddetteki pruritusun kısa süreli (8 güne kadar) tedavisinde endikedir. Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi Doktor tarafından başka şekilde önerilmediyse; PURDOX ® , uygulama aralarında en az 3-4 saat olacak şekilde, ince bir tabaka halinde günde 4 kez uygulanmalıdır. PURDOX ® 'un 8 günden fazla süre ile kullanımının, etkili ve güvenli olduğu ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. Sekiz günden fazla kronik kullanımı, yüksek sistemik ilaç düzeylerine neden olabilir ve bu durum önlenmelidir. PURDOX ® 'un 8 günden fazla süre kullanımı, kontakt sensitizasyon olasılığını artırabilir.

Sadece topikal olarak uygulanır. PURDOX ® 'un geniş vücut yüzeylerine uygulanması ile sedasyon riski artabilir. Klinik deneyimler, doksepin hidroklorür kremi vücut yüzey alanının %10'undan fazlasına uygulayan hastalarda uyuşukluğun daha sık olduğunu göstermektedir. Dolayısıyla vücut yüzey alanının %10'undan fazlasının etkilendiği hastalar, olası uyuşukluk ve diğer sistemik yan etkiler konusunda uyarılmalıdırlar. Eğer aşırı uyuşukluk oluşursa; tedavi edilen vücut yüzey alanı,1 gün içerisindeki uygulama sayısı, uygulanan krem miktarı azaltılabilir veya ilacın kullanımı durdurulabilir. […]

Doksepin hidroklorür, diğer dibenzoksepinler veya PURDOX ® 'un herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Ayrıca; Glokom ve tedavi edilmemiş dar açılı glokomda, Üriner retansiyon eğilimi olanlarda, Ciddi üriner retansiyon olgularında, Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ilaçlar ile birlikte veya bu ilaçlarla tedavinin sonlanmasını takip eden 2 hafta içerisinde PURDOX ® kullanımıkontrendikedir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Agranülositoz, anemi, lökopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes almada zorluk, göğüste sıkışma, ağız, yüz, dudaklar ve dilde şişme) Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: İntihar, intihar düşüncesi, ruhsal-duygusal değişimler Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, dalgınlık (uyuklama hali), uyuşukluk, yorgunluk, halsizlik, baş ağrısı Göz hastalıkları Bilinmiyor: Bulanık görme Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Hipotansiyon, ani kardiyak ölüm, ventriküler aritmi, hızlı veya darbe şeklinde kalp atışı. […]

Doksepin hidroklorür krem ile ilaç etkileşimlerini inceleyen bir çalışma yapılmamıştır. Ancak; topikal doksepin hidroklorür krem uygulaması ile oral doksepin hidroklorür tedavisi alındığında gözlenen plazma düzeylerine erişilebildiğinden, aşağıda belirtilen ilaç etkileşimleri topikal PURDOX ® uygulaması ile de görülebilir: P450 2D6 ile metabolize olan ilaçlar: İlaç metabolize edici sitokrom P450 2D6 izoziminin (debrizokin hidroksilaz) biyokimyasal aktivitesi, beyaz ırkta azalmıştır (Beyaz ırkın % 7-10'u “zayıf metabolizör” olarak anılır). Asyalı, Afrikalı ve diğer popülasyonlarda azalmış P450 2D6 izozim aktivitesi görülme sıklığı ile ilgili güvenilir bir tahmin henüz mevcut değildir. Metabolize etme gücü daha zayıf olan kişiler, trisiklik antidepresanları (TSA, örn. doksepin) olağan dozda aldıklarında, beklenenden daha yüksek plazma derişimleri göstermişlerdir. İlacın P450 2D6 ile metabolize olan kısmına bağlı olarak, plazma konsantrasyonundaki artış, düşük veya oldukça yüksek (TSA EAA'nında 8 kat artış) olabilir. Ek olarak; bazı ilaçlar bu izozim aktivitesini inhibe ederek, normal metabolize edicilerin zayıf metabolize edicilere benzemelerine yol açar. […]

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Topikal olarak kullanılan PURDOX ® 'un, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Doksepin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PURDOX ® , gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Doksepin hidroklorür; PURDOX ® 'un terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, anne sütünden memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek düzeyde atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PURDOX ® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PURDOX ® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PURDOX ® 'un kullanımı araştırılmamıştır.