PULMOZYME 2,5 MG 30 AMPUL

PULMOZYME, etkin madde olarak, dornaz alfa adı verilen bir etkin madde içerir. Dornaz alfa, vücudunuzda bulunan ve DNaz adı verilen bir proteinin insan yapımı versiyonudur ve rekombinant insan deoksiribonükleaz 1 veya rhDNaz olarak da bilinir. PULMOZYME çözeltisi şeffaf plastik ampullerde sunulur ve ampuller 2,5 ml sıvı ilaç ve her 2,5 mililitre sıvı ilaç ise 2500 birim (veya 2,5 mg) (1 ml sıvı ilaç başına 1000 birim veya 1 mg) dornaz alfa içerir. Bu ilaç şeffaf olup renksiz ile açık sarı renk arasında bir renge sahiptir.

PULMOZYME, Kistik Fibrozis hastalarının tedavisinde kullanılır; akciğerlerde bulunan yoğun balgamın sökülmesini ve bu sayede Kistik Fibrozis hastalarının akciğerlerinin daha iyi çalışmasını sağlar.

PULMOZYME, nebulizör adı verilen bir cihaz aracılığı ile solunarak kullanılır (bkz. Bölüm 3). PULMOZYME’i kullanırken Kistik Fibrozis için kullandığınız diğer ilaçları da a lmaya devam edebilirsiniz (bkz. Bölüm 2).

PULMOZYME’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer dornaz alfa veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (bkz. Yardımcı maddeler).

PULMOZYME’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 Özel bir kullanım uyarısı veya önlemi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PULMOZYME’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

 Özel bir kullanım uyarısı veya önlemi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuz aksini belirtmediği sürece PULMOZYME kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadın bir hastaysanız doktorunuz aksini belirtmediği sürece PULMOZYME kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Hastaların araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir etki bildirilmemiştir.

PULMOZYME’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki maddelere bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı PULMOZYME, bazı ilaçların etki etme şekillerini etkileyebilir. Bununla birlikte, bazı diğer ilaçlar da PULMOZYME’in etki etme şeklini etkileyebilir. PULMOZYME kullanırken standart Kistik Fibrozis tedavinizi (örneğin; antibiyotikler, pankreatik (sindirimin sağlanması için pankreastan salgılanan) enzimler, bronkodilatörler (akciğer bronşlarını genişletici ilaçlar) ve ağrı kesiciler) almaya devam edebilirsiniz. Bu konuda emin değilseniz PULMOZYME kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 / 5

PULMOZYME’i her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. PULMOZYME, bir nebulizör kullanılarak solunur (bkz. Hangi nebulizör kullanılmalıdır?). Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

PULMOZYME tedaviniz sırasında standart göğüs fizyoterapinizi sürdürmelisiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

 PULMOZYME’i her gün kullanmalısınız.  Yetişkinler ve çocuklar için önerilen normal doz nebulizör kullanarak solunan günlük bir ampuldür.  21 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz günde iki ampul kullanmanızı önerebilir.  PULMOZYME 5 yaşın altındaki çocukların kullanımı için önerilmemektedir.

Hangi nebulizör kullanılmalıdır?

 Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, özel Respirgard/Pulmo-Aide veya Acorn II/Pulmo-Aide  PULMOZYME aynı zamanda Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalier boy veya Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 veya MobilAire veya Porta -Neb gibi yeniden kullanılabilen bir nebulizör sistemi ile kullanılabilir.  Pari eFlow Rapid genel amaçlı elektronik titreşim memran nebulizörü kullanılabilir. Bu nebulizör üretici talimatlarına göre temizlenmelidir. Ek olarak, her yedinci kullanımdan sonra Pari EasyCare temizleme aksesuarının kullanılması önerilmektedir.  PULMOZYME’in düzgün bir şekilde çalışması etkileyebileceğinden ultrasonik nebulizörler kullanılmamalıdır.

Her bir nebulizörün kullanımı için lütfen üretici talimatlarını dikkatlice okuyunuz ve bu talimatlara uyunuz. PULMOZYME ile hangi nebulizörün kullanılabileceği konusunda doktorunuza danışınız.

PULMOZYME nebulizör ile nasıl kullanılır?

PULMOZYME kullanımı için nebulizörünüzü hazırlarken şu önemli noktalara dikkat ediniz:  PULMOZYME’i nebulizör içerisinde herhangi bir sıvı veya ilaç ile karıştırmayınız.  Artan PULMOZYME’i tekrar kullanmayıp imha ediniz.  Yeniden kullanılabilen bir nebulizörünüz varsa kullanımdan so nra nebulizörünüzü temizlemeyi unutmayınız. Nebulizörünüzün üreticileri PULMOZYME kullanımından sonra cihazınızı nasıl temizleyebileceğiniz konusunda size en iyi bilgiyi verebilir.  Bir başkasının PULMOZYME ilacınızı yanlışlıkla kullanması durumunda derhal bir doktora başvurulmalıdır.

Nebulizörünüzü kullanmak için:

 Nebulizörün temiz olduğundan emin olunuz.  PULMOZYME ampulün üst tarafını kopartınız.  Ampul içeriğini nebulizör haznesine boşaltınız.  Nebulizör talimatlarını takip ediniz ve PULMOZYME’i soluyunuz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 5 yaşın altındaki çocuklarda PULMOZYME kullanımı önerilmemektedir. 5 yaşın altındaki çocuklara reçete edilmesi durumunda, PULMOZYME kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanım uyarısı veya önlemi yoktur (bkz. Bölüm 2).

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Özel bir kullanım uyarısı veya önlemi yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanım uyarısı veya önlemi yoktur.

Eğer PULMOZYME’in etkisinin ço k güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PULMOZYME kullandıysanız

PULMOZYME’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza danışınız.

PULMOZYME kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, unutulan dozu hemen alınız.

Bir sonraki dozunuza az bir zaman kalmışsa unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PULMOZYME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PULMOZYME kullanmayı sonlandırırsanız göğüs belirtileriniz kötüleşebilir. PULMOZYME kullanımını sonlandırmak istiyorsanız doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorunuz olması durumunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, PULMOZYME yan etkilere yol açabilir ancak bu yan etkiler bu ilacı kullanan herkeste görülmeyebilir. PULMOZYME’in yan etkileri seyrektir ve her 1000 kişinin birinden azını etkilemektedir. Yan etkiler aşağıdakileri içermektedir:

 Göğüs ağrısı  Ateş  Mide bozukluğu (hazımsızlık)  Ses kısıklığı veya kaybı da dahil olmak üzere sesinizde değişiklikler  Boğaz ağrısı  Solunum zorluğu  Burun akıntısı veya tıkanıklığı ve aksırma (rinit)  Göz iltihabı (konjonk tivit). Belirtileri şu şekildedir: Göz kızarma sı, göz kaşıntısı, göz akıntısı  Kaşıntılı veya kaşıntısız deri döküntüsü (kurdeşen)  Tedavinize başladığınızda akciğer işlevleriniz kötüleşebilir ve normalden daha fazla balgam salgınız olabilir. Bu durum zamanla iyileşir.

Eğer yan etkilerin herhangi bir ciddi veya sıkıntılı bir hal alırsa veya bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PULMOZYME’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 PULMOZYME ampuller, ışıktan korumak için orijinal kartonunda ve bir buzdolabında saklanmalıdır (2 oC ile 8 oC arasında).  Bir ampul daha yüksek bir sıcaklıkta yalnızca kısa bir süre ile buzdolabı dışında kalmışsa bu ampulü kullanabilirsiniz (30 oC’ye kadar olan sıcaklıklarda 24 saatten az olmak koşulu ile yalnızca bir kere için geçerlidir).  Son kul lanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PULMOZYME’i kullanmayınız.  Kalan ilacınızı eczacınıza veriniz. Sadece doktorunuz belirttiğinde saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe a tmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Uniq İstanbul Ayazağa Cad. No:4 D/101 Maslak 34396 Sarıyer- İstanbul

Üretim Yeri: Genentech Inc. 1 DNA Way South San Francisco, CA 94080-4990 ABD

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.