PSORETIN 25 MG SERT KAPSUL (100 KAPSUL)

Yaşlı hastalar, obezitesi olan hastalar ve pediyatrik yaş grubundaki hastalarda diğer tedavi türlerine (topikal tedavi, fototerapi) karşı dirençli olan ciddi yaygın psöriyaziste kullanılır. Bu gruplar dışındaki hastalarda ciddi yaygın psöriyaziste kullanılır. Palmo-plantar püstüler psöriyazis Ciddi konjenital iktiyoz Ciddi Darier hastalığı (keratoz folikülaris)

Pozoloji: Asitretin, sistemik retinoidlerin kullanımında deneyimli ve asitretin tedavisiyle ilişkili teratojenite riski konusunda bilgi sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir (bkz. Bölüm 4.6). Asitretinin absorpsiyon ve metabolizma hızı kişiden kişiye farklılıklar göstermesi nedeniyle, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Kombinasyon tedavisi: Asitretin uygulamasından önce, özellikle keratolitikler olmak üzere diğer dermatolojik tedaviler genel olarak kesilmelidir Eğer endike ise topikal kortikosteroidler ya da tahriş etmeyen deriyi yumuşatan kremlerle tedaviye devam edilebilir. […]

Asitretine, başka retinoidlere veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Asitretin yüksek derecede teratojeniktir, ve hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Aynı durum, tedaviden önce 4 hafta süreyle, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 3 yıl boyunca katı bir kontrasepsiyon uygulanmadığı sürece, çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar için de geçerlidir. Emziren kadınlarda, Karaciğer fonksiyonunda şiddetli bozukluğu olan hastalarda, Böbrek fonksiyonunda şiddetli bozukluğu olan hastalarda, Kan lipit değerlerinde kronik anormal yükseklik olan hastalarda kontrendikedir. Hem asitretin hem de tetrasiklinler intrakraniyal basıncı arttırabildiklerinden, kombine halde kullanımları kontrendikedir. Bu nedenle tetrasiklin gibi antibiyotikler ile ilave tedavi uygulanması kontrendikedir. […]

İstenmeyen etkiler, asitretin almakta olan hastaların çoğunda görülmektedir. Bununla birlikte, asitretinin toksik dozu, terapötik doz aralığına yakındır ve çoğu hasta dozaj ayarlaması yapılan ilk dönemde bazı yan etkilere maruz kalmaktadır. Ancak bunlar dozajın azaltılması veya ilacın kesilmesi üzerine genellikle ortadan kalkmaktadır. Cilt ve mukoz membranlar en sıklıkla etkilendiği için tedaviye başlamadan önce hastalara bu konuda önerilerde bulunulması gerekir. Bazen, tedavinin başlangıcında, psöriyazis semptomları kötüleşebilmektedir. En sık gözlemlenen istenmeyen etkiler, örneğin, yağlı bir merhem sürülerek giderilebilen dudak kuruluğu gibi hipervitaminozis A semptomlarıdır. Asitretin için klinik denemelerde veya pazarlama sonrası olaylar olarak rapor edilen istenmeyen etkiler, aşağıda Sistem Organ Sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir. […]

Metotreksatın, tetrasiklinlerin veya vitamin A'nın ve diğer retinoidlerin asitretin ile eşzamanlı uygulaması kontrendikedir, bakınız bölüm 4.3. Metotreksat ve etretinatın eş zamanlı kullanımı sonrasında hepatit riskinde artış olduğu bildirilmiştir. Yalnızca progesteron içeren ürünlerin (minipil) düşük dozu, asitretin terapisi sırasında yetersiz bir kontrasepsiyon yöntemi olabilir (bakınız, bölüm 4.6). Kombine östrojen/progestogen oral kontraseptifler ile etkileşim gözlemlenmemiştir. Sağlıklı gönüllüler ile gerçekleştirilen bir çalışmada, tek bir asitretin dozunun, alkol ile aynı zamanda alınması, yüksek derecede teratojenik olan etretinatın oluşmasına yol açmıştır. Bu metabolik prosesin mekanizması henüz tanımlanmamıştır, bu nedenle, etkileşime giren diğer ajanlar ile de mümkün olup olmadığı bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar asitretin ile tedavi edilirken ve tedavi bittikten 2 ay sonrasına kadar alkol tüketmemelidir (bakınız, bölüm 4.4 ve 5.2). Fenitoin ile aynı zamanda verilmesi halinde, asitretinin, fenitoinin protein bağlanmasını kısmen azalttığı hatırlanmalıdır. Bu durumun klinik önemi henüz bilinmemektedir. […]

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Asitretin yüksek derecede teratojeniktir. Tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 3 yıl içerisinde hamile kalabilecek kadınlarda kullanımı kontrendikedir. Asitretinin ne kadar süre ile veya hangi dozajda olursa olsun, gebelik öncesinde veya gebelik sırasında alınması halinde, deforme bir çocuk doğurma riski son derece yüksektir. Asitretinin, çocuk doğurma potansiyeline sahip her kadında kullanımı, aşağıdaki koşulların her birinin karşılanmaması halinde kontrendikedir: Hasta, standart terapilere dirençli olan şiddetli bir keratinizasyon bozukluğu yaşamaktadır.

Laktasyon dönemi Asitretin, emziren kadınlara verilmemelidir (bakınız, bölüm 4.3).

böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bakınız; Bölüm Kontrendikasyonlar)

karaciğer yetmezliği: PSÖRETİN, karaciğer ve …