PSORETIN 25 MG SERT KAPSUL (100 KAPSUL)

PSÖRETİN 25 mg sert kapsül retinoidler grubundan cilt hastalıklarını tedavi etmede kullanılan bir ilaçtır.

PSÖRETİN, cildin kalınlaşması ve pullanarak dökülmesi ile karakterize olan cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılır. Bu cilt hastalıkları:  Vücudun değişik bölgelerinde yaygın şekilde görülen sedef hastalığı (psöriyazis)  Cildin kuru ve balık cildine benzer şekilde pullarla kaplanması (iktiyozis)  Ciddi ve diğer tedavilere dirençli keratinizasyon bozuklukları (Darier hastalığı)

Cildinizin daha normal büyümesine yardım ederek etkisini gösterir.

PSÖRETİN her biri 25 mg asitretin içeren, gövdesi fildişi kapağı çikolata kahverengi sert jelatin kapsül şeklindedir. Bir kutu 30 veya 100 adet kapsül içerir.

PSÖRETİN’in kullanımı bir dermatolog (cilt problemlerinin tedavisinde uzmanlaşmış hekim) gözetiminde olmalıdır.

Bu ürün sığır kaynaklı jelatin içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

PSÖRETİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,  Hamile kalma ihtimaliniz varsa, “Hamilelik ve Önleme Programı” bölümü altındaki önlemlere uymanız gerekir, bkz. Bölüm “Uyarılar ve önlemler”.  Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,  Emzirme döneminde iseniz,  Tetrasiklinler grubundan bir antibiyotik (enfeksiyon için) veya metotreksat (deri problemleri, eklem iltihabı veya kanser için) içeren bir ilaç kullanıyorsanız,  Kanınızdaki yağ seviyesi çok yüksekse,  Yüksek miktarda A vitamini içeren bir ilaç kullanıyorsanız,  Çocuklarda (doktor gerekli olduğunu düşünmedikçe) kullanmayınız,  Etkin madde asitretine ya da PSÖRETİN’in diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,  İzotretinoin ve tazaroten gibi retinoid içeren başka ilaçlar alıyorsanız.

Hamile olan kadınlar PSÖRETİN’i kullanmamalıdır.

Bu ilaç, doğmamış bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (ilacın ‘teratojenik’ olduğu bilinmektedir)-doğmamış bebeğin beyin, yüz, kulak, göz, kalp ve bazı salgı bezlerinde (timüs bezi ve paratiroid bezi) ciddi anormalliklere neden olabilir. Ayrıca düşük riskini de artırmaktadır. Bu, PSÖRETİN sadece hamilelik sırasında kısa bir süre için alınsa bile meydana gelebilir.

 Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız PSÖRETİN’i kullanmamalısınız.  Eğer emziriyorsanız PSÖRETİN’i kullanmamalısınız . Bu ilacın sütünüze geçme olasılığı vardır ve bebeğinize zarar verebilir.  Eğer tedavi sırasında hamile kalma olasılığınız varsa PSÖRETİN’i kullanmamalısınız.  Bu tedaviyi bıraktıktan sonra 3 yıl boyunca hamile kalmamanız gerekir, çünkü vücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir.

PSÖRETİN hamile olabilecek kadınlara katı kurallar altında reç ete edilir. Bunun sebebi doğmamış bebeğe ciddi zarar verme riskidir.

Bu kurallar aşağıdaki gibidir:  Doktorunuz doğmamış bebeğe zarar verme riskini açıklamış olmalıdır - neden hamile kalmamanız gerektiğini ve hamileliği önlemek için neler yapmanız gerektiğini anlamış olmalısınız.-  Kontrasepsiyonu (doğum kontrolü) doktorunuz ile konuşmuş olmalısınız. Doktorunuz size gebeliği önleme hakkında bilgi verecektir. Kendisi sizi, doğum kontrolü hakkında tavsiye verebilecek bir uzmana yönlendirebilir.  Tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizden hamilelik testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu test, PSÖRETİN ile tedaviye başlarken hamile olmadığınızı göstermelidir.

Kadınlar, PSÖRETİN kullanmaya başlamadan önce, kullanım sırasında ve sonrasında etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.  Çok güvenilir en az bir doğum kontrol yöntemini (örneğin bir rahim içi araç veya kontraseptif implant) veya farklı yollarla çalışan iki etkili yöntemi (örneğin bir hormonal kontraseptif hap ve bir kondom) kullanmayı kabul etmeniz gerekmektedir. Hangi yöntemlerin sizin için uygun olacağını doktorunuzla konuşun.  PSÖRETİN tedavisine başlamadan 1 ay önce, tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonraki 3 yıl süresince doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.  Adet görmeseniz veya cinsel olar ak aktif olmasanız bile kontrasepsiyon uygulamalısınız (doktorunuz bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece).

Kadınlar PSÖRETİN’i kullanmadan önce, kullanım sırasında ve sonrasında hamilelik testi yaptırma konusunda hemfikir olmalıdır.  Tercihen her ay düzenli olarak doktorunuza tedavinin takibi için başvurmalısınız.  Tercihen tedavi sırasında her ay ve bir miktar ilaç hala vücudunuzda kalmış olabileceğinden PSÖRETİN’i almayı sonlandırdıktan sonra 3 yıl boyunca her 1 ila 3 ayda bir düzenli gebelik t estlerini yaptıracağınız konusunda hemfikir olmalısnız. (doktorunuz sizin için bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece)  Doktorunuz size sorarsa ilave hamilelik testlerini yaptırmayı kabul etmelisiniz.  Tedavi sırasında ya da 3 yıl sonrasında gebe ka lmamalısınız. Çünkü vücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir.  Doktorunuz tüm bu durumları sizinle birlikte bir kontrol listesi kullanarak konuşacak ve sizden (veya bir ebeveyn/veli) imzalamanızı isteyecektir. Bu form, size risklerden bahsedildiğini ve yukarıdaki kurallara uyacağınızı teyit eder.

PSÖRETİN kullanırken hamile kalırsanız, hemen ilacı kullanmayı bırakın ve doktorunuza başvurun. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.

Ayrıca, eğer PSÖRETİN kullanmayı bıraktıkta n sonra 3 yıl içinde hamile kalırsanız, doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.

Erkekler için tavsiye PSÖRETİN kullanan erkeklerin semenindeki oral retinoid düzeyleri, partnerlerinin doğmamı ş bebeğine zarar vermeyecek kadar düşüktür. Ancak yine de ilacınızı kimseyle asla paylaşmamalısınız.

Ek önlemler Bu ilacı başka birine asla vermemelisiniz. Lütfen kullanılmamış olan tüm kapsülleri tedavi bitiminde eczanıza teslim ediniz.

PSÖRETİN ile tedavi sırasında ve tedavinin durdurmasından sonraki 3 yıl süresince kan bağışında bulunmamalısınız. Çünkü hamile bir hastanın kanınızı alması durumunda doğmamış bebek zarar görebilir.

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık Hamilelik ve doğum ko ntrolü hakkında daha fazla bilgi için bölüm 2 “Hamilelik ve önleme programı”na bakınız.

PSÖRETİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Sizin ya da aile üyelerinden birinin kanındaki trigliserid (bir tür yağ) ya da kolesterol seviyesi yüksekse, aşırı kiloluysanız, çok alkol tüketiyorsanız veya kalp problemleri ile ilgili riskiniz yüksekse (tedaviniz sırasında kanınızdaki trigliserid ya da kolesterol seviyesi yüksek bulunursa düşük yağ diyeti yapmanız gerekebilir). Doktorunuz sıklıkla kan testi yaptırmanızı önerebilir.  Sizin ya da aile üyelerinden birinin diyabeti varsa (PSÖRETİN, kan şekeri seviyenizi bozabilir, bu nedenle tedaviniz sırasında düzenli olarak kan şekeri kontrolü yaptırınız ve normalin dışında olduğunda doktorunuza söyleyiniz),  PSÖRETİN kullanımı sırasında

PSÖRETİN’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler ve yaşlılar için belirlenen doz aşağıdaki şekildedir:  Yetişkinler ve yaşlılar için başlangıç dozu genellikle günde bir kez alınan 25 mg ya da 30 mg’dır.  2 ila 4 hafta sonra, doktorunuz ilacın etkisi ve sizi nasıl etkilediğine bağlı olarak dozu artırabilir ya da azaltabilir.  Günde alabileceğiniz en yüksek doz 75 mg’dır.  Çoğu hastalarda PSÖRETİN’i 3 aya kadar kullanabilir. Fakat ne kadar kullanmanız gerektiğini doktorunuz belirleyecektir. PSÖRETİN bir seferde en fazla 6 ay kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan günde 1 kez yemek veya sütle alınır. Kapsülleri bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PSÖRETİN, çocuklarda kullanılmamalıdır. PSÖRETİN, çocuklarda kemik büyümesinde değişikliklere sebep olabilir. Eğer çocukta kullanılacaksa doğru dozu doktorunuz belirleyecektir. Doz, vücut ağırlığına göre tespit edilir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerle aynıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz PSÖRETİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

1. PSÖRETİN kullanımı sırasında kesinlikle gebe kalmayınız. 2. Tedaviye başlamadan önce gebe olmadığınız kesinlikle tespit edilmiş olmalıdır. 3. Gebelik sırasında PSÖRETİN kullanımı bebeğin sakat doğmasına sebep olur. 4. İlacın vücutta birikmesi nedeniyle, tedavinin bitmesinden sonraki 3 yıl boyunca gebe kalmamalısınız (sakat doğum olabilir). 5. Tedaviye başlamadan 4 hafta önce, ilacın kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 3 yıl süresince gebeliği önleyici iki etkin doğum kontrol yöntemini kullanmanız zorunludur. Etkili bir korunmaya rağmen ilaç kullanırken veya tedavi sonrasındaki 3 yıl içinde gebe kalırsanız ya da böyle bir şüphe olursa derhal hekiminize başvurunuz. 6. PSÖRETİN kullanan bayan hastalar tedavi sırasında ve tedaviden sonra bebeğini emzirmemelidir. Eğer PSÖRETİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PSÖRETİN kullandıysanız: Akut aşırı doz durumunda, PSÖRETİN derhal kesilmelidir. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PSÖRETİN kullanmışsanız derhal doktorunuzla konuşmalı veya doğruca bir hastaneye gitmelisiniz. İlaç paketini yanınıza alınız. Doz aşımı aşağıdaki etkilere yol açabilir: Baş ağrısı ve baş dönmesi, kusma, sersemlik, kaşıntı, kolay sinirlenme.

PSÖRETİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PSÖRETİN’i kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutmayınız. Eğer bir doz almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PSÖRETİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bu konu ile herhangi bir veri bulunmamaktadır. Doktorunuz PSÖRETİN ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi PSÖRETİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PSÖRETİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklukları. Bunlar, kafa içerisindeki kan basıncının artmasına ilişkin belirtiler olabilir (çok seyrek - 10.000'de 1 kişiye kadarını etkileyebilir).  Cilt döküntüsü, ciltte şişme ve kaşıntı, gözlerde kızarıklık ve şişme, şiddetli burun tıkanıklığı, astım veya hırıltı gibi ani ortaya çıkan bir alerjik reaksiyon. Reaksiyon minör veya yaşamı tehdit edici olabilir (sıklığı bilinmeyen yan etki).  Ciltte veya göz aklarında sararma, bu durum sarılığı (çok seyrek - 10.000'de 1 kişiye kadarını etkileyebilir) veya karaciğer enflamasyonunu (yaygın değil - 100'de 1 kişiye kadarını etkileyebilir) işaret edebilir. Diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, genel bir keyifsizlik hissi, bulantı, idrar renginde koyulaşma ve karında rahatsızlık hissini içerebilir.  Küçük kan damarlarından (kapillerler) sızıntı olmasına neden olan ciddi bir durum (Kapiller Sızıntı Sendromu/Retinoik Asit Sendromu). Bu durum şiddetli hipotansiyona (düşük kan basıncı), ödeme (şişmeye yol açan sıvı birikmesi) ve şoka (kolaps) yol açabilir. Belirtiler şişme ve kabarıklık, nefes almada zorluk, mide krampları, kas ağrısı, aşırı susuzluk ve genel bir yorgunluk ve güçsüzlük hissini (sıklığı bilinmeyen yan etki) içerir.  Ciltte döküntü, su toplaması veya soyulma gibi belirtileri olan ciddi bir cilt reaksiyonu (Eksfolyatif dermatit) (sıklığı bilinmeyen yan etki)  Kas, kemik veya eklemlerde ağrı hissetme. Bu kemik yüzeylerinde fazladan büyüme olduğu anlamına gelebilir. Uzun süre PSÖRETİN kullanıldığında bu durum oluşabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PSÖRETİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülen diğer yan etkiler:

Çok yaygın etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)  Gözlerde kuruma, tahriş veya şişkinlik; bu durum kontakt lenslere karşı intoleransa yol açabilir;  Burunda kuruma, tahriş veya akma, burun kanaması;  Ağızda kuruma, susuzluk;  Dudaklarda, yağlı bir kremin uygulanması ile hafifletilebilen kuruma veya enflamasyon (iltihap); Kaşıntı, saç kaybı, avuç içlerinde veya ayak tabanlarında veya hatta vücudun geri kalanında derinin soyulması;  Karaciğerin çalışma şeklinde değişiklikler (kan testi ile gösterilir);  Kanınızdaki yağ düzeylerinde artış (kan testi ile gösterilir).

Yaygın etkiler (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir)  Baş ağrısı;  Ağız içinde iltihap, karın ağrısı, diyare (ishal), mide bulantısı, kusma;  Hassas cilt, deride yapışkanlık hissi veya döküntü, cilt enflamasyonu (iltihap), saç dokusunda değişiklikler, kırılgan tırnaklar, tırnak etrafında deri enfeksiyonu, deride kızarıklık;  Eklem ağrısı, kas ağrısı;  Ellerde, ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme.

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)  Baş dönmesi;  Bulanık görme;  Diş etlerinde enflamasyon (iltihap);  Deride, örneğin ağız çevresinde çatlaklar ve yırtıklar (fisürler) veya ince doğrusal çizgiler (ragad), deride su toplaması ve enflamasyonu (büllöz dermatit), cildin güneşe karşı daha hassas olması (fotosensitivite reaksiyonu).

Seyrek etkiler (1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)  Periferik sinir sisteminde hasar; bu durumda, kas güçsüzlüğü, el ve ayaklarda uyuşma ve karıncalanma veya yanıcı, saplanıcı veya zonklayıcı ağrı gibi belirtiler görülür.

Çok seyrek etkiler (10.000 hastanın 1’inden az görülebilir)  Kafa içi basıncında artış;  Gece körlüğü, gözde korneada enflamasyon (ülseratif keratit);  Cildin veya göz aklarının sararması (sarılık);  Kemik ağrısı, kemik büyümesinde değişiklikler.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)  Vajina enfeksiyonu (ayrıca kandida veya pamukçuk olarak da bilinir);  Duyma bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus);  Ciddi bir durum olan ince kan damarlarında (kapilerde) sızıntı (Kapiler Sızıntı Sendromu/ Retinoik Asit Sendromu). Bu durum şiddetli hipotansiyona (düşük kan basıncı), ödeme (şişkinliğe neden olan sıvı toplanması) ve şoka (yığılma) neden olabilir.  Kızarma, terleme, yüzde cilt kızarıklığı;  Alınan tatlarda değişiklikler, rektumda kanama;  Döküntü, kabarma veya deri soyulması gibi belirtilerle ortaya çıkan ciddi bir cilt reaksiyonu (eksfollatif dermatit);  Ciltte kolayca kanayabilen küçük kırmızımsı şişlikler veya nodüller (piyojenik granüloma), ciltte incelme;  Ağız kenarında çatlaklar veya yaralar;  Kirpik ya da kaş kaybı (madarozis);  Diyabetik hastalarda glukoz toleransında iyileşme veya kötüleşme;  Genel olarak kendini iyi hissetmeme, uyuşukluk;  Yüz, dudak, boğaz veya dil şişmesi (anjiyoödem);  Deride düzensiz soluk ve kırmızı parçalı şekilde şiddetli kaşıntılı döküntü (kurdeşen).  Ses kısıklığı

Tedavinin başlangıcından sedef hastalığının bulguları (psöriyazis semptomları) kötüleşebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin r aporlanma sı Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

PSÖRETİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSÖRETİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PSÖRETİN’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Farma-Tek San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri: Farma-Tek San. ve Tic. A.Ş. Merkez/Kırklareli

Bu kullanma talimatı 31/07/2019 tarihinde onaylanmıştır.