PROPYCIL 50 MG TABLET (20 TABLET)

• PROPYCİL etkin madde olarak antitiroid ilaçlar sınıfına dahil olan propiltiourasil içerir. • Bu ilaç tiroid bezlerinden (bu bezler boğazda ses tellerinin arkasında yer alır ve büyümeyi, metabolizmayı düzenlemeye yard ımcı olan tiroid hormonu üretir ) salgılanan tiroksin hormonunun üretimini düşürerek çalışır. • PROPYCİL 20 ve 50 tabletlik blisterler halinde kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır. • PROPYCİL beyaz renkli, bir yüzü çentikli, yuvarlak tablettir.

PROPYCİL; • Aşırı çalışan tiroid bezlerinin (hipertiroidizm) düzenlenmesinde • Basedow-Graves hastalığında (tiroid bezinin aşırı büyümesi ile karakterize toksik guatr) • Ameliyattan önce tiroidin normale getirilmesinde • Ameliyat sonrası nükslerde (tekrarlarda), tiroid krizlerinde kullanılır. Çocuklarda propiltiourasil ancak, diğer alternatif ted avilerin bulunmadığı durumlarda kullanılmalıdır.

PROPYCİL®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Propiltiourasil veya tablet bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlılığınız (alerjiniz) varsa • Diğer antitiroid ilaçlara aşırı duyarlılığınız varsa • Özellikle akyuvar kaybı (agranülositoz) ve karaciğerin iltihaplı lezyonu olmak üzere propiltiourasil içeren ilaçların kullanılmasından sonra ağır yan etkiler görüldüyse • Substernal guatrınız (tiroidin büyüyüp iman tahtası kemiğine uzanması durumu) varsa • Kan hücreleri sayımının normal olmaması, hepatik sorunların bulunması (karaciğer enzimlerinin artması) veya safra kesesi salgıları akışıyla ilgili sorunların (kolestaz) bulunması durumunda

PROPYCİL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Karaciğer yetmezliğiniz varsa • Böbrek yetmezliğiniz varsa • Guatr hastası iseniz, • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız (bkz. Hamilelik) • Bebeğinizi emziriyorsanız (bkz. Emzirme) • Ameliyat olacaksanız

Propiltiourasil tedavisi sırasında çocuk ve erişkin hastalarda fatal (ölümcül) veya karaciğer nakli gerektirebilen vakaları da kapsayan bazı ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.

Eğer; b ulantı, kusma, ishal, ciltte ya da gözlerde sararma, koyu renkli idrar, dışkını n soluk renkli olması, kolay kanama, kaşıntı ve üşüme gibi karaciğer hastalığı belirtileri sizde gelişirse konu ile ilgili doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.

Agranülositoz (kanda akyuvar sayısının azalması) propiltiourasil tedavisinin potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir yan etkisidir ve hastaların yaklaşık %0,3 - %0,6'sında görülür. Agranülositoz tipik olarak tedavinin ilk 3 ayında ortaya çıkar. Ateş veya boğaz ağrısı gibi belirtileriniz varsa derhal doktorunuza bildirmelisiniz. Agranülositoz şüphesi varsa PROPYCİL kullanımı derhal durdurulmalıdır. Propycil çocuklarda yalnızca tiroid fonksiyonunu kontrol etmek için mevcut diğer t üm önlemler başarısızsa kullanılmalıdır. Propiltiourasil tedavisi sırasında ciddi komplikasyonlara (istenmeyen etki) hatta ölümcül sonuçlara neden olabilen kan damarı duvarı iltihabı (vaskülit) vakaları bildirilmiştir. Eğer döküntü, idrarda kan görülmesi (hematüri), azalmış idrar çıkışı, nefes darlığı veya kan tükürme (hemoptizi) gibi vaskülit ile ilişkili olabilecek belirtiler gelişirse, konu ile ilgili doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROPYCİL®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması PROPYCİL yemeklerle birlikte alındığında kandaki propiltiourasil seviyesi değişebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız PROPYCİL kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Hamilelik döneminde kullanıldığında ya da ilaç kullanılırken hamile kalındığında annede ve bebekte istenmeyen etkiler (seyrek olarak görülen potansiyel karaciğer hasarı gibi) görülebilir. Bununla birlikte, bildirilen münferit vakalara dayanarak, propiltiourasil tedavisi sırasında konjenital anomali (doğumda mevcut olan yapısal veya işlevsel bir bozukluk) riski göz ardı edilemez.

Bazı çalışmalar, hamilelik sırasında propiltiourasil ile tedavi edilen hipertiroidi hastası kadınlardan doğan bebeklerde, hipertiroidi olmayan kadınlardan doğan bebeklere kıyasla doğum kusurları riskinde hafif bir artış olabileceğini öne sürerken, diğer çalışmalar ise risk artışına işaret etmemektedir. Bu risk, hamilelik sırasında tedavi edilmeyen açık hipertiroidi hastası kadınlardan doğan bebeklerdeki riskten daha yüksek değildir.

PROPYCİL’i hamilelikte sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse kullanabilirsiniz.

Hamilelik sırasında, düşükten ve fetüste (cenin) hipotiroidizm (tiroid hormonlarının normalden az üretilmesi) ve guatrdan kaçınmak için PROPYCİL dozu mümkün olduğunca düşük olmalı ve tiroid fonksiyonunuz her dört ila altı haftada bir kontrol edilmelidir. Bu dönemde dikkatli bir gözetim yapılması zorunludur. Fetal (cenin ile ilgili olan) hormon üretimi gebeliğin 10. ve 14. haftaları arasında başlar. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PROPYCİL etkin maddesi anne sütüne geçer . Bu nedenle emziriyorsanız, PROPYCİL’i emzirme döneminde sadece doktorunuz tarafından önerilen etkili en düşük doz u kullanabilirsiniz. Bu dönemde bebeğin gelişimi ve tiroid fonksiyonu izlenmelidir.

Araç ve makine kullanımı PROPYCİL’in araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur. Ancak; PROPYCİL’in olası yan etkileri ve tiroid hastalığının belirtilerinin , taşıt ve araç kullanımını etkileyip etkilemeyeceği göz önünde bulundurulmalıdır.

PROPYCİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PROPYCİL laktoz monohidrat ve pudra şekeri (sukroz) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorununuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı PROPYCİL’in diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı hem diğer ilaçların etkililiğini hem de PROPYCİL etkililiğini değiştirebilir. • Tiroksin (tiroid hormonu) kullanımı, PROPYCİL’in tiroid bezi tarafından alımını azaltır. Böyle bi durumda t iroidin daha fazla baskılanması için daha fazla PROPYCİL dozu gereklidir. • PROPYCİL etkisi iyot içeren ilaçlarla ya da X-ışığı kontrastı ile azalır. • PROPYCİL tedavisi beta-blokör ( kalp damar sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç sınıfı) (ör. propranolol), digoksin (kalp damar sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç sınıfı) ve teofilin (solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç sınıfı) gibi ilaçların kan seviyelerini etkileyebilir. Bu durumda yeniden doz ayarlaması gerekli olabilir. • PROPY

PROPYCİL tablet ağızdan alınır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Genel olarak PROPYCİL 6-8 saatte bir alınır. Yetişkinler, ergenlik çağındakiler ve 10 yaşından büyük çocuklar için kullanım: Tavsiye edilen başlangıç dozu: Orta şiddetteki hipertiroidin in tedavisi amacıyla başlangıçta günde 100 -300 mg arası PROPYCİL verilir, bu miktarı her bir doz 50-100 mg (1-2 tablet) arasında değişecek şekilde 2 veya 3 seferde alınmalıdır. Ağır şiddetteki hipertiroid i veya iyot kontaminasyonunun tedavisinde başlangıç için tavsiye edilen günlük doz miktarı 300 ile 600 mg arasında değişmektedir (günde 4- 6 seferde alınan 6- 12 arası tablet)

Tirotoksikoz krizi tedavisi: Tedaviye yardımcı olmak amacıyla ilk gün ağız yoluyla 4 saatte bir aralıklarla toplam 200 mg (4 tablet) alınır. Krizin azalma seyrine göre doz miktarı düşürülür. Klinik belirtilerin kaybolması ile doz yavaş yavaş azaltılarak idame dozuna geçilir.

Vücut ağırlığı normalden fazlaya çıkınca ilaç miktarı daha da azaltılır. Hasta stabil hale geldikten sonra (genellikle tedaviye başladıktan 1 -2 ay sonra) idame tedaviye geçilir. İdame dozu 50-150 mg olup tedavi 1-2 yıl sürdürülür.

Uygulama yolu ve metodu: PROPYCİL, sadece ağızdan kullanmak içindir. Tabletleri çiğnemeyiniz. Gıda maddeleri PROPYCİL emilimini artır abilir veya azaltabilir. Bu nedenle ilaç her gün aynı saatte ve tercihen aç karnına alınmalıdır.

Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 6-10 yaş arası çocuklarda başlangıç dozu günde bir kere veya bölünmüş dozlar halinde 50-150 mg’dır. 6 yaşından küçük çocuklarda ilacın güvenlilik ve etkililiği bilinmediğinden kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: En d üşük doz miktarı tavsiye edilir. Yaşlı hastalarda böbrek, karaciğer ya da kalp fonksiyonlarında azalma ve eş zamanlı hastalıkların görülmesi daha olası olduğundan, yaşlılarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır

Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması hastanın durumuna göre yapılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Doz, hafif ile orta dereceli böbrek yetmezliğinin (GFH:10- 50 mL/dak) görüldüğü hastalarda %25, ağır derecedeki yetmezliklerde (GFH˂ 10 mL/dak) ise %50 azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinin görüldüğü hastalarda doz düşürülmelidir. PROPYCİL tedavisine başlanmadan önce karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının analiz edilmesi tavsiye edilir.

Eğer PROPYCİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPYCİL kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden çok fazla PROPYCİL kullandıysanız derhal ilacınızı da yanınıza alarak en yakın hastaneye başvurunuz. Kullanmanız gerekenden fazla kullanımda bulantı, kusma, mide ağrısı, baş ağrısı, ateş, eklemlerde ağrı, kaşıntı, ciltte solukluk, yorgunluk, sık görülen enfeksiyonlar, kanama anormallikleri veya açıklanamayan morluklar oluşabilir. Kronik doz aşımı guatr ve hipotiroidiye yol açabilir. Belirli bir süre boyunca yüksek doz ilaç kullanılması tiroidinizin (boynunuzun ön tarafında yer almaktadır) şişmesine neden olabilir ve tiroid bezinizin çalışması yetersizleşebilir. Bu durumda kendinizi kilo almış, yorgun ve üşüyor hissedebilirsiniz. PROPYCİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PROPYCİL®’i kullanmayı unutursanız: Eğer ilacınızı almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz tabletinizi alınız. Eğer bir sonraki tabletinizi alma zamanınıza çok yakın bir zamanda hatırlarsanız, unuttuğunuz tableti atlayınız ve bir sonraki tableti zamanında alınız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROPYCİL® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz size söyleyene kadar Propiltiourasil Tabletleri almaya devam etmelisiniz. Doktorunuzla konuşmadan ilacı almayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi PROPYCİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın: • Transaminazların (karaciğer enzim düzeylerinin) geçici olarak artması Yaygın: • Nötropeni (belirli bir akyuvar alt grubunun klinik belirti olmaksızın azalması) • Alerjik deri döküntüleri, kaşıntı • Bulantı, mide ağrısı, kusma

Yaygın olmayan: • Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) Agranülositoz (kanda akyuvar sayısının azalması) birkaç saat içinde ortaya çıkabilir ve stomatit (ağız veya dudaklarda oluşan bir iltihaplanma), boğazda ağrı ve şişlik (adenofarenjit), ateş ve çıban görünümü şeklinde kendini gösterebilir. Bu belirtiler özellikle tedavinin ilk birkaç haftası içinde ortaya çıkarsa, PROPYCİL’i almayı derhal kesmeli ve kan h ücrelerinizi kontrol ettirmek iç in doktorunuza danış malısınız. Bu belirtiler tedaviye ba şladıktan sonraki haftalar ve hatta aylar i çinde ortaya çı kabilir. İlacı bıraktıktan sonra bu belirtiler g enellikle kendiliğinden geriler.

• Tat alma ve koku duymada bozukluk (tedavi bırakıldıktan birkaç hafta sonra iyileşen)

Seyrek: • Karaciğer hasarı (ilacın çok yüksek dozlarda verilmesi durumunda) • Baş dönmesi • İlaç ateşi • Nöromusküler bozukluk (sinir-kas hastalığı)

Çok seyrek: • Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısının azalması) • Pansitopeni (tüm kan hücrelerinin sayısının azalması) • Eritropoezde bozukluk (alyuvarların oluşumunda bozukluk) • Hemoliz (alyuvarların tahrip olması) • Lenfadenopati (lenf nodüllerinin artması) • Lökopeni (akyuvar sayısında azalma) • İzole ciddi karaciğer yetmezliği • Böbrek parankiminin iltihaplanması (glomerülonefrit) şeklinde vaskülit • Yenidoğanlarda guatr oluşumu • Anemi (kırmızı kan hücrelerinde azalma, bu da cildin soluklaşmasına, halsizliğe ve nefes darlığına neden olabilir), ateş, kaslarda güçsüzlük ve hassasiyet, lupus benzeri sendrom (burun ve yanaklarda kırmızı, pullu döküntü ve/veya eklemlerde sertlik ve genel olarak kendini iyi hissetmeme şeklinde görülür). • Kanama • Pozitif Coombs testi (alyuvarlara karşı doğrudan oluşan antikorlar ile ilgili olan bir test) • Guatr • İşitme kaybı • Zatürre şeklinde pulmoner (akciğerle ilgili) vaskülit (kan veya lenf damarı iltihabı) veya kanlı balgamla birlikte akciğer alveollerinin (akciğerlerde karbondioksit-oksijen alışverişi yapan hava keseleri) iltihabı • Astım • Saç dökülmesi • Ödem (özellikle bacaklarda) • İltihapsız eklem ağrısı • Vaskülit (kan damarı duvarında oluşan iltihap) Propiltiourasil kullanan Graves hastal ığı olan hastalar, beyaz kan hücrelerinin belirli bileşenlerine karşı antikor (anti-nötrofil sitoplazma antikorları, ANCA) geliştirebilir ve bu da hastaların bir kısmında kan damarlarının iltihaplanmasına (vaskülit) neden olabilir. Bu durum aşağıdaki yan etkilerle ilişkilendirilebilir: - Sinüs (sinüzit) veya kulak iltihabı (otitis), - Kulak ağrısı veya işitme kaybı, - Öksürük, hırıltı, nefes darlığı, kanlı öksürük (hemoptizi), - Ağrılı, kırmızı göz (sklerit), çift görme, - Yorgunluk, kilo kaybı, gece terlemeleri, - Kas ağrısı (miyalji), - Omuz, boyun ve kalça çevresindeki eklemlerde ağrı ve sertlik (poliartralji).

Bu hasta lıkların belirtileri ortaya çı karsa doktora ba şvurulmalı ve immünolojik test yapılmalıdır. Doktorunuz tarafından PROPYCİL'in derhal kesilmesi düşünülmelidir. Bu belirtiler genellikle tedavinin kesilmesinden sonra yok olur. Ek komplikasyonla rın (istenmeyen etki) nihai sonuca katkıda bulunmuş olabileceği izole ölümcül vakalar olduğu bildirilmiştir. • Lupus benzeri sendrom [otoimmun- vücudun kendi hücrelerine karşı antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) oluşturduğu - bir hastalık] Hastalık cildi, böbrekleri, eklemleri, kanı ve diğer organları etkileyebilir. • Periarteritis nodosa ( Lekeli periarterit): Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit) ve arterlerin tahrip olmasıyla tüm vücudu etkileyen bir hastalıktır. Belirtileri ateş, kilo kaybı ve böbrek, kalp ve eklem fonksiyonlarında bozulmadır. • İnflamatuar döküntü (iltihaplı döküntü) • Akut böbrek yetmezliği • Kutanöz vaskülit (derideki kan damarlarının iltihaplanması), ekzantem (deri üzerinde meydana gelen kızarıklık), purpura (kırmızımsı mor renkte deri döküntüsü) ve lökositoklastik vaskülit (kan damarlarında iltihaplanma) • Şiddetli karaciğer bozukluğu

Bilinmiyor: • Sersemlik, baş dönmesi • Baş ağrısı • Parestezi (yanma, batma, karıncalanma hissi) • Kabızlık • Alveolar kanama (akciğer kesecikleri ile ilişkili kanama) • Sarılık • Tükürük bezlerinde şişme • Kilo artışı • Eritem nodosum (yağ dokusu iltihabı) • Eksfoliyatif dermatit (derinin soyulmasına neden olan deri iltihabı) • Sistemik lupus eritematozus benzeri sendrom (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) • Nefrit (böbrek iltihabı) • Karaciğer yetmezliği, hepatit (karaciğer iltihabı) • Ateş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak

PROPYCİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROPYCİL’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROPYCİL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ Tel: 0282 999 16 00

Üretim Yeri: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.