PROMIN 5000IU/5ML I.V ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 AMPUL

PROMİN’in 1 mg’ı en az 100 IU heparini nötralize eder. Heparin uygulamasından sonra görülen ciddi hemoraji vakalarında heparini inaktive etmek için kullanılır.  Heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinle tedavi esnasında doz aşımı veya kanamanın tedavisinde,  Acil ameliyat öncesi heparin v eya düşük molekül ağırlıklı heparinlerin antikoagülan etkilerini ortadan kaldırmak için,  Arter ve kalp cerrahisi veya diyaliz işlemlerinde ekstrakorporeal sirkülasyon esnasında uygulanmış olan heparini nötralize etmek için de kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Protamin sülfat dozu, heparinin nötralize edilecek miktarına ve tipine, heparin enjeksiyonundan sonra geçen zamana ve uygulama yoluna bağlıdır. İdeal olan, heparini nötralize etmek için gerekli olan doz un kan koagülasyon testlerine göre belirlenmesi veya protamin nötralizasyon testine göre hesaplanma sıdır. Hastalar, protamin uygulamasından 5-15 dakika sonra aktive parsiyel tromboplastin zamanı veya aktive edilmiş pıhtılaşma zamanı ölçülerek dikkatli bir şekil de izlenmelidir. Aşırı miktarda protamin verilmesinden kaçınmak için, protamin sadece trombin zamanı normale dönünceye kadar uygulanmalıdır. […]

Protamin sülfat veya formülasyonda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanımı kontrendikedir.

Heparinin antikoagülan etkisini nötralize etmek için gerekli olan dozdan daha fazlası uygulandığı zaman, protamin sülfat kendi antikoagülan etkisini gösterir. İntravenöz uygulama özellikle çok hızlı yapılırsa bulantı, kusma, sıcaklık hissi, yüz ve boyunda kızarma, bradikardi, dispne, ciddi hipotansiyon ve hipertansiyon görülebilir. Nadir vakalarda alerjik reaksiyonlar (anjiyo ödem, anaflaktik şok) g özlenmiştir. Bu tü r reaksiyonlara predispozan fakt örler: ba lık alerjisi, vazektomi, protamin -çinko ins ülin ile tedavi edilen diyabetik hastalar veya heparini etkisizle ştirmek için protamin ile tedavi edilen hastalar ( bkz. Bölüm 4.4). Seyrek olarak önemli morbidite ve mortalite ile birlikte uza mış hipotansiyonlu non-kardiyojenik pulmoner ödem örnekleri olmuştur. Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. […]

Protamin heparinle bir kompleks oluşturur ve böylece heparinin etkinliğini nötralize eder. Çökelti oluşabileceğinden, protamin diğer farmasötik ajanlarla, özellikle antibiyotikler (çeşitli sefalosporinler ve penisilin içeren bazı antibiyotikler) ve radyo kontrast ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Protamin sülfat, nondepolarizan nöromusküler blokörlerin etkisinin şiddetini ve/veya süresini artırabilir.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hamilelikte protamin sülfat kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki e tkiler bakımından yetersizdir (b kz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PROMİN açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Protaminin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PROMİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PROMİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.