PROLIXIN DECANOATE RETARD 25 MG/ML I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (1 AMPUL)

Antikolinerjikler/Antimuskarinler: PROLIXIN DECANOATE antikolinerjik ajanlarla uygulandı ğında, özellikle ya şlı hastalarda kolinerjik blokajı şiddetlenebilir. — KÜB 4.4

PROLIXIN DECANOATE ba şka antikolinerjik ya da antimuskarinik ilaçlarla birli kte uygulandı ğında hasta yakından gözlenmeli ve doz dikkatle ayarlanmalıdır. — KÜB 4.4

Antikolinerjik etkilerinden dolayı, flufenazin alan bazı hastalarda antikolinerjiik ilaçların etkileri şiddetlenebilir. — KÜB 4.4

PROLIXIN DECANOATE, açık sarı renkte, steril, berrak, ya ğlı sıvıdır. PROLIXIN DECANOATE 1 cc’lik renkli cam ampullerde bulunur. Her bir karton kutu 1 adet 1 ml’lik veya 3 adet 1 ml’lik ampul içermektedir. PROLIXIN DECANOATE, flufenazin dekanoat etkin maddesi içerir ve antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. PROLIXIN DECANOATE, belirli bazı ruhsal bozuklukların (süregelen şizofreni ve paranoya gibi) uzun süreli tedavisinde kullanılır. PROLIXIN DECANOATE’ın etkin maddesi olan flufenazin dekanoatın, zihinsel gerili ği olan hastalarda hastalıkla birlikte ortaya çıkan davranış bozukluklarının tedavisinde etkili oldu ğu gösterilmemi ştir.

2. PROLIXIN DECANOATE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PROLIXIN DECANOATE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, • Flufenazin dekanoata veya PROLIXIN DECANOATE’ın bil e şenlerine kar şı alerjiniz varsa, • Beyin hasarınız varsa veya olabilece ğinden şüpheleniliyorsa, • Yüksek dozda alkol, barbitüratlar (fenobarbital gib i) gibi santral sinir sistemi (SSS) baskılayıcı ilaçlar veya narkotik a ğrı kesiciler (kodein gibi) alıyorsanız, • Kan bozuklu ğunuz (örn; dü şük kan platelet seviyeleri, dü şük beyaz kan hücre sayısı) varsa, • Karaci ğer yetmezli ğiniz varsa, • Kalp damar hastalı ğınız varsa, • Böbrek yetmezli ğiniz varsa, • Adrenal bezlerinizde tümör var ise (feokromasitoma), • Komada veya ciddi ruhsal çöküntü (depresyon)’de iseniz kullanmayınız. • Ruhsal olmayan bozuklukların tedavisinde veya 3 aydan daha kısa süreli tedavilerde, • 18 ya şın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

PROLIXIN DECANOATE’ı a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ: Eğer, • Kan basıncınız düzensiz ve kalp atımınız yava ş ise, • Kalp-damar hastalı ğınız veya uzun QT sendromu (kalpte ciddi düzensiz atımlara ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) hikayeniz varsa, • Karaci ğer veya böbrek hastalı ğınız varsa (düzenli olarak böbrek ve karaci ğer testleri yaptırınız), • Hafıza kaybınız (Alzheimer) varsa, • Aşırı sıca ğa veya fosforlu kimyasal yapıdaki böcek ilaçlarına maruz kalıyorsanız, • Nöbet hikayeniz veya felç durumunuz varsa, • Özellikle yüzde düzensiz, istemsiz kas hareketleriniz varsa, • Astım veya akci ğer hastalı ğınız varsa, • Göz içi basıncınız yüksekse (glokomunuz varsa), • Meme kanseri veya di ğer prolaktine ba ğlı tümörünüz varsa, • Myastenia gravis hastalı ğınız varsa, • Prostat büyümesi varsa, • Parkinson hastalı ğınız varsa, • Tiroid bezleriniz az çalı şıyorsa (hipotiroidizm) • Tirotoksikoz (tiroid hormonunun fazla salgılanması) durumunuz varsa dikkatli kullanınız. Demanslı (bunamı ş) ya şlı hastalarda ölüm riskini arttırabilece ğinden dikkatli kullanılmalıdır. PROLIXIN DECANOATE alan bazı hastalarda kontrol edi lemeyen kas hareketleri görülebilir. Bu durum daha çok ya şlılarda, özellikle kadınlarda görülür. Tedavi süresi ve doz arttıkça bu belirtilerin görülme olasılı ğı artar. Kollarınız, bacaklarınız, dil, yüz, dudak ve ağzınızda istem dı şı hareketler fark ederseniz doktorunuza danı şınız. PROLIXIN DECANOATE NMS (nöroleptik malignant sendro m) adı verilen ve vücut ısısındaki ani yükselme, bilinç düzeyindeki de ğişim ve kaslarda sertle şme ile ortaya çıkan bir sendroma neden olabilir. Ate ş, kaslarda sertlik, zihin karı şıklı ğı, anormal dü şünceler, hızlı veya düzensiz kalp atı şı veya terleme gibi belirtiler gözlerseniz hemen doktorunuza bildiriniz. PROLIXIN DECANOATE hamilelik testinde hatalı poziti f sonuç alınmasına neden olabilir. Doktorunuza danı şınız. Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geç erliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

PROLIXIN DECANOATE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması PROLIXIN DECANOATE kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanmayınız. Hamile iseniz; ancak doktorunuz kesin gereklilik ol du ğuna karar verirse PROLIXIN DECANOATE kullanabilirsiniz. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. PROLIXIN DECANOATE’ın anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmedi ğinden emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Bu ilaç özellikle tedavinin ilk günlerinde araba ve ya makine kullanımı için gerekli olan zihinsel ve fiziksel yetenekleri azaltabilir. İlacın sizi olumsuz yönde etkilemedi ğinden emin olana kadar ve doktorunuza danı şmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız v eya tehlikeli i şler yapmayınız.

PROLIXIN DECANOATE’ın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeri ğinde bulunan susam ya ğı nedeniyle nadir olarak ciddi alerjik reaksiyonlar a sebebiyet verebilir. Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: Eğer, • Kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar, idra r söktürücü, depresyon tedavisinde kullanılan ilaç, şizofreni tedavisinde kullanılan ilaçları kullanıyorsanız, • Alkol ve uyku veren bazı ilaçlar alıyorsanız (uyku ilaçları, kas gev şeticiler) – PROLIXIN DECANOATE’dan kaynaklanan uyku hali, ba ş dönmesi ve görme bulanıklı ğını artabilir. • Epilepsi ve diyabet ilaçları, kan sulandırıcılar ile dikkatli kullanılmalıdır. • Tansiyonu dü şürmek için kullanılan bazı ilaçlar alıyorsanız (gua netidin, klonidin, beta blokerler, ACE inhibitörleri, tiyazid diüretikleri gibi) PROLIXIN DECANOATE bu ilaçların etkinli ğini azaltabilir. • Lityum (manik depresif hastalık tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, • Metildopa (hipertansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, • Metrizamid alıyorsanız, omurilik filmi çekilmeden 4 8 saat önce ve 24 saat sonra PROLIXIN DECANOATE kullanmayınız. • Antikolinerjik ilaçlar irritabl barsak sendromu, as tım veya idrar kaçırma tedavisinde kullanılan ilaçlar alıyorsanız, • Adrenalin (hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonları n tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, • St John’s wort, kava kava, gotu kola ve valerian gi bi bitkisel ürünlerle birlikte kullanıyorsanız, • Parkinson hastalı ğının tedavisinde kullanılan bir ilaç (levodopa) alıyorsanız, PROLIXIN DECANOATE’ın etkisini azaltabilir. • Mide asidi veya ishal tedavisi için ilaç alıyorsanı z mide asitini azaltan ilacınızı PROLIXIN DECANOATE’dan 1 saat önce ya da 2-3 saat sonra alınız. • Ameliyat olacaksanız PROLIXIN DECANOATE kullandı ğınızı doktorunuza bildiriniz.

PROLIXIN DECANOATE kullanan hastalar organik fosfor lu tipteki insektisitlere (böcek öldürücü ilaçlar) maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir il

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar:

PROLIXIN DECANOATE’ı her zaman doktorunuzun söyledi ği şekilde kullanınız. Eğer emin de ğilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danı şmalısınız.

PROLIXIN DECANOATE’ın normal ba şlangıç dozu günde bir kez 12.5 mg önerilmektedir.

Hastalı ğınızın durumuna ve tedaviye verece ğiniz cevaba göre, doktorunuz daha dü şük ya da günde 100 mg’a kadar daha yüksek dozların gerekli oldu ğuna karar verebilir. Uygulama yolu ve metodu: Kas içine enjeksiyon ile uygulanır.

De ğişik ya ş grupları Çocuklarda kullanım: PROLIXIN DECANOATE’ın 18 ya şın altındaki çocuklarda kullanılması uygun de ğildir.

Ya şlılarda (65 ya ş ve üzeri) kullanım: 65 ya şın üzerindeki hastalarda kullanılırken PROLIXIN DECANOATE’ın dozunun azaltılması gereklidir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaci ğer yetmezli ği: Böbrek yetmezli ği olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir. PROLIXIN DECANOATE karaci ğer hasarı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

E ğer PROLIXIN DECANOATE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLIXIN DECANOATE kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLIXIN DECANOATE kullandıysanız, derin uyku, bilinç kaybı, düzensiz kalp atı şları, kas spazmları, huzursuzluk, nöbetler, titreme ve ka şıntı görülebilir. PROLIXIN DECANOATE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

PROLIXIN DECANOATE’ı kullanmayı unutursanız: PROLIXIN DECANOATE’ı kullanmayı unutursanız, hemen doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz di ğer dozu ne zaman alaca ğınızı belirleyecektir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROLIXIN DECANOATE ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler: Doktorunuz PROLIXIN DECANOATE ile tedavinizin ne ka dar sürece ğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danı şmadan tedaviyi erken kesmeyiniz. Yüksek dozda tedavi aniden kesildi ğinde gastrit (mide mukozası iltihabı), bulantı, kus ma, sersemlik ve titreme görülebilir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili ba şka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Tüm ilaçlar gibi, PROLIXIN DECANOATE’ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa PROLIXIN DECANOATE’ı kullan mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın ha stanenin acil bölümüne ba şvurunuz: - Şiddetli kaşıntı, döküntü, solunum kesilmesi, dil ve yüz şişmesi (anafilaktik reaksiyon) - Ciltte kızarıklık, ani zayıflık ve mental de ğişiklik - Işığa kar şı hassasiyet, görme sorunu, konvülsiyon - Ani kardiyak ölüm, kardiyak arest, ciddi uzamı ş ventriküler aritmi (torsade de pointes), kalp ritim bozuklukları, hızlı kalp atı şı, kalp elektrosunda de ğişim (QT uzaması), anormal elektrokardiyogram - Sıcak, kırmızı ve a ğrılı cilt veya su toplamasıyla birlikte a ğrılı döküntü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROLIXIN DECANOATE’a kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

PROLIXIN DECANOATE’ın di ğer bazı yan etkileri a şağıdaki skalaya göre verilmi ştir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklı ğı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

- Vücudun alerji olu şturan maddelere kar şı verdi ği çok şiddetli yanıt, ani a şırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyon) - Yüzde şişme veya dudakların ve bo ğazın şişmesi (anjiyonörotik ödem)

Sıklı ğı bilinmeyen yan etkiler: - Üst solunum yolu enfeksiyonları - Kan de ğerlerinde dü şüş - İdrar koyula şması ve cilt sararması - Hatalı pozitif hamilelik testi - Vücut ısısında yükselme, bilinç düzeyinde de ğişim ve kaslarda sertle şme (NMS- Nöroleptik Malign Sendrom belirtileri olabilir) - Pnömoni (akci ğer iltihabı) - Beyin ödemi, nöbetler - Beyin damar hastalıkları - Ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvların istemsiz hareketleri - Kas tutulması - Huzursuzluk hissi - Okülogirasyon (göz küresinin istem dı şı, herhangi bir yönde hareketi ) - Reflekslerde artı ş - El, yüz ve ayaklarda istem dı şı kasılmalar (Koroatetozis) - Uyku hali - Yorgunluk - Anormal elektroensefalogram (EEG, beyin elektrosu) - Beyin ve omurilik sıvısı proteinlerinde anormallik - Baş a ğrısı - Gö ğüs a ğrısı - Konstipasyon (kabızlık), paralitik ileus (barsak tıkanması), feçes sıkı şması, a ğız kurulu ğu, aşırı tükürük salgılanması, oral a ğrı, di ş etinde a ğrı, faringolaringeal a ğrı, bulantı, kusma - Ağızda sulanma, bayılma - İstemsiz kas hareketleri, vücudun gerilmesi - Parkinson hastalı ğı benzeri belirtiler - Glokom (göz içi basıncının artması), görmede bulanı klık, lenslerde opaklık, korneada opaklık - Kalbiniz ile ilgili sorunlar - Kan basıncınızda düzensizlikler - Tanımlanamayan ate ş ve ka şınma - Karaci ğeriniz ile ilgili sorunlar; örne ğin sarılık, karaci ğer test anormallikleri, karaci ğer iltihabı (hepatit), kolestatik sarılık, sarılık - Akut böbrek yetmezli ği, aşırı miktarda idrara çıkma (poliüri) - El ve ayakların terlemesi - Uygun olmayan idrar miktarını azaltan hormon (antid iüretik hormon) salgılanması, sodyum dü şüklü ğü, ani kilo kaybı, kilo de ğişiklikleri - Huzursuzluk, heyecan, anormal rüyalar - Yüksek tansiyon (hipertansiyon), kan basıncında dal galanma, dü şük tansiyon (hipotansiyon) - Astım - Bo ğazda ödem - Burun tıkanması - Işığa duyarlılık reaksiyonu - Kurde şen (ürtiker) - Aşırı sebum akıntısı - Deride kızarma - Egzama - Aşırı terleme - Ka şıntı - Deride renk bozuklu ğu - Ba ğ dokusunu etkileyen ba ğışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritomatozus) - Kan kreatinin fosfokinazda (beyin, kalp, iskelet kasında bulunan bir tür enzim) artı ş - Erkeklerde meme büyümesi - Adet düzensizli ği, laktasyon bozuklu ğu - Ereksiyon bozuklu ğu, cinsel istek bozuklukları - Bacak ve kollarda şişkinlik - Yüksek ate ş

Bunlar PROLIXIN DECANOATE’ın hafif yan etkilerdir.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamış olacaksınız.

PROLIXIN DECANOATE’ı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Aşırı ısıdan koruyunuz, dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROLIXIN DECANOATE’ı kullanmayınız. “Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder seniz PROLIXIN DECANOATE’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: DEVA Holding A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 İmal yeri: Deva Holding A. Ş. Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe / KOCAEL İ

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmı ştır.