PRIORIX 1 SIRIGA + FLAKON

PRIORIX, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüslerinden kaynaklanan hastalıklara karşı koruma sağlayan, 9 aylıktan itibaren çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde kullanıma yönelik bir aşıdır. PRIORIX, enjeksiyonluk solüsyonu için toz ve çözücü şeklinde sunulmuştur. Toz, beyazımsı ila hafif pembe renkli bir kek şeklindedir, bir kısmı sarımsı ila hafif turuncu olabilir. Çözücü ise berrak ve renksizdir. Toz, cam bir flakon içinde ve çözücü 0,5 mL’lik kullanıma hazır cam şırınga içindedir. Toz ve çözücü, aşı uygulamasından önce karıştırılmalıdır. PRIORIX, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüslerini içeren kombine bir canlı aşıdır. Virüsler canlıdır fakat normalde hastalığa sebebiyet veremeyecek kadar zayıflatılmıştır. PRIORIX ile aşılanıldığında, kişinin bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) antikor oluşturarak kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüslerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı kişiyi koruyacaktır.

PRIORIX canlı bir aşı olmasına rağmen, içindeki virüsler çok zayıflatıldığı için sağlıklı kişilerde hastalığa sebep olmaz. Bütün aşılarda olduğu gibi, PRIORIX ile aşılanan herkeste tam koruma sağlanamayabilir.

PRIORIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer sizde; • Bu ilacın bileşenlerinden ( Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız.) birine karşı alerjiniz varsa . Alerjik reaksiyon belirtileri arasında kaşıntılı deri döküntüsü, nefes darlığı ve dil veya yüzde şişme yer almaktadır; • neomisine (bir antibiyotik ajan) karşı bilinen alerjiniz varsa . Bilinen kontakt dermatit (deri, neomisin gibi alerjenlere doğrudan temas ettiği zaman görülen deri döküntüsü) problem teşkil etmeyecektir ancak önce doktorunuzla konuşmanız gerekmektedir; • yüksek ateşle birlikte şiddetli enfeksiyonunuz varsa . Bu durumlarda, aşılama iyileşene kadar ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfe ksiyon problem teşkil etmeyecektir ancak önce doktorunuzla konuşmanız gerekmektedir; • bağışıklık sistemini zayıflatan bir hastalığınız (örn. İnsan İmmün yetmezliği Virüsü (HIV) veya Edinilmiş İmmün yetmezlik Sendromu (AIDS)) varsa veya bağışıklık sistemini zayıflatan bir ilaç kullandıysanız veya hâlâ kullanıyorsanız (astım tedavisi için düşük doz kortikosteroid veya replasman tedavisi hariç). Aşının uygulanması, immün savunma düzeyinize bağlıdır; • hamileyseniz. Ayrıca, aşılamadan sonraki 1 ay boyunca hamile kalınmaması gerekmektedir.

PRIORIX gebelik süresince verilmemelidir. Aşılamadan sonra bir ay süreyle gebelikten kaçınılmalıdır. Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. PRIORIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • merkezi sinir sistemi bozukluğu, ateşli havale öyküsü ya da ailede havale öyküsü varsa. Aşı sonrasında yüksek ateş gelişirse hemen doktorunuzu arayınız. • yumurta veya yumurta içeren herhangi bir şeye karşı ciddi alerjik reaksiyon gösterdiyseniz. • kızamık, kabakulak veya kızamıkçığa karşı aşılama sonrası kolay yaralanma/morarma veya normalden uzun süreli kanama gibi yan etkiler gösterdiyseniz. • bağışıklık sisteminiz zayıflamışsa (örn. HIV enfeksiyonu) veya bağışıklık sistemini zayıflatan bir ilaca başlayacaksanız, yakından izlenmelisiniz çünkü aşılara verilen yanıtlar, hastalığa karşı koruma sağlamak için yeterli olmayabil ir (bkz. bölüm 2 “PRIORIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”). • çocuğunuz 12 aylıktan küçükse. Hayatlarının ilk yılında çocuklar kızamık virüsüne karşı yeterli bağışıklık cevabını (vücudun doğal savunma reaksiyonu) oluşturamayabilirler. Doktorunuz kızamık içeren aşının ek dozlarının gerekli olması durumunda size tavsiyede bulunacaktır. Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile sizin/çocuğunuzun bayılma durumunuz oldu i se doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Kızamıklı birine temas ettikten sonra 72 saat içinde aşılanırsanız, P RIORIX sizi hastalığa karşı belirli bir düzeye kadar koruyacaktır. Enjeksiyon yoluyla uygulanan her aşıda olduğu gibi, nadiren alerjik reaksiyon riski mevcuttur . Alerji işaretleri fenalaşmaya kadar ilerleyebilecek, lokal veya geniş alana yayılmış kaşıntılı veya su toplamış deri döküntüsünü, gözlerde ve yüzde şişmeyi, soluk almada veya yutkunmada zorluğu içerebilir. Eğer bu işaretler görülürse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Aşıların tümünde olduğu gibi, PRIORIX aşılanan herkesi tamamen korumayabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PRIORIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Deri altına ve k as içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir. Hamilelik Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PRIORIX hamile kadınlara uygulanmamalıdır. Hamileyseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız , aşı yapılmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ayrıca PRIORIX ile aşılandıktan sonraki bir ayda hamile kalmamanız da önemlidir . Bu süre boyunca hamilelikten kaçınmak için etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Gebe kalmayı planlıyorsanız, aşı yapılmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz PRIORIX’in kullanılıp kullanılmaması konusunda karar verecektir. Araç ve makine kullanımı Aşının araç ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi etkisi yoktur ya da önemsiz düzeydedir.

PRIORIX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PRIORIX her dozunda 9 mg sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. PRIORIX her dozunda 25 mikrogram neomisin (bir antibiyotik) içerir. Daha önce neomisine karşı alerjik reaksiyonunuz olduysa bu aşıyı yaptırmayınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka bir ilaç (ya da başka bir aşı) alıyorsanız, kısa süre önce aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyin. PRIORIX; difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler), Haemophilus influenza tip b, oral ya da inaktif polio, hepatit A, hepatit B, suçiçeği, meningokok serogrup B aşıları ve ayrıca meningokok serogrup C, meningokok serogrup A, C, W -135 ve Y ve konjuge pnömokok aşıları gibi diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuz ya da hemşirenizle konuşun. Her bir aşı için farklı bir enjeksiyon yeri kullanılacaktır. Çalışmalar PRIORIX'in ayrı enjeksiyon bölgeleri kullanılmak üzere canlı zayıflatılmış suçiçeği aşısı ile aynı anda uygulanabileceğini göstermiştir. PRIORIX diğer canlı zayıflatılmış aşılar ile aynı anda verilmezse her iki aşı arasında en az bir aylık bir boşluk bırakılmalıdır. Eğer yakın zamanda kan nakli geçirdiyseniz veya insan immunglob ulini verildiyse, doktorunu

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz/hemşireniz, önerilen PRIORIX dozunu size uygulayacaktır. Tüm yaş grupları için önerilen doz 0,5 mL’dir. Uygulanacak dozların sayısına resmi önerilere göre karar verilecektir. • Uygulama yolu ve metodu: PRIORIX genellikle üst kolda ya da uyluğun dış tarafında deri altına (bazen de kas içine) enjekte edilir. Doktorunuz derinizi alkol veya başka bir dezenfektan ile silecek ve enjeksiyondan önce kuruması için bekleyecektir. Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: PRIORIX’in 9 aylıktan küçük bebeklerde güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanım: Doz ayarlaması gerekmez.

• Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumu yoktur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma mevcut değildir. Eğer PRIORIX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla PRIORIX kullandıysanız: PRIORIX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PRIORIX’i kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRIORIX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler PRIORIX size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacağı için tedavinin sonlandırılması söz konusu değildir. Ancak böyle bir düşünce varsa bir doktor veya hemşire ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, PRIORIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, PRIORIX' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz: Enjeksiyon yoluyla uygulanan her aşıda olduğu gibi, nadiren alerjik reaksiyon riski mevcuttur. Alerji işaretleri fenalaşmaya kadar ilerleyebilecek, lokal veya geniş alana yayılmış kaşıntılı veya su toplamış deri döküntüsünü, gözlerde ve yüzde şişmeyi, soluk almada veya yutkunmada zorluğu içerebilir. Eğer bu işaretler görülürse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRIORIX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Klinik çalışmalardan elde edilen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1 .000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın • Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık • 38 °C veya daha yüksek ateş Yaygın • Üst solunum yolu enfeksiyonu • Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik • 39 °C’nin üzerinde yüksek ateş • Döküntü (benekler) Yaygın olmayan • Orta kulak iltihabı • Boyun, koltuk altı veya kasıklardaki bezlerde şişme • İştah kaybı (anoreksiya) • Sinirlilik • Anormal ağlama • Uyuyamama (insomnia) • Gözlerde kaşıntıyla beraber akıntı ve çapaklı göz kapakları (konjonktivit) • Bronşit (öksürük, ateş, hırıltılı solunum ve balgam) • Öksürük • Yanaklardaki tükürük bezlerinde şişlik • İshal • Kusma Seyrek • Alerjik reaksiyonlar • Ateş ile beraber nöbet Piyasaya çıkmasının ardından, PRIORIX ile aşılanan kişilerde birkaç vakada aşağıdaki ya n etkiler görülmüştür:

Bilinmiyor • Eklem veya kas ağrısı • Menenjit (beynin ve omuriliğin etrafında enfeksiyon) • Trombosit adı verilen bir kan hücresi türündeki düşüş nedeniyle normalden daha kolay kanama veya morarma olması, deri altında alışılmışın dışında kolay kanama veya morarma olması • Ani, yaşamı tehdit edici alerjik reaksiyon • Yürüme sırasında geçici güçlüğe (dengesizlik) ve/veya vücut hareketlerinde geçici kontrol kaybına neden olan beyin, omurilik ve periferik sinir enfeksi yonu veya yangısı, bazı sinirlerde olasılıkla karıncalanmanın veya his ya da normal hareket kaybının eşlik ettiği yangı (Guillain- Barré sendromu) • Kan damarlarında daralma veya tıkanma. Bu durum deri altında alışılmışın dışında kanama veya morarma (Henoch Schonlein purpurası) veya beş günden fazla süren, gövdede deri döküntüsü ile birlikte görülen, bazen ellerde ve parmaklarda deri soyulmasını, gözler, dudaklar, boğaz ve dilde kızarıklığın takip ettiği ateşi içerebilir (Kawasaki hastalığı) • Ensefalit (beynin şişmesi veya enfeksiyonu) • Ciddi deri döküntüsü • Eritema multiforme ( kırmızı, kaşıntılı noktalar , kol ve bacaklarda başlayıp yüz ve gövdeye yayılan kızamık döküntüsü benzeri döküntüler) • Kızamık ve kabakulak benzeri belirtiler (testislerde geçici, ağrılı şişlik ve boyun bezlerinin şişmesi dahil) • Ağzı ve vücudun diğer kısımlarını etkileyebilecek ciddi bir deri hastalığı Eğer s izde veya çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan h erhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRIORIX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Sulandırma sonrasında aşı derhal uygulanmalıdır. Bu mümkün değilse buzdolabında (2°C -8°C) saklanmalı ve sulandırma sonrası 8 saat içinde kullanılmalıdır. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Donması durumunda aşı bozulur. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRIORIX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir. Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız a şıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Fidia Farmaceutici S.p.A. Abano Terme, İtalya Bu kullanma talimatı en son .... tarihinde onaylanmıştır.

 AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Tüm enjekte edilebilir aşılar da olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben nadir bir anafilaktik olay durumuna karşı uygun medikal tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.

Aşının enjeksiyonundan önce alkol ve diğer dezenfektan ajanların, aşıdaki attenüe virüsleri inaktive edebileceklerinden deriden buharlaşması beklenmelidir. PRIORIX hiçbir koşul altında intravasküler yolla uygulanmamalıdır. pH’ındaki küçük değişkenlikten dolayı sulandırılmış aşının rengi, aşı potensinde bozulma olmaksızın açık şeftali renginden eflatun pembeye değişiklik gösterebilir. Çözücü ve sulandırılmış aşı, sulandırma ve uygulama öncesi nde herhangi bir yabancı partikül ve/veya fiziksel görünümünde bir değişme açısından incelenmelidir. Bunlardan birinin tespit edilmesi durumunda çözücü veya sulandırılmış aşı kullanılmamalıdır. Aşı, ambalaj içindeki çözücünün tümünün toz içeren flakona eklenmesiyle sulandırılmalıdır. Karışım, tozun çözücü içinde tam olarak çözünmesini sağlamak için iyice çalkalanmalıdır. Flakonun tüm içeriği, yeni bir iğne kullanılarak uygulanmalıdır. Flakonun tüm içeriği çekilir. Kullanıma hazırlama ve aşının uygulanması • PRIORIX, kullanıma hazır enjektördeki çözücünün tümü toz içeren flakona eklenerek hazırlanmalıdır. Enjektöre iğne takmak için, Resim 1 ve Resim 2’de verilen talimatları dikkatlice okuyunuz. Bununla birlikte PRIORIX enjektörü resimle gösterilen çizimden biraz farklı (dişsiz vida) olabilir. Bu durumda iğne vidalanmadan takılmalıdır.

İğne

Enjektör

Resim 1 Resim 2

Enjektörü, enjektör pistonundan ya da Luer Kilit Adaptöründen (LKA) değil, her zaman enjektör gövdesinden tutulmalı ve iğne enjektör ekseninde muhafaza edilmelidir (Resim 2’de gösterildiği şekilde). Belirtilen şekilde yapılmaması, LKA’nın bozulmasına ve sızıntı yapmasına neden olabilir. Şırınganın birleştirilmesi sırasında LKA bozulursa, yeni bir aşı dozu (yeni şırınga ve flakon) kullanılmalıdır.

1. Enjektör başlığını saat yönünün tersine çevirerek açınız (Resim 1’de gösterildiği şekilde). LKA’nın dönüp dönmemesinden bağımsız olarak lütfen aşağıdaki basamakları izleyiniz: 2. İğne kökünü LKA’nın içerisine nazikçe yerleştirerek iğneyi enjektöre takınız ve kilitlenene kadar iğneyi saat yönünde çeyrek tur çeviriniz (Resim 2’de gösterildiği şekilde). 3. İğne koruyucusunu çıkarınız (bazen sert olabilir). 4. Toza çözücü ilave edilir. Karışım, toz çözücüde tamamen çözünene kadar iyice çalkalanmalıdır. pH’ındaki küçük değişkenlikten dolayı sulandırılmış aşının rengi, aşı potensinde bozulma olmaksızın açık şeftali renginden eflatun pembeye değişiklik gösterebilir. 5. Flakonun tüm içeriği çekilir. 6. Aşının uygulanması için yeni bir iğne kullanılmalıdır. İğneyi enjektörden çıkartınız ve 2. basamağı tekrar ederek enjeksiyon iğnesini takınız.

İğne koruyucu Enjektör pistonu Enjektör gövdesi Enjektör başlığı İğne kökü Luer Kilit Adaptörü Tüm kullanılmamış tıbbi ürün veya atık materyali yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.