PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML ENJEKTABL SOLÜSYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 1x10 ML

Bu tıbbi ürün, yalnızca diagnostik kullanım içindir. • Karaciğerin T1-ağırlıklı manyetik rezonans görüntülemesinde kullanılan gadolinyum bazlı kontrast maddedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi : Tavsiye edilen doz ® Erişkinler: Kg vücut ağırlığı başına 0.1 ml PRIMOVIST (Kg vücut ağırlığı başına 25^mol’e eşdeğer.) Uygulama şekli : Bu ilaç intravenöz uygulama içindir. Doz, seyreltilmeden bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır. Kontrast maddenin enjeksiyonundan sonra intravenöz kanül / yol serum fizyolojik ile yıkanmalıdır. ® PRIMOVIST® bolus enjeksiyonundan sonra arteriyel, portovenöz ve denge fazları süresince yapılan dinamik görüntüleme, farklı karaciğer lezyon tiplerinin birbirinden farklı zamansal kontrast paternleri olmasından yararlanarak, sınıflandırılmalarını (benign/malign) sağlar ve spesifik özellikleri hakkında bilgi verir. […]

aşılmamalıdır. Tavsiye edilen doz Erişkinler: Kg vücut ağırlığı başına 0 ,1 mL PRIMOVIST (Kg vücut ağırlığı başına 0,025 mmol’e eşdeğer.)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Aşırı duyarlılık PRIMOVIST®’e karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli bir yarar-risk değerlendirmesi gereklidir. Diğer intravenöz kontrast maddeleriyle görüldüğü üzere, PRIMOVIST®, şok da dahil olmak üzere ciddi reaksiyonlara varabilen, kardiyovasküler, solunumsal ve kütanöz tablolarla karakterize anaflaktoid/aşırı duyarlılık ya da diğer idyosinkratik reaksiyonlarla ilişkilendirilebilir. Şu durumlarda aşırı duyarlılık reaksiyonu riski daha yüksektir: - geçmişte kontrast madde reaksiyonu bulunması - bronşiyal astım öyküsü - alerjik bozukluk öyküsü Alerjik yatkınlığı olan hastalarda PRIMOVIST® kullanma kararı dikkatli bir yarar-risk değerlendirmesinden sonra verilmelidir. Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan sonraki yarım saat içinde oluşmaktadır. Bu nedenle, hastanın prosedür sonrası gözlemlenmesi önerilmektedir. […]

PRIMOVIST®’in genel güvenlilik profili klinik çalışmalardaki 1900’den fazla hastaya ve pazarlama sonrası çalışmalara dayanmaktadır. PRIMOVIST® kullanan hastalarda en sık gözlenen advers ilaç reaksiyonları (>%0.5) bulantı, baş ağrısı, sıcaklık hissi, kan basıncı artışı ve baş dönmesidir. PRIMOVIST® kullanan hastalardaki en ciddi advers ilaç reaksiyonu anaflaktik şoktur. Gecikmiş alerjik reaksiyonlar (saatler - günler sonra) nadiren gözlenir. Advers etkilerin çoğu hafif veya orta şiddette olmuştur. PRIMOVIST® ile gözlenen advers ilaç reaksiyonları aşağıda sunulmaktadır. Sistem Organ Sınıfına (MedDRA versiyon 12.1) göre klasifiye edilmişlerdir. Belli bir reaksiyonu, sinonimlerini ve ilişkili durumları tanımlamak için en uygun MedDRA terimi kullanılmaktadır. Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. […]

OATP (organik anyon transport proteinleri) inhibitörleri ile etkileşim Hayvan çalışmaları anyonik tıbbi ürünler sınıfına ait maddelerin, örn. rifampisin, PRIMOVIST®’in hepatik alımını bloke ettiğini, bu nedenle hepatik kontrast etkisini azalttığını göstermektedir. Bu durumda PRIMOVIST enjeksiyonunundan beklenen fayda sınırlı kalabilir. Bundan başka hayvan çalışmalarında ilaçlarla bilinen etkileşimi yoktur. Sağlıklı kişilerde yapılan bir etkileşim çalışması OATP inhibitörü eritromisinin birlikte uygulanmasının PRIMOVIST’in etkililiğini ve farmakokinetiğini etkilemediğini göstermiştir. Diğer ilaçlarla başka klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır. Bilirubin veya ferritin seviyeleri yükselmiş hastalarda etkileşim Yükselmiş bi lirubin (>3 mg/dl) veya ferritin seviyeleri PRIMOVIST’in hepatik kontrast etkisini azaltabilir. Eğer bu hastalarda PRIMOVIST kullanılırsa manyetik rezonans görüntüleme PRIMOVIST uygulamasından sonra 60 dakika içinde tamamlanmalıdır (Bkz. Bölüm “5.2). […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bakınız" 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri"). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi Gadoksetat disodyum ile ilişkili olarak, ilaç maruziyetinin söz konusu olduğu gebeliklere ilişkin hiçbir çalışma verisi bulunmamaktadır. Klinik olarak geçerli dozlarda yapılan hayvan çalışmaları tekrarlayan uygulamalardan sonra reprodüktif toksisite göstermemiştir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. ® PRIMOVIST , gebelik sırasında sadece eğer kadının klinik durumu gadoksetat disodyum kullanımını gerektiriyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Gadoksetat disodyumun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Gadoksetatın anne sütüne minimal miktarda (intravenöz olarak uygulanan dozun %0,5’inden az) geçtiğini ve gastrointestinal kanaldan emiliminin az (oral olarak uygulanan dozun yaklaşık % 0.4’ü idrarla atılır) olduğunu gösteren klinik dışı veriler vardır. Klinik dozlarda, bebek üzerine etkisi yoktur ve PRIMOVIST® emzirme sırasında kullanılabilir.

Böbrek yetmezliği: Tanısal bilginin zorunlu olduğu ve kontrastsız MRG ile elde edilemediği durumlar dışında şiddetli …

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir. Klinik çalışmalarda, karaciğer yetmezliği olan ve olmayan hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından fark gözlenmemiştir. Diğer raporlanan klinik deneyimler de karaciğer yetmezliği olan ve sağlıklı kişiler arasında fark tanımlamamıştır (bakınız "5.2 Farmakokinetik Özellikler"). ® …