PRAXBIND 50 MG/ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI 2 FLAKON
Son doğrulama: · ❔ TİTCK e-reçete kaydında bu barkod bulunamadı · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: İdarucizumab
🧭 İlaçAtlas Analizi — PRAXBIND 50 MG/ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI 2 FLAKON
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
PRAXBIND 50 MG/ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI 2 FLAKON için incelenen resmî belgede 7 başlık ele alınmış, 0 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
İdarucizumab, İlaçAtlas'ın yayımladığı 1 etkileşim çiftinde yer alıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (1 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 PRAXBIND 50 MG/ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI 2 FLAKON | Flakon | BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİCARET A.Ş. | Mevcut değil | — | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 PRAXBIND 50 MG/ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI 2 FLAKON — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
PRAXBIND, dabigatranın etkisini geri çeviren spesifik bir ajandır ve dabigatran eteksilat ile tedavi edilen yetişkinlerde, antikoagülan etkinin hızla geri çevrilmesinin gerektiği durumlarda endikedir. Bu durumlar: - Acil cerrahi/acil işlemler - Yaşamı tehdit eden veya kontrol edilemeyen kanama durumlarıdır.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Sadece hastanede kullanım içindir. Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi: Tavsiye edilen PRAXBIND dozu, 5 gramdır (2x2,5 g/50 ml). Bir hasta alt grubunda , bağlı olmayan dabigatran plazma konsantrasyonu reküransı ve eşlik eden uzamış pıhtılaşma testi sonuçları , ida rucizumab uygulamasından 24 saat sonra sına kadar ortaya çıkmıştır (Bkz. Bölüm 5.1). Şu durumlarda ikinci 5 g PRAXBIND dozunun uygulanması düşünülebilir: • Klinik olarak önemli kanamayla birlikte uzamış pıhtılaşma zamanlarının tekrarlaması • Yaşamı tehdit ede bilecek nitelikteki yeniden kanama ve uzamış pıhtılaşma zamanlarının gözlenmesi • İkinci bir acil cerrahi/acil işlem gerektiren ve pıhtılaşma zamanlarında uzama olan hastalar […]
En yüksek günlük doz KÜB 4.2
Maksimum günlük doz araştırılmamıştır. Antitrombotik tedaviye yeniden başlanması: Dabigatran eteksilat tedavisine, hastanın klinik durumu stabil ise ve yeterli homeostaz sağlanmışsa, PRAXBIND uygulamasından 24 saat sonra yeniden başlanabilir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Hiçbir kontrendikasyonu yoktur.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
PRAXBIND’in güvenliliği, kontrol edilemeyen kanama sı olan veya acil cerrahi vey a işlem gerektiren ve dabigatran eteksilat tedavisine devam eden 503 hastada yürütülen bir Faz III çalışmasında ve aynı zamanda 224 gönüllüde yürütülen bir Faz I çalışmasında değerlendirilmiştir. Herhangi bir advers reaksiyon tanımlanmamıştır. Aşağıdaki uyarılar bölüm 4.4 ‘te ayrıntılı olarak açıklanmaktadır: • Tromboembolik olaylar • Hipersensitivite • Yardımcı madde sorbitol nedeni ile kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastalarda ciddi yan etki riski Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması: Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
PRAXBIND ve diğer ilaçlar arasında formal bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Farmakokinetik özellikleri ve dabigatrana bağlanmadaki yüks ek spesifitesi dikkate alınarak , diğer ilaçlarla klinik önemi olan etkileşimler beklenmez. İdarucizumab ile yapılan preklinik araştırmalarda şu ilaçlarla etkileşim olmadığı gösterilmiştir: • Hacim arttırıcılar • Koagülasyon faktör konsantreleri (örneğin, protrombin kompleks konsantreleri (PCC, örneğin, 3 faktör ve 4 faktör), aktive PCC ürünleri (aPCC)) ve rekombinant faktör VIIa • Diğer antikoagülanlar (örneğin, dabigatran dışında ki diğer trombin inhibitörleri, dü şük molekül ağırlıklı heparin dahil faktör Xa inhibitörleri, vitamin K antagonistleri, heparin). İdarucizumab, diğer antikoagülanların etkilerini geri çevirmez. Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: PRAXBIND’ın güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki pediyatrik popülasyonda gösterilmemiştir.
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Veri yoktur. Gebelik dönemi PRAXBIND kesinlikle gerekmedikçe gebelerde kullanılmamalıdır. Gebelerde PRAXBIND kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. İlacın doğası ve amaçlanan klinik kullanımı dikkate alınarak ü reme ve gelişim toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır. PRAXBIND, gebelik döneminde, beklenen klinik yarar olası risklere üstün ise kullanılabilir.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi İdarucizumabın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İdarucizumabın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya d a PRAXBIND tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmay acağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çoc uk açısından faydası ve PRAXBIND tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda her hangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek fonksiyon bozukluğu, idarucizumabın geri çevirme etkisini etkilememiştir (Bkz. Bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği Karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez (Bkz. Bölüm 5.2).
👤 Hasta İçin: PRAXBIND 50 MG/ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI 2 FLAKON Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
PRAXBIND, kanda pıhtı oluşumunda rol oynayan bir maddeyi engelley erek kanı sulandıran dabigatran isimli bileşiğin etkisini tersine çeviren bir ilaçtır. PRAXBIND, dabigatranı hızla yakalayarak etkisini ortadan kaldırmak üzere kullanılır. PRAXBIND, etkin madde olarak idarucizumab içerir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
PRAXBIND’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - Idarucizumab veya yukarıda “yardımcı maddeler” kısmında listelenen yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Eğer bir anafilaktik reaks iyon veya diğer ciddi alerjik reaksiyon ortaya çıkarsa, Praxbind uygulaması derhal durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. - Kalıtsal fruktoz intoleransı (dayanıksızlık) adı verilen genetik hastalığınız varsa. Bu durumda, bu ilacın içeriğindeki sorbitol istenmeyen ciddi etkilere yol açabilir. […]
3. Nasıl Kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilaç, sadece hastanede kullanım içindir. Önerilen dozu 5 g’dır (50 ml çözelti içeren 2 flakon). Nadir durumlarda, PRAXBIND’in ilk dozundan sonra , kanınızda hala çok fazla dabigatran kalmışsa, doktorunuz, bazı özel durumlarda size ikinci bir 5 g’lık doz uygulanmasına karar verebilir. • Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz veya hemşireniz, bu ilacı toplardamar için e enjeksiyon veya infüzyon yoluyla uygulayacaktır. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PRAXBIND’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak yan etkiler bu ilacı kullanan herkeste görülmeyebilir. Şimdiye kadar herhangi bir yan etki tanımlanmamıştır. Aşağıdaki uyarılar 2. başlık altında ayrıntılı olarak açıklanmaktadır: • Kanınızda pıhtı oluşumu • Aşırı duyarlılık • Kalıtsal fruktoz intoleransı (dayanıksızlık) olan hastalarda ciddi yan etki riski Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
PRAXBIND’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. İlacı flakon ve kartonu üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanım tarihi o ayın son gününü gösterir. Buzdolabında saklayınız (2oC-8oC). Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. PRAXBIND, açıldıktan sonra, derhal kullanılmalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)