PRAVACHOL 20 MG 20 TABLET

İtrakonazol: Plasebo ile karşılaştırıldığında pravastatinin, itrakonazol (p-glikoprotein transportunu da inhibe eden güçlü bir P450 3A4 inhibitörü) ile birlikte uygulanmasıyla ortalama EAA ve Cmaks değerlerinde sırasıyla 1.7 ve 2.5 kez artış olmuştur. — KÜB 4.5

Plasebo ile karşılaştırıldığında pravastatinin, itrakonazol (p-glikoprotein transportunu da inhibe eden güçlü bir P450 3A4 inhibitörü) ile birlikte uygulanmasıyla ortalama EAA ve Cmaks değerlerinde sırasıyla 1.7 ve 2.5 kez artış olmuştur. — KÜB 4.5

PRAVACHOL’ün etkin maddesi olan pravastatin sodyum, statinler veya HMG-CoA redüktaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna ait olup lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılır.

PRAVACHOL 20 mg Tablet, beyaz ile hemen hemen beyaz, yuvarlak, bir tarafında DEVA P20 baskılı bikonveks tabletlerdir. 20 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

PRAVACHOL, kolestrolün karaciğer tarafından üretimini önler ve buna bağlı olarak kolestrol ve diğer lipidlerin (trigiliserid) vücudunuzdaki seviyesini a zaltır. Kanda kolestrol seviyesinin çok yüksek olması durumunda, kolestrol damarların duvarlarına birikerek tıkanmasına neden olur. Bu duruma damar sertliği (ateroskleroz) denir ve aşağıdaki durumlara neden olabilir:  Kalbi besleyen bir damarın kısmen tıkanması sonucu oluşan gögüs ağrısı (anjina pektoris),  Kalbi besleyen bir damarın tamamen tıkanması sonucu oluşan kalp krizi (miyokart infarktüsü),  Beyni besleyen bir damarın tamamen tıkanması sonucu oluşan inme (serebrovasküler olay).

PRAVACHOL, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır: Kan kolesterol seviyeniz yüksekse Diyete ve egzersiz, kilo verme gibi diğer tedavilere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda diyete ilave olarak kullanılır. Primer korunma Diyete ilave olarak, ağır veya orta kan kolesterol seviyesi yüksek ve kardiyovasküler olay riski yüksek olan hastalarda, kardiyovasküler hastalığa bağlı ölüm oranının ve hastalığa yol açma oranının azaltılmasında kullanılır. Sekonder koruma Diğer risk fakt örlerinin düzeltilmesine ilave olarak, stabil olmayan anjina pektorisi (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) veya geçmişte kalp krizi geçirmiş olan ve normal veya yükseltilmiş kolesterol seviyesine sahip hastalarda, kardiyovasküler hastalığa bağlı ölüm oranının ve hastalığa yol açma oranının azaltılmasında kullanılır. Organ naklinden sonra Solid organ (böbrek, kalp, karaciğer, pankreas gibi katı organ) naklini takiben bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi alan hast alarda nakil sonrası kandaki lipid düzeyinin düşürülmesinde kullanılır.

PRAVACHOL’ ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Pravastatine veya PRAVACHOL’ün bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,  Hamile iseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa,  Bebeğinizi emziriyorsanız,(bkz. emzirme bölümü)  Aktif karaciğer hastalığınız varsa,  Kan testlerinizde karaciğer işlevleriniz normalin dışında görülüyorsa (karaciğer enzimlerinizde yükselmeler varsa)

PRAVACHOL’ ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; aşağıdaki durumların herhangi biri sizde varsa ya da geçmişte olduysa tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.  Böbrek hastalığı,  Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi),  Karaciğer hastalığınız veya alkol probleminiz varsa (çok miktarda alkol alıyorsanız),  Kalıtımsal bir kas hastalığınız varsa,  Başka bir lipid düşürücü ilaç (örn. statin ya da fibrat grubu) almakta iken kaslarınız ile ilgili sorunlar oluştuysa  Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu ağırlaştırabilir ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir. (bkz. bölüm 4)

Ayrıca, sürekli devam eden kas güçsüzlüğünüz varsa doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Teşhis ya da tedavi için ek testler yapılması ya da ek ilaçlar reçete edilmesi gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bahsi geçen durumlardan birine sahipseniz veya 70 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz esnasında kan testi yaptırmanızı isteyebilir. Kan testi kas ile ilgili yan etki riskinizi değerlendirmek için kullanılır.

PRAVACHOL’ ün yiyecek ve içecek ile kullanılması PRAVACHOL yarım bardak su ile aç karnı na ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir. Alkol kullanımınızı en aza indirmeniz gerekmektedir. Kullanabileceğiniz alkol miktarı için doktorunuza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRAVACHOL’ü hamilelik süresince kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRAVACHOL anne sütüne geçtiğinden, emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı PRAVACHOL araç ve makine kullanma yeteneğinizi genellikle etkilemez. PRAVACHOL aldıktan sonra sizde baş dönmesi, bulanık veya çift görme oluyorsa, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız.

PRAVACHOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıda listelenmiş ilaçlar ile birlikte kullanımı kaslarla ilgili sorunlarda artmalara neden olabilir. Eğer, PRAVACHOL ile birlikte bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.  Kan kolestrol seviyesini düşüren bir ilaç (gemfibrozil, fenofibrat gibi fibratlar ve nikotinik asit)  Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç (siklosporin)  Bakteri kaynaklı enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisi için kullanılan bir ilaç (eritromisin veya klaritromisin gibi bir antibiyotik)  PRAVACHOL’ün de dahil olduğu statinler (HMG -CoA redüktaz inhibitörleri) adı verilen ilaç grubu ve İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (H İV) veya hepatit C (karaciğer iltihabı) için kullanılan başka ilaçlar; Darunavir+ritonavir veya lopinavir+ritonavir kullanımı sırasında PRAVACHOL dozunuzun sınırlanmasına gerek yoktur.

Eğer PRAVACHOL’ün yanı sıra, kolestiramin veya kolestipol gibi, reçine türü bir lipid düşürücü ilaç daha alıyorsanız, PRAVACHOL’ü bu ilaçlardan en az bir saat önce veya dört saat sonra almalısınız. Çünkü yakın sürelerde alındıklarında, reçine türü ilaçlar PRAVACHOL’ün emilimini etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz h erhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz size, tedavi boyunca uygulamanız gereken yağ miktarı azaltılmış bir diyet önerecektir.

PRAVACHOL’ü daima doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  Kandaki yüksek kolestrol ve lipid seviyesi tedavisinde, önerilen doz günde bir sefer, tercihen akşamları 10- 40 miligram arasındadır.  Kalp ve damar hastalıkları tedavisinde, önerilen doz günde tek sefer, tercihen akşamları 40 miligramdır.

En yüksek günlük doz olan 40 mg pravastatin seviyesini aşmayınız. Doktorunuz size uygun olan dozu söyleyecektir.

Organ nakli sonrasında: Doktorunuz başlangıç dozu olarak günde 20 mg verecektir. Doz, doktorunuz tarafından 40 mg’a kadar arttırılabilir. Pravastatin aynı anda bağışıklık sistemini baskı altında tutan başka ilaçlarla birlikte veriliyorsa, başlangıç dozu günde 20 mg olmalıdır. Doz, doktorunuz tarafından 40 mg’a kadar arttırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri yemeklerden bağımsız olarak bir miktar su ile birlikte yutunuz.

Değişik yaş gruplarında kullanım: Çocuklarda kullanımı (8 – 13 yaş arası) Önerilen doz günde tek sefer tercihen akşamları 10 – 20 miligram arasıdır.

8 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Ergenlerde (14-18 yaş) kullanımı: Önerilen olağan doz, günde bir kez, tercihen akşamları, 10 – 40 miligramdır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek / karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük bir doz ile başlanması düşünülmelidir. Kontrol altında doz ayarlanmalıdır.

Eğer PRAVACHOL’ün etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRAVACHOL kullandıysanız: PRAVACHOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRAVACHOL’ ü kullanmayı unutursanız: Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almazsanız, bu dozu atlayınız ve bir sonraki gün normal dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRAVACHOL ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz PRAVACHOL ile tedavinizin süresini belirleyecektir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kendiniz durdurmayınız. PRAVACHOL’ü çok düzenli olarak ve tedavi uzun sürse bile doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca almalısınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, PRAVACHOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PRAVACHOL ’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Çok nadir rastlansa da kas problemleri ciddi olabilir ve ciddi hayatı tehdit eden böbrek hastalığına yol açabilir.  Açıklanamayan ya da inatçı kas ağrısı, kaslarda hassasiyet, zayıflık veya kramplar (özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve yüksek ateşiniz varsa)  Çok zor nefes almaya sebep olan, yüz, dil, dudak ve nefes borusunda şişme dahil ani görülen ciddi alerjik reaksiyonlar (tepkiler). Bu çok nadir görülen ancak ciddi olabilen bir tepkidir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki yan etkiler yaygın olmayan yan etkilerdir ve 1000 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir. Sinir sistemi hastalıkları: Baş dönmesi, yorgunluk, baş ağrısı, uyku bozuklukları (uykusuzluk dahil) Göz hastalıkları: Bulanık veya çift görme Gastrointestinal (mide-barsak) hastalıkları: Hazımsızlık, bulantı/kusma, midede ağrı veya rahatsızlık, ishal, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, kabızlık Deri ve derialtı doku hastalıkları: Döküntü, kaşıntı, sivilce, ürtiker , kafa derisi ve saç problemleri (saç kaybı ) Üreme ve idrar yolları hastalıkları: İdrar problemleri (ağrılı veya sık idrar yapma, gece idrara çıkamama) ve cinsel fonksiyonlarda bozukluk Kas ve iskelet sistemi hastalıkları: Kas ve eklem ağrıları

Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek yan etkilerdir ve 10000 hastanın 1’inden azını etkileyebilir. Sinir sistemi hastalıkları: Yanma veya karıncalanma duygusu veya sinirleri etkileyen hissizlik gibi dokunma duyusu problemleri Deri ve derialtı doku hastalıkları: Ciddi deri hastalıkları (ciltte pullanma ile kendini gösteren bir hastalık olan lupus eritematozus benzeri belirtiler) Karaciğer, safra ve safra yolları hastalıkları : Karaciğer veya pankreas iltihabı, sarılık(derinin sararması ve gözlerin beyazlaşması ile tanınab ilir; karaciğer hücre ölümünün çoğalması (fulminan Hepatik nekroz)) Kas ve iskelet sistemi hastalıkları : Kas ve eklemlerde ağrı, hassasiyet, bir ya da daha fazla kasta ağrıya yol açan enflamasyon(miyozit veya polimiyozit), kaslarda güçsüzlük, tendonlarda kopma ile gelişebilen enflamasyon (iltihap) Normal dışı kan testi: Transaminazlarda (kanda bulunan bir çeşit enzim) yükselme karaciğer sorunlarının göstergesi olabilir. Doktorunuzdan bu testlerinizi düzenli olarak değerlendirmesini isteyebilirsiniz. Sıklığı bilinmeyen yan etkiler  Sürekli devam eden kas güçsüzlüğü  Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza danışınız.

Olası yan etkiler:  Kabus  Hafıza kaybı  Depresyon  Solunum problemleri (inatçı öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş)

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğ unuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

PRAVACHOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRAVACHOL’ü kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRAVACHOL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.