PRAMOFEN %1+%0,25 KREM (50 G)

 PRAMOFEN, zayıf ve karakteristik kokulu, beyaz, beyaza yakın re nkli, homojen bir kremdir.  PRAMOFEN 50 g krem, içi laklı (epoksi fenolik rezin), lateks ba ğlantılı polietilen kapaklı ve polietilen kanüllü alüminyum tüpler içerisinde ve ka rton kutuda kullanma talimatı ile beraber piyasaya sunulmaktadır  PRAMOFEN 50 g krem, etkin madde olarak %1 oranında pramoksin hi droklorür ve %0,25 oranında fenilefrin hidroklorür içermektedir.  PRAMOFEN, topikal kullanılan diğer antihemoroidaller adı verile n hemoroidlerin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.  PRAMOFEN, ağrılı ve iltihaplı dış ve iç hemoroidlerin (rektal/a nal bölgede ağrı, kaşıntı ve acıya neden olan damar şişliği) semptomatik tedavisinde kullanılır. PRAMOFEN’in etkin maddelerinden biri olan pramoksin hidroklorür lokal anestezik etkilidir ve cilt üzerindeki sinirlere etki ederek uygulanan bölgede kaşı ntı ve ağrıyı giderir. Nöronal membranın sodyum iyonlara geçirgenliğini voltaja duyarlı sodyum kanallara ters bağlanarak ve bu kanalları engelleyerek düşürmektedir. Bu da membranın sta bilizasyonunu sağlar ve dolayısıyla membran kutupsuzlaşması için gerekli olan iyonik ak ıları engeller, böylece yayılmış bir hareket potansiyelinin başlamamasına ve sonradan d a iletimin engellenmesine yol açan lokal anestezik ve ağrı gidericidir. Diğer etkin madde olan fenilefrin hidroklorür ise vazokontrüktör (damar büzücü) etkisi nedeniyle uygulama bölgesi ndeki kan akışını dengeler. Fenilefrin kullanılan bölgede kan damarlarını geçici daraltarak sempatomiınetik etki gösterir ve şişkinlik azalır.

PRAMOFEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Pramoksin hidroklorüre, fenilefrin hidroklorüre veya PRAMOFEN’i n içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız var ise PRAMOFEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Ciddi kalp hastalığınız,  Yüksek tansiyonunuz,  Tiroid hastalığınız,  Büyümüş prostat nedeniyle oluşan idrar sorununuz,  Diyabet (şeker) hastalığınız,  Depresyon rahatsızlığınız varsa. Latekse karşı alerjiniz varsa PRAMOFEN’ i dikkatli kullanınız. La teks ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu uyarılar geçmişteki herha ngi bir dönemde dahi olsa s izin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PRAMOFEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması PRAMOFEN’in uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz, hamileliğiniz boyunca PRAMOFEN kullanmayınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz he men doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuz tarafından tavsiye ed ilen dozu aşmadığınız sürece PRAMOFEN kullanabilirsiniz. Araç ve makine kullanımı PRAMOFEN’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde biline n herhangi bir etkisi yoktur. PRAMOFEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tibbi ürün metil paraben ve propil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir. Bu tibbi ürün setostearil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir. Bu tibbi ürün gliserin (gliserol) içermektedir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Bu tibbi ürün bütil hidroksi toluen içermektedir. Lokal deri re aksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir. Bu tibbi ürünün kapağı lateks lastik içermektedir. Ciddi allerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı PRAMOFEN için herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Daha önceden bir monoamine ok sidaz (MAO) inhibitörü ilaç (depresyon tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, PRAMOFEN’e başlamadan önce doktorunuza danışınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız: PRAMOFEN’i hemoroid belirtileri k aybolana kadar sabah ya da akş am, özellikle dışkılama sonrası kullanmalısınız. Günde 4 defaya kadar uygulanabilir. Kullanmadan önce uygulanacak bölge su ve sabunla hafifçe temizlenmeli ve kurulanmalıdır. PRAMOFEN’i belirtiler ortadan ka lkana kadar kullanınız. Belirti ler bir haftadan uzun süre devam ederse ya da durum daha da kötüleşirse, herhangi bir aler jik reaksiyon gelişirse, tedavi bölgesinde ağrı, iritasyon, kızarıklık, tahriş gibi belirtiler olursa kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız. Önerilen dozu aşmayınız. 50 g krem (1 tüp), 20 – 30 uygulama için yeterlidir. Uygulama yolu ve metodu: PRAMOFEN haricen, makattan bölgesel olarak uygulanır. PRAMOFEN’i, iç hemoroidlerin tedavisinde, yanında bulunan kanül le (kanül tüpe takılır) uygulayınız.

1. Kullanmadan önce koruyucu kapağı çıkarınız. 2. Kullanım bölgesine uygulayınız. 3. Kullanıldıktan sonra kapağını kapatınız.  PRAMOFEN’i yutmayınız.  Gözler ile temasından kaçınınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PRAMOFEN’i doktorunuza danışmadan çocuklarda kullanmayınız. Yaşlılarda kullanımı: PRAMOFEN’in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır. Özel kullanım durumları: PRAMOFEN, kalp hastalığı, yüksek tansiyon, tiroid hastalığı, şe ker, depresyon ve büyümüş prostate bağlı idrar sorunu olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Eğer PRAMOFEN’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PRAMOFEN kullandıysanız: PRAMOFEN ile doz aşımına rastlanmamıştır. Eğer PRAMOFEN kaza ile yutarsanız derhal doktorunuza danışınız. PRAMOFEN’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. PRAMOFEN’i kullanmayı unutursanız: Eğer PRAMOFEN’in bir dozunu almayı unutursanız, bir sonraki doz u normal zamanında uygulayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PRAMOFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Veri bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, PRAMOFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duya rlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. PRAMOFEN genellikle iyi tolere edilmektedir. Aşağıdakilerden biri olursa PRAMOFEN’i kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Uygulama bölgesinde kanama  Alerjik reaksiyon (kaşıntı, döküntü, kızarıklık gibi) gelişirse  Uygulama bölgesinde ağrı, iritasyon, tahriş, kızarıklık  Uygulama sonrası 7 gün içinde düzelme olmazsa ve mevcut durum daha da kötüleşirse Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise, sizin PRAMOFEN kullanmayı derhal bırakarak doktorunuza başvurmanız ge rekmektedir.. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olup olmadığına ancak doktorunuz karar verebilir. Bu yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Uygulama bölgesinin dışında,  Yanma  Kaşıntı  Kızarıklık Bunlar PRAMOFEN’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bil dirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRAMOFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRAMOFEN’i kullanmayınız. Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz, PRAMOFEN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi : Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Başakşehir / İstanbul

Üretim Yeri : Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Yenimahalle/Ankara Bu kullanma talimatı 06.09.2018 tarihinde onaylanmıştır.