POMALEM 4 MG SERT KAPSUL (21 SERT KAPSUL)

Güçlü CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksaminin pomalidomid ile ketokonazol varlığında eşzamanlı olarak uygulanması, pomalidomid ve ketokonazole kıyasla, pomalidomide ortalama maruziyeti %90 güven aralığı ile [%91 ila %124] %107 oranında artırmıştır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin pomalidomide etkisi Pomalidomid, CYP1A2 ve CYP3A4/5 tarafından kısmi olarak metabolize edilir. — KÜB 4.5

Pomalidomidin güçlü CYP3A4/5 ve P-gp inhibitörü olan ketokonazol ile veya güçlü CYP3A4/5 indükleyicisi olan karbamazepin ile eşzamanlı uygulanmasının, pomalidomide maruziyet üzerinde klinik olarak anlamlı etkisi bulunmamaktadır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin pomalidomide etkisi Pomalidomid, CYP1A2 ve CYP3A4/5 tarafından kısmi olarak metabolize edilir. — KÜB 4.5

Pomalidomidin güçlü CYP3A4/5 ve P-gp inhibitörü olan ketokonazol ile veya güçlü CYP3A4/5 indükleyicisi olan karbamazepin ile eşzamanlı uygulanmasının, pomalidomide maruziyet üzerinde klinik olarak anlamlı etkisi bulunmamaktadır. — KÜB 4.5

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

POMALEM 4 mg sert kapsül, Beyaz mürekkep ile “DEVA” baskılı, opak koyu mavi kapak ve beyaz mürekkep ile “4 mg” baskılı açık mavi opak gövdeli 2 numara kapsül içinde açık sarı renkli, yabancı partikül içermeyen tozdur. Her kutuda 21 sert kapsül vardır. POMALEM, pomalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bu ilaç talidomide [bağışıklık sistemini baskılayan (immunosupresif) ilaç] benzer ve bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunma sistemi) fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.

POMALEM, yetişkinlerde “multipl miyelom” isimli bir kanser türünü tedavi etmek için kullanılır.

POMALEM aşağıdaki her iki durum için kullanılır;

• POMALEM, bortezomib (bir çeşit kemoterapi ilacı) ve deksametazon (bir iltihap giderici) isimli ilaçlarla birlikte aşağıda belirtilen koşulları taşıyan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.

• Daha önce lenalidomid (multipl miyelom tedavisinde kullanılan diğer ilaç) dahil en az bir tedavi almış, bu tedavilere dirençli veya hastalığı tedavi sonrası tekrarlayan hastaların tedavisinde kullanılır.

POMALEM, deksametazon isimli diğer bir ilaçla birlikte ve aşağıda belirtilen koşulları taşıyan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır: 1. Kendi kök hücrelerinin nakline uyg un olmayan hastalarda bortezomib ve lenalidomid (multipl miyelom tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar) dahil en az iki tedavi sonrası tekrar eden veya bu tedavilere dirençli hastalık varlığında kullanılır. 2. Kendi kök hücrelerinin nakline uygun hastalarda bortezomib, lenalidomid ve kendi kök hücre nakli destekli yüksek doz kemoterapi dahil en az iki tedavi sonrası tekrar eden veya bu tedavilere dirençli hastalık varlığında kullanılır.

Multipl miyelom, belirli bir beyaz kan hücresi (plazma hücresi olarak isimlendirilen) tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kontrolsüz şekilde çoğalarak kemik iliğinde birikirler. Bu durum, kemikler ve böbreklerde hasara yol açar.

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular büyük ölçüde azaltılabilmekte veya belirli bir süre boyunca ortadan kaldırılabilmektedir. Bu durum gerçekleştiğinde, buna ‘yanıt’ adı verilir. POMALEM bir dizi farklı yollar ile etkisini gösterir:  Miyelom hücrelerinin büyümesini durdurarak  Kanser hücrelerine saldırması için bağışıklık sistemini uyararak  Kanser hücrelerini besleyen kan damarlarının oluşmasını durdurarak

POMALEM’i bortezomib ve deksametazon ile kullanmanın faydası POMALEM, bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanıldığında, en az bir başka tedavi almış hastalarda multipl miyelomun kötüleşmesini durdurabilir:  POMALEM, bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanıldığında multipl miyelomun tekrar görülmesini ortalama ol arak 11 aya kadar durdururken, yalnızca bortezomib ve deksametazon kullanan hastalarda bu süre 7 aydır.

POMALEM’i deksametazon ile kullanmanın faydası POMALEM deksametazon ile birlikte kullanıldığında, en az üç başka tedavi almış hastalarda multipl miyelomun kötüleşmesini durdurabilir: • POMALEM deksametazon ile birlikte kullanıldığında multipl miyelomun tekrar görülmesini ortalama olarak 4 aya kadar durdururken, yalnızca deksametazon kullanan hastalarda bu süre 2 aydır.

POMALEM’in ciddi doğumsal kusurlara neden olması bekle nir ve doğmamış bebeğin ölümüne yol açabilir. Hamileyseniz ya da hamile kalabilmeniz mümkü nse, bu ilacı kullanmayınız. Bu kullanma talimatında tarif edilen doğum kontrolü tavsiyelerine uymanız gerekmektedir.

POMALEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. Çünkü POMALEM’in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir (Bu ilacı alan erkekler ve kadınlar “Hamilelik ve doğum kontrolü – kadınlar ve erkekler için bilgiler” bölümünü okumalıdır), • Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (Bakınız “H amilelik ve doğum kontrolü – kadınlar ve erkekler için bilgiler” bölümü). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete yazdığında önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidi size verecektir, • POMALEM kullanırken, eşinizin hamile kalmasını engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma önlemlerine uymadıysanız (Bakınız “Hamilelik ve doğum kontrolü – kadınlar ve erkekler için bilgiler” bölümü), • Pomalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen POMALEM’in içindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, POMALEM almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

POMALEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için söz konusu ise, POMALEM kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız: • Geçmişte vücut içinde kan pıhtılaşmanız olduysa, POMALEM ile te daviniz sırasında toplardamarlar ve atardamarlarınızda kan pıhtısı oluşma riski artacaktır. Doktorunuz, kan pıhtısı oluşma riskini azaltmak için ek tedaviler (örn. varfarin) kullanmanızı ya da POMALEM dozunuzu düşürmeyi önerebilir. • Daha önce ‘talidomid’ ve ‘lenalidomid’ isimli benzer ilaçlar alırken döküntü, kaşıntı, şişme, sersemlik hissi ya da nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız, • Kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, soluk alma güçlüğünüz varsa ya da sigara kullanıyorsanız, kan basıncınız ya da kolesterol düzeyleriniz yüksekse, • Kemik iliğiniz dahil olmak üzere, tüm vücudunuzda büyük tümör varsa. Bu tümörlerin parçalanıp kana anormal düzeylerde kimyasal madde karışmasına; ve böylelikle de böbrek yetmezliğine neden ola bilir. Düzensiz kalp atışı da yaşayabilirsiniz. Bu durum tümör lizis sendromu olarak isimlendirilir. • Sizde nöropati (elleriniz ve ayaklarınızda karıncalanma ya da ağrıya neden olan sinir hasarı) varsa ya da geçmişte nöropatiniz olduysa. • Hepatit B enfeksiyonunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz, POMALEM ile tedavi hepatit virüsü taşıyan hastalarda virüsün aktif hale geçmesine ve enfeksiyonun tekrar etmesine neden olabilir. Doktorunuz daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirip geçirmediğinizi kontrol edecektir. • Yüzde döküntü veya yayılmış döküntü, kırmızı cilt, yüksek ateş, grip benzeri belirtiler, büyümüş lenf düğümleri belirtilerinden (Eozinofili ve Sistemik Belirtiler ile Seyreden İlaç Reaksiyonları (DRESS), toksik epidermal nekroliz (TEN) veya Stevens -Johnson sendromu olarak adlandırılan ciddi cilt reaksiyonları işaretleri) herhangi birini veya birkaç tanesini geçiriyorsanız ya da geçmişte geçirdiyseniz (bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?”). • akciğer iltihabı dahil bir akciğer hastalığınız varsa • karaciğerinizde bir rahatsızlığınız varsa • baş dönmeniz ve zihin karışıklığınız varsa

Pomalidomid ile tedavi edilen multipl miyelomlu hastalarda diğer kanser türlerinin gelişebileceğini belirtmek gerekmektedir, bu nedenle doktorunuz bu ilaç size reçete edildiğinde yarar ve riskleri dikkatle değerlendirmelidir.

Tedaviniz sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, aşağıdaki durumları gözlemlemeniz durumunda derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz: Bulanıklık, görme kaybı veya çift görme, konuşma güçlüğü, bir kol veya bacak ta güçsüzlük, yürüme şeklinizde değişiklik veya dengenizde problem, kalıcı uyuşukluk, azalmış duyu hissi veya duyu kaybı, hafıza kaybı veya kafa karışıklığı varsa. Bunların hepsi, ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin durumunun belirtileri olabilir.

POMALEM ile tedaviden önce bu belirtileri yaşadıysanız, bu belirtilerdeki herhangi bir değişikliği doktorunuza bildiriniz. Tedavinin sonunda tüm kullanılmamış kapsülleri kesinlikle başka bir kişiye vermemeli ve eczacılara iade etmelisiniz.

Kan bağışı ve kan testleri Tedaviniz sırasında ve tedaviniz sona erdikten sonra 7 gün süreyle kan bağışında bulunmamalısınız.

POMALEM ile te davi öncesinde ve sırasında düzenli kan testleri yaptıracaksınız. Çünkü ilacınız enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olan kan hücreleri (beyaz kan hücreleri) sayısında ve kanamanın durdurulmasına yardımcı olan hücrelerin (kan pulcukları) sayısında düşüşe neden olabilmektedir.

Doktorunuz sizden kan testi yaptırmanızı isteyebilir: • tedaviden önce, • tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta, • ilk 8 haftadan sonra POMALEM kullandığınız süre boyunca en az ayda bir.

Bu testlerin bir sonucu olarak, doktorunuz POMALEM dozunuzu değiştirebilir ya da tedavinizi durdurabilir. Doktor, genel sağlık durumunuz nedeniyle de dozunuzu değiştirebilir ya da tedavinizi kesebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

POMALEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması POMALEM kapsülleri gıdalar ile birlikte ya da tek başına alınabilir (Bakınız “ POMALEM nasıl kullanılır”).

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, ha mile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız POMALEM’i kullanmayınız. Çünkü POM

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: POMALEM’in size multipl miyelom tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından verilmesi gerekir.

İlaçlarınızı daima tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

POMALEM’i diğer ilaçlar ile ne zaman alacaksınız  Bortezomib ve deksametazon ile ilgili kullanım ve etkileri için bu ilaçlar ile birlikte gelen kullanma talimatlarına bakınız.  POMALEM, bortezomib ve deksametazon “tedavi kürlerinde” alınır. Her bir kür 21 gün sürer (3 hafta).  3 haftalık kürde her gün hangi ilacı alacağınızı görmek için aşağıdaki grafiğe bakınız: o Her gün grafiğe bakınız ve hangi ilacın alınacağını görmek için doğru günü bulunuz. o Bazı günler, 3 ilacı birlikte alacaksınız. Bazı günler sadece 2 ilacı veya 1 ilacı almanız gerekmektedir. Bazı günler hiç ilaç almayacaksınız. PML: POMALEM; BOR: Bortezomib; DEKS: Deksametazon 1. ve 8. kürler arasında İlaç ismi Gün PML BOR DEKS 1 √ √ √ 2 √ √ 3 √ 4 √ √ √ 5 √ √ 6 √ 7 √ 8 √ √ √ 9 √ √ 10 √ 11 √ √ √ 12 √ √ 13 √ 14 √ 9. kür ve sonraki kürlerde İlaç ismi Gün PML BOR DEKS 1 √ √ √ 2 √ √ 3 √ 4 √ 5 √ 6 √ 7 √ 8 √ √ √ 9 √ √ 10 √ 11 √ 12 √ 13 √ 14 √  Her 3 haftalık kürü tamamladıktan sonra, yeni bir küre başlayın.

POMALEM’in sadece deksametazon ile kullanımı  Deksametazonun kullanımı ve etkileri ile ilgili daha fazla bilgi almak için beraberindeki kullanma talimatına bakınız.  POMALEM ve deksametazon tedavi kürleri halinde kullanılır. Her kür 28 gün (4 hafta) sürer.  4 haftalık kürde her gün hangi ilacı alacağınızı görmek için aşağıdaki grafiğe bakınız: o Her gün grafiğe bakınız ve hangi ilacın alınacağını görmek için doğru günü bulunuz. o Bazı günler, her iki ilacı birlikte alacaksınız. Bazı günler sadece 1 ilacı almanız gerekmektedir. Bazı günler hiç ilaç almayacaksınız. PML: POMALEM; DEKS: Deksametazon İlaç ismi Gün PML DEKS 1 √ √ 2 √ 3 √ 4 √ 5 √ 6 √ 7 √ 8 √ √ 9 √ 10 √ 11 √ 12 √ 13 √ 14 √ 15 √ √ 16 √ 17 √ 18 √ 19 √ 20 √ 21 √ 22 √  Her 4 haftalık kürü tamamladıktan sonra, yeni bir küre başlayın.

Diğer ilaçlar ile POMALEM kullanım dozu POMALEM’in bortezomib ve deksametazon ile kullanımı  POMALEM’in önerilen başlangıç dozu günde 4 mg’dır.  Bortezomibin önerilen başlangıç dozu, doktorunuz tarafından boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır. (1,3 mg / m2 vücut yüzey alanı)  Deksametazonun önerilen günlük başlangıç dozu günde 20 mg ’dır. Bununla birlikte, eğer 75 yaşın üzerindeyseniz, önerilen başlangıç dozunuz günde 10 mg’dır.

POMALEM’in deksametazon ile kullanımı  Önerilen POMALEM dozu günde 4 mg’dır.  Deksametazonun önerilen günlük başlangıç dozu günde 40 mg’dır. Bununla birlikte, eğer 75 yaşın üzerindeyseniz, önerilen başlangıç dozunuz günde 20 mg’dır.

Doktorunuzun kan testlerinizin sonucuna, genel durumunuza, kullandığınız ilaçlara (siprofloksasin, enokzasin ve fluvoksamin gibi) ve tedaviye bağlı yan etkilere (özellikle ciltte kızarıklık ve kabarma) göre, POMALEM ya da deksametazon dozunuzu düşürmesi ya da bu ilaçlardan bir ya da birkaçını kesmesi gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu: • Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Kırılmış bir POMALEM kapsülünden çıkan toz deri ile temas ederse, deriyi derhal ve iyice sabun ve su ile yıkayınız. • Sağlık uzmanları, bakıcılar ve aile üyeleri, blister (tablet veya kapsüllerin korunmasını sağlayan bir ambalaj çeşididir) veya kapsülü tutarken tek kullanımlık eldivenler giymelidir. Eldivenler daha sonra, cildin maruz kalmasını önlemek için dikkatlice çıkarılmalı, sızdırmaz bir plastik polietilen poşete yerleştirilmeli ve yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır. Eller daha sonra su ve sabunla iyice yıkanmalıdır. Hamile olan veya hamile olabileceğinden şüphelenen kadınlar, blister veya kapsüle dokunmamalıdır. • Kapsülleri tercihen su ile bütün olarak yutunuz. • Kapsülleri gıdalarla ya da tek başına alabilirsiniz. • POMALEM’i her gün yaklaşık aynı zamanda alınız.

Kapsülü blisterden çıkartmak için: • Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın. • Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın.

Doktorunuz böbrek problemlerin iz varsa ve diyaliz tedavisine ihtiyaç duyuyorsanız POMALEM’i nasıl ve ne zaman kullanacağınız konusunda tavsiyede bulunacaktır.

POMALEM tedavisinin süresi: Doktorunuz bırakmanızı söyleyinceye kadar tedavi kürlerine devam etmelisiniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: POMALEM’in çocuklar ve 18 yaş altı genç bireylerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: 75 yaş üzerindeki hastalar için deksametazonun genel başlangıç dozu günde 20 mg’a düşürülür.

Özel kullanım durumları: Böbrek/ karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek problemleri yaşıyorsanız doktorunuz bu ilacı kullandığınız süre boyunca durumunuzu dikkatle kontrol edecektir.

Eğer POMALEM’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla POMALEM kullandıysanız: POMALEM kapsüllerinden kullanmanız gerekenden ya da reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktorla konuşunuz veya hemen b ir hastaneye gidiniz . İlacınızın kutusunu da yanınızda bulundurunuz.

POMALEM’i almayı unutursanız Eğer POMALEM’i bir gün almayı unuttuysanız, sonraki kapsülü bir sonraki gün her zamanki saatinde alınız. Önceki gün almadığınız POMALEM’i telafi etmek için aldığınız kapsül sayısını artırmayınız.

POMALEM’in kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

POMALEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler POMALEM ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.

Tüm ilaçlar gibi POMALEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinde n az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa POMALEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ya da size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük , ağız ülseri ya da diğer enfeksiyon belirtileri (enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinin az olmasına bağlı olarak), Nedensiz kanama ya da çürük, burun kanaması, bağırsak veya mide kanaması dahil (‘kan pulcukları’ adı verilen kan hücreleri üzerine olan etkilere bağlı olarak), • Hızlı nefes alma, hızlı nabız, ateş ve titreme, çok az idrara çıkma ya da hiç idrara çıkmama, bulantı ve kusma, konfüzyon (ilacın yan etkisi nedeniyle hastada meydana gelen zihin bulanıklığı ya da bilinç bozukluğu) bilinç kaybı (sepsis veya septik şok adı verilen kan enfeksiyonu nedeniyle oluşabilir), • Clostridium difficile adı verilen bakterilerin neden olduğu şiddetli, kalıcı veya kanlı ishal (muhtemelen mide ağrısı veya ateş ile), • Göğüs ya da bacak ağrısı ve şişme, özellikle de bacaklarınızın alt kısmı ya da baldırlarınızda (kan pıhtılarının neden olduğu), • Nefes darlığı (ciddi göğüs enfeksiyonu, akciğer iltihabı, kalp yetmezliği ya da kan pıhtısına bağlı olarak), • Nefes almada zorluğa neden olabilen yüzün, dudakların, dilin ve boğazın şişmesi (anjiyoödem ve anaflaktik reaksiyon olarak isimlendirilen ciddi alerjik reaksiyon türleri nedeniyle), • Derinizin görünüşünde değişikliklerle veya derinizde yeni ve farklı oluşumlara neden olabilecek deri kanseri tipleri (skuamöz hücreli karsinom ve bazal hücreli karsinom). POMALEM’i kullanırken derinizde değişiklikler fark ederseniz, en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz. • Deri ve gözlerde sararma, koyu kahverengi renkte idrar, karın sağ tarafta ağrı, ateş, bulantı ya da kusma ile kendini belli edebilen hepatit B enfeksiyonunun tekrar etmesi. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. • Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organları tutulumu (Eozinofili ve Sistemik Belirtilerle İlaç Reaksiyonu, aynı zamanda DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu Toksik Epidermal Nekroliz veya Stev ens-Johnson Sendromu olarak da bilinir ). Eğer bu belirtiler artarsa pomalidomid kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz veya hemen tıbbi yardım isteyiniz.

Yukarıda listelenen ciddi yan etkilerden herhan gi birini fark ederseniz POMALEM ’i almayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun, acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir. POMALEM’in diğer yan etkileri şunlardır: Çok yaygın • Nefes darlığı (dispne) • Akciğer enfeksiyonları (zatürre ve bronşit) • Bakteri veya virüslerin neden olduğu burun, sinüs (burnu çevreleyen hava boşlukları) ve boğaz enfeksiyonları • Grip benzeri belirtiler (grip) • Yorgunluğa ve halsizliğe sebep olan anemiye (kansızlığa) yol açabilen düşük kırmızı kan hücresi sayısı • Güçsüzlük, kas krampları, kas ağrıları, çarpıntı, karıncalanma veya u yuşma, nefes darlığı, ruh hali değişikliklerine neden olabilecek düşük kan potasyum seviyeleri (hipokalemi). • Yüksek kan şekeri seviyeleri • Hızlı ve düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon) • İştah azalması • Kabızlık, ishal veya mide bulantısı • Kusma • Karın ağrısı • Enerji eksikliği • Uykuya dalmakta veya uykuda kalmakta zorluk • Baş dönmesi, titreme • Kas kasılmaları, kaslarda güçsüzlük • Kemik ağrısı, sırt ağrısı • Deride uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi, ellerde veya ayaklarda ağrı (periferik duyusal nöropati). • Kol ve bacaklarda şişkinlik dahil olmak üzere, vücutta şişkinlik • Döküntüler • İdrar yaparken yanma hissine veya daha sık idrara çıkma ihtiyacına neden olabilen idrar yolu enfeksiyonu

Yaygın • Düşme • Kafa içi kanama • Sinir hasarı (periferik sensorimotor nöropati) nedeniyle ellerinizde, kollarınızda, ayaklarınızda ve bacaklarınızda hareket etme veya hissetme yeteneğinde azalma. • Cildinizde uyuşma, kaşıntı ve iğne batma hissi (parestezi). • Ayağa kalkmayı ve normal hareket etmeyi güçleştiren bir baş dönmesi hissi • Sıvı toplanmasına bağlı vücutta şişlik. • Kurdeşen (ürtiker). • Ciltte kaşıntı • Sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı (zona) • Kalp krizi (kollar, boyun ve çeneye yayılan göğüs ağrısı, terleme ve nefes kesilmesi, bulantı veya kusma hissi) • Göğüs ağrısı, göğüs enfeksiyonu • Kan basıncında artma • Aynı anda kırmızı ve beyaz kan hücreleri ve kan pulcukları sayısında düşme (pansitopeni) Kanama ve morarmalara daha yatkın olacaksınız. Kendinizi yorgun ve güçsüz hissedebilir, solunum güçlüğü çekebilirsiniz. Enfeksiyona yakalanmanız da olasıdır. • Genellikle enfeksiyonun neden olduğu lenfosit (bir tür beyaz kan hücresi) sayısında azalma (lenfopeni) • Yorgunluk, genel halsizlik, kas krampları, sinirlilik haline neden olabilen kandaki düşük magnezyum seviyeleri (hipomagnezemi), • Ellerde, ayaklarda veya dudaklarda hissizlik ve/veya karıncalanmaya, kas kramplarına, kas güçsüzlüğüne, hafif sersemlemeye ve kafa karışıklığına neden olabilen kandaki kalsiyum seviyelerinde azalmaya (hipokalsemi) neden olabilir. • Kas güçsüzlüğü ve sinirlilik veya kafa karışıklığına neden olabilen kandaki düşük fosfat seviyesi (hipofosfatemi). • Reflekslerde yavaşlama ve iskelet kaslarında zayıflamaya neden olabilen yüksek kan kalsiyum seviyesi (hiperkalsemi) • Anormal kalp ritmine neden olabilen yüksek kan potasyum düzeyleri • Yorgunluk ve zihin bu

POMALEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POMALEM’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz POMALEM’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Tedavi sonunda kullanılmayan POMALEM kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-posta: [email protected]

Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.