POLIFLEKS %0,45 SODYUM KLORUR IV INFUZYON ICIN COZELTI 1000 ML (SETSIZ)

için kullanılır? POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ vücudun temel yapı ta şlarından olan sodyum ve klorür iyonlarını içeren ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir. POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ, 100, 150, 250, 500 ve 1000 mililitre hacminde PVC torbalarda sunulmu ştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında i şe yarar. Vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) dur umunun tedavisinde ve bu durumun olu şmasını önlemek için kullanılır. Özellikle terleme, kusma ve ameliyat vb gibi durumlarda mide sıvılarının dı şarı çekilmesi gibi nedenlerle vücuttaki klorür adlı bir maddenin kaybının, sodyum adlı maddenin kaybına e şit ya da daha fazla oldu ğu durumlarda, kan nakline ek olarak ayrıca sıvı verilmesi istenen hastalarda, ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, böbrek fonksiyonlarını ba şlatabilecek bir ilaç olarak tercih edilir. POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır. 2. POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ, birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbreklerini z, karaci ğeriniz veya akci ğerlerinizde sorunlar varsa ya da vücudunuzda aşırı tuz birikimine ba ğlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir. POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ’yi a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Daha önce POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ, içerdi ği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaç ları aldı ğınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, ka şıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler olu ştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ. Çözeltinin içindeki etkin maddelerden herhangi biri nin uygulanmasının zararlı oldu ğu aşağıdaki durumlarda da bu ilacı KULLANMAYINIZ. - Kan hacminin arttığı durumlar (hipervolemi) - Kan klorürünün azaldı ğı durumlar (hipokloremi) - Kan sodyumunun azaldı ğı durumlar (hiponatremi) - Kalp yetmezli ği - Vücutta su ve sodyum tutulumu - Siroz (vücutta yaygın su birikimi ve karın bo şlu ğunda sıvı toplanmasıyla seyreden bir karaci ğer hastalı ğı) - Böbrek, karaci ğer ya da kalp yetmezli ği hastalarında görülen vücutta sıvı birikimi

Ayrıca mısır kaynaklı ürünlere kar şı alerjiniz varsa da bu ilacı KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadı ğından emin de ğilseniz, doktorunuza danı şınız.

POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ’yi a şağıdaki durumlarda DİKKATL İ KULLANINIZ Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa: - kalp yetmezli ği, - ciddi böbrek yetmezli ği, - vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem) ve özellikle de ameliyattan hemen sonraki dönemdeys eniz ya da ya şlı iseniz bu ilaç size dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer, - bu ilaç size elektronik bir pompa aracılı ğıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle bo şalmadan önce pompanın çalı şmasının durmu ş oldu ğuna dikkat edilmelidir.

Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (s etlerin) 24 saatte bir de ğiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca torba sa ğlam ve sızdırmıyorsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır. POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkile şimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmedi ği takdirde, gebelik döneminde POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ’yi kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız.

Bebe ğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiri niz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmedi ği takdirde, emzirme döneminde POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ’yi kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ’nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ’nin içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ’nin içeri ğinde bulunan yardımcı maddelere kar şı bir duyarlılı ğınız yoksa, bu maddelere ba ğlı olumsuz bir etki beklenmez. Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz alınan ilaçlar, a şılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere ba şka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zaman da aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz. POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ, bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz oldu ğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaç ların seyreltilmesi için ba şka çözeltiler tercih edilmelidir. Çözeltiye eklenecek herhangi ba şka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karı ştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karı şımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olma dı ğı sa ğlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir. POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ, karbenoksolon (mide ülserinde mide yüzeyini koruyucu olarak kulla nılır), kortikosteroid (çe şitli alerjik durumlarda damar içi yoldan, astım vb. alerjik solu num yolu hastalıklarda solunum yoluyla ve çe şitli alerjik durumlarda

önce dikkat edilmesi gerekenler 3. POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir?

kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız oldu ğuna ve size ne zaman uygulanaca ğına doktorunuz karar verecektir. Buna ya şınız, vücut ağırlı ğınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tav siyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz ç ünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu: Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılı ğıyla kullanılır.

Değişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uyg ulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Ya şlılarda kullanım: Karaci ğer, böbrek ya da kalp i şlevlerinde azalma daha sık görüldü ğünden ve birlikte ba şka hastalık görülme ya da ba şka ilaç kullanma olasılı ğı daha fazla oldu ğundan genel olarak ya şlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralı ğının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak yapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldı ğından, böbrek i şlevlerinin bozuk oldu ğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Ya şlılarda böbrek i şlevlerinin azalması daha fazla oldu ğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sır asında böbrek i şlevleri izlenmelidir. Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaci ğer yetmezli ği: Böbrek ve karaci ğer yetmezli ği durumunda doktorunuz hastalı ğınızın şiddetine ba ğlı olarak bu ilacı size uygulamayabilir; uygulamaya karar verdi ği durumlarda ise sizi uygulama sırasında dikkatle izleyecektir.

Eğer POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ kullandıysanız:

POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ’nin kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ’yi kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkilere yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bil diriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

− Yaygın ya da yerel bir kurde şen (ürtiker) durumu, hırıltılı solunum, gö ğsünüzde sıkı şma hissi, tansiyonunuzun dü şmesi, yüksek ate ş, hastalık hissi, midede ağrı ya da titreme/nezle benzeri belirtiler Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ'ye kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale ye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen d oktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

- Vücutta su birikimi, şişlikler (ödem) ve sıvı birikimine ba ğlı olan (konjestif) kalp yetmezli ğinde ağırla şma - Vücudunuzdaki sıvı miktarının azalması ve vücudunuz un susuz kalması (dehidratasyon) - Kanınızdaki iyon adı verilen maddelerden bazılarını n (potasyum, magnezyum, fosfat vb) düzeylerinde azalmalar - Vücut sıvılarının daha asidik olması (asidoz) - Ba ş ağrısı - Ba ş dönmesi - Huzursuzluk hali - Aşırı uyarılabilirlik hali - Kasılmalar - Koma ve ölüm - Tansiyonda yükselme - Dola şan kan hacminin artması (hipervolemi) - Akci ğerlerde sıvı birikimi (ödem) - Solunum yava şlaması - Solunum durması - Bulantı, kusma, ishal, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma - Terlemede azalma - Kaslarda se ğirme ve sertle şme - Böbrek yetmezli ği - İdrar miktarınızda artı ş - Ate ş, halsizlik - Uygulamanın yapıldı ğı bölgeden damar dı şına sızma. - Uygulamanın yapıldı ğı bölgenin çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme - Uygulamanın yapıldı ğı bölgede iltihaplanma - Uygulamanın yapıldı ğı damarlarda tahri ş - Uygulamanın yapıldı ğı bölgeden ba şlayarak toplardamarlar boyunca yayılan iltihaplanma - Uygulamanın yapıldı ğı bölgeden ba şlayarak toplardamarlarınızı tıkayan pıhtıların olu şumu - Uygulamanın yapıldı ğı yerde iltihaplanma - Uygulamanın yapıldı ğı yerden ba şlayarak toplardamarlar boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ’nin saklanması POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ’yi çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altı sıcaklıkta saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmı ş torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldı ğı sa ğlık kurulu şunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yaz maktadır. Bu tarih geçmi şse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder seniz, POL İFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELT İ’yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve Üretici: POL İFARMA İLAÇ SAN. VE T İC. A. Ş. Kale Mah. Sanayi Caddesi No:82 Misinli Çorlu/TEK İRDA Ğ Tel : 0282 675 14 04 Faks : 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı 09/07/2013 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAK İ B İLG İLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİND İR. Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir. Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır. Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlü ğü bozulmamı ş ürünler kullanılmalıdır. Uygulama seti ürüne ili ştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede ba şlanmalıdır. Torbadaki artık havaya ba ğlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, ba şka infüzyon sıvılarıyla seri ba ğlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılı ğıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Si steme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik ko şullarda enjeksiyon ucundan bir i ğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Olu şan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yap ılmadan önce belirlenmi ş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmi ş ilacın çözeltiyle tümüyle karı şmı ş olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra k ullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlı ş uygulama tekni ği, ürüne pirojen kontaminasyonuna ba ğlı ate ş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görü lmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmı ş çözeltiler saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmı ş torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere ba ğlanmamalıdır.

Açmak için: 1. Dı ş ambalajın sa ğlamlı ğını ve sızıntı olup olmadı ğını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız. 2. Koruyucu dı ş ambalajı yırtarak açınız. 3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sa ğlam olup olmadı ğını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklı ğını ve içinde yabancı madde içermedi ğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları: 1. Torbayı asınız. 2. Uygulama ucundaki koruyucu kapa ğı çıkarınız. 3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. 4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme: Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde oldu ğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya

Ba şlıkları yer almaktadır.

Bu ilacı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • E ğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. • Bu ilaç ki şisel olarak sizin için reçete edilmi ştir, ba şkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya ha staneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilacı kullandı ğınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı şında yüksek veya dü şük doz kullanmayınız.